Zmiany wprowadzane w monografiach zielarskich Europejskiej Agencji Leków – najnowocześniejszych i prawnie obowiązujących źródłach wiedzy o roślinach leczniczych – mogą mieć rozmaity charakter, o czym co tydzień informuję Czytelników „Aptekarza Polskiego”. Dzisiaj naszym bohaterem będzie olejek rozmarynowy: różnice pomiędzy obowiązującą monografią, a projektem czekającym na publikację są znaczne. Jaka zatem powinna być apteczna porada dołączona do wydawanych produktów leczniczych?
Olejki eteryczne w monografiach zielarskich
Monografie zielarskie Europejskiej Agencji Leków, które przybliżamy na łamach „Aptekarza Polskiego”, mogą dotyczyć nie tylko surowców zielarskich, takich jak opisane już:
- owoc żurawiny wielkoowocowej,
- kwiat lipy,
- nasienie gwarany,
- ziela dziurawca,
- kora kasztanowca
- owoc jałowca.
W wymienionych powyżej monografiach tytuł pochodzi od wyjściowego surowca zielarskiego, czyli substancji roślinnej (wedle oficjalnej terminologii farmakopealnej). Oczywiście monografia opisuje również przetwory roślinne uzyskiwane z tych surowców – np. sproszkowaną substancję roślinną, wyciągi płynne i suche, nalewki… Bardzo ciekawą grupę monografii EMA stanowią te w których już tytuł pochodzi od przetworu roślinnego – mowa tutaj o olejkach eterycznych. W zbiorze EMA mamy ujętych 14 olejków eterycznych: rumiankowy, kminkowy, jałowcowy, anyżowy, rozmarynowy, kozłkowy, tymiankowy, miętowy, lawendowy, koprowy, drzewa herbacianego, cynamonowy, eukaliptusowy i goździkowy. Podobnie jak omawiane już wcześniej monografie, także monografie olejków eterycznych służą przy rejestracji produktów leczniczych i następnie stają się ich – w mniej lub bardziej dokładnym brzmieniu – ulotką oraz charakterystyką.
Olejki eteryczne „farmakopealne” i „kosmetyczne”
Ujęcie olejków eterycznych w ramy nowoczesnych monografii zielarskich pozwala na rejestrację roślinnych produktów leczniczych z arcyciekawymi zaleceniami terapeutycznymi. Oczywiście zanim olejek eteryczny stanie się jedynym lub jednym z kilku składników produktu leczniczego musi spełnić wymogi farmakopealne, te zaś szczegółowo precyzują nie tylko takie parametry jak: gęstość względna, współczynnik załamania światła, skręcalność optyczna, ale przede wszystkim tzw. profil chromatograficzny, w którym unormowano zakres stężeń poszczególnych składników. Referowaliśmy już takie profile chromatograficzne na łamach „Aptekarza Polskiego” w artykułach poświęconych surowcom farmaceutycznym: olejkowi miętowemu i olejkowi eukaliptusowemu.
Powtarzalny skład, stały efekt terapeutyczny
Zwróćmy uwagę, że dzięki szczegółowemu doprecyzowaniu profilu chromatograficznego, olejek eteryczny o jakości farmakopealnej pachnie nie tylko tak samo. Ma również powtarzalny skład chemiczny, a to z kolei pozwala na uzyskanie stałego efektu terapeutycznego. Należy przy tym zdecydowanie odróżnić olejki „farmakopealne” od często goszczących na półkach aptek olejków eterycznych zarejestrowanych jako kosmetyki. Co prawda ich producenci starają się coraz częściej podawać na stronach internetowych chromatogramy, wskazują one jednak na duże różnice względem normy farmakopealnej. Nie dziwmy się zatem, że trudno znaleźć „kosmetyczny” olejek lawendowy, który będzie miał zapach choćby zbliżony do tego znanego z aptecznej receptury, zarejestrowanego jako surowiec farmaceutyczny!
Olejki eteryczne do podawania doustnego
Olejki eteryczne wykorzystywane są w produktach leczniczych coraz częściej. Na zachodzie Europy, w krajach niemieckojęzycznych, wielką popularnością cieszy się właśnie olejek lawendowy, który w postaci kapsułkowanej podawany jest… wewnętrznie, zgodnie ze wskazaniem terapeutycznym EMA: „łagodzenie lekkich objawów stresu psychicznego, wyczerpania nerwowego i wspomaganie zasypiania”. Ale także i w Polsce w ostatnich latach pojawiły się produkty lecznicze do podawania doustnego, których wyłącznymi substancjami czynnymi są olejki eteryczne. Są to dwa produkty lecznicze z olejkiem miętowym, których wskazania terapeutyczne nawiązują do wskazania z monografii EMA (tj. „łagodzenie słabo nasilonych dolegliwości skurczowych, wzdęć i bolesności przewodu pokarmowego, szczególnie w przypadku zespołu jelita drażliwego”) oraz produkt leczniczy z olejkiem eukaliptusowym, z bardzo ciekawym wskazaniem terapeutycznym „wspomagająco w chorobach przeziębieniowych i stanach zapalnych górnych dróg oddechowych z towarzyszącym kaszlem, katarem i trudnością z odkrztuszaniem lepkiego śluzu, wspomagająco w nieropnych stanach zapalnych zatok przynosowych”.
Olejki eteryczne do masażu, inhalacji, jako dodatek do kąpieli…
Oczywiście olejki eteryczne o jakości kosmetyku absolutnie nie mogą być podawane wewnętrznie, co nie zmienia faktu, że część wskazań terapeutycznych EMA jest zbliżona do wskazówek dotyczących stosowania, które podają producenci kosmetyków. Szczególnie dotyczy to takich form podania jak masaż, dodatek do kąpieli, czy inhalacja. Dobrymi przykładami mogą tutaj być olejki: kminkowy, drzewa herbacianego i goździkowy. Jednak także i w tym wypadku produkty lecznicze powoli wypełniają istniejące luki i niedopowiedzenia: niedawno wprowadzono do obrotu na terenie RP lek z olejkiem goździkowym ze wskazaniem nawiązującym do wskazania terapeutycznego EMA: „łagodzenie bólu zębów z powodu ubytków próchniczych”.
Monografia olejku rozmarynowego: obowiązująca i planowana
W Polsce mamy zarejestrowanych również kilka produktów leczniczych, zawierających olejek rozmarynowy jako substancję czynną lub pomocniczą. A tymczasem Europejska Agencja Leków ogłosiła niedawno projekt nowej wersji monografii tego olejku, który wkrótce powinien zostać opublikowany jako obowiązująca monografia… Czy coś się zmieniło i czy powinno wypłynąć na ich stosowanie? Czy do wydawanych w aptece produktów leczniczych zawierających olejek rozmarynowy powinniśmy już dołączać informację uwzględniającą planowane zmiany?
Monografia olejku rozmarynowego obecnie
Do tej pory monografia „Olejek eteryczny rozmarynowy” przekazywała dwa wskazania terapeutyczne, wyłącznie dla dorosłych pacjentów. Pierwsze z nich dopuszczało możliwość podania wewnętrznego, w ilości dwóch kropli dziennie, w przypadku dyspepsji i łagodnych dolegliwości skurczowych przewodu pokarmowego. Drugie z kolei wskazanie dotyczyło jednocześnie słabo nasilonych dolegliwości mięśniowych i stawowych oraz zaburzeń krążenia obwodowego. Tutaj – wedle EMA – olejek rozmarynowy podawać można zewnętrznie, albo w postaci dodatku do kąpieli o temperaturze 35-38°C (co 2-3 dni, przez 10-20 minut, 10-27 mg na litr), bądź też na skórę (6-10% płynne i półstałe postaci leku, 2-3 razy dziennie). Dla podania wewnętrznego, jako przeciwwskazania, EMA wymieniała: niedrożność dróg żółciowych, stany zapalne dróg żółciowych, choroby wątroby, kamienie żółciowe oraz inne zaburzenia funkcji dróg żółciowych. Dla podania zewnętrznego z kolei wymieniono przeciwwskazania typowe dla wszystkich olejków eterycznych zalecanych jako dodatek do kąpieli (znaczne uszkodzenia skóry, otwarte rany, wysoka gorączka, infekcje o ciężkim przebiegu, poważne zaburzenia krążenia i niewydolność serca, nadciśnienie) i do podania na skórę (unikanie kontaktu z oczami oraz okolicami błon śluzowych). Jako potencjalne działania niepożądane wskazywano reakcje astmatyczne i stany zapalne skóry.
Czym różni się projekt nowej wersji monografii olejku rozmarynowego?
Różnice są doprawdy znaczne:
- po pierwsze: wypadło z niego wskazanie terapeutyczne z podaniem wewnętrznym,
- po drugie: ze wskazania do podania zewnętrznego usunięto formę stosowania w postaci kąpieli,
- po trzecie: w przypadku podania na skórę usunięto płynne postaci leku;
- po czwarte wreszcie: wprowadzono nowe ostrzeżenie, dotyczące nie tyle stosowania samego olejku eterycznego, a przebiegu leczonego schorzenia i konieczności zasięgnięcia konsultacji lekarskiej. Do tej pory dotyczyło ono wyłącznie bólu stawów: ból stawów z towarzyszącym obrzękiem, zaczerwienieniem lub gorączką powinien być zbadany przez lekarza. Wprowadzono natomiast nowe ostrzeżenie, istotne w przypadku stosowania olejku rozmarynowego w zaburzeniach krążenia: w przypadku wystąpienia stanu zapalnego skóry lub stwardnienia podskórnego, owrzodzeń, nagłego obrzęku jednej lub obu nóg, szczególnie z towarzyszącym zaczerwienieniem i odczuciem gorąca, niewydolności serca lub nerek, nagłego ostrego bólu nogi w stanie spoczynku, należy skonsultować się z lekarzem.
Czy planowane zmiany wpływają na praktykę apteczną i poradnictwo farmaceutyczne?
Zapytajmy zatem raz jeszcze: czy te daleko idące – by nie powiedzieć gruntowne – zmiany powinny zostać uwzględnione w codziennym, apteczny poradnictwie? Nie, ponieważ jedyny produkt leczniczy zarejestrowanych w Polsce, który uwzględnia w treści ulotki wskazania terapeutyczne EMA, to krem o stężeniu olejku rozmarynowego wynoszącym 10%, ze wskazaniem terapeutycznym uśmierzanie łagodnego bólu mięśni i stawów oraz łagodnych zaburzeń krążenia obwodowego (z objawami takimi jak uczucie zimnych stóp). Co ciekawe, także obydwa zacytowane powyżej ostrzeżenia dotyczące przebiegu choroby i konieczności podjęcia konsultacji lekarskiej, zostały uwzględnione w treści ulotki i w charakterystyce produktu leczniczego. Inne produkty lecznicze z olejkiem rozmarynowym jako substancją czynną to produkty złożone, zawierające dodatkowo inne olejki eteryczne i z całkowicie innymi wskazaniami terapeutycznymi dotyczącymi schorzeń górnych dróg oddechowych (nacieranie klatki piersiowej i pleców w przebiegu schorzeń górnych dróg oddechowych oraz pomocniczo w przeziębieniach, katarze i zapaleniu oskrzeli), jak i w chorobach związanych z przeziębieniem, z towarzyszącym utrudnieniem odkrztuszania i kaszlem.
Mamy zatem do czynienia z sytuacją wyjątkową: pomimo poważnych planowanych zmian w monografii zielarskiej, nie musimy dołączać żadnej nowej porady do wydawanego produktu leczniczego zawierającego olejek rozmarynowy!