03.2024 – nowe dopuszczenia leków do obrotu w Polsce

W marcu 2024 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 55 pozwoleń na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce, w tym 54 pozwolenia dla nowych marek produktów leczniczych i 1 nowe pozwolenie dla produktu leczniczego, który już wcześniej był zarejestrowany i obecny na rynku i w związku z tym został pominięty w niniejszym opracowaniu (Letrozole Accord – Accord Healthcare). Pozwolenia dla nowych produktów leczniczych obejmują 19 jednostek klasyfikacyjnych na 5. poziomie klasyfikacji ATC (substancja czynna/skład).

Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń, Globalne Numery Jednostki Handlowej – GTIN [Global Trade Item Number], czyli numery kodów kreskowych), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://bip.urpl.gov.pl/pl/biuletyny-i-wykazy/produkty-lecznicze/2024) – „Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w marcu 2024 r.” został opublikowany przez Urząd 15 kwietnia 2024.

B – Krew i układ krwiotwórczy

B01/B01A – Preparaty przeciwzakrzepowe;

B01AC – Inhibitory agregacji płytek krwi (z wyłączeniem heparyny)

Ticagrelor: Ecugra (Bausch Health) to 10. zarejestrowana marka tikagreloru. Do sprzedaży od marca 2011 wprowadzono lek oryginalny Brilique (AstraZeneca).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Atixarso (Krka), Igzelym (Viatris), Kogavant (Gedeon Richter Polska), Orebriton (Zentiva), Ticagrelor Aristo (Aristo Pharma), Ticatrom (Polpharma), Tigrix (Stada), Tilobrastil (Sandoz).

B01AF – Bezpośrednie inhibitory czynnika Xa

Rivaroxaban: Rivaroxaban Stada to 34. zarejestrowana marka rywaroksabanu. Do sprzedaży od listopada 2008 wprowadzono lek oryginalny Xarelto (Bayer).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Axaltra (+pharma), Bevimlar (Stada), Kardatuxan (Gedeon Richter Polska), Mantreda (Sigillata), Mibrex (Polpharma), Rivaroxaban Accord (Accord Healthcare), Rivaroxaban APC (APC Instytut), Rivaroxaban Aurovitas, Rivaroxaban Bayer, Rivanoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Rivaroxaban Coripharma), Rivaroxaban Farmak, Rivaroxaban G.L. Pharma, Rivaroxaban Intas (Intas Third Party Sales 2005), Rivaroxaban Medreg, Rivaroxaban Polpharma (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Rivaroxaban Medana), Rivaroxaban Ranbaxy, Rivaroxaban Reddy (Reddy Holding), Rivaroxaban Synoptis (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Rivanoptim), Rivaroxaban Viatris (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Rivaroxaban Mylan), Vixargio (Viatris; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Rivaroxaban Viatris), Rivaxar (S-Lab), Rivertaxo (Aflofarm), Rixacam (Adamed), Roxan (Adamed), Runaplax (Sandoz), Thinban (Teva), Varodoax (G.L. Pharma), Xaboplax (Sandoz), Xanirva (Zentiva), Xerdoxo (Krka), Xiltess (Egis), Zarixa (Celon Pharma).

B02 – Leki przeciwkrwotoczne; B02A – Leki przeciwfibrynolityczne; B02AA – Aminokwasy

Tranexamic acid: Kwas traneksamowy Tillomed w postaci iniekcji to 6. zarejestrowana marka preparatów kwasu traneksamowego. Na rynek wprowadzono 2 marki: Exacyl (Cheplapharm) i od czerwca 2018 Tranexamic acid Accord (Accord Healthcare).

Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Tranexamic acid Baxter, Tranexamic acid Sunho, Tranexamic Acid Tillomed (tabletki powlekane).

C – Układ sercowo-naczyniowy

C09 – Leki działające na układ renina-angiotensyna; C09D – Blokery receptora angiotensyny II (ARBS) w połączeniach; C09DX – Blokery receptora angiotensyny II (ARBS) w innych połączeniach; C09DX08 – Telmisartan, amlodypina i hydrochlorotiazyd

Telmisartan+amlodipine+hydrochlorothiazide: Tolutris (Krka) w 4 zestawieniach dawek to 1. zarejestrowana marka leku o podanym składzie.

G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe

G04/G04B – Leki urologiczne; G04BE – Preparaty stosowane w zaburzeniach erekcji

Tadalafil: Tadalafil Stada to 31. zarejestrowana marka tadalafilu, w tym 29. marka ze wskazaniem w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn. Aby tadalafil działał skutecznie w zaburzeniach erekcji, konieczna jest stymulacja seksualna.

Do sprzedaży wprowadzono 16 marek: od lipca 2014 Cialis (Eli Lilly), od kwietnia 2020 Erlis (Polpharma; lek wprowadzony od grudnia 2018 pod pierwotną nazwą Tadalafil Medana) i Tadamen (Mylan Healthcare), od maja 2020 Adalift (Adamed), od lipca 2020 Tadalafil Teva, od sierpnia 2020 Profitadal (Aflofarm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Tadalafilum Aflofarm) i Tadalafil Aurovitas, od października 2020 Tadalafil Sun (Sun Pharmaceutical Industries), od listopada 2020 Tadalafil Belupo, od stycznia 2021 Tadaxin (Synoptis), od września 2021 Menero MED (Hasco-Lek; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Tadalafil Hasco), od czerwca 2022 Tadalafil Maxigra (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Erlis, a następnie Tadalafil Polpharma), od sierpnia 2022 Gerocilan (G.L. Pharma), od października 2022 Tadalafil Maxon (Adamed; wprowadzony pierwotnie pod nazwą Adalift jako lek na receptę – dla dawki 10 mg zmieniono nazwę na Tadalafil Maxon), od kwietnia 2023 Tadalafil Mensil (Hasco-Lek) i od września 2023 Tadalafil Inventum (Aflofarm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Tadalafilum Aflofarm, po czym wprowadzony na rynek pod nazwą Profitadal jako lek receptowy).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Menero (Hasco-Lek), Tadacontrol (Aurovitas), Tadalafil Actavis (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Vixantus), Tadalafil Adamed, Tadalafil Apteo Med (Synoptis: lek w dawce 10 mg zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Tadaxin), Tadalafil Aristo (Aristo Pharma), Tadalafil Bluescience, Tadalafil Lilly, Tadalafil Mylan, Tadalafil PMCS (Pro.Med.CS), Tadalafil Polpharma (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Erlis), Tadalafil Sandoz (Sandoz; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Quator), Tadamen Med (Mylan Healthcare), Tadilecto (Krka).

Leki bezreceptowe to: Menero, Tadacontrol, Tadalafil Apteo Med, Tadalafil Inventum, Tadalafil Maxigra, Tadalafil Maxon, Tadalafil Mensil, Tadamen.

Ponadto zarejestrowano 2 marki ze wskazaniami wyłącznie w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego. Od lipca 2014 wprowadzono na rynek preparat Adcirca (Eli Lilly; wcześniejsza nazwa preparatu: Tadalafil Lilly), natomiast nie pojawił się jeszcze w sprzedaży Talmanco (Viatris; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Tadalafil Generics).

Leki wskazane są w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego klasy II i III według klasyfikacji WHO, w celu poprawy zdolności wysiłkowej u dorosłych; także w leczeniu idiopatycznego tętniczego nadciśnienia płucnego oraz tętniczego nadciśnienia płucnego związanego z kolagenowym schorzeniem naczyń.

Uwaga: WHO dla tadalafilu przewiduje tylko jedną klasę G04BE, chociaż wskazania preparatów Adcirca, Tadalafil AOP i Talmanco pasują do klasy C01EB – Inne leki nasercowe.

Ostatnio skreślono z Rejestru: Tadalafil AOP (AOP Orphan Pharmaceuticals).

L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy

L01 – Leki przeciwnowotworowe;

L01A – Środki alkilujące; L01AD – Pochodne nitrozomocznika

Carmustine: Carmustine Waymade to 5. zarejestrowana marka karmustyny. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: od lipca 2019 Carmustine Obvius (Obvius Investment; zmieniono nazwę preparatu na Carmustine medac) i od maja 2022 Carmustine Zentiva (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Carmustine Tillomed).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Carmustine Accordpharma (Accord Healthcare) I Carmustine Accord (Accord Healthcare).

L01E – Inhibitory kinazy białkowej; L01EX – Inne inhibitory kinazy białkowej

Pazopanib: Pazopanib Zentiva to 4. zarejestrowana marka pazopanibu. Do sprzedaży został wprowadzony od lipca 2010 Votrient (Novartis Europharm), zarejestrowany centralnie w UE. Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Pazopanib Pharmascience, Pazopanib Stada.

L04/L04A – Leki hamujące układ odpornościowy;

L04AK – Inhibitory dehydrogenazy dihydroorotanowej (DHODH)

Teriflunomide: Framasnoa (Sigillata) to 18. zarejestrowana marka teryflunomidu. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: od czerwca 2015 Aubagio (Sanofi Winthrop; lek oryginalny) i od listopada 2023 Terebyo (Sandoz).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Aregalu (Krka), Boxarid (Gedeon Richter Polska), Bozilos (Egis), Clefirem (Bausch Health), Teriflunomid Adamed, Teriflunomide Accord (Accord Healthcare), Teriflunomide Glenmark, Teriflunomide Medical Valley (Medical Valley Invest), Teriflunomide MSN (MSN Labs), Teriflunomide Mylan, Teriflunomide Pharmascience, Teriflunomide +pharma (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Teriflunomide Tiefenbacher), Teriflunomide Teva, Teriflunomide Zentiva, Tifay (Stada).

L04AX – Inne leki hamujące układ odpornościowy

Pirfenidone: Pirfenidon Cipla to 10. zarejestrowana marka pirfenidonu. Do sprzedaży wprowadzono 4 marki: od sierpnia 2012 Esbriet (Roche; lek oryginalny), od stycznia 2023 Pirfenidone Sandoz, od kwietnia 2023 Pirfenidon Zentiva i od października 2023 Pirfenidon Stada.

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Pirfenidone Accord (Accord Healthcare), Pirfenidone Aurovitas, Pirfenidone axunio (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Pirfenidone AET), Pirfenidone Viatris, Pirfenidon Medical Valley (Medical Valley Invest).

N – Układ nerwowy

N02 – Leki przeciwbólowe; N02B – Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe; N02BF – Gabapentynoidy

Pregabalin: Bulgaplin (Orion) to 15. zarejestrowana marka pregabaliny. Do sprzedaży wprowadzono 12 marek: Lyrica (Upjohn; lek oryginalny), od października 2015 Pregabalin Zentiva, od lutego 2016 Egzysta (Adamed) i Pregabalin Pfizer (Upjohn), od kwietnia 2016 Pregabalin Accord (Accord Healthcare) i Pregamid (G.L. Pharma), od sierpnia 2017 Pragiola (Krka), od kwietnia 2018 Pregabalin Mylan, od sierpnia 2018 Linefor (Polpharma), od lipca 2019 Naxalgan (Vipharm) i Pregabalin Sandoz, od grudnia 2019 Tabagine (Ranbaxy), od sierpnia 2020 Preato (neuraxpharm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Pregabalin McCrowley and Hughes) i od września 2023 Pregabalin Aurovitas.

Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Pregabalin Reddy (Reddy Holding), Pregabalin Vivanta (Vivanta Generics).

Ostatnio skreślono z Rejestru: Pregabalin Sandoz GmbH (lek był obecny na rynku od listopada 2015), Pregabalin Stada (lek był obecny na rynku od maja 2020), Pregabalin Zentiva k.s. (lek był obecny na rynku od sierpnia 2019).

N05 – Leki psychotropowe; N05A – Leki neuroleptyczne;

N05AH – Diazepiny, oksazepiny, tiazepiny i oksepiny

Olanzapine: Olanzapine Aurovitas i Zylena (Hasco-Lek) to odpowiednio 25. i 26. zarejestrowana marka olanzapiny. Do sprzedaży wprowadzono 20 marek: Zyprexa (Cheplapharm; lek oryginalny) i od listopada 2009 Zyprexa inj. 10 mg o standardowym uwalnianiu, Olzapin (Lekam), Zalasta (Krka), Zolafren i Zolafren‑Swift (Adamed), Zolaxa i od lutego 2012 Zolaxa Rapid (Polpharma), od kwietnia 2008 Olanzin (Actavis), od lipca 2008 Ranofren (Adamed), od stycznia 2009 Olanzapine Teva, od sierpnia 2010 Olpinat (Vipharm), od września 2010 Zypadhera inj. o przedłużonym uwalnianiu (Cheplapharm), od grudnia 2010 Olanzapina Mylan (Viatris), od kwietnia 2011 Olanzaran (Aristo Pharma), od lipca 2011 Olanzapine Apotex (Apotex), od listopada 2011 Anzorin (Orion), od maja 2012 Olazax (Glenmark), od czerwca 2012 Olazax Disperzi (Glenmark), od października 2012 Zopridoxin (Bausch Health), od listopada 2012 Olanzapine Bluefish, od kwietnia 2013 Olanzapine Lekam (lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Ranbaxy pod nazwą Olanzapine Ranbaxy), od stycznia 2014 Egolanza (Egis) i od czerwca 2019 Olanzapine +pharma (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Olanzapine Adamed).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: Olanzapine APC (APC Instytut), Olanzapine Glenmark, Olanzapine Glenmark Europe, Olanzapin Krka.

N05AX – Inne leki neuroleptyczne

Risperidone: Risperidone Grindeks w postaci tabletek powlekanych to 10. zarejestrowana marka preparatów rysperydonu. Na rynek wprowadzono 7 leków doustnych jednodawkowych: Rispolept (Janssen-Cilag; lek oryginalny), Ryspolit (Polpharma), od kwietnia 2006 Risperon (Lekam), od maja 2007 Rileptid (Egis), od lipca 2007 Torendo Q-Tab (Krka), od lutego 2009 Risperidon Vipharm (zarejestrowany wcześniej pod nazwą: Risperidon Specifar), od listopada 2011 Orizon (Orion).

W postaci doustnej wielodawkowej do sprzedaży wprowadzono 3 leki: Rispolept (Janssen-Cilag), Ryspolit (Polpharma) i od października 2009 Orizon (Orion).

Ponadto dostępne są preparaty parenteralne o przedłużonym uwalnianiu: Rispolept Consta (Janssen-Cilag) i od lutego 2023 Risperidone Teva.

Nie pojawił się jeszcze na rynku Okedi (Rovi) do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.

N06 – Psychoanaleptyki; N06A – Leki przeciwdepresyjne; N06AB – Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny

Escitalopram: Escitalopram Grindeks to 21. zarejestrowana marka escytalopramu. Do sprzedaży wprowadzono 17 marek: Lexapro (Lundbeck; lek oryginalny), od stycznia 2010 Depralin (Polpharma), od lutego 2010 Elicea (Krka) i Mozarin (Adamed), od czerwca 2010 Escitil (Egis) od sierpnia 2010 Pramatis (Sandoz), od lipca 2011 Escitalopram Actavis (lek zarejestrowany początkowo przez firmę Alchemia pod nazwą Escitalopram Alchemia), od listopada 2011 Aciprex (Biofarm), od grudnia 2011 Nexpram (Lekam), od października 2013 Elicea Q‑Tab (Krka) i Pralex (Orion), od grudnia 2013 Escipram (G.L. Pharma), od kwietnia 2014 Oroes (+Pharma), od czerwca 2014 Mozarin Swift (Adamed), od sierpnia 2014 ApoEscitaxin Oro (Aurovitas), od września 2014 Depralin ODT (Polpharma), od grudnia 2014 Betesda (Aristo Pharma), od czerwca 2015 Escitalopram Bluefish, od stycznia 2019 Escitalopram Genoptim (Synoptis) i od maja 2019 Escitalopram Aurovitas.

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Escitalopram LEK-AM, Escitalopram Medreg, Symescital (Symphar; po zmianie nazwy z Escitalopram Symphar).

Ostatnio skreślono z Rejestru: Escitalopram Symphar.

Sertraline: Sertraline Medreg to 14. zarejestrowana marka sertraliny. Na rynek wprowadzono 12 marek: Asentra (Krka), Asertin (Biofarm), Stimuloton (Proterapia), Zoloft (Upjohn; lek oryginalny), Zotral (Polpharma), od lipca 2006 Setaloft (Actavis), od października 2007 Sertagen (Mylan), od października 2010 Sertranorm (+pharma; lek zarejestrowany wcześniej przez firmę Actavis jako Sertralin Actavis), od kwietnia 2011 Miravil (Orion), od marca 2013 Sertralina Krka, od września 2017 Sastium (Accord Healthcare) i od października 2021 ApoSerta (Aurovitas; lek wprowadzony do sprzedaży od sierpnia 2019 pod pierwotną nazwą Sertraline Aurovitas).

Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży: Sertraline Zentiva.

Ostatnio skreślono z Rejestru: Sertraline Apotex (lek wprowadzony od października 2014 pod pierwotną nazwą ApoSerta).

R – Układ oddechowy

R01 – Preparaty stosowane w chorobach nosa; R01A – Środki udrożniające nos i inne preparaty stosowane miejscowo do nosa; R01AD – Kortykosteroidy; R01AD58 – Flutykazon w połączeniach

Fluticasone propionate+azelastine hydrochloride: Tibumoca (Day Zero), Fanipos Plus (Teva) i Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva to odpowiednio 5., 6. i 7. zarejestrowana w tej klasie marka preparatów o podanym składzie.

Na rynek od marca 2014 został wprowadzony preparat Dymista (Mylan Healthcare). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Allerduo (Stada), Azecort (Mylan Healthcare), Dymol (Viatris).

R02/R02A – Preparaty stosowane w chorobach gardła; R02AX – Inne preparaty stosowane w chorobach gardła

Flurbiprofen: Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa (Reckitt Benckiser) w postaci pastylek to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej tabletek do ssania Strepsils Intensive, pastylek Strepsils Intensive bez cukru pomarańczowy i aerozolu do stosowania w jamie ustnej Strepsils Intensive Direct. Zarejestrowano w tej klasie 7 marek flurbiprofenu. Na rynek wprowadzono 4 marki: Strepsils Intensive (Reckitt Benckiser; lek wprowadzony pierwotnie pod nazwą Strepfen, a następnie Strepsils DoloIntensive) w postaci tabletek do ssania, od września 2015 Strepsils Intensive Direct (Reckitt Benckiser) w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej, od stycznia 2018 Flurbifex (Stada; zmieniono nazwę preparatu na Cholinex Direct, ale lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się na rynku), od listopada 2019 Strepsils Intensive bez cukru pomarańczowy (Reckitt Benckiser) w postaci pastylek, od czerwca 2020 Inovox Ultra smak miętowy (US Pharmacia; lek wprowadzony od maja 2018 pod pierwotną nazwą Ultravox Maxe smak miętowy) w postaci pastylek oraz od lipca 2021 Polopiryna Gardło (Polpharma) w postaci pastylek i Polopiryna Gardło Spray (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą PoloVox spray).

Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: aerozol do stosowania w jamie ustnej Flurbiprofen Farmak i pastylki Straben (Uni-Pharma Kleon Tsetis), Vocaflam (Mapaex) w postaci pastylek.

R03 – Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych; R03A – Leki adrenergiczne, preparaty wziewne; R03AK – Leki adrenergiczne w połączeniu z kortykosteroidami lub innymi lekami, z wyłączeniem leków antycholinergicznych; R03AK06 – Salmeterol i flutykazon

Salmeterol+fluticasone propionate: Asaris pMDI (Polfarmex) to 17. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Na rynek wprowadzono 11 marek: Seretide i Seretide Dysk (GlaxoSmithKline), od lutego 2013 Asaris (Polfarmex) i Salmex (Celon), od sierpnia 2016 AirFluSal Forspiro (Sandoz), od kwietnia 2017 Comboterol (Lekam), od stycznia 2019 Symflusal (Symphar; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Salmeson), od listopada 2019 Salflumix Easyhaler (Orion), od lutego 2021 Fluticomb (Polpharma), od kwietnia 2021 Duexon (Adamed), od sierpnia 2021 Duexon Pro (Adamed), od lutego 2023 Aurodisc (Aurovitas) i od sierpnia 2023 Veriflo (Zentiva).

Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: AirFluSal (Sandoz), BroPair Spiromax (Teva), Flixodil Combo (Polpharma), Fullhale Ciphaler (ELC Group), Neuair Airmaster (Neutec Inhaler), Seffalair Spiromax (Teva).

R06/R06A – Leki przeciwhistaminowe działające ogólnie; R06AA – Etery amino alkilowe; R06AA59 – Doksylamina w połączeniach

Doxylamine+pyridoxine: Bonjesta (Exeltis) w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu to 2. zarejestrowana marka leku o podanym składzie. Do sprzedaży od kwietnia 2022 wprowadzono Xonvea (Exeltis) w postaci tabletek dojelitowych.

Leki są wskazane do objawowego leczenia nudności i wymiotów u kobiet w ciąży (ang. nausea and vomiting of pregnancy, NVP) (dla Bonjesta: w wieku ≥18 lat), które nie reagują na niefarmakologiczne metody leczenia (dla Bonjesta: np. zmiana stylu życia i diety). Ograniczenia dotyczące stosowania: nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania doksylaminy i pirydoksyny w przypadku niepowściągliwych wymiotów ciężarnych.

S – Narządy zmysłów

S01 – Leki oftalmologiczne; S01G – Leki zmniejszające przekrwienie i przeciwalergiczne; S01GX – Inne preparaty przeciwalergiczne

Ketotifen: Ketotifen Stulln to aktualnie 2. zarejestrowana w tej klasie marka ketotifenu. Do sprzedaży wprowadzono od stycznia 2012 Zabak (Thea).

Ostatnio skreślono z Rejestru: Zaditen (Thea).

Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL
IQVIA
2024-05-09

Źródła:

• nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2024”, Oslo 2024; “ATC classification Index with DDDs 2024”, Oslo 2024), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie w roku 2024 – tłumaczenie własne;
• nomenklatura nazw substancji czynnych dla preparatów roślinnych, galenowych i szczepionek: „Farmakopea Polska XIII”; “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”;
• informacje rejestracyjne: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; miesięczne wykazy zarejestrowanych produktów leczniczych publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji PLWMiPB; pozwolenia i decyzje porejestracyjne nadsyłane przez podmioty odpowiedzialne; wykazy produktów leczniczych, którym skrócono okres ważności pozwolenia;
• informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IQVIA;
• opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
• pozostałe opinie i komentarze: autorskie.