W ostatnich tygodniach media często cytowały wytyczne Państwowej Inspekcji Sanitarnej, dzięki którym Polacy mają nabyć umiejętność odróżniania suplementów diety od produktów leczniczych. Przyjrzyjmy się, jakie dokładnie są różnice pomiędzy tymi dwiema kategoriami na przykładzie guarany (gwarany).
Na różnice pomiędzy roślinnymi produktami leczniczymi, a „ziołowymi” suplementami diety zwracaliśmy na łamach „Aptekarza Polskiego” uwagę już wielokrotnie, m.in. w materiałach szkoleniowych „Współczesne ziołolecznictwo na przykładzie terapii chorób układu nerwowego”, oraz w wiadomościach dotyczących soku z owoców żurawiny i kwiatu lipy. To specyficzne zagadnienie, wymykające się treściom edukacyjnym przekazanym przez Inspekcję Sanitarną: na rynku mamy bowiem roślinne produkty lecznicze i suplementy diety o dokładnie takim samym, zadeklarowanym składzie! Jaka jest zatem pomiędzy nimi różnica?
Po pierwsze: tylko roślinny produkt leczniczy musi spełnić wymogi farmakopealne, zapewniające m.in. zawartość substancji czynnych, pochodzenie od określonego gatunku rośliny, czy też brak zanieczyszczeń ponad określoną normę. Wszystko to gwarantuje pożądany, powtarzalny efekt terapeutyczny, sprecyzowany w monografii zielarskiej i zarazem w treści ulotki dołączonej do leku. Suplementy diety natomiast muszą spełniać wyłącznie wymogi bezpieczeństwa żywności. Po drugie: efekt terapeutyczny, jak powszechnie wiadomo, związany jest z licznymi ograniczeniami dotyczącymi stosowania. Pełne informacje na ten temat przekazywane są wyłącznie w treści ulotek roślinnych produktów leczniczych. Zatem także bezpieczeństwo stosowania (rozumiane jako wyczerpująca informacja skierowana do pacjenta) uznać należy za różnicę pomiędzy roślinnymi produktami leczniczymi, a „ziołowymi” suplementami diety, których opakowania zawierają na ogół tylko wybrane informacje i ostrzeżenia.
Niech przykładu dostarczy nam życie! Oto w połowie lutego bieżącego roku zostało opublikowane stanowisko Europejskiej Agencji Leków, dotyczące nasienia paulinii gwarany (Paullinia cupana Kunth ex H.B.K. var. sorbilis (Mart.) Ducke, semen). To dobra okazja, aby zaglądnąć do monografii zielarskiej Europejskiej Agencji Leków z 2013 roku, tym bardziej, że eksperci Agencji postanowili, aby nie poddawać ją zmianom. Przypomnijmy, że EMA przypisała sproszkowanej substancji roślinnej bardzo precyzyjne wskazanie terapeutyczne: „objawy zmęczenia i odczucie osłabienia” i zaklasyfikowała do kategorii stosowania tradycyjnego.
Nie ma w Polsce zarejestrowanych roślinnych produktów leczniczych z gwaraną (guaraną). Jest ona natomiast bardzo częstym składnikiem suplementów diety, których przeznaczeniem (w świetle zaleceń producentów) jest m.in. zwalczanie zmęczenia i wyczerpania, utrzymywanie sprawności fizycznej i umysłowej, wzmacnianie odporności, zmniejszenie odczucia głodu, wspomaganie zwalczania nadwagi, a nawet wsparcie… w problemach z erekcją! Równocześnie, w znakomitej większości wypadków, producenci suplementów diety ograniczają się do przekazania konsumentom informacji z których wynika, że suplement zawiera kofeinę, nie zaleca się zatem jego stosowania u dzieci (wielu producentów dopuszcza stosowanie już powyżej 12 r.ż.), kobiet w ciąży i karmiących piersią. Nie powinno się go również łączyć z innymi źródłami kofeiny. Jakie natomiast informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania otrzymaliby pacjenci przyjmujący roślinny produkt leczniczy? Oto wytyczne Europejskiej Agencji Leków:
- stosowanie powyżej 18 roku życia,
- czasowe ograniczenie stosowania do jednego tygodnia – o ile w tym czasie objawy nie ustąpią konieczna jest konsultacja z lekarzem lub farmaceutą,
- stosowanie jest przeciwwskazane u osób z nadwrażliwością na substancje czynne, z wrzodami żołądka i dwunastnicy, dolegliwościami sercowo-naczyniowymi (takimi jak nadciśnienie tętnicze i zaburzenia rytmu serca) oraz nadczynnością tarczycy,
- nie należy stosować leku przed udaniem się na spoczynek nocny ponieważ może powodować zaburzenia snu;
- należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących inhibitory MAO,
- leki zawierające kofeinę osłabiają działanie leków uspokajających i nasilają działania niepożądane leków sympatykomimetycznych,
- kofeina przenika przez łożysko i do mleka matki karmiącej.
Imponujące lista, prawda? Dzięki niej surowiec kofeinowy w postaci roślinnego produktu leczniczego, o znanej zawartości substancji czynnej, posiada najwyższy stopień bezpieczeństwa stosowania! Analogiczne informacje powinny znaleźć się w treści ulotek roślinnych produktów leczniczych z liściem herbaty chińskiej (herbata zielona), liściem ostrokrzewu paragwajskiego (mate) i zarodkiem kola. W pierwszym przypadku producent leku ziołowego zobowiązany jest dodatkowo do podania informacji dotyczących przedawkowania: pięć filiżanek naparu (co odpowiada 300 mg kofeiny) może doprowadzić do niepokoju, drżeń, zwiększonej pobudliwości odruchowej. Pierwszymi objawami zatrucia są wymioty i dolegliwości skurczowe przewodu pokarmowego.
Jak widzimy, pomimo licznych zastrzeżeń, Europejska Agencja Leków nie wyklucza możliwość wykorzystywania surowców kofeinowych. Stworzyła dla nich nawet kategorię terapeutyczną „Zmęczenie i osłabienie” oraz wyważone wskazanie terapeutyczne „Objawy zmęczenia i odczucie osłabienia”. Kategoria rejestracji: „roślinny produkt leczniczy”, spełnienie wymogów farmakopealnych, jak również wszystkie ostrzeżenia oraz informacje zawarte w treści ulotki w sposób jednoznaczny określają skuteczność i najwyższy poziom bezpieczeństwa stosowania. Tak oto EMA ze swym odpowiedzialnym i pełnym troski podejściem do pacjenta wpisuje się w zachowania naszych praprzodków, przez których rośliny lecznicze nigdy nie były traktowane jako żywność, a z ich stosowaniem wiązały się liczne obrzędy, czy nawet praktyki magiczne, sankcjonujące zastosowanie wyłącznie w chorobie… Dziś zachowania te zostały zastąpione przez monografie zielarskie i ulotki dołączone do opakowań roślinnych produktów leczniczych, które nadal zapewniają prawidłowe umiejscowienie pojęć: leków i leczenia!
