W Polsce póki co nie mamy soku z żurawiny w jakości produktu leczniczego. Jednak kilka dni temu Europejska Agencja Leków opublikowała monografię „Owoc żurawiny wielkoowocowej”. Zobaczmy zatem jak musiałaby wyglądać ulotka takiego leku!
W artykule „Roślinne produkty lecznicze w terapii schorzeń skóry i drobnych ran” przedstawiliśmy zasady funkcjonowania nowoczesnego ziołolecznictwa, opartego o kategorię roślinnych produktów leczniczych. Treść ulotek do tych leków powinny stanowić tzw. monografie zielarskie Europejskiej Agencji Leków (EMA, European Medicines Agency). Ten publicznie dostępny zbiór (link) jest stale aktualizowany, wzbogacany o najnowsze wyniki badań naukowych, doniesienia kliniczne i raporty instytucji zajmujących się bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych. Pojawiają się zatem ciągle nowe, zmodyfikowane wersje monografii zielarskich, ale do bardzo rzadkich sytuacji należy opublikowanie całkowicie nowej monografii. I oto właśnie, 21 lutego 2023, ukazała się po raz pierwszy monografia owocu żurawiny wielkoowocowej, oczywiście wraz z fascynującym, blisko stustronicowym raportem z oceny.
O ile branża zielarska zdecydowałaby się – na co gorąco liczymy – na wprowadzanie do obrotu soku z żurawiny w jakości roślinnego produktu leczniczego byłby to doprawdy lek wyjątkowy! Rejestrowany będzie jako tradycyjny roślinny produkt leczniczy. Tytuł mówi co prawda o owocu, ale tak naprawdę monografia dotyczy soku (DER 1:0,6-0,9), który można uznać za stworzony wręcz na typowe kobiece problemy… Wyjątkowe jest podejście EMA do opisywanego przetworu roślinnego, bowiem przypisano mu dwa wskazania terapeutyczne, dotyczące zarówno leczenia jak i zapobiegania. Pierwsze to: „łagodzenie objawów słabo nasilonych, nawracających infekcji dolnych dróg moczowych, takich jak pieczenie podczas oddawania moczu i/lub częste oddawanie moczu u kobiet, po wykluczeniu przez lekarza poważniejszych schorzeń”. Podkreślmy te nieczęsto spotykane w monografiach EMA słowa: „po wykluczeniu przez lekarza poważniejszych schorzeń”. Wielokrotnie wspominaliśmy już, że priorytetem EMA w budowaniu nowoczesnego ziołolecznictwa jest przede wszystkim bezpieczeństwo pacjentów, nie zaś chęć promowana „ziółek na wszelkie dolegliwości”! Drugie wskazanie terapeutyczne jest powiązane z pierwszym: „zapobieganie nawracającym niepowikłanym zakażeniom dolnych dróg moczowych u kobiet po wykluczeniu przez lekarza poważniejszych schorzeń”.
Oczywiście poza wskazaniami terapeutycznymi, EMA określiła także dawkowanie, wyłącznie dla pacjentek powyżej 18 roku życia. Dla wskazania pierwszego to 50-60 ml soku 2-4 razy dziennie z zastrzeżeniem, że o ile objawy nie ustąpią w ciągu 4 dni należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Dla drugiego wskazania dawkowanie to 30 ml 1 raz dziennie, bez ograniczeń czasowych. Mówimy cały czas o produkcie leczniczym, którego bezpieczeństwo stosowania jest szczegółowo opisane. To dlatego właśnie ulotka produktu leczniczego z sokiem żurawinowym zawierać będzie liczne ostrzeżenia. Przeciwwskazaniem do stosowania jest nadwrażliwość na żurawinę wielkoowocową, natomiast pacjentki z zaburzeniami czynności nerek, u których występują nawracające infekcje dróg moczowych, wymagają nadzoru lekarskiego.
Podkreślmy w sposób szczególny, że mówimy tutaj o produkcie leczniczym, któremu przypisano najwyższe standardy bezpieczeństwa. Nie dziwmy się zatem, że w treści ulotki odnajdziemy informacje dotyczące nie tylko przeciwwskazań, ale także środków ostrożności, interakcji z innymi lekami oraz działań niepożądanych:
- jest niezalecany u kobiet w ciąży, gdyż objawy ze strony dolnych róg moczowych w tej grupie pacjentek wymagają konsultacji lekarskiej;
- sok z żurawiny zawiera duże ilości szczawianów, które mogą przyczynić się do zwiększonego ryzyka tworzenia się kamieni nerkowych (u osób predyspozycją);
- w przypadku nasilenia się objawów lub wystąpienia gorączki, dyzurii, dolegliwości skurczowych dróg moczowych lub krwi w moczu należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą;
- sok z żurawiny może nasilać działanie warfaryny, należy unikać jednoczesnego stosowania;
- sok z żurawiny może obniżać stężenia takrolimusu, należy unikać jednoczesnego stosowania;
- działaniami niepożądanymi mogą być zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, biegunka, niestrawność) oraz pokrzywka i wysypka.
Monografia Cranberry expressed juice
Wspominaliśmy już na łamach „Aptekarza Polskiego”, że za imponujący wizerunek nowoczesnego ziołolecznictwa odpowiada nie tylko EMA, ale także EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare), czyli Europejski Dyrektoriat Jakości Leków i Ochrony Zdrowia. To instytucja opracowująca „Farmakopeę Europejską”, publikowaną następnie w „Farmakopei Polskiej”. EDQM w formie monografii farmakopealnych tworzy najwyższe kryteria oceny jakości surowców zielarskich i ich przetworów, EMA zaś przypisuje im racjonalne, oparte na faktach wskazania terapeutyczne i tworzy monografie. W opisanej powyżej monografii owocu żurawiny wielkoowocowej EMA zastrzega, że brak jest kryteriów oceny jakości tego surowca w „Farmakopei Europejskiej”. Owszem, ale sytuacja ta niedługo już się zmieni! Niedawno bowiem Komisja Farmakopei Europejskiej wprowadziła do programu prac monografię zatytułowaną „Cranberry expressed juice”, „Canneberge (jus d’expression de la)”. Wkrótce powinna zostać opublikowana jako projekt w kwartalniku „PharmEuropa” o czym z radością poinformujemy Czytelników „Aptekarza Polskiego”! To właśnie te dwie monografie, osadzone w ustawodawstwie Unii Europejskiej, dadzą podstawę do funkcjonowania na rynku farmaceutycznym roślinnych produktów leczniczych z sokiem z żurawiny. Dzięki monografii EMA wiemy już, jak go stosować, dzięki monografii farmakopealnej z kolei uzyskamy wspólnotowe wytyczne dotyczące sposobów badania i gwarantowania skuteczności!
