Kora kasztanowca w zaleceniach Europejskiej Agencji Leków

W ostatnich dniach marca Europejska Agencja Leków opublikowała projekt nowej wersji monografii kory kasztanowca pospolitego. Podkreślmy to słowo: kory, nie zaś nasienia czy kwiatu z którymi najczęściej kojarzymy ten gatunek. To dobra okazja, by Czytelnikom „Aptekarza Polskiego” naświetlić nie tylko planowane zmiany, ale scharakteryzować także wskazania terapeutyczne kolejnego wartościowego surowca zielarskiego!

Po raz piąty już na łamach „Aptekarza Polskiego” zaglądamy na stronę internetową  Komitetu Roślinnych Produktów Leczniczych Europejskiej Agencji Leków (Committee on Herbal Medicinal Products, HMPC) z najważniejszym zbiorem monografii zielarskich. Jak już wielokrotnie wspominaliśmy, służą one w procesie rejestracji roślinnych produktów leczniczych i stanowią ulotkę oraz charakterystykę produktu leczniczego leku ziołowego. Jednak zarówno monografie farmakopealne, precyzujące kryteria oceny jakości surowca zielarskiego (właściwie: substancji roślinnej), jak i monografie zielarskie Europejskiej Agencji Leków, ulegają stopniowym zmianom, dzięki którym mogą nadążyć za najnowszymi doniesieniami ze świata nauki, za raportami instytucji zajmujących się bezpieczeństwem stosowania leków, ale też za praktyką przemysłu farmaceutycznego i zielarskiego.

Czytaj także: Roślinne produkty lecznicze w terapii schorzeń skóry i drobnych ran

Dlaczego warto śledzić zmiany w monografiach zielarskich?

Omówiona na łamach „Aptekarza Polskiego” monografia owocu żurawiny wielkoowocowej reprezentowała najrzadszą sytuację w której EMA publikuje całkowicie nową monografię. Monografie kwiatu lipy i nasienia gwarany były z kolei przykładami monografii, które nie uległy zmianom, natomiast monografia ziela dziurawca została wzbogacona m.in. o nowe wskazania terapeutyczne, interakcje z lekami i zalecenia dotyczące bezpieczeństwa stosowania m.in. u kobiet w ciąży. I to właśnie był znakomity przykład na to, jak ważne jest, aby farmaceuci-aptekarze zapoznawali się z kolejnymi wersjami monografii zielarskich. Wszak informacje, które EMA publikuje, w treści ulotek roślinnych produktów leczniczych pojawią się nieprędko, a to oznacza, że wyłącznie w aptece pacjent może uzyskać informacje o kwestiach mających kapitalne znaczenie nie tylko dla jego zdrowia, ale nawet życia!

Co zmieniło się w monografii kory kasztanowca?

Monografia kory kasztanowca, podobnie jak stało się to w przypadku ziela dziurawca, również ulegnie zmianom, o całkowicie jednak innym charakterze. Otóż do tej pory monografia przewidywała możliwość doustnego stosowania sproszkowanej substancji roślinnej w dawce jednorazowej 275 mg 3-6 razy dziennie. W projekcie podtrzymano doustną drogę podania, zmieniono jednak schemat dawkowania (550 mg, 2-3 razy dziennie) i doprecyzowano jej dawkę dobową (1100-1650 mg). Włączono również do monografii wodny wyciąg suchy (DER 7,0-8,5:1), podawany dwa razy dziennie po 200 mg (dawka dobowa 400 mg). Co najważniejsze, wskazania terapeutyczne kory kasztanowca nie zmieniły się, to:

• łagodzenie objawów dyskomfortu i ciężkości nóg związanych ze słabo nasilonymi zaburzeniami krążenia żylnego;
• łagodzenie objawów swędzenia i pieczenia związanego z hemoroidami.

Zwróćmy przy tym uwagę, że drugie wskazanie terapeutyczne zostało opatrzone bardzo istotną informacją: „po wykluczeniu poważniejszych schorzeń przez lekarza”. Pamiętajmy bowiem, że nowocześnie pojmowany roślinny produkt leczniczy w ujęciu Europejskiej Agencji Leków nie jest i nie może być konkurencją dla leków syntetycznych, a wyłącznie ich odpowiedzialnym i pełnoprawnym partnerem. I jako taki cechować powinien się najwyższym stopniem bezpieczeństwa stosowania, rozumianym m.in. jako informacja skierowana do pacjenta. Jak widzimy, w przypadku pierwszego wskazania terapeutycznego EMA nie nakazuje konsultacji lekarskiej, jej konieczność zasygnalizowana jest jednak przy wskazaniu drugim, bowiem choroba hemoroidalna wymaga wnikliwie przeprowadzonego postępowania diagnostycznego.

Środki ostrożności w stosowaniu kory kasztanowca

W przeciwieństwie do nasienia kasztanowca, nie są znane dla kory działania niepożądane. Nie zmienia to jednak faktu, że ze względów bezpieczeństwa zawężono stosowanie tego surowca i jego przetworów do pacjentów powyżej 18 roku życia i ograniczono czas trwania leczenia do dwóch tygodni. Jeżeli przez ten czas stan chorego nie ulegnie poprawie konieczna jest konsultacja z lekarzem lub farmaceutą. Nie zaleca się także stosowania kory kasztanowca u kobiet ciężarnych i karmiących piersią. Z kolei po konsultację lekarską powinni sięgnąć pacjenci u których wystąpią:

• stany zapalne skóry, zakrzepowe zapalenie żył, żylaki i stwardnienia podskórne, owrzodzenia, a przede wszystkim nagły obrzęk jednej lub dwóch nóg, bądź też niewydolność serca lub nerek (wskazanie pierwsze);
• krwawienia z odbytu (wskazanie drugie).

Jakie leki z korą kasztanowca są zarejestrowane w Polsce?

Producenci produktów leczniczych zarejestrowanych w Polsce nie korzystają z możliwości terapeutycznych, jakie stwarza doustne podanie kory kasztanowca. Zarejestrowane są wyłącznie leki do podania zewnętrznego: doodbytnicza maść i żel oraz czopki. Pomimo odmiennej drogi podania ich wskazania nawiązują do drugiego, zacytowanego powyżej, wskazania terapeutycznego z monografii EMA. Dostępne są również zioła do zaparzania kora kasztanowca oraz maść na skórę, zawierająca wyciąg z kory kasztanowca. Ich wskazania są jednak odmienne – to m.in. obrzęki, stłuczenia, siniaki.

Leki do stosowania doustnego w łagodzeniu objawów hemoroidów

Szkoda! O ile bowiem w przypadku wskazania pierwszego, tj. łagodzenie objawów dyskomfortu i ciężkości nóg, związanych ze słabo nasilonymi zaburzeniami krążenia żylnego, alternatywą są leki z nasienia kasztanowca i liścia miłorzębu, o tyle w przypadku drugiego wskazania terapeutycznego,czyli łagodzenie objawów swędzenia i pieczenia związanego z hemoroidami, lek z kory kasztanowca w podaniu wewnętrznym stanowiłby bardzo cenne uzupełnienie dostępnych produktów leczniczych i ważne narzędzie w rękach aptekarza.Wprawdzie Europejska Agencja Leków dopuszcza z analogicznym wskazaniem stosowanie sproszkowanego liścia winorośli właściwej, jednak także i takiego leku w Polsce brakuje. Spośród produktów leczniczych zawierających w swym składzie przetwory roślinne, które z doustną drogą podania można zastosować w objawach choroby hemoroidalnej, dysponujemy wyłącznie preparatem z kłącza ruszczyka w połączeniu z hesperydyną, przeznaczonym do leczenia krótkotrwałego w ataku żylaków odbytu.

W oczekiwaniu na monografię „Hippocastani cortex”

Na marginesie warto również zaznaczyć, że potencjalne wprowadzenie roślinnego produktu leczniczego z kory kasztanowca do arsenału nowoczesnych leków ziołowych uzyska w niedalekiej przyszłości kolejne wsparcie: należy bowiem oczekiwać, iż w jednym z najbliższych suplementów do „Farmakopei Europejskiej” opublikowana zostanie monografia „Hippocastani cortex”. O projekcie monografii tej wspominaliśmy już na łamach „Aptekarza Polskiego” w cyklu „Kwartalny przegląd wiadomości z EDQM: 1/2022”. Jak pamiętamy, na etapie projektu monografii, opublikowanej w „Pharmeuropie” 34.1, korę kasztanowca definiowano jako surowiec o zawartości eskuliny nie mniejszej, jak 3,0%. Ze strony „Knowledge Database” dowiadujemy się, że monografia została listopadzie 2022 zaakceptowana na posiedzeniu Komisji Farmakopei Europejskiej.