Czy Europejska Agencja Leków zmodyfikowała zalecenia dla kwiatu lipy?

W niedawno opublikowanym artykule „Kompendium fitoterapii. Roślinne produkty lecznicze w kaszlu” postulowaliśmy, że farmaceuci-aptekarze powinni przekazywać najnowsze informacje dotyczące zaleceń Europejskiej Agencji Leków dla roślinnych produktów leczniczych.

Każdy produkt leczniczy, także roślinny, posiada swoją ulotkę, stanowiącą wyczerpujące źródło informacji na temat działań niepożądanych, środków ostrożności, interakcji z innymi lekami, stosowania w różnych grupach wiekowych, u kobiet w ciąży i karmiących. Treść ulotek roślinnych produktów leczniczych opracowywana jest przez ekspertów Komitetu Roślinnych Produktów Leczniczych Europejskiej Agencji Leków (HMPC, Herbal Medicinal Products Comitee) jako tzw. monografie zielarskie.

Roślinne produkty lecznicze a suplementy diety

To właśnie dzięki tej pełnej informacji stosowanie roślinnego produktu leczniczego cechuje się najwyższym stopniem bezpieczeństwa. Herbaty ziołowe i suplementy diety często mają analogiczny do leków ziołowych skład, a równocześnie takich informacji na opakowaniu na ogół nie posiadają. Kolejną różnicą pomiędzy środkami spożywczymi i lekami ziołowymi są wymogi dotyczące jakości surowców zielarskich użytych do produkcji. W przypadku roślinnych produktów leczniczych muszą one spełniać najwyższe wymogi „Farmakopei Europejskiej”, natomiast suplementy diety i herbaty ziołowe muszą spełniać wyłącznie wymogi bezpieczeństwa żywności. Dzięki temu, stosując lek ziołowy mamy pewność, że użyte w nim surowce zielarskie zawierały określoną ilość substancji czynnych, co z kolei gwarantuje powtarzalny efekt leczniczy. Wiemy również, że pochodziły od określonego przez farmakopeę gatunku rośliny leczniczej i nie zawierały (ponad sprecyzowaną normę) zanieczyszczeń.

O gruntownej modyfikacji monografii owoców kopru włoskiego

Monografie roślinnych produktów leczniczych zmieniają się jednak w toku regularnych ocen, które prowadzą eksperci Europejskiej Agencji Leków. Są one oparte m.in. na przeglądzie najnowszej literatury naukowej. Szczególnie jaskrawym przykładem są opublikowane niedawno projekty monografii owoców kopru włoskiego odmiany słodkiej i gorzkiej oraz planowane wycofanie monografii olejku eterycznego kopru włoskiego. Zdecydowały o tym nowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania – opisaliśmy je szczegółowo w artykule poświęconym terapii kaszlu. Czy treść wszystkich monografii zielarskich zmienia się aż tak gruntownie po każdej ocenie? Trzymajmy rękę na pulsie, wszak informacje ze zmienionej monografii znajdą się w treści ulotek już zarejestrowanych leków dopiero po kilku latach, póki co zatem – tylko aptekarz może być źródłem informacji o często zasadniczych dla ludzkiego zdrowia poprawkach!

Jakie wskazania według EMA ma kwiat lipy?

Właśnie zakończył się proces oceny surowca kwiat lipy (Tilia cordata Mill., Tilia platyphyllos Scop., Tilia × europaea L. lub ich mieszanina). Aptekarze powinni pamiętać o nim w sposób szczególny, gdyż jest to jeden z nielicznych produktów leczniczych, który w postaci rozdrobnionej (zioła do zaparzania) ze wskazaniem „Łagodzenie objawów przeziębienia” można stosować już u czteroletnich dzieci. Schemat dawkowania określony przez EMA dla tej grupy wiekowej to 1 g kwiatu lipy na 150 ml wody, 2-4 razy dziennie w postaci naparu. W przypadku pacjentów powyżej 12 roku życia dawkę zwiększa się do 1,5 g i stosuje 2-4 razy dziennie. EMA zastrzega, że stosowanie leku należy rozpocząć już przy pierwszych objawach przeziębienia. Warto również zwrócić uwagę, że kwiatowi lipy EMA przypisała również drugie wskazanie terapeutyczne jako „łagodzenie słabo nasilonych objawów stresu psychicznego”. Jednak celowo kwiat lipy z tym wskazaniem możemy wykorzystywać dopiero powyżej 12 roku życia, brak bowiem danych dotyczących skuteczności w łagodzeniu objawów stresu psychicznego u dzieci młodszych.

Czy monografia kwiatu lipy zmieni się?

Nie, a Europejska Agencja Leków zakończony proces oceny podsumowała wyłącznie „Dodatkiem do raportu z oceny” w którym ekspert Agencji nie postuluje konieczności wprowadzenia modyfikacji. Równocześnie jednak przywołano wyniki bardzo ciekawych badań:

• wykazano, że wyciągi z kwiatu lipy szerokolistnej mają działanie przeciwwirusowe względem wirusów grypy typu A;
• nie stwierdzono w badaniach na zwierzętach laboratoryjnych, by wyciągi z kwiatu lipy posiadały istotne działanie hepatoprotekcyjne;
• w naparach z kwiatów lipy opisano zawartość całkowicie nowych dla nauki alkaloidów piperydynowych i dihydropirolowych, dla których w modelowych badaniach laboratoryjnych wykazano aktywność… inhibitorów acetylocholinoesterazy!

Szczególnie warte uwagi jest ostatnie wymienione doniesienie naukowe: co prawda roślin z aktywnością inhibitora acetylocholinoesterazy jest stosunkowo dużo i są one rozpatrywane jako potencjalne leki w objawowym leczeniu choroby Alzheimera, kwiatu lipy w takim kontekście nigdy jednak nie wymieniano. Nie dziwmy się zatem, że autorzy omawianej przez eksperta EMA publikacji konkludują, że stwierdzenie interakcji alkaloidów lipy z układem cholinergicznym może stanowić nowy punkt wyjścia do dalszych badań w ramach racjonalnej fitoterapii!

Lipa źródłem alkaloidów o aktywności inhibitorów acetylocholinoesterazy?

Z pewnością wykazanie zawartości alkaloidów o aktywności inhibitorów acetylocholinoesterazy w tak powszechnie stosowanym surowcu skłania również do refleksji dotyczącej bezpieczeństwa stosowania. Zwróćmy uwagę, że w świetle zaleceń Europejskiej Agencji Leków użycie kwiatu lipy ze wskazaniem terapeutycznym „Łagodzenie objawów przeziębienia” ograniczone jest do jednego tygodnia – jeżeli w tym czasie objawy nie ustąpią konieczny jest kontakt z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku tego wskazania czas stosowania jest zatem krótki i ograniczony istnieniem określonych objawów, podobnie jak w przypadku łagodzenia objawów stresu psychicznego. Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego jest zatem w pełni zachowane. Natomiast z pewnością warte dyskusji jest regularne, długotrwałe stosowanie naparu z kwiatu lipy. Uczmy się pokory wobec roślin leczniczych!