W ostatnim czasie na łamach „Aptekarza Polskiego” opisaliśmy aż dwa surowce popularne obecnie jako tzw. „adaptogeny”: korzeń żeń-szenia i kłącze różeńca. Czas obecnie na trzeci: korzeń eleuterokoka, a dobrą okazją do tego niech będą kończące się właśnie publiczne konsultacje nowej wersji monografii farmakopealnej.
Monografie zielarskie i farmakopealne
Wielokrotnie już na łamach „Aptekarza Polskiego” podkreślaliśmy, że nowoczesne ziołolecznictwo tworzą w istocie dwie instytucje: Europejska Agencja Leków (EMA, European Medicines Agency), której eksperci opracowują monografie zielarskie, oraz Europejski Dyrektoriat Jakości Leków i Ochrony Zdrowia (EDQM, European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare), przygotowujący monografie farmakopealne, publikowane w „Farmakopei Europejskiej” (ta zaś, jak wiemy, ogłaszana jest w „Farmakopei Polskiej”). Monografie zielarskie odwołują się najczęściej do jakości normowanej właśnie przez „Farmakopeę Europejską”, a namacalnym efektem współpracy EMA i EDQM jest kategoria roślinnych produktów leczniczych, o której pisaliśmy na łamach „Aptekarza Polskiego” wielokrotnie, omawiając m.in. leki które mogą być stosowane w czasie ciąży i karmienia piersią, w kaszlu, w przeziębieniu, czy w chorobach skóry.
Badanie potencjalnych zanieczyszczeń pochodzących od krzewu Periploca sepium
Zmiany, które EDQM planuje wprowadzić w monografii „Korzeń eleuterokoka”, są wyjątkowe. W obowiązującej wersji surowiec ten zdefiniowany został jako wysuszone, całe lub rozdrobnione podziemne narządy Eleutherococcus senticosus o zawartości nie mniej niż 0,08% sumy eleuterozydu B (…) i eleuterozydu E (…). W projektowanej wersji monografii, do której uwagi można było składać do 30 września bieżącego roku, definicja ta ulegnie tylko kosmetycznym zmianom, znacznie głębsze planowane są natomiast w sekcji „Tożsamość”. Wprowadzony zostanie rysunek do badania sproszkowanej substancji roślinnej, zaś technika wysokosprawnej chromatografii cienkowarstwowej zastąpi technikę klasycznej chromatografii cienkowarstwowej.
Przygotowano również udoskonalenia w ocenie „Zawartości” i przede wszystkim: badanie za pomocą wysokosprawnej chromatografii cienkowarstwowej potencjalnych zanieczyszczeń pochodzących od krzewu Periploca sepium (jeden z gatunków obwojnika, ang. Chinese silk vine). W teście tym wyklucza się obecność czerwono-fioletowego pasma periplocyny na chromatogramie, świadczącego o zanieczyszczeniu surowca przez Periploca sepium.
Przypadek „hairy baby case”
Projekt monografii farmakopealnej ogranicza się wyłącznie do stwierdzenia uniknięcie toksycznych zanieczyszczeń, jednak już pobieżny przegląd literatury wskazuje, że faktycznie problem jest poważny i znane są przypadki: zarówno zanieczyszczeń korzenia eleuterokoka przez obwojnik, jak i jego omyłkowego zastosowania w miejsce właściwej rośliny leczniczej. Szeroko opisywany, dyskutowany i komentowany przypadek zastosowania Periploca sepium zamiast eleuterokoka dotyczył kobiety w ciąży u której w konsekwencji zaobserwowano objawy androgenizacji, natomiast u jej narodzonego dziecka wystąpiło dodatkowo nadmierne owłosienie (hirsutyzm). Przypadek ten nazywany jest w literaturze „hairy baby case” (1990).
Można tylko przypuszczać, że to nie koniec zmian w monografii eleuterokoka – wszak kilka ośrodków uniwersyteckich pracuje obecnie intensywnie nad wykrywaniem zanieczyszczeń w omawianym surowcu, kolejne instytucje zaś publikują poradniki i wytyczne dotyczące ich identyfikacji. Na zanieczyszczeniach przez Periploca sepium bowiem się nie kończy, a jeszcze większym problemem wydaje się być łączenie z korzeniem – nadziemnych organów Eleutherococcus senticosus, jak również zastępowanie go korzeniem innego gatunku rodzaju Eleutherococcus…
Co warto wiedzieć o bezpieczeństwie surowca: korzeń eleuterokoka?
Monografia zielarska korzenia eleuterokoka opracowana przez ekspertów Europejskiej Agencji Leków rekomenduje do stosowania m.in. rozdrobnioną i sproszkowaną substancję roślinną, nalewkę, trzy wyciągi płynne i trzy wyciągi suche. W Polsce nie mamy zarejestrowanego ani jednego roślinnego produktu leczniczego z korzeniem eleuterokoka. Dostępne są wyłącznie suplementy diety, analogicznie, jak w przypadku żeń-szenia i różeńca. A zatem również i w tym wypadku warto zapytać o bezpieczeństwo stosowania surowca korzeń eleuterokoka!
Kategoria terapeutyczna: zmęczenie i osłabienie
Omawiana monografia usytuowana jest w kategorii terapeutycznej „Osłabienie i zmęczenie” i posiada wskazanie terapeutyczne objawy astenii, takie jak zmęczenie i osłabienie. Przypominamy w tym miejscu, że zarówno o problemach ze zdefiniowaniem słowa „astenia”, jak i kontrowersjach dotyczących terminu „adaptogeny”, pisaliśmy już szczegółowo w artykule poświęconym żeń-szeniowi. O tym, jak bardzo należy uważać stosując tę grupę surowców zielarskich przekonują działania niepożądane: i żeń-szenia i różeńca, który – jak to również opisaliśmy – dodatkowo może wchodzić w liczne interakcje z lekami.
Jakie mogą być działania niepożądane korzenia eleuterokoka?
Korzeń eleuterokoka nie jest wyjątkiem, gdyż jego działaniami niepożądanymi mogą być:
- bezsenność,
- rozdrażnienie,
- tachykardia,
- bóle głowy.
I do umieszczenia takich właśnie informacji zobowiązani są producenci roślinnych produktów leczniczych z korzeniem eleuterokoka (a te dostępne są m.in. w Niemczech). Warto jednak zwrócić uwagę, że w pierwotnej, nieobowiązującej już wersji monografii mowa była dodatkowo o nadciśnieniu tętniczym, które wymieniono jako przeciwwskazanie do stosowania.
Tradycyjne stosowanie korzenia eleuterokoka
Oczywiście znacznie obszerniejsze informacje przekazuje raport z oceny korzenia eleuterokoka, w którym zwrócono uwagą na tradycyjne stosowanie tego surowca:
- w obniżonej koncentracji,
- w celu poprawy wydajności fizycznej i psychicznej,
- jako adaptogen przy ekspozycji na czynniki stresowe,
- w uczuciu zmęczenia i osłabienia.
Wnioski z przebiegu badań klinicznych korzenia eleuterokoka
W raporcie zrelacjonowano również przebieg badań klinicznych w których obserwowano występowanie m.in:
- zaburzeń rytmu serca i dodatkowych skurczów mięśnia sercowego (w grupie pacjentów z miażdżycą),
- podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej (pacjenci z chorobą reumatyczną serca),
- melancholii i niepokoju (pacjenci ze zdiagnozowaną hipochondrią),
- nerwowości, tkliwości piersi i krwawień macicznych (pacjenci cierpiący na chroniczne zmęczenie).
Przedyskutowano również obszernie kontrowersje związane z potencjalną interakcją z digoksyną (zwiększone stężenie glikozydu nasercowego w surowicy krwi).
Zgodnie z monografią zielarską
Zgodnie z monografią zielarską korzenia eleuterokoka stosowanie roślinnych produktów leczniczych z tym surowcem możliwe jest u pacjentów powyżej 12 roku życia, niezalecane zaś u pacjentek w ciąży i karmiących piersią. Co jednak najważniejsze, EMA wyraźnie ograniczyła czas stosowania eleuterokoka do dwóch miesięcy i zastrzegła również, że w przypadku utrzymywania się objawów zmęczenia i osłabienia dłużej jak dwa tygodnie (pomimo stosowania leku) należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Obok wyczerpującej treści ulotki, roślinne produkty lecznicze z korzeniem eleuterokoka już wkrótce gwarantować będą bezpieczeństwo pacjenta także i w inny sposób: poprzez wykluczenie toksycznych zanieczyszczeń przez Periploca sepium. Tak właśnie wygląda ów dwugłos EMA i EDQM, które wspólnie zapewniają najwyższą jakość roślinnych produktów leczniczych!
