2023: rejestracje i nowości na rynku – podsumowanie

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 576 pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w Polsce produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi (2022: 755; 2021: 646; 2020: 486; 2019: 643; 2018: 557; 2017: 824; 2016: 725; 2015: 674; 2014: 599; 2013: 786; 2012: 1269; 2011: 1413; 2010: 1344; 2009: 1164; 2008: 753), w tym 564 pozwolenia dla nowych produktów leczniczych (2022: 749; 2021: 641; 2020: 471; 2019: 641; 2018: 549; 2017: 816; 2016: 719; 2015: 669; 2014: 586; 2013: 769; 2012: 1254; 2011: 1373; 2010: 1323; 2009: 1121; 2008: 736) i 12 nowych pozwoleń dla produktów leczniczych, które już wcześniej były zarejestrowane (2022: 6; 2021: 5; 2020: 12; 2019: 2; 2018: 8; 2017: 8; 2016: 6; 2015: 5; 2014: 13; 2013: 9; 2012: 15; 2011: 40; 2010: 21; 2009: 43; 2008: 17). W sumie zostały zarejestrowane 333 marki produktów leczniczych (2022: 407; 2021: 385; 2020: 284; 2019: 343; 2018: 321; 2017: 456; 2016: 417; 2015: 394; 2014: 336; 2013: 424; 2012: 615; 2011: 711; 2010: 652; 2009: 523; 2008: 382). Podane liczby nie obejmują pozwoleń dla surowców farmaceutycznych, które nie są ujęte w „Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”. Zestawieniem nie są także objęte produkty lecznicze sprowadzane w ramach importu równoległego, interwencyjnego i docelowego.

Komisja Europejska w ramach procedury centralnej wydała 68 decyzji o dopuszczeniu do obrotu produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi (2022: 103; 2021: 89; 2020: 90; 2019: 64; 2018: 93; 2017: 92; 2016: 81; 2015: 92; 2014: 74; 2013: 81; 2012: 65; 2011: 78; 2010: 53; 2009: 111; 2008: 55), w tym 38 decyzji dla produktów leczniczych zawierających 38 nowych substancji czynnych lub ich połączeń albo oznaczonych jako leki sieroce (tabela 1.) (2022: 56; 2021: 52; 2020: 44; 2019: 29; 2018: 47; 2017: 36; 2016: 34; 2015: 45; 2014: 37; 2013: 36; 2012: 25; 2011: 23; 2010: 17; 2009: 31; 2008: 25) i 30 decyzji dla produktów leczniczych o substancjach czynnych już wcześniej stosowanych w medycynie (2022: 47; 2021: 37; 2020: 47; 2019: 35; 2018: 46; 2017: 57; 2016: 47; 2015: 47; 2014: 37; 2013: 45; 2012: 40; 2011: 55; 2010: 36; 2009: 80; 2008: 30). W sumie zostało zarejestrowanych 68 marek produktów leczniczych (2022: 103; 2021: 89; 2020: 90; 2019: 64; 2018: 93; 2017: 92; 2016: 81; 2015: 92; 2014: 74; 2013: 81; 2012: 65; 2011: 78; 2010: 53; 2009: 110; 2008: 55), w tym 12 leków sierocych.

Podane liczby nie obejmują produktów leczniczych zarejestrowanych w ramach unijnej procedury centralnej, a sprowadzanych do Polski w ramach importu równoległego. Komisja Europejska zatwierdza zgłoszenia importu równoległego, ale nie publikuje wykazów produktów leczniczych zarejestrowanych centralnie, sprowadzanych do Polski w ramach importu równoległego. Produkty te nie są ujęte osobno w „Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej” – ich zbiorczy wykaz nie jest publikowany ani nie jest podawany do wiadomości publicznej w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji, jednak są pokazywane w wyszukiwarce z Rejestru jako „opakowania z dystrybucji równoległej”. Importerzy równolegli powinni oznaczać je na opakowaniach kodami kreskowymi z własnej puli z GS1 Polska, innymi niż te same produkty lecznicze wprowadzane na rynek przez ich podmioty odpowiedzialne.