Kompendium fitoterapii. Roślinne produkty lecznicze w kaszlu

Roślinne produkty lecznicze mogą stanowić niezwykle wartościową propozycję, będąc „lekami z wyboru” w codziennym, aptecznym poradnictwie. Tym razem postaramy się to udowodnić omawiając wskazania terapeutyczne Europejskiej Agencji Leków związane z kaszlem.

Ziołolecznictwo cieszy się obecnie bardzo dużą i wciąż wzrastającą popularnością. Jednak pomiędzy przekazem obecnym w kulturze masowej – „bezpieczne, kolorowe i pachnące ziółka skuteczne na wszystko”, a tym, co na temat roślin leczniczych pacjent usłyszy od farmaceuty, istnieć powinna zasadnicza różnica! Preparat, który w świetle prawa leczy, ugruntuje zaufanie: do ziołolecznictwa i apteki. Wyłącznie skuteczność produktu leczniczego przyniesie farmaceutom satysfakcję z udanego poradnictwa i stworzy zarazem możliwość polecania danemu pacjentowi kolejnych leków ziołowych.

Jakość farmakopealna leku roślinnego: ważna dla pacjenta i farmaceuty

W wielu krajach zachodnioeuropejskich roślinne produkty lecznicze stanowią elementarne narzędzie w codziennej pracy aptekarza. Pacjenci zaś, znając ich skuteczność, bardzo chętnie takie porady i sugestie przyjmują, chwaląc sobie stosowanie leków ziołowych. Na taki stan rzeczy wpływają dwa zasadnicze czynniki, o których szczegółowo pisaliśmy już w artykułach „Roślinne produkty lecznicze w terapii schorzeń skóry i drobnych ran” oraz „Kompendium fitoterapii w zapobieganiu, leczeniu i łagodzeniu objawów przeziębienia”. Mowa tutaj o farmakopealnej jakości, dla której wytyczne tworzy EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, Europejski Dyrektoriat Jakości Leków i Ochrony Zdrowia), wydawca „Farmakopei Europejskiej”.

Dzięki tym właśnie wymogom zarówno aptekarz, jak i jego pacjent, mają pewność, że stosowany surowiec, przykładowo kora wierzby, będzie miała zawsze określoną zawartość sumy pochodnych salicylowych – nie mniejszą niż 1,5% w przeliczeniu na salicynę. I to właśnie dlatego zastosowany lek zapewnia oczekiwany efekt przeciwbólowy i przeciwzapalny.

Zawartość substancji czynnych, jak również spełnienie szeregu innych wymogów jakościowych, są zagwarantowane w roślinnym produkcie leczniczym mocą prawa, niezależnie od tego, skąd surowiec pochodzi i jak była uprawiana roślina, niezależnie od producenta i numeru serii produkcyjnej… Kora wierzby w postaci roślinnego produktu leczniczego zawsze będzie działać. Podobnie jak każdy inny lek z grupy NLPZ!

Ulotka leku roślinnego a monografie zielarskie

Najwyższa jakość zarówno surowca, jak i samego produktu leczniczego, to jednak nie wszystko. Lek ziołowy, jak każdy inny lek, musi być opatrzony bardzo szczegółową informacją adresowaną do pacjenta. W ustawodawstwie unijnym za tworzenie treści ulotek odpowiada Komitet Roślinnych Produktów Leczniczych Europejskiej Agencji Leków (HMPC, Herbal Medicinal Products Comitee), którego eksperci opracowują tzw. monografie zielarskie. W treści każdej z nich odnajdujemy informacje o szczegółowych wskazaniach terapeutycznych dla danego surowca zielarskiego, ogólne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące jego stosowania, możliwe działania niepożądane, potencjalne interakcje z innymi lekami, dane o możliwości użycia w określonych grupach wiekowych, w ciąży, w okresie karmienia piersią…

To właśnie dzięki tak wyczerpującym informacjom kategoria roślinnych produktów leczniczych gwarantuje nie tylko skuteczność działania, ale i jego pełne bezpieczeństwo, traktowane z jednej strony jako bezpieczeństwo toksykologiczne (kontrolowana zawartość metali ciężkich, pozostałości środków ochrony roślin, czystość mikrobiologiczna), ale także – kompleksowa informacja adresowana do pacjenta, dzięki której nie pozostaje on z jakimikolwiek niedopowiedzeniami i wątpliwościami dotyczącymi stosowania zakupionego leku. Zwróćmy również uwagę, że tylko w przypadku roślinnych produktów leczniczych prawnie wiążące zalecenie Europejskiej Agencji Leków stoi nie tylko za apteczną rekomendacją, ale także wspiera odpowiedzialność zawodową wobec pacjenta!

Możliwości terapeutyczne leku roślinnego w terapii kaszlu

W naszych wcześniejszych artykułach zaprezentowaliśmy skuteczność roślinnych produktów leczniczych w terapii schorzeń skóry i drobnych ran oraz w zapobieganiu, leczeniu i łagodzeniu objawów przeziębienia. Czytelnicy tych opracowań musieli przyznać, że lek ziołowy stwarza imponujące możliwości terapeutyczne! Dzisiaj chcemy podtrzymać tę opinię omawiając roślinne produkty lecznicze stosowane w przypadku kaszlu. Także i tutaj będziemy mieć pełną gamę leków, skutecznych zarówno w łagodzeniu kaszlu suchego, jak i tych działających wykrztuśnie. Znajdą się pośród nich surowce i przetwory o skuteczności potwierdzonej zarówno wynikami badań klinicznych, jak i wielowiekową tradycją stosowania. Wiele z nich będzie się cechować bardzo wysokim stopniem bezpieczeństwa, części jednak będą dotyczyły poważne zastrzeżenia. Pamiętajmy wszak, że największą troską Europejskiej Agencji Leków jest bezpieczeństwo pacjentów!

Jak prowadzić fitoterapię suchego kaszlu w zgodzie z rekomendacjami EMA?

W poczet roślinnych produktów leczniczych EMA policzyła wyłącznie surowce zielarskie ze wskazaniami terapeutycznymi „Objawowe leczenie podrażnienia jamy ustnej i gardła i związanego z tym suchego kaszlu”, bądź też „Łagodzenie objawów bólu gardła związanego z suchym kaszlem”. Do grupy tej należą w większości surowce śluzowe, uznawane za bardzo bezpieczne i nie wywołujące działań niepożądanych. EMA zastrzega natomiast, że w przypadku zaostrzenia się objawów chorobowych w czasie stosowania leku ziołowego (duszności, gorączka, ropna plwocina) konieczna jest konsultacja z lekarzem lub farmaceutą. Podobnie zresztą jak w przypadku utrzymywania się pierwotnych objawów dłużej niż jeden tydzień.

W jakich wskazaniach można zalecać porost islandzki?

Porost islandzki, ze wskazaniem „Objawowe leczenie podrażnienia jamy ustnej i gardła i związanego z tym suchego kaszlu”, może być stosowany w postaci rozdrobnionego surowca (do sporządzania naparu lub maceratu, doustnie powyżej 12 r.ż.), nalewki (doustnie, powyżej 18 r.ż.) i wyciągów gęstych (na błonę śluzową jamy ustnej, powyżej 6 r.ż.).

Uwaga na przyjmowane równocześnie leki!

Jest jednym z surowców śluzowych, dla których EMA informuje o możliwym wpływie na wchłanianie równocześnie przyjmowanych leków i nakazuje użycie ich z 30-60 minutową przerwą (przed lub po).

Jaka jest skuteczność porostu islandzkiego w wynikach badań klinicznych?

Porost islandzki, w postaci pastylek do ssania, został poddany badaniom klinicznym. Dotyczyły one m.in. pacjentów z zapaleniem krtani i gardła oraz z ostrym lub przewlekłym nieżytem oskrzeli. Znaczący, pozytywny efekt uzyskano u 86% chorych, a tylko w przypadku cięższych dolegliwości (np. astma oskrzelowa, nowotwór oskrzeli) nie odnotowano istotnej poprawny.

Jakie są wskazania do stosowania korzenia prawoślazu?

Korzeń prawoślazu, ze wskazaniem analogicznym do porostu islandzkiego („Objawowe leczenie podrażnienia jamy ustnej i gardła i związanego z tym suchego kaszlu”), Europejska Agencja Leków dopuszcza do stosowania jako rozdrobniony surowiec (do sporządzania maceratu – do natychmiastowego spożycia), wyciągi płynne, wyciąg suchy oraz macerat do przygotowywania syropu prawoślazowego. Wszystkie wymienione postaci dopuszczone są do stosowania u dzieci powyżej 3 roku życia, z wyjątkiem jednego (DER 1:1) z wyciągów płynnych, który nie jest zalecany poniżej 18 roku życia. Podanie doustne lub na błonę śluzową jamy ustnej – w przypadku stałych postaci leku próg wiekowy jest podniesiony z 3 do 6 r.ż.. Podobnie jak porost islandzki, korzeń prawoślazu posiada ostrzeżenie o wpływie na przyjmowane równocześnie leki.

Jaka jest skuteczność popularnego syropu prawoślazowego?

Skuteczność prawoślazu została udowodniona w kilku badaniach klinicznych, które – co ważne! – dotyczyły stosowania tak popularnego w Polsce syropu prawoślazowego (35,61 g wyciągu wodnego DER 1:19,5-23,5 na 100 ml syropu). Przeprowadzono je w grupie 313 dzieci (0-12 r.ż.). Badano wpływ syropu prawoślazowego na m.in. intensywność kaszlu, częstotliwość występowania odruchu kaszlowego, zaburzenia zasypiania wskutek kaszlu, ból karku i ból w klatce piersiowej. Skuteczność terapii syropem prawoślazowym została oceniona przez lekarzy prowadzących, pacjentów lub ich opiekunów, jako dobra i bardzo dobra w 84,3% przypadków, satysfakcjonująca – u 7,7%, zaś jako słaba u 8%. Co warto podkreślić, aż u 97% chorych tolerancja została określona jako bardzo dobra, a tylko u 2,2% jako satysfakcjonująca. W kolejnym badaniu, także dotyczącym syropu prawoślazowego o powyższym składzie, przeprowadzonym w grupie 599 dzieci (0-12 r.ż.), oceniano skuteczność wobec podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej i gardła oraz związanego z nimi suchego kaszlu. Także i w tych badaniach skuteczność została oceniona jako dobra i bardzo dobra u ponad 90% chorych, zaś jako satysfakcjonująca u 4,2%.

Babka lancetowata w leczeniu suchego kaszlu

W zbiorze monografii EMA umieszczono także znany powszechnie z praktyk medycyny ludowej liść babki lancetowatej, w postaci m.in. rozdrobnionej i sproszkowanej, wyciągów suchych, płynnych i gęstych, soku ze świeżego ziela oraz syropu. Ze wskazaniem terapeutycznym „Objawowe leczenie podrażnienia jamy ustnej i gardła i związanego z tym suchego kaszlu” przewidziany jest do podania doustnego i na błony śluzowe jamy ustnej. Surowiec i jego przetwory mogą być stosowane nie tylko u młodzieży powyżej 12 roku życia, osób dorosłych i starszych, ale także u dzieci: w przypadku większości przetworów EMA dopuszcza stosowanie już powyżej 3 roku życia.

Działanie babki lancetowatej w wynikach badań klinicznych

Także babka lancetowata może poszczycić się wynikami badań klinicznych. Dotyczyły one użycia syropu z 20 g etanolowego wyciągu płynnego z ziela babki lancetowatej na 100 ml. Przeprowadzono je w grupie blisko sześciuset pacjentów (1-88 lat, średnia wieku 42). W grupie tej rozpoznano m.in. ostre infekcje dróg oddechowych, ostre zapalenie oskrzeli oraz drażniący kaszel po ostrych infekcjach dróg oddechowych. Syrop podawany był przez 10 dni. U badanych pacjentów odnotowano m.in. zmniejszenie się intensywności kaszlu o 67%, częstotliwości kaszlu o 66%, bólu w klatce piersiowej o 80%, zaś drażniącego kaszlu o 69%. Subiektywna ocena oraz ocena stanu ogólnego przez lekarzy wskazała na poprawę o odpowiednio 43% i 37%.

Jakie inne surowce roślinne można stosować według EMA w fitoterapii suchego kaszlu?

Ze wskazaniem terapeutycznym „Łagodzenie objawów bólu gardła związanego z suchym kaszlem” stosować można kwiat dziewanny, który EMA dopuszcza w postaci rozdrobnionej, do podania doustnego (w postaci naparów), u osób powyżej 12 roku życia.

Ze wskazaniem terapeutycznym „Objawowe leczenie podrażnienia jamy ustnej i gardła i związanego z tym suchego kaszlu” stosować można także „kwiat ślazu dziki”, w postaci rozdrobnionej. Podanie doustne i na błony śluzowe jamy ustnej. Do stosowania u osób powyżej 12 roku życia, w postaci naparu lub odwaru.

Z kolei liść ślazu w postaci rozdrobnionej (do sporządzania naparu lub odwaru), EMA rekomenduje do stosowania ze wskazaniem „Objawowe leczenie podrażnienia jamy ustnej i gardła i związanego z tym suchego kaszlu”, u osób powyżej 12 roku życia. Do użycia doustnego i na błony śluzowe jamy ustnej.

Jak za pomocą roślinnych produktów leczniczych prowadzić terapię wykrztuśną?

Roślinne produkty lecznicze mogą być pomocne również jako działające wykrztuśnie. Pośród monografii zielarskich kilka posiada wskazanie terapeutyczne „wykrztuśny przy kaszlu związanym z przeziębieniem”. Także tutaj EMA do każdej monografii dodaje ostrzeżenia: w przypadku zaostrzenia się objawów chorobowych w czasie stosowania leku ziołowego (duszności, gorączka, ropna plwocina) konieczna jest konsultacja z lekarzem lub farmaceutą. I analogicznie: gdy pierwotne objawy utrzymują się dłużej niż jeden tydzień.

Liść bluszczu z wyjątkową kategorią ugruntowanego stosowania

Na pierwszym miejscu należy wymienić liść bluszczu, który jako jedyny w niniejszym artykule, w postaci kilku wyciągów suchych, płynnego i gęstego, został przyporządkowany do elitarnej kategorii stosowania „ugruntowanego”. Jego skuteczność potwierdzona jest zatem przez poprawnie wykonane badania kliniczne. Liść bluszczu posiada ogólne wskazanie terapeutyczne „wykrztuśny w przypadku produktywnego kaszlu”, zwróćmy zatem uwagę, że nie jest ono zawężone tylko do kaszlu związanego z przeziębieniem (prowadzono m.in. badania kliniczne nad łagodzeniem kaszlu w przewlekłych dolegliwościach obturacyjnych płuc, astmie alergicznej, a nawet w krztuścu).

Ograniczenia w stosowaniu leków ziołowych z liściem bluszczu

Z wyjątkiem wyciągu płynnego, leki ziołowe z przetworami z bluszczu mogą być stosowane przez pacjentów powyżej 2 roku życia. Podanie u dzieci młodszych jest przeciwwskazane ze względu na ogólne ryzyko dla układu oddechowego, stwarzane przez leki sekretolityczne. EMA zastrzega również, że uporczywy lub nawracający kaszel u dzieci w wieku 2-4 lat wymaga konsultacji lekarskiej. Ostrzeżenia dotyczą także pacjentów dorosłych – leki z bluszczem nie są zalecane osobom z wrzodami żołądka i stanami zapalnymi błony śluzowej żołądka. Działaniami niepożądanymi mogą być reakcje żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka) oraz reakcje alergiczne (pokrzywka, wysypka skórna, duszności, reakcje anafilaktyczne). EMA zgromadziła dane dotyczące przedawkowania leków z bluszczem – może się ono manifestować nudnościami, wymiotami, biegunką. Opisany jest także jeden przypadek wystąpienia biegunki i zachowań agresywnych u czterolatka po spożyciu 1,8 g surowca.

Jak wypadają w badaniach leki roślinne z liściem bluszczu w porównaniu z lekami syntetycznymi?

Przetwory roślinne z liścia bluszczu mogą poszczycić się imponującym zasobem wyników badań klinicznych, także tych randomizowanych z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo. Były one prowadzone przede wszystkim u pacjentów cierpiących na produktywny kaszel w przebiegu ostrego zapalenia oskrzeli. EMA informuje, że stwierdzano w nich m.in. statystycznie istotne zmniejszenie nasilenia kaszlu, objawów związanych z kaszlem oraz ostrego zapalenia oskrzeli. W badaniach porównawczych wykazano z kolei, że wyciągi z liścia bluszczu są terapeutycznie równoważne z ambroksolem, stosowanym u dorosłych pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli. W innych badaniach, prowadzonych w grupie dzieci z ostrym zapaleniem oskrzeli, wykazano poprawę porównywalną do leczenia acetylocysteiną.

Kwiat i korzeń pierwiosnka jako surowce wspomagające odkrztuszanie

Surowcem zielarskim, któremu przypisano wskazanie terapeutyczne „Wykrztuśny przy kaszlu związanym z przeziębieniem” jest kwiat pierwiosnka w postaci rozdrobnionego surowca zielarskiego (do sporządzania naparu) i wyciągu płynnego. Stosowanie możliwe jest u pacjentów powyżej 12 roku życia, a ostrożnie powinny stosować leki z pierwiosnkiem osoby ze stanami zapalnymi błony śluzowej żołądka i wrzodami żołądka. Potencjalnymi działaniami niepożądanymi są reakcje alergiczne. Przedawkowanie może prowadzić do „rozstroju żołądka”, wymiotów i biegunki.

Z analogicznym wskazaniem terapeutycznym stosować można również korzeń pierwiosnka – w postaci rozdrobnionego surowca zielarskiego, nalewki, wyciągu suchego, wyciągów płynnych i gęstych. Wybrane pośród tych przetworów roślinnych EMA dopuszcza do stosowania już u pacjentów powyżej 4 roku życia. Ostrożnie powinni korzeń pierwiosnka stosować pacjenci ze stanami zapalnymi błony śluzowej żołądka i wrzodami żołądka. Przedawkowanie może prowadzić do „rozstroju żołądka”, wymiotów i biegunki.

Ziele tymianku w kaszlu produktywnym związanym z przeziębieniem

W preparatach złożonych korzeniowi pierwiosnka towarzyszy bardzo często ziele tymianku. Stosowane może być nie tylko w postaci rozdrobnionego surowca, ale posiada także szereg przetworów, m.in. nalewki, wyciągi płynne, suche i wyciąg gęsty. EMA przypisała zielu tymianku tylko jedno wskazanie: „w kaszlu produktywnym związanym z przeziębieniem”. W przypadku dwóch wyciągów płynnych ze zdefiniowanym DER dopuszczone jest stosowanie już powyżej 4 roku życia. Jedynym potencjalnym działaniem niepożądanym są wedle EMA „zaburzenia gastryczne”.

Wyniki oceny działania syropu tymiankowego

W raporcie z oceny surowca eksperci EMA przytoczyli wyniki badań klinicznych przeprowadzonych w grupie 60 pacjentów u których występował kaszel produktywny. Porównywano skuteczność syropu tymiankowego z syropem zawierającym bromheksynę i nie zaobserwowano pomiędzy nimi znaczących różnic w skuteczności.

Czy leki roślinne mogą być niebezpieczne?

Potencjalne działania niepożądane wymienionych powyżej surowców zielarskich wskazują na wysoki stopień bezpieczeństwa stosowania w stosunku do „syntetyków”. Nawet wtedy, gdy mówimy o przetworach roślinnych dla których udowodniono w badaniach klinicznych skuteczność zbliżoną do leków syntetycznych właśnie! Nie zawsze jednak tak jest. Wiele roślin leczniczych skrywa tajemnice, które wydzierane są im stopniowo, w toku długoletnich badań i obserwacji. Uzyskiwane wyniki wskazują często na potencjalne zagrożenia z których nasi przodkowie nie mogli zdawać sobie sprawy, znając równocześnie skuteczność stosowanych roślin. Na takiej właśnie zasadzie w ostatnich latach zmieniło się postrzeganie kilku surowców zielarskich, uznawanych do tej pory za w pełni bezpieczne. Mowa tu o owocu kopru, owocu anyżu i korzeniu lukrecji.

Korzeń lukrecji może znosić działanie leków przeciwnadciśnieniowych

W monografii zielarskiej korzenia lukrecji EMA wskazuje na rozdrobnioną substancję roślinną (do sporządzania naparu lub odwaru), dwa wyciągi gęste i jeden wyciąg suchy. Stosowanie ze wskazaniem terapeutycznym „Wykrztuśny w kaszlu związanym z przeziębieniem” dopuszczone jest u pacjentów powyżej 18 roku życia. Nie jest zalecane chorym na nadciśnienie, choroby nerek, wątroby, choroby sercowo-naczyniowe i hipokaliemię, są bowiem wrażliwsi na działania niepożądane. Są nimi: zatrzymanie wody w organizmie, hipokaliemia, nadciśnienie tętnicze i zaburzenia rytmu serca. Nie dziwmy się zatem, że EMA przestrzega, aby nie łączyć dwóch źródeł lukrecji. Nie zaleca się również jednoczesnego jej stosowania m.in. z lekami moczopędnymi, glikozydami nasercowymi, kortykosteroidami i lekami przeczyszczającymi o działaniu drażniącym. Korzeń lukrecji znosi działanie leków przeciwnadciśnieniowych.

Sole glicyryzyny a wpływ na rozrodczość

W dziale „Wpływ na płodność oraz stosowanie w ciąży i okresie karmienia piersią” EMA przypisała korzeniowi lukrecji wyłącznie adnotację „niezalecany ze względu na brak wystarczających danych”, opatrzona została ona jednak informacją: „badania na zwierzętach wykazały toksyczność rozrodczą”. Co więcej, w dziale „Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa”, EMA informuje o wynikach badań na zwierzętach laboratoryjnych. Wykazano w nich między innymi, że kwas 18β-glicyretynowy przenika przez łożysko i wykrywany jest w płodach. Z kolei w badaniach toksyczności rozwojowej (również w modelu zwierzęcym) obserwowano embriotoksyczność soli amonowej glicyryzyny: nieprawidłowości tkanek miękkich, krwotoki nerkowe i zewnętrzne, znaczące zmniejszenie liczby ciałek blaszkowatych w płucach i zmniejszenie ilości surfaktantu, przy jednoczesnym braku widocznego zwiększenia liczby wad rozwojowych lub śmiertelności płodów.

Owoc kopru włoskiego – uwaga na anetol i estragol!

Owoc kopru włoskiego zarówno odmiany słodkiej, jak i gorzkiej, może być stosowany ze wskazaniem terapeutycznym „Wykrztuśny w kaszlu związanym z przeziębieniem”. I z tym właśnie wskazaniem EMA zaleca świeżo rozdrobnione owoce kopru do sporządzania naparów, dla pacjentów dorosłych. W nadal obowiązujących monografiach (z roku 2007), dla obydwu surowców odnajdujemy informację: „Brak danych dotyczących stosowania owoców kopru u pacjentek w ciąży. Nie jest wiadomym, czy składniki kopru są wydzielane do mleka matek karmiących. Wobec braku wystarczających danych nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią”. Równocześnie, w sekcji „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania” czytamy: „badania na zwierzętach laboratoryjnych wykazały słabe działanie mutagenne anetolu” oraz: „ryzyko działania genotoksycznego związane z obecnością estragolu nie może być uznane za istotne w związku z niewielkimi ilościami w surowcu”.

Nowe wytyczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania owocu kopru włoskiego

W ubiegłym roku obydwie monografie przechodziły okresowy przegląd, w wyniku którego eksperci EMA przedstawili zupełnie nowe wytyczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania. Co prawda nadal widnieje w nich ostrzeżenie: „Wobec braku wystarczających danych nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią”, opatrzone jest jednak już nową informacją: „Trans-anetol jest wydzielany do mleka ludzkiego”. Przede wszystkim zaś, w sekcji „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania”, otrzymujemy obszerny wykład z którego wynika m.in., że w modelu zwierzęcym wykazano działanie rakotwórcze (nowotwory wątroby) estragolu i jego metabolitów, estragol zaś „uważany jest za karcinogen genotoksyczny u gryzoni”. Anetol z kolei to substancja o słabym działaniu mutagennym wykazanym w modelu zwierzęcym. Wodny wyciąg z kopru, podawany niewielkiej ilości ciężarnych myszy, wywołał efekt teratogenny zależny od dawki. Działanie embriotoksyczne (badane również na niewielkiej liczbie osobników) manifestowało się m.in. zmianami morfologicznymi oraz zaburzeniami kształtowania się układu kostnego. Z kolei w sekcji „Dane farmaceutyczne” czytamy m.in.: „dowody na działanie rakotwórcze i genotoksyczne są powszechnie uznawane, ekspozycja na estragol powinna być tak niska, jak tylko jest to możliwe”. Równocześnie warto zaznaczyć, że olejek eteryczny kopru włoskiego został poddany jeszcze ostrzejszej krytyce, a EMA opublikowała niedawno projekt publicznego stanowiska, w którym planuje całkowite wycofanie takiej monografii zielarskiej! Powodem jest zbyt wysokie narażenie na estragol wraz z tym olejkiem eterycznym stosowanym jako lek wykrztuśny.

Jak widzimy piętnaście lat, które dzielą opublikowanie monografii owoców kopru włoskiego (2007) oraz ogłoszenie ich nowych projektów (2022) wpłynęło w znaczący sposób na postrzeganie bezpieczeństwa stosowania surowca!

Owoc anyżu w oczekiwaniu na okresowy przegląd EMA

Los owoców kopru obydwu odmian podzieli zapewne również owoc anyżu. To kolejny surowiec oczekujący na okresowy przegląd, któremu EMA przypisuje wskazanie terapeutyczne „Wykrztuśny w kaszlu związanym z przeziębieniem”. Aby uzyskać taki efekt EMA sugeruje stosowanie całych, świeżo rozdrobnionych lub zgniecionych owoców anyżu, u pacjentów powyżej 12 roku życia, przez czas nie dłuższy jak dwa tygodnie. Potencjalnymi działaniami niepożądanymi mogą być reakcje alergiczne ze strony skóry i układu oddechowego.

Owoce kopru i anyżu – podobieństwa i różnice

W przeciwieństwie do owoców kopru włoskiego monografia farmakopealna owoców anyżu nie precyzuje składu olejku eterycznego, a wyłącznie podaje jego sumaryczną zawartość (20 mL/kg). Skład olejku przedstawiony jest jednak w monografii „Anisi aetheroleum”. Porównanie profilu chromatograficznego „Anisi aetheroleum” z „Foeniculi amari fructus aetheroleum” wskazuje na daleko idące podobieństwa. W pierwszym estragolu powinno być od 0,5% do 5,0%, zaś trans-anetolu 87 do 94%. Z kolei w drugim przypadku zawartości te wynosić muszą odpowiednio nie więcej jak 6,0% oraz 55,0 do 75,0%, z tym jednak zastrzeżeniem, że farmakopealny owoc kopru zawierać musi nie mniej niż 40 mL/kg olejku eterycznego, zatem dwukrotnie więcej, jak farmakopealny owoc anyżu.

W monografii „Owoc anyżu” z 2013 roku umieszczona była formułka bardzo podobna do tej z pierwszej wersji monografii owoców kopru: „ryzyko działania genotoksycznego związane z obecnością estragolu nie może być uznane za istotne w określonych warunkach stosowania (krótkoterminowe stosowanie u pacjentów powyżej 12 roku życia) w związku z niewielkimi ilościami obecnymi z naparach z owoców anyżu”. Równocześnie zastrzegano, że wyniki badań nieklinicznych wskazują na słabe działanie mutagenne anetolu, jednak jest mało prawdopodobne, aby miał on takie działanie in vivo. Czy po okresowym przeglądzie monografia owocu anyżu uzyska podobne ostrzeżenia, jak monografia owoców kopru włoskiego? Pokaże to najbliższa przyszłość.

Farmaceuta źródłem aktualnych informacji o leku ziołowym

Jak widzimy, Europejska Agencja Leków czuwa nad bezpieczeństwem stosowania roślinnych produktów leczniczych, a dzięki okresowym przeglądom monografie zielarskie otrzymują nowe zastrzeżenia i informacje dotyczące potencjalnej szkodliwości. Zwróćmy jednak uwagę, że zanim wytyczne ujęte w nowych wersjach monografii trafią do ulotek roślinnych produktów leczniczych minie wiele lat… Póki co zatem to tylko aptekarz może być źródłem informacji – przykładowo – dotyczących zmienionych zasad stosowania owoców kopru! „Przykładowo”, wszak projekty monografii oraz ich oficjalne, nowe wersje publikowane są przez Komitet Roślinnych Produktów Leczniczych Europejskiej Agencji Leków na bieżąco. Warto zatem zaglądać co kilka dni na stronę internetową z zestawieniem monografii i zwracać uwagę na monografie wyróżnione adnotacją „updated”. Być może od takiej lektury zależeć będzie czyjeś zdrowie?

Bezpieczeństwo fitoterapii kluczowej dla pacjentek w ciąży

Bezpieczeństwo stosowania leku ziołowego w przypadku kobiet w ciąży i karmiących jest dla Europejskiej Agencji Leków jednym z absolutnych priorytetów. Z jednej strony roślinne produkty lecznicze mogą dla tych właśnie pacjentek stwarzać poważne zagrożenie, z drugiej zaś być jedynymi lekami, które aptekarz może polecić. Tymi właśnie zagadnieniami zajmiemy się w kolejnym artykule. Zapraszamy do lektury!