Roślinne produkty lecznicze w terapii schorzeń skóry i drobnych ran

Obecność kategorii roślinnych produktów leczniczych (Herbal medicinal products) na rynku Unii Europejskiej pociąga za sobą liczne konsekwencje. Lek ziołowy musi spełniać oczekiwania nowoczesnej farmacji i medycyny, jego jakość musi być najwyższa, a wskazania terapeutyczne pewne i w pełni uzasadnione faktami. Tak, aby pacjent stosował w istocie – produkt leczniczy.

W tym celu dwie czołowe instytucje zdrowia publicznego Unii Europejskiej: Europejska Agencja Leków (EMA, European Medicines Agency) i Europejski Dyrektoriat Jakości Leków i Ochrony Zdrowia (EDQM, European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) tworzą kanon współczesnego zielarstwa i nowoczesnego ziołolecznictwa. Pośród licznych beneficjentów istnienia kategorii roślinnych produktów leczniczych wymienić należy nie tylko pacjentów, ale także aptekarzy, którzy dzięki lekom ziołowym zyskują niezwykle ważne narzędzie w prowadzeniu codziennego poradnictwa.

Czym są roślinne produkty lecznicze?

Jak przekonać współczesnych, wyedukowanych pacjentów do terapii za pomocą roślinnych produktów leczniczych? W powszechnym mniemaniu kojarzone są one niestety z medycyną ludową i niską skutecznością… Kluczowe w takiej rozmowie są właśnie te trzy słowa, oznaczające równocześnie kategorię rejestracji: roślinne produkty lecznicze. A zatem leki. Leki, należące do wielkiej, powszechnie znanej rodziny produktów leczniczych. I w związku z tym spełniające najsurowsze wymogi: jakości surowców zastosowanych do produkcji, parametrów toksykologicznych, w pełni racjonalnych i popartych faktami wskazań terapeutycznych oraz drobiazgowych procedur rejestracyjnych.  

Monografie farmakopealne: gwarancja skuteczności i bezpieczeństwa

Najwyższą jakość oraz bezpieczeństwo stosowania roślinnych produktów leczniczych gwarantuje konieczność spełnienia wymogów obowiązującego wydania „Farmakopei Europejskiej”, opracowywanej i wydawanej przez EDQM. Zarówno używane w produkcji leków ziołowych surowce zielarskie (wg terminologii farmakopealnej – „substancje roślinne”), jak i ich wybrane przetwory, posiadają w „Farmakopei Europejskiej” swoje indywidualne, aktualizowane monografie szczegółowe. Precyzują one m.in. pochodzenie botaniczne surowca, sposób oceny tożsamości lub przetworu roślinnego, przede wszystkim jednak: zawartość substancji czynnych, dzięki czemu surowiec stosowany do produkcji roślinnego produktu leczniczego ma zapewnioną skuteczność terapeutyczną. Wymogi farmakopealne określają także dopuszczalną zawartość zanieczyszczeń, normują parametry popiołu całkowitego i straty masy po suszeniu. To właśnie dzięki kryteriom monografii szczegółowych mamy codzienną pewność, że – przykładowo – kora dębu, wydawana w aptece jako lek ziołowy, zawiera nie mniej niż 3,0% garbników, kwiat bzu jest w istocie kwiatem bzu czarnego, nie zaś – dzikiego bzu hebd, a szyszkojagoda jałowca zawiera nie więcej niż 5% szyszkojagód niedojrzałych lub o zmienionej barwie.

„Farmakopea Europejska” jest wydawnictwem otwartym i zachowującym pełną przejrzystość procesu zmian. Jej kryteria oceny jakości zmieniają się wraz z postępem wiedzy: jeżeli w badaniach naukowych ustalone zostanie, że za aktywność biologiczną danego surowca odpowiada inna grupa substancji czynnych, bądź też dostępne stają się nowe techniki analityczne lub mniej szkodliwe rozpuszczalniki, wymogi są aktualizowane poprzez stworzenie szkicu nowej, zmienionej monografii. Przekazywane są one do publicznej dyskusji na łamach kwartalnika „Pharmeuropa” (dostęp pod adresem https://pharmeuropa.edqm.eu/home), natomiast wszystkie etapy zmian wprowadzanych do „Farmakopei Europejskiej”, wraz z krótkimi wyjaśnieniami, śledzić można na stronie „The Knowledge Database” https://www.edqm.eu/en/knowledge-database  

Uniwersalne wymogi dotyczące kryteriów bezpieczeństwa wszystkich substancji i przetworów roślinnych zebrano z kolei w monografiach ogólnych, m.in. „Substancje roślinne” (ang. Herbal drugs, łac. Plantae medicinales) i „Przetwory roślinne” (ang. Herbal drugs preparations, łac. Plantae medicinales praeparatae). Dzięki tym monografiom uzyskujemy gwarancję, że każdy roślinny produkt leczniczy jest badany i oceniany pot kątem ryzyka toksykologicznego. Producenci leków ziołowych oceniają zatem nie tylko to, czy wysuszone substancje roślinne, jak bardzo to możliwe, są wolne od zanieczyszczeń, takich jak gleba, kurz, brud i innych zanieczyszczeń jak grzyby, owady oraz inne zanieczyszczenia pochodzenia zwierzęcego, ale równie dokonują szczegółowych analiz laboratoryjnych. Surowce zielarskie zakontraktowane u plantatorów roślin leczniczych lub zakupione w punktach zbioru roślin leczniczych ze stanu naturalnego kontrolowane są obligatoryjnie m.in. pod kątem zawartości metali ciężkich, pozostałości środków ochrony roślin i zanieczyszczeń mikrobiologicznych, w wybranych przypadkach zaś badane są zanieczyszczenia radioaktywne, czy zanieczyszczenia mykotoksynami.

Spełnienie wymogów farmakopealnych należy uznać zatem za elementarne i zarazem najskuteczniejsze narzędzie w gwarantowaniu jakości leków ziołowych. Pacjent może mieć bowiem pewność, że stosuje preparat bezpieczny i skuteczny. To pierwsze argumenty, które powinny paść ze strony farmaceuty, zachęcającego do zastosowania roślinnych produktów leczniczych.

Czytaj także: Surowce recepturowe dawniej i dziś – nalewka konwaliowa.

Monografie zielarskie: gwarancja pewnych wskazań terapeutycznych

Określona przez farmakopealne monografie szczegółowe zawartość substancji czynnych gwarantuje powtarzalny efekt terapeutyczny. O tym jednak, jakie jest to działanie, obowiązujące farmakopee milczą, a lektura poradników i podręczników do ziołolecznictwa częstokroć przynosi więcej pytań, jak odpowiedzi. Opisywane mechanizmy działania, w zależności od źródła, wykluczają się, a wskazania terapeutyczne dotyczą zupełnie różnych chorób! Tymczasem nowocześnie rozumianemu roślinnemu produktowi leczniczemu muszą być przypisane wskazania racjonalne, jednoznaczne i oparte na faktach, stanowią one bowiem część ulotki dla pacjenta i charakterystyki produktu leczniczego za których treść producent bierze pełną odpowiedzialność.

Ciężar rozwiązania tych problemów spoczął na Europejskiej Agencji Leków (EMA), która za pośrednictwem swego Komitetu ds. Roślinnych Produktów Leczniczych (HMPC, Herbal Medicinal Products Comitee) tworzy tzw. wspólnotowe monografie zielarskie (monografie zielarskie Unii Europejskiej). Jak wspominaliśmy, kanon nowoczesnego ziołolecznictwa budowany jest wspólnie przez EDQM i przez EMA, przez monografie farmakopealne i przez monografie zielarskie. Istnieje przy tym pomiędzy nimi ścisła zależność: monografie Europejskiej Agencji Leków każdorazowo zastrzegają we wstępie, że surowce zielarskie, a następnie ich przetwory, muszą spełniać wymogi „Farmakopei Europejskiej”. O ile takiej monografii brakuje, EMA wskazuje na konieczność spełnienia wymogów jakościowych innych wytycznych, przykładowo „Farmakopei Francuskiej” lub „Farmakopei Polskiej”.

 Proces powstawania monografii zielarskiej jest długi i skomplikowany. Eksperci HMPC dokonują wnikliwej oceny wszystkich dostępnych źródeł na temat danego surowca zielarskiego, prezentują wyniki badań laboratoryjnych i klinicznych, analizują rynek, docierają do informacji o działaniach niepożądanych. Tak powstaje publiczny „Raport z oceny”. Jeżeli eksperci uznają, że dany surowiec zielarski może stwarzać zagrożenie i/lub posiada wątpliwą skuteczność terapeutyczną EMA ogłasza swoje stanowisko w tej sprawie. O ile jednak jest inaczej – powstaje i publikowany jest prawnie wiążący dokument: wspólnotowa monografia zielarska. Ma ona stanowić ulotkę dla pacjenta, dołączaną do roślinnego produktu leczniczego, stąd też podzielona jest na powszechnie znane sekcje, m.in. wskazania terapeutyczne, dawkowanie, działania niepożądane, interakcje z innymi lekami, środki ostrożności, stosowanie u kobiet w ciąży.

Czytaj także: Surowce recepturowe dawniej i dziś – dziegieć sosnowy.

„Ugruntowane” i „tradycyjne” stosowanie

Uwagę zwraca, że danemu surowcowi zielarskiemu EMA przypisuje zazwyczaj jedno-dwa, krótkie, konkretne i w pełni uzasadnione wskazania terapeutyczne. Jeżeli dostępne są wyniki badań klinicznych i wskazują one na wybitną skuteczność danego surowca, czy jego przetworu, jest on klasyfikowany do kategorii tzw. ugruntowanego stosowania (Well-established use). Do tej elitarnej kategorii należą najefektywniejsze i promowane w krajach Europy Zachodniej leki ziołowe. Są to najczęściej standaryzowane wyciągi, o określonym DER (Drug extract ratio, stosunek substancja roślinna/wyciąg) i rozpuszczalniku ekstrakcyjnym.

Jeżeli jednak dla danego surowca badania kliniczne nie zostały przeprowadzone lub zastosowana metodologia nie spełnia określonych wymogów, dyskutowana jest możliwość włączenia surowca do kategorii tzw. „stosowania tradycyjnego” (Traditional use). Podstawowym kryterium jest tu dokonywana przez ekspertów analiza długoletniego bezpieczeństwa stosowania danego surowca zielarskiego lub jego przetworów. Wynosić musi ono co najmniej 30 lat w tym 15 lat na terenie Unii Europejskiej, podczas gdy dla stosowania ugruntowanego egzekwowany czas obecności na rynku unijnym to 10 lat. Ulotka takiego roślinnego produktu leczniczego musi być oznaczona adnotacją „Tradycyjny produkt leczniczy roślinny z określonymi wskazaniami wynikającymi wyłącznie z długotrwałego stosowania”, podczas gdy leki ziołowe z kategorii stosowania ugruntowanego są pełnoprawnymi lekami OTC i takiej adnotacji nie muszą posiadać.

Czytaj także: Surowce recepturowe dawniej i dziś – olej rzepakowy.

Monografie zielarskie w praktyce aptecznej

Zasadniczym celem opracowywania monografii zielarskich jest wskazanie wytycznych oraz pomoc producentom w procedurach rejestracji roślinnych produktów leczniczych. W istocie jednak są one niezastąpionym źródłem praktycznej wiedzy dla farmaceutów. Stoi za nimi autorytet Europejskiej Agencji Leków i jej prawnie wiążących decyzji; to wielka różnica wobec niejednoznacznych poradników i podręczników do ziołolecznictwa, nie posiadających żadnej mocy wiążącej. To właśnie dlatego na monografiach zielarskich powinniśmy opierać wszystkie odpowiedzi i porady dla pacjentów, dotyczące ziołolecznictwa!

Zbiór monografii zielarskich Europejskiej Agencji Leków można odnaleźć pod adresem https://www.ema.europa.eu. Zaopatrzony on został w bardzo pomocne filtry, dotyczące m.in. statusu monografii, daty jej publikacji, nazwy substancji roślinnej, gatunków macierzystych, a przede wszystkim: kategorii terapeutycznej, w której zebrano wszystkie substancje roślinne o określonym kierunku działania.

Warto zauważyć, że zaznaczając w filtrze „Herbal outcome” pozycję „Public statement” otrzymujemy wykaz substancji roślinnych, które nie doczekały się monografii zielarskich, eksperci EMA uznali bowiem, że zarówno w kategorii „tradycyjnego”, jak i „ugruntowanego” stosowania nie można im zagwarantować bezpieczeństwa stosowania, bądź też skuteczności, traktowanej jako pewne i niepodważalne wskazania terapeutyczne. Przykładami mogą być tutaj powszechnie przecież znane: ziele jemioły, ziele glistnika, owoc bzu, ziele świetlika.

W przypadku gdy pytanie pacjenta dotyczy rośliny leczniczej spoza wykazu EMA można – idąc w ślad za zasadami procedur rejestracyjnych – posłużyć się znakomicie opracowanymi monografiami Światowej Organizacji Zdrowia, dostępnymi w wersjach pełnotekstowych pod adresem https://apps.who.int. Łączą one elementy monografii farmakopealnej (podając szczegółowe wymogi jakościowe), z wymogami monografii zielarskiej, precyzując wskazania terapeutyczne. Zawierają również bardzo obszerny przegląd stanu wiedzy na temat danej rośliny. Korzystać można również z płatnych monografii ESCOP (European Scientific Cooperative on Phytotherapy, Europejskie Naukowe Stowarzyszenie Fitoterapii), dostępnych pod adresem https://escop.com/escop-products/online-monographs/, bądź też z najstarszego zbioru monografii zielarskich, opracowanego przez Komisję E BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Federalny Instytut Leków i Produktów Medycznych), dostępnego pod adresem https://buecher.heilpflanzen-welt.de/BGA-Commission-E-Monographs 

Czytelnicy „Aptekarza Polskiego”, zapoznani z artykułem dotyczącym nalewki głogowej, pamiętają zapewne, że część wskazań terapeutycznych, zawartych w monografiach Komisji E została jednak zakwestionowana przez ekspertów EMA. Absolutne pierwszeństwo mają więc monografie zielarskie Unii Europejskiej.

Czytaj także: Surowce recepturowe dawniej i dziś – nalewka głogowa.

Kategoria terapeutyczna „Schorzenia skóry i drobne rany”

Jak wspomniano, Europejska Agencja Leków stworzyła tzw. kategorie terapeutyczne. Tematem niniejszego artykułu jest kategoria terapeutyczna „Schorzenia skóry i drobne rany”. Dlaczego? To jedna z liczbowo największych i zarazem najbardziej zróżnicowanych kategorii, a przy tym – najprzydatniejszych i najbardziej praktycznych, charakteryzujących się bardzo wysokim stopniem bezpieczeństwa stosowania, związanym z – najczęściej –  zewnętrzną drogą podania. Roślinne produkty lecznicze z tej kategorii stanowić mogą nieocenioną pomoc w codziennym, aptecznym poradnictwie.

W obrębie kategorii „Schorzenia skóry i drobne rany” odnajdujmy kilkanaście konkretnych wskazań terapeutycznych (patrz ilustracja) do których przypisano 31 substancji i przetworów roślinnych. Poniżej omówione zostaną tylko wybrane surowce, a szczególną uwagę zwrócimy na te, które posiadają w Polsce rejestrację jako roślinne produkty lecznicze w postaci ziół do zaparzania, ulubionej zatem przez pacjentów i cieszącej się największą popularnością.

Wskazanie terapeutyczne „Stany zapalne skóry”

W interesującej nas kategorii terapeutycznej to dominujące liczbowo wskazanie, przy czym wiele przynależnych do niego surowców i przetworów zielarskich posiada jednocześnie wskazanie „Drobne rany”. Jako surowiec reprezentatywny wymienić można korę dębu (szypułkowego, bezszypułkowego, omszonego), z której przygotowuje się odwar (5 g rozdrobnionego surowca na 1 litr wody) i dodaje do leczniczej kąpieli: całego ciała lub miejscowej. Czas jej trwania przewidziano na 20 minut. Europejska Agencja Leków zwraca jednak uwagę, aby taka kąpiel nie była stosowana przy otwartych lub zakażonych ranach. Ze względów bezpieczeństwa nie jest zalecana m.in. dla osób gorączkujących, w niewydolności serca i nadciśnieniu tętniczym. Wyjściowy odwar można również stosować do miejscowych okładów i przemywań skóry. Ze względu na brak danych, EMA dopuszcza obydwie formy zastosowania dopiero dla osób powyżej 18 roku życia i z analogicznego powodu nie zaleca ich dla kobiet w ciąży i karmiących. Jedynym odnotowanym działaniem niepożądanym są reakcje alergiczne.

Czytaj także: Surowce recepturowe dawniej i dziś – olejek eukaliptusowy.

Wskazanie terapeutyczne „Drobne rany”

Jako przedstawiciela tego wskazania terapeutycznego wymieńmy z kolei ziele krwawnika (pospolitego). Stosuje się je zewnętrznie 2-3 razy dziennie, w postaci naparu sporządzanego z 3-4 g rozdrobnionego surowca na 250 ml wody, u pacjentów powyżej 12 roku życia, w formie kompresów. Przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na substancje czynne lub na rośliny z rodziny Asteraceae (dawniej Compositae). Specjalne ostrzeżenie dotyczy sytuacji w której obserwuje się objawy infekcji skórnej, wówczas EMA zaleca kontakt z lekarzem. Podobnie jak w przypadku kory dębu działaniami niepożądanymi mogą być reakcje alergiczne.

W świetle monografii zielarskich EMA, jako tradycyjny produkt leczniczy ze wskazaniem terapeutycznym „Leczenie małych, powierzchniowych ran”, zastosować można sok ze świeżego ziela jeżówki purpurowej. Zwróćmy przy tym uwagę, że zdecydowanie bardziej charakterystyczne dla tego przetworu wskazanie terapeutyczne – „Krótkoterminowe zapobieganie i leczenie przeziębienia” (w podaniu wewnętrznym) przypisane jest do zaszczytnej kategorii ugruntowanego stosowania. Sok z ziela jeżówki purpurowej stosujemy u pacjentów powyżej 12 roku życia, w postaci niewielkiej ilości 10-20% maści, 2-3 razy dziennie. Kuracja trwać może co najwyżej jeden tydzień i należy ją przerwać w razie wystąpienia objawów infekcji skóry (konieczna konsultacja lekarska). Wykluczone jest stosowanie na pierś kobiet karmiących. Działaniami niepożądanymi mogą być reakcje nadwrażliwości, m.in. miejscowa wysypka, kontaktowe zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy warg.

Czytaj także: Surowce recepturowe dawniej i dziś – olejek terpentynowy.

Uniwersalne: rumianek, dziurawiec, nagietek

W kategorii terapeutycznej „Schorzenia skóry i drobne rany” wyróżniają się trzy surowce: ziele dziurawca, kwiat nagietka oraz kwiat rumianku. Przypisano im następujące wskazania terapeutyczne, w leczeniu lub łagodzeniu:

• stanów zapalnych skóry,
• oparzeń słonecznych,
• drobnych, powierzchniowych ran.

Z takimi właśnie wskazaniami terapeutycznymi u pacjentów powyżej 12 roku życia stosowane może być zewnętrznie ziele dziurawca (zwyczajnego) w postaci rozdrobnionej. Należy przy tym zwrócić uwagę, aby miejsca na które zastosowano lek ziołowy z dziurawca, nie były eksponowane na intensywne promieniowanie UV. Działaniami niepożądanymi mogą być reakcje skórne.

Kwiat nagietka (lekarskiego) z wymienionymi powyżej wskazaniami terapeutycznymi również można zastosować w postaci ziół do zaparzania (z rozdrobnionego surowca). Sporządza się napar z 1-2 g surowca (na 150 ml wody) i jeszcze ciepłym nasącza kompres. Okłady można używać 2-4 razy dziennie, przez 30-60 minut. Warto przy tym zwrócić uwagę, że stosowanie zewnętrzne kwiatu nagietka dopuszczone jest przez EMA już u pacjentów powyżej 6 roku życia. Potencjalnymi działaniami niepożądanymi są skórne reakcje nadwrażliwości.

Czytaj także: Surowce recepturowe dawniej i dziś – olej kakaowy.

W przypadku kwiatu rumianku (pospolitego) stosować można rozdrobniony surowiec w postaci naparów z 3-10 g surowca (na 100 ml wody), do nasączania okładów lub przemywań skóry, kilka razy dziennie. Przeciwwskazaniem do stosowania kwiatu rumianku jest nadwrażliwość na substancje czynne i rośliny z rodziny Asteraceae (Compositae). Leczenie może być prowadzone u pacjentów powyżej 12 roku życia, kobiety karmiące powinny zwracać uwagę, aby napar zastosowany na piersi został zmyty przed karmieniem. Wysoki potencjał alergizujący rumianku odzwierciedla się w działaniach niepożądanych. Były one odnotowywane po kontakcie z błonami śluzowymi: poważne reakcje alergiczne przebiegające z dusznościami, obrzękiem naczynioruchowym, zapaścią naczyniową, wstrząsem anafilaktycznym.

Olejki eteryczne w terapii chorób skóry

W terapii chorób skory wykorzystać można olejek drzewa herbacianego oraz olejek miętowy, przy czym tylko ten drugi posiada rejestrację jako surowiec farmaceutyczny, o czym szczegółowo pisaliśmy w artykule  „Surowce recepturowe dawniej i dziś – olejek miętowy” (https://www.aptekarzpolski.pl/receptura/surowce-recepturowe-dawniej-i-dzis-olejek-mietowy/). Olejek miętowy można zastosować w przypadku stanów świądowych nieuszkodzonej skóry, w postaci roztworów wodno-etanolowych lub półstałych postaci leku, które można sporządzić na aptecznej recepturze. Według wskazań EMA rozprowadza się je w postaci cienkiej warstwy do trzech razy dziennie.

Może służyć jako lek już u dzieci w wieku od 4 do 11 roku życia, odpowiednio w stężeniach 2-4% oraz 2-10%. U pacjentów w wieku 12-18 lat stężenia te mogą być wyższe: 3-6% oraz 5-15%, natomiast u pacjentów powyżej 18 roku życia wynosić mogą 5-10% i 5-20%. Monografia zielarska zastrzega, aby w omawianym wskazaniu terapeutycznym olejek nie był stosowany dłużej niż dwa tygodnie. Przeciwwskazania dotyczą dzieci u których wystąpiły wcześniej drgawki (z gorączką lub bez) oraz wszystkich pacjentów z nadwrażliwością na mentol i olejek miętowy. Należy unikać kontaktu preparatów olejku miętowego z oczami i nie stosować go na uszkodzoną i podrażnioną skórę. Potencjalnymi działaniami niepożądanymi są – w większości wypadków łagodne i przemijające – reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka skórna, kontaktowe zapalenie skóry, podrażnienie oczu.

Czytaj także: Surowce recepturowe dawniej i dziś – olejek miętowy.

Leczenie chorób skóry lekami ziołowymi stosowanymi doustnie

W kategorii „Schorzenia skóry i drobne rany” EMA zaleca roślinne produkty lecznicze, które mogą być stosowane również wewnętrznie. Zmiana drogi podania otwiera ogromne możliwości terapeutyczne i dostarcza aptekarzowi możliwość polecenia pełnoprawnych leków na: trądzik, suchość skóry oraz nadmierną potliwość. Zastosowanie wewnętrzne pociąga za sobą jednak wprowadzenie szeregu ograniczeń, z którymi nie mieliśmy do czynienia w zewnętrznej drodze podania.

Wodny wyciąg suchy (DER 4:1) z korzenia jeżówki purpurowej może być stosowany w łagodnej postaci trądziku, powyżej 12 roku życia, w dawce pojedynczej 50 mg i dawce dobowej 100 mg. W przypadku osób dorosłych i starszych dawki te mogą być zwiększone do – odpowiednio – 100 mg i 300 mg. Stosowanie wewnętrzne pociąga za sobą liczne środki ostrożności, m.in. w postępujących chorobach układowych, chorobach autoimmunologicznych, stanach atopowych, niedoborach odporności, immunosupresji, zaburzeniach funkcjonowania układu hematologicznego dotyczących białych krwinek. Stosowanie wyciągów z korzenia jeżówki związane jest z ryzykiem wystąpienia skórnych reakcji nadwrażliwości, reakcji alergicznych, a nawet reakcji anafilaktycznej.

Działania niepożądane w postaci zaburzeń żołądkowo-jelitowych, niestrawności, nudności, miękkich stolców, podwyższonej temperatury ciała oraz reakcje nadwrażliwości (wysypka, bóle głowy) mogą wystąpić przy wewnętrznym zastosowaniu oleju wiesiołkowego, otrzymywanego poprzez tłoczenie i/lub ekstrakcję z gatunków Oenothera biennis i Oenothera lamarckiana. Monografia zielarska EMA zaleca go do łagodzenia świądu związanego z ostrymi i przewlekłymi stanami suchej skóry, w dawce pojedynczej 2-3 g i dobowej 4-6 g, u pacjentów powyżej 12 roku życia.

Liściowi szałwii (lekarskiej) oraz trzem wyciągom z niego otrzymywanym (dwóm płynnym i jednemu suchemu) Europejska Agencja Leków przypisała skuteczności w łagodzeniu nadmiernego pocenia się. EMA zastrzega, że z takim wskazaniem terapeutycznym możliwe jest stosowanie długotrwałe. W celu uzyskania zamierzonego efektu, z rozdrobnionego surowca (2 g) sporządza się napar (150 ml wody). Z kolei wyciąg płynny (DER 1:3,5-5) przyjmować można w postaci rozcieńczonej, w ilości 0,5-1 ml  trzy razy dziennie, lub, w celu zahamowania nocnych potów, 1,5 ml godzinę przed udaniem się na spoczynek. EMA wskazuje, że nie są znane co prawda efekty uboczne, jednak w razie przedawkowania liścia szałwii (15 g i więcej) obserwowano odczucie gorąca, tachykardię, zawroty głowy i drgawki przypominające napad padaczkowy. Wskazane jest również stosowanie do produkcji leków ziołowych odmian o niskiej zawartości naturalnie występującego tujonu, dla którego dowiedziony został efekt neurotoksyczny.

Czytaj całość: Surowce recepturowe dawniej i dziś – kamfora.

Leczenie stanów łojotokowych skóry

Bardzo interesujące są możliwości, jakie dają roślinne produkty lecznicze ze wskazaniem: objawowe leczenie łojotokowych stanów skóry i łojotokowe stany skóry – to częste problemy z którymi pacjenci trafiają do aptek i zarazem kolejna możliwość realizowania pomocy przez farmaceutę. Takie właśnie wskazanie terapeutyczne przypisano korzeniowi łopianu (większego, mniejszego i pajęczynowatego), zielu pokrzywy (zwyczajnej i żegawki) oraz zielu z kwiatem fiołka (trójbarwnego, polnego).

Korzeń łopianu stosować można doustnie, w postaci rozdrobnionej, jako napary z 2-6 g surowca, trzy razy dziennie, u pacjentów dorosłych. EMA, po tradycyjnym ostrzeżeniu dotyczącym nadwrażliwości na rośliny z rodziny Asteraceae (Compositae) nadmienia, że przy stosowaniu łopianu odnotowano szok anafilaktyczny.

Z kolei ziele pokrzywy w chorobach łojotokowych skóry EMA zaleca stosować doustnie, w postaci sproszkowanego surowca (275 mg 3-4 razy dziennie), u pacjentów powyżej 12 roku życia,  przez 2-4 tygodni. Działaniami niepożądanymi mogą być łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty i biegunka oraz reakcje alergiczne, przebiegające ze świądem, wysypką i pokrzywką.

Ziele fiołka stosuje się w postaci rozdrobnionej i w takiej właśnie formie zalecane są dwie drogi podania:

• wewnętrznie, powyżej 18 roku życia, napar z 3 g ziela 1-3 razy dziennie,
• zewnętrznie, powyżej 12 roku życia, napary z 5-20 g ziela na litr wody w postaci kompresów, 2-3 razy dziennie, lub 5-10 g na jeden litr wody jako dodatek do kąpiel .

Przeciwwskazaniem do wewnętrznego stosowania ziela fiołka jest nadwrażliwość na substancje aktywne i/lub salicylany, do zewnętrznego zaś – otwarte rany oraz rozległe uszkodzenia skóry. Tradycyjnie EMA zastrzega, aby gorących kąpieli nie brały m.in. osoby gorączkujące, z niewydolnością serca i nadciśnieniem.

Czytaj także: Surowce recepturowe dawniej i dziś – balsam peruwiański.

Monografie narodowe „Farmakopei Polskiej XII”

Jak to udowodniliśmy powyżej, kategoria terapeutyczna „Schorzenia skóry i drobne rany” jest bardzo wszechstronna. Brakuje w niej jednak mieszanek ziołowych, które owszem, EMA opracowała dla innych kategorii terapeutycznych, przykładowo: „Mieszanki ziołowe uspokajające”, czy „Mieszanki ziołowe moczopędne”. Aby zatem uzupełnić ten brak zacytujmy składy mieszanek ziołowych z innego, oficjalnego i prawnie wiążącego źródła, a mianowicie z monografii narodowych „Farmakopei Polskiej XII”. Wyjaśnijmy, że to właśnie w „Farmakopei Polskiej” publikowana jest wspomniana powyżej „Farmakopea Europejska”, przy czym zawiera ona również tzw. monografie narodowe. Obecnie jest to 95 monografii, pośród których znajdujemy substancje roślinne, ich przetwory, szereg leków wykonywanych na aptecznych recepturach oraz kilkanaście znakomitych mieszanek ziołowych. Jedna z nich to „Zioła ułatwiające gojenie”, czyli Species advulnantes, dostępna w postaci ziół do zaparzania w saszetkach. Zawiera ona pięć składników, którym EMA przypisała skuteczność właśnie w kategorii terapeutycznej „Schorzenia skóry i drobne rany”. Skład zatem wychodzi naprzeciw najnowszym zaleceniom:

Ziele nostrzyka 25,0 cz.
Kora dębu 25,0 cz.
Ziele dziurawca 20,0 cz.
Kwiat arniki 15,0 cz.
Ziele krwawnika 15,0 cz.

Obowiązująca „Farmakopea Polska XII” nakazuje, aby mieszanka zawierała nie mniej niż 0,7% garbników.

Czytaj także: Surowce recepturowe dawniej i dziś – sulfogwajakol.

Roślinne produkty lecznicze: korzyści dla… wszystkich!

Już krótki przegląd kategorii terapeutycznej „Choroby skóry i drobne rany” wskazuje na bardzo szerokie możliwości stosowania roślinnych produktów leczniczych w ulubionej przez pacjentów postaci ziół do zaparzania. Za ich obecnością na rynku stoi autorytet Europejskiej Agencji Leków oraz Europejskiego Dyrektoriatu Jakości Leków i Ochrony Zdrowia. Leki te, w celu potwierdzenie jakości farmakopealnej, podlegają regularnej kontroli wewnętrznej firm zielarskich i farmaceutycznych, a także kontrolom prowadzonym przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną. Z kolei rejestracja leków ziołowych odbywa się w zgodzie z obowiązującym prawem farmaceutycznym i przebiega pod wnikliwym nadzorem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Dzięki temu złożonemu i skutecznemu procesowi oraz dołączonej ulotce dla pacjenta, gwarantowana jest nie tylko najwyższa jakość leków ziołowych, bezpieczeństwo i skuteczność ich stosowania, ale także należne i zasłużone miejsce w ramach nowoczesnej farmacji i medycyny.

Wydawać by się mogło zatem, że roślinne produkty lecznicze to po prostu zwykłe leki, jak wszystkie inne, które wytwarza przemysł farmaceutyczny. Oczywiście, i to właśnie staraliśmy się w niniejszym artykule udowodnić. Zwróćmy jednak uwagę, że korzyści płynące z istnienia kategorii roślinnych produktów leczniczych są wielopłaszczyznowe i dotyczą nie tylko pacjentów i aptekarzy. Zbiór roślin leczniczych, zarówno na plantacjach, jak i ze stanu naturalnego, zapewnia sezonowe miejsca pracy i poprawia sytuację ekonomiczną w lokalnych społecznościach. Plantacje roślin leczniczych, ze względu na bardzo ostre wymogi dotyczące stosowania środków ochrony roślin, często prowadzone są w gospodarowaniu ekologicznym, co oznacza, że nie obciążają środowiska naturalnego, bądź też czynią to w stopniu minimalnym. Pozyskiwanie surowców zielarskich ze środowiska leśnego to z kolei konkurencyjne wobec użytkowania rębnego źródło dochodu właścicieli lasów…

Roślinne produkty lecznicze to zatem korzyści w bardzo wielu sferach, dla bardzo wielu grup społecznych i zawodowych. Zauważmy jednak, że istnienie tej kategorii leków i zarazem opisane powyżej wielopłaszczyznowe korzyści, zależą przede wszystkim od aptekarzy i od tego, czy będą promować i polecać swym pacjentom leki ziołowe! Na przykład te, które zastosować można u małych dzieci, u kobiet w ciąży i karmiących. Takie właśnie roślinne produkty lecznicze, rozwiązujące liczne aptekarskie dylematy w codziennym poradnictwie, zaprezentujemy już wkrótce Czytelnikom „Aptekarza Polskiego”!

Bibliografia:

1. Bilek M. Farmakopea. To brzmi dumnie! Aptekarski.com, https://aptekarski.com/artykul/nowoczesne-zrodla-informacji-w-aptece-czasu-przemian-czesc-1-farmakopea-to-brzmi-dumnie 
2. Bilek M. Monografie narodowe farmakopei polskiej. Aptekarski.com, https://aptekarski.com/artykul/nowoczesne-zrodla-informacji-w-aptece-czasu-przemian-czesc-6-monografie-narodowe-farmakopei-polskiej
3. Bilek M. Monografie zielarskie Unii Europejskiej. Aptekarski.com, https://aptekarski.com/artykul/nowoczesne-zrodla-informacji-w-aptece-czasu-przemian-czesc-3-monografie-zielarskie-unii-europejskiej 
4. Bilek M. Monografie zielarskie: WHO, ESCOP, Komisji E. Aptekarski.com, https://aptekarski.com/artykul/nowoczesne-zrodla-informacji-w-aptece-czasu-przemian-czesc-4-monografie-zielarskie-who-escop-komisji-e 
5. Bilek M. „Tradycyjne” czy „ugruntowane stosowanie”? https://aptekarski.com/artykul/nowoczesne-zrodla-informacji-w-aptece-czasu-przemian-czesc-8-tradycyjne-czy-ugruntowane-stosowanie
6. Bilek M. Z farmakopeą za pan brat. Aptekarski.com, https://aptekarski.com/artykul/nowoczesne-zrodla-informacji-w-aptece-czasu-przemian-czesc-2-z-farmakopea-za-pan-brat 
7. European Pharmacopoeia. Tenth edition. Council of Europe, Strasbourg 2019-2022.
8. Farmakopea Polska XII. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Warszawa 2020-2022.