Procedura rolling review dla szczepionek przeciwko COVID-19
Decyzja o wdrożeniu procedury „rolling review” dla szczepionki, podjęta zostaje na podstawie wstępnych wyników badań przedklinicznych i wczesnych faz badań klinicznych potwierdzających ich skuteczność i bezpieczeństwo. Do chwili obecnej, w procedurze „rolling review” oceniane są 4 szczepionki przeciwko COVID-19, z czego jedna z nich otrzymała już pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Czytaj więcej: Szczepionki jako postać leku.
Szczepionka AZD1222 Astra Zeneca we współpracy z Uniwersytetem Oksfordzkim
Jako pierwsza procedura „rolling review” została ogłoszona na stronie EMA 1 października 2020 roku dla szczepionki przeciwko COVID-19, która jest opracowywana przez firmę AstraZeneca we współpracy z Uniwersytetem Oksfordzkim. Szczepionka AZD1222 zawiera osłabioną formę innego wirusa (z rodziny adenowirusów), który wywołuje infekcje u szympansów. Wirus ten został genetycznie zmieniony, tak aby utracił zdolność namnażania się w organizmie człowieka oraz otrzymał materiał genetyczny pochodzący z wirusa SARS-CoV-2, która odpowiada za wytwarzanie białka – glikoproteiny S (ang. spike protein). Układ odpornościowy osoby zaszczepionej potraktuje glikoproteinę S, jako obce białko i wytworzy naturalne czynniki obronne – przeciwciała i limfocyty T przeciwko temu białku.
18 listopada 2020 roku AstraZeneca opublikowała wyniki trwającego badania klinicznego II/III fazy, w którym biorą udział osoby dorosłe przyjmujące 2 dawki AZD1222. U wszystkich osób bez względu na wiek, które otrzymały AZD1222 w ciągu 28 dni wystąpiła odpowiedź humoralna przeciwko białku S (ang. spike protein) wirusa SARS-CoV-2. Po 14 dniach od podania drugiej dawki szczepionki, u wszystkich osób oznaczono przeciwciała neutralizujące. Odpowiedź komórkowa ze strony limfocytów T utrzymywała się przez 2 miesiące. W przyszłości, układ odpornościowy osoby zaszczepionej, po kontakcie z wirusem SARS-CoV-2, rozpozna wirusa i będzie odpowiednio przygotowany do jego zniszczenia. Wytworzone na drodze szczepienia przeciwciała i limfocyty T będą współpracować, aby wyeliminować wirusa, zapobiec jego namnażaniu i infekowaniu dalszych komórek organizmu oraz zniszczyć zainfekowane komórki, pomagając w ten sposób chronić organizm przed wystąpieniem COVID-19.
Szczepionka firmy Moderna Biotech Spain
Procedura „rolling review” została uruchomiona 16 listopada 2020 roku dla szczepionki firmy Moderna Biotech Spain, S.L. Podobnie, jak w przypadku szczepionki BNT162b2, szczepionka mRNA-1273 zawiera informację genetyczną w postaci mRNA dla białka typu S zapakowaną w cząsteczki lipidów, które ułatwiają wnikanie mRNA do komórek gospodarza oraz zapobiegają jego degradacji. Kiedy pacjent otrzyma domięśniowo podaną szczepionkę, jego organizm odczytuje zapis pochodzący z mRNA i wytwarza białko kolca. Jednocześnie, układ odpornościowy rozpozna to białko jako obce i rozpocznie intensywne pobudzanie mechanizmów obronnych – produkcję przeciwciał i limfocytów T skierowanych przeciwko białku S. W sytuacji, gdy pacjent zostanie narażony na SARS-CoV-2, jego układ odpornościowy natychmiast rozpozna wirusa i będzie przygotowany, aby w jak najkrótszym czasie wyeliminować wirusa z organizmu, zapobiec jego dalszemu rozprzestrzenianiu, pomagając w ten sposób chronić organizm przed COVID-19. Czytaj więcej: Udostępniono polskojęzyczne druki informacyjne szczepionki Covid-19 Vaccine Moderna.
Szczepionka Janssen-Cilag International N.V.
Kolejna procedura „rolling review” została otworzona dla szczepionki Ad26.COV2.S (Janssen-Cilag International N.V.) 1 grudnia 2020 roku. Jest również szczepionką mRNA zawierającą informację genetyczną dotyczącą białek S występujących na powierzchni SARS-CoV-2. Oczekuje się, że po podaniu szczepionki organizm pacjenta wytworzy limfocyty T oraz przeciwciała, które w kontakcie w wirusem SARS-CoV-2 zapobiegną rozwojowi infekcji i uchronią przed rozwojem COVID-19.
Szczepionka BioNTech we współpracy z firmą Pfizer
Procedura „rolling review” została ogłoszona dla kolejnej szczepionki przeciwko COVID-19, tj. szczepionki BNT162b2, która jest wytwarzana przez BioNTech we współpracy z firmą Pfizer (6 października 2020). Ta właśnie szczepionka, jako pierwsza, 21 grudnia 2020 roku uzyskała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Zgodnie z informacjami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego jest to szczepionka, która w nanocząsteczkach lipidowych zawiera informacyjny RNA ze zmodyfikowanymi nukleozydami, co pozwala na otrzymanie podawanego domięśniowo niezdolnego do namnażania RNA celem okresowej ekspresji antygenu S wirusa SARS-CoV-2. Szczepionka wywołuje zarówno odpowiedź immunologiczną polegającą na wytworzeniu przeciwciał neutralizujących, jak i odpowiedź komórkową na antygen białka szczytowego (S), co jak pokazują wyniki badania klinicznego znamiennie statystycznie i klinicznie zmniejsza ryzyko zachorowania na COVID-19.
Rolling review – proces rejestracji skrócony do minimum
W każdym z tych przypadków, dane przedkliniczne oraz wczesne dane kliniczne były wystarczające na tyle, aby wykazać, że wszystkie te szczepionki stymulują układ odpornościowy człowieka do produkcji przeciwciał i limfocytów T, których celem jest unieszkodliwienie wirusa. W przypadku szczepionek, które nie uzyskały jeszcze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, procedury „rolling review” będą kontynuowane do czasu uzyskania wystarczających dowodów na poparcie formalnego wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. CHMP finalizuje ocenę zgodnie z standardowymi wymogami dotyczącymi jakości, bezpieczeństwa i skuteczności dla każdego produktu leczniczego rejestrowanego w procedurze centralnej. Ze względu na czas zyskany podczas wdrożenia procedury „rolling review”, sam proces rejestracji jest skrócony do minimum.