Warunkowe dopuszczenie do obrotu dla szczepionki Comirnaty
Szczepionka ta została dopuszczona do obrotu na podstawie warunkowego pozwolenia na dopuszczenia do obrotu. Oznacza to, że nadal prowadzone są badania kliniczne i oczekiwane są dalsze dowody potwierdzające korzyści ze stosowania tej szczepionki. Co najmniej raz na rok, EMA wykona przeglądu nowych informacji dla tej szczepionki, a w przypadku konieczności, druki informacyjne zostaną zaktualizowane. Czytaj więcej: Informacja URPL o szczepionce Comirnaty oraz KE opublikowała polskojęzyczne druki informacyjne szczepionki przeciwko COVID-19.
Badania kliniczne nadal trwają
Badania kliniczne trwają nadal i bierze w nich udział kilkadziesiąt tysięcy pacjentów pochodzących z kilkuset ośrodków zlokalizowanych na całym świecie. Wyniki te dostarczą dalszych informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki w ochronie ludzi przed COVID-19, które zostaną ocenione w planowanych cyklach przeglądowych. CHMP może przyznać warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku, jeśli stwierdzi, że spełnione są wszystkie z poniższych kryteriów:
- stosunek korzyści do ryzyka dla szczepionki jest pozytywny;
- istnieje wysokie prawdopodobieństwo, że wnioskodawca dostarczy wyczerpujące dane po wydaniu pozwolenia;
- szczepionka umożliwia zaspokojenie potrzeby medycznej;
- korzyści wynikające z natychmiastowej dostępności leku dla pacjentów są większe niż ryzyko związane z faktem, że nadal wymagane są dodatkowe dane.
Warunkowe pozwolenie a niezaspokojona potrzeba medyczna
Warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest pragmatycznym narzędziem do szybkiego dopuszczenia leku, który spełnia niezaspokojoną potrzebę medyczną. Pomimo wcześniejszej akceptacji gwarantuje, że lek spełnia rygorystyczne normy UE w zakresie bezpieczeństwa, skuteczności i jakości, a kompleksowe dane są nadal generowane po jego zatwierdzeniu. Warunkowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są ważne przez rok i mogą być co roku odnawiane.
Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego
Po wydaniu takiego pozwolenia, podmiot odpowiedzialny musi wypełnić określone obowiązki w określonych ramach czasowych. Te obowiązki mogą obejmować ukończenie trwających lub nowych badań lub zebranie dodatkowych danych w celu potwierdzenia, że stosunek korzyści do ryzyka leku pozostaje pozytywny. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu można przekształcić w standardowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (które nie podlega już żadnym szczególnym zobowiązaniom), gdy podmiot odpowiedzialny wypełni nałożone obowiązki, a pełne dane potwierdzą, że korzyści ze stosowania leku nadal przeważają ewentualne ryzyko. Początkowo jest ono ważne przez 5 lat, następnie można go odnowić na czas nieokreślony.
Zawieszenie lub cofnięcie zezwolenia
Podobnie jak w przypadku każdego leku, jeśli nowe dane wskazują, że korzyści z leku nie przeważają już nad ryzykiem, EMA może podjąć działania regulacyjne, takie jak zawieszenie lub cofnięcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Takie działania mogą zostać wdrożone również, jeśli firma nie wywiązuje się z nałożonych obowiązków.
Amerykańska procedura przyspieszonego dopuszczenia do obrotu
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) umożliwia wprowadzenie na rynek leków w procedurze zwanej Emergency Use Authorization (EUA). Jest to przyspieszona procedura dopuszczenia produktu leczniczego na rynek USA, która również jest stosowana w sytuacjach nagłych, w których występuje powszechne zagrożenie zdrowia publicznego. Zgodnie z sekcją 564 federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach, komisarz FDA może zezwolić na użycie niezatwierdzonych produktów leczniczych lub niezatwierdzonych zastosowań zatwierdzonych produktów leczniczych w nagłych przypadkach w celu diagnozowania, leczenia lub zapobiegania poważnym lub groźnym chorobom lub stanom spowodowanym przez czynniki zagrażające, gdy nie ma odpowiednich, zatwierdzonych i dostępnych alternatyw. W Stanach Zjednoczonych 10 grudnia 2020 roku oraz 20 grudnia 2020 FDA dopuściło w ramach procedury EUA dwie szczepionki przeciwko COVID-19: firmy Pfizer-BioNTech oraz ModernaTX, Inc.
Podsumowanie
Podsumowując, każdy znajdujący się na rynku lek musi charakteryzować się wysoką jakością, profilem bezpieczeństwa oraz skutecznością, które są wnikliwie oceniane w trakcie procesu rejestracji. Szczepionki rejestrowane są jako produkty oryginalne, stąd wymagania dotyczące zebranych dowodów oraz opracowanej dokumentacji są wyjątkowo restrykcyjne i podlegają wnikliwej analizie oraz ocenie.
