Szczepionki jako postać leku

Szczepienie to duży postęp w zapobieganiu chorobom zakaźnym. Zasada szczepień polega na wywołaniu ochrony przed patogenem poprzez naśladowanie jego naturalnych interakcji z ludzkim układem odpornościowym. Szczepionka zmniejsza ryzyko powikłań i śmiertelności w następstwie późniejszej ekspozycji na czynnik zakaźny.

Szczepionki pobudzają układ odpornościowy do wytwarzania pamięci immunologicznej opartej na limfocytach T i B w celu wytworzenia szybkiej i skutecznej odpowiedzi na ekspozycję na docelowy patogen. Ulepszenie istniejących szczepionek i odkrycie nowych wymaga zrozumienia immunologicznych zasad szczepień.

Czym są szczepionki?

Według definicji FP XI szczepionki do stosowania u ludzi są preparatami zawierającymi antygeny zdolne do wzbudzania swoistej i czynnej odporności u człowieka przeciw czynnikowi zakaźnemu, toksynie lub pochodzącym od nich antygenom.

Odpowiedź odpornościowa powoduje wzbudzanie wrodzonych i nabytych mechanizmów zarówno komórkowych, jak i humoralnych układu odpornościowego. Szczepionki powinny wykazywać aktywność immunogenną oraz być bezpieczne po podaniu zgodnie z zamierzonym dawkowaniem.

Czytaj więcej: Szczepienia i szczepionki w walce z pandemią, ECDC o priorytetach w dystrybucji szczepionki przeciwko COVID-19 oraz Zmiany w strategii walki z pandemią i zapowiedź dostępności szczepionki.

Jaki może być skład szczepionek?

Szczepionki do stosowania u ludzi mogą zawierać:

• Całe drobnoustroje – bakterie, wirusy, pasożyty, które są inaktywowane metodami chemicznymi lub fizycznymi i zachowują odpowiednie właściwości immunogenne.
• Żywe pełnokomórkowe drobnoustroje, które są naturalnie niezjadliwe lub były tak traktowane, aby nastąpiła atenuacja ich zjadliwości przy zachowaniu odpowiednich właściwości immunogennych.
• Antygeny uzyskane z drobnoustrojów lub przez nie wydzielane, mogą być też produkowane metodami inżynierii genetycznej czy też drogą syntezy chemicznej. W celu zwiększenia immunogenności antygeny mogą być stosowane w stanie natywnym, albo mogą być pozbawione toksyczności metodami chemicznymi lub fizycznymi i mogą być zagregowane, spolimeryzowane bądź skoniugowane z nośnikiem. W związku z tym szczepionki mogą zawierać jeden lub więcej adiuwantów (substancji pomocniczych). W przypadku, gdy antygen jest adsorbowany na nieorganicznym adiuwancie, szczepionka jest określana jako „adsorbowana”. Nieorganiczne adiuwanty to wodorotlenek glinu, fosforan glinu, fosforan wapnia lub inne odpowiednie związki.

Liposomy jako adiuwanty w szczepionkach

Badania nad wytwarzaniem szczepionek obejmują zastosowanie liposomów jako adiuwantów. Liposomy są dobrze znane jako nośniki leków i są składnikami dwóch z sześciu typów adiuwantów obecnych w licencjonowanych szczepionkach. Dziedzina adiuwantów szczepionek liposomalnych jest dynamiczna i innowacyjna, a badania są rozwojowe, gdyż nowe produkty komercyjne pojawiają się równolegle z nowymi szczepionkami.

Środki konserwujące w szczepionkach

Do szczepionek można dodawać środki konserwujące, które są stosowane w celu zapobiegania zanieczyszczeniom lub niepożądanym efektom wywołanym przez zanieczyszczenie drobnoustrojami podczas ich stosowania. Środków konserwujących nie powinno dodawać się do produktów liofilizowanych. Powinno unikać się dodatku antybiotyków jako środków konserwujących. Jednak związki takie jak penicylina lub streptomycyna mogą być zawarte w podłożach hodowlanych, na których przygotowuje się macierzyste serie siewne, ale antybiotyki te nie mogą być stosowane podczas żadnego etapu produkcji i nie mogą być dodawane do produktu końcowego.