Każdy produkt leczniczy, który znajduje się na rynku posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Oznacza to, że jego jakość, skuteczność oraz bezpieczeństwo zostały pozytywnie ocenione przez odpowiedni organ.
Organem oceniającym w zależności od procedury, w której firma farmaceutyczna (wnioskodawca) uzyskuje zgodę na wprowadzenie do obrotu, jest urząd lub agencja w państwie oceniającym lub Europejska Agencja Leków (ang. European Medicines Agency; EMA). Czytaj więcej: Jak powstają nowe leki? Część druga – badania kliniczne.
Na czym polega procedura scentralizowana?
Procedura, która umożliwia jednoczesne dopuszczenie do obrotu leku we wszystkich krajach Unii Europejskiej oraz Europejskiego Stowarzyszenia Wolnego Handlu (ang. European Free Trade Association EFTA) – strony umowy o EOG: Islandii, Norwegii i Lichtensteinie, na podstawie jednego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, to procedura scentralizowana (ang. Centralized Procedure – CP). Na podstawie opinii naukowej Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (ang. Committee for Medicinal Products for Human Use; CHMP) działającego przy EMA, Komisja Europejska wydaje pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na podstawie wniosku, który jest oceniany i rozpatrywany przez EMA.
Jakie leki mogą być rejestrowane w procedurze scentralizowanej?
W tej procedurze o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu muszą ubiegać się firmy dla leków:
- wytwarzanych w oparciu o procesy biotechnologiczne (w tym szczepionki, insuliny);
- stosowanych w terapiach zaawansowanych, takich jak terapia genowa, czy somatyczna terapia komórkowa;
- sierocych, czyli stosowanych w chorobach rzadkich;
- zawierających nową cząsteczkę, dla której wskazaniem terapeutycznym jest wirus HIV lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS), nowotwór, zaburzenia neurodegeneracyjne, cukrzyca, choroby autoimmunologiczne i inne dysfunkcje immunologiczne oraz choroby wirusowe;
- weterynaryjnych stosowanych jako stymulatory wzrostu lub wydajności.
W procedurze scentralizowanej zarejestrowane mogą być również produkty lecznicze, których substancja czynna stanowi istotną innowację terapeutyczną, naukową lub techniczną, oraz dla których uzyskanie pozwolenia na poziomie UE leży w interesie zdrowia ogółu społeczeństwa. Leki, które znajdują się w obrocie na podstawie procedury centralnej, wpisywane są do wspólnotowego rejestru produktów leczniczych.
Od czego zależy wybór procedury rejestracji?
Innymi procedurami, które umożliwiają podmiotom odpowiedzialnym uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są procedura wzajemnego uznania, procedura zdecentralizowana oraz procedura narodowa. Wybór procedury rejestracji, zależy od tego, w jakich państwach podmiot odpowiedzialny zamierza wprowadzić lek.
Procedura wzajemnego uznania
Procedura wzajemnego uznania (ang. Mutual Recognition Procedure – MRP) ma zastosowanie, jeśli dany produkt leczniczy uzyskał już pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w jednym z państw członkowskich UE, tzw. referencyjnym państwie członkowskim (ang. Reference Member State – RMS), a podmiot odpowiedzialny zadecydował, aby zarejestrować go w kolejnych państwach UE (państwa zainteresowane – ang. Concerned Member States CMS). Ocena danego produktu leczniczego w CMS odbywa się na podstawie raportu oceniającego przygotowanego przez RMS.
Procedura zdecentralizowana
Procedura zdecentralizowana (Decentralized Procedure – DCP) stosowana jest, gdy wnioskowany produkt leczniczy nie został jeszcze dopuszczony w żadnym z państw członkowskich UE, a celem podmiotu odpowiedzialnego jest uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w kilku krajach członkowskich jednocześnie. W takim przypadku podmiot odpowiedzialny wskazuje państwo referencyjne – RMS, którego rolą będzie sporządzenie raportu oceniającego na podstawie, którego CMS wydają swoją decyzję.
Procedura narodowa
Ostatnią możliwą procedurą rejestracyjną jest procedura narodowa (National Procedure – NP), gdzie w Polsce organem odpowiedzialnym za proces rejestracji jest Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Wykaz odnośnych władz wszystkich krajów UE, które odpowiedzialne są za przeprowadzenie rejestracji leku w procedurze narodowej znajduje się na stronie EMA: https://www.ema.europa.eu/en/partners-networks/eu-partners/eu-member-states/national-competent-authorities-human.
W przypadku pozytywnej oceny przedstawionej dokumentacji, prezes URPL wydaje pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, które jest ważne tylko na terenie Polski lub na terenie innego kraju, które wydało pozwolenia w procedurze narodowej.
