„Herbata zielona” i inne surowce kofeinowe w zaleceniach EMA

Po raz ostatni zaglądamy do „Suplementu 11.4” „Farmakopei Europejskiej”. Tak naprawdę jednak surowiec zielarski, którego zmienioną monografię tam znajdujemy, będzie tylko pretekstem do podjęcia zagadnienia znacznie szerszego – bezpieczeństwa stosowania surowców kofeinowych!

Surowieco którym mowa to – w świetle terminologii farmakopealnej –  „Camelliae sinensis non fermentata folia”, w tłumaczeniu FP XII „Liść niefermetowany herbaty”, j. ang. „Green tea”, j. franc. „Thé vert”. W monografii zielarskiej EMA spotykamy jednak nazwę nieco inną: „Camellia sinensis (L.) Kuntze, non fermentatum folium” oraz tłumaczenie na język polski: „Liść herbaty chińskiej niefermentowany (herbata zielona)”.

„Zielona chemia analityczna” w Farmakopei Europejskiej

Najnowszy „Suplement 11.4” „Farmakopei Europejskiej” do dotychczasowej wersji monografii wprowadził zaledwie kosmetyczne poprawki. Po pierwsze zmiana w tytule: już nie „Camelliae sinensis non fermentata folia”, a „Camelliae sinensis folium non fermentatum”. Po drugie – tak często ostatnio praktykowane zastąpienie techniki chromatografii cieczowej cienkowarstwowej techniką wysokosprawną. I po trzecie wreszcie – podmiana jednego z odczynników na mniej toksyczny, w ramach promowanej w „Farmakopei Europejskiej” „zielonej chemii analitycznej”, zmniejszającej obciążenie środowiska i… zdrowia analityka!

Liść herbaty w kategorii terapeutycznej „Zmęczenie i osłabienie”

Przejdźmy zatem do monografii zielarskich! Z pewnością zaskoczenie musi budzić fakt umieszczenia liścia herbaty w tej samej kategorii terapeutycznej EMA („Zmęczenie i osłabienie”) w której znalazły się opisane już na łamach „Aptekarza Polskiego”: korzeń żeń-szenia, kłącze różeńca oraz korzeń eleuterokoka. Jak to możliwe, skoro trzy wymienione surowce to „adaptogeny”, zaś „Zielona herbata” to surowiec kofeinowy? Czytelnikom należą się tutaj obszerne wyjaśnienia, które w istocie są zasadniczym tematem niniejszego artykułu.

Jak grupę „adaptogenów” charakteryzuje EMA?

Jak pamiętamy z artykułu o żeń-szeniu grupę „adaptogenów” Europejska Agencja Leków scharakteryzował w opracowaniu  „Reflection paper on the adaptogenic concept” następująco:

•  to surowce zwiększające zdolność organizmu do adaptacji do czynników środowiskowych i jednocześnie zapobiegające szkodom wyrządzanym przez te czynniki
•  ich celem jest ograniczenie reakcji stresowych w fazie alarmowej i tym samym uniknięcie fazy wyczerpania i zapewnienie pewnej ochrony przed stresem oraz wzmocnienie adaptacji fizjologicznej,
•  działanie adaptogenów nie jest ukierunkowane na eliminację objawów już istniejących chorób ani nie jest specyficzne w działaniu. (…) adaptogeny stosowane w już rozwiniętej chorobie wywołują niespecyficzne efekty i (…) głównie zapobiegają powikłaniom choroby i wzmacniają ogólny stan organizmu,
•  odbudowują siłę organizmu po stresie lub zmęczeniu (…) u osób narażonych na duże obciążenia fizyczne i nerwowe, czyli u sportowców,
•  adaptogeny wzmacniają niespecyficzną odporność organizmu na choroby i różne rodzaje stresu. Dlatego adaptogenom przypisuje się znacznie szersze spektrum działania w porównaniu z większością konwencjonalnych substancji aktywnych i dlatego tradycyjnie stosuje się je przy objawach astenii, takich jak uczucie zmęczenia i osłabienia.

„Adaptogeny” – grupa ciekawa, ale nie do końca poznana

Przyznajmy, że wszystko to brzmi bardzo zachęcająco, szczególnie dla przepracowanego, obciążonego stresem człowieka XXI wieku… Jednak stosując „adaptogeny” należy liczyć się z ich „ciemną stroną”, na którą składają się działania niepożądane, interakcje z innymi lekami oraz ograniczenia dotyczące stosowania. Wszystkie one zostały wymienione w trzech wspomnianych powyżej artykułach i – jak pamiętamy – tak naprawdę dopiero są odkrywane, wyrazem czego są duże zmiany w monografii kłącza różeńca. Wszystko to powinno skłaniać do daleko idącej ostrożności w stosowaniu „adaptogenów”, bowiem mechanizm działania surowców z tej grupy z pewnością jest niezwykle ciekawy, nie do końca jednak poznany i zrozumiany przez współczesną naukę.

Zwróćmy również uwagę, że w przypadku roślinnych produktów leczniczych surowce „adaptogenne” posiadają liczne (coraz liczniejsze!) informacje kierowane do pacjenta i ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa stosowania. Natomiast w przypadku innych kategorii rejestracji, z suplementami diety na czele, informacji takich brakuje, bądź też są one skąpe, co powoduje, że konsument może nie zdawać sobie sprawy z zagrożeń związanych ze stosowaniem surowców „adaptogennych”.

Czy stymulanty są bezpieczniejsze od adaptogenów?

W cytowanym powyżej opracowaniu „Reflection paper on the adaptogenic concept” uwagę zwraca zdanie: adaptogeny roślinne stymulują układ nerwowy za pomocą innych mechanizmów, niż te w przypadku stymulantów. „Stymulantów”, które zostały wspólnie z „adaptogenami” ujęte w tej samej kategorii terapeutycznej: „Zmęczenie i osłabienie”. Myliłby się jednak ktoś sądząc, że są one bezpieczniejsze od adaptogenów, a przecież równie często wchodzą w skład środków spożywczych… Ponownie mamy zatem do czynienia z sytuacją w której farmaceuta – specjalista i od leków i od roślin leczniczych, powinien sygnalizować zagrożenia związane ze stosowaniem danego surowca zielarskiego, niezależnie od kategorii rejestracji preparatu w którym się on znalazł, choćby nawet była to codzienna używka lub przyprawa!

Mechanizm działania kofeiny

Wszyscy wiemy oczywiście, jak działa kofeina. Na jej wielokierunkowy wpływ na ludzki organizm składa się m.in. rozszerzenie naczyń krwionośnych mózgowych, wieńcowych i nerkowych, przyspieszenie akcji serca, pobudzenie kory mózgowej, ośrodków naczynioruchowych i termoregulacji. Skutkiem takiego działania jest m.in. bardzo szybko odczuwane pobudzenie emocjonalne, manifestujące się poprawą nastroju, jak i pobudzenie intelektualne, polegające na zniesieniu zmęczenia i senności.

Cztery surowce kofeinowe

Europejska Agencja Leków opracowała monografie czterech surowców kofeinowych, które posiadają swoje kryteria oceny jakości opublikowane w „Farmakopei Europejskiej”:

• Mate folium, czyli liść ostrokrzewu paragwajskiego, zawartość kofeiny w wysuszonej substancji roślinnej nie mniej niż 1,0%,
• Colae semen, zarodek kola, zawartość kofeiny w wysuszonej substancji roślinnej nie mniej niż 1,5%,
• Camelliae sinensis non fermentata folia, liść niefermetowany herbaty (Camelliae sinensis non fermentatum folium, liść herbaty chińskiej niefermentowany, herbata zielona – wg EMA), zawartość kofeiny w wysuszonej substancji roślinnej wynosić musi nie mniej niż 1,5%.
• Guaranae semen, nasienie guarany (Paulliniae semen, nasienie paulinii gwarany – wg EMA), o której na łamach „Aptekarza Polskiego” już pisaliśmy, zawartość kofeiny w wysuszonej substancji roślinnej nie mniej niż 3,5%,

Zagrożenia związane ze stosowaniem surowców kofeinowych

Cztery wymienione powyżej monografie, pomimo iż opisują całkowicie inne surowce, w ujęciu EMA mają wiele cech wspólnych. Przede wszystkim przypisano im wspólne wskazanie terapeutyczne, tj. objawy zmęczenia i odczucie osłabienia i zwrócono równocześnie uwagę na liczne… zagrożenia związane ze stosowaniem surowców kofeinowych. Dzięki temu roślinne produkty lecznicze treścią ulotki gwarantują pacjentowi kompleksową informację o leku, poprawiając w ten sposób bezpieczeństwo stosowania. Składają się na nią następujące, wspólne dla wszystkich monografii informacje:

• nie należy stosować przed spoczynkiem nocnym ze względu na możliwość zaburzeń snu,
• przeciwwskazania: choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, zaburzenia układu sercowo-naczyniowego (nadciśnienie i arytmia), nadczynność tarczycy,
• interakcje z innymi lekami: kofeina hamuje działanie leków uspokajających i nasila działania niepożądane leków sympatykomimetycznych,
• interakcje z innymi lekami: pacjenci przyjmujący inhibitory MAO powinni zachować ostrożność (z wyjątkiem liścia herbaty),
• właściwości farmakokinetyczne: kofeina przenika przez łożysko i do mleka matki karmiącej.
• jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 1 tydzień należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą,
• stosowanie u osób poniżej 18 roku życia: ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania,
• stosowanie u kobiet ciężarnych i karmiących: ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania (gwarana, zielona herbata, kola),
• stosowanie u kobiet ciężarnych i karmiących: należy unikać stosowania (ostrokrzew).

Ponadto monografię „Liść herbaty chińskiej niefermentowany” opatrzono informacją dotyczącą przedawkowania: w ilości odpowiadające ponad 300 mg kofeiny lub 5 filiżanek herbaty w postaci napoju może prowadzić do odczucia niepokoju, drżeń i podwyższonej pobudliwości odruchowej. Pierwsze oznaki zatrucia to wymioty i dolegliwości skurczowe w obrębie jamy brzusznej.

Zakończenie i zaproszenie

W Polsce brak jest obecnie – podobnie jak w przypadku „adaptogenów” – „jednoskładnikowych” leków roślinnych z surowcami kofeinowymi. Jednak kofeina jest powszechnym składnikiem żywności – występującym naturalnie, bądź też stosowanym jako dodatek, o czym farmaceuta powinien pamiętać, szczególnie w kontekście opisanych powyżej zagrożeń.

W kolejnym przeglądzie wytycznych Europejskiej Agencji Leków w końcu spotkamy się z surowcem, który w Polsce jest składnikiem zarejestrowanych i dostępnych roślinnych produktów leczniczych. Właśnie ogłoszono projekt monografii korzenia pelargonii, surowca o którym wspominaliśmy już w artykule „Kompendium fitoterapii w zapobieganiu, leczeniu i łagodzeniu objawów przeziębienia”. Czy wskazanie terapeutyczne Leczenie objawowe przeziębienia zostało utrzymane? Czy zrewidowano listę działań niepożądanych? Czy leki z korzenia pelargonii nadal będą mogły stosować już sześcioletnie dzieci? Zapraszamy do lektury!