Nazwa: „owoc pieprzowca” kojarzy się na ogół z farmakopealną nalewką, dostępną jako surowiec farmaceutyczny. Na podstawie rekomendacji EMA nasz dzisiejszy bohater może być jednak również składnikiem roślinnych produktów leczniczych. Ostatniego dnia lipca bieżącego roku ukazał się dodatek do raportu z oceny tego surowca. To dobra okazja, aby przybliżyć jego bardzo interesujące właściwości!
Po serii artykułów o surowcach zielarskich, których w polskich lekach ziołowych nie znajdziemy (korzeń żeń-szenia, kłącze różeńca, kwiat stulisza, liść maliny), już po raz drugi mamy okazję podejmować temat mający pokrycie w zarejestrowanych w Polsce roślinnych produktach leczniczych. Nie będzie ich jednak tak dużo, jak w przypadku majeranku, bo zaledwie jeden: krem z wyciągiem gęstym z owocu pieprzowca.
Owoc pieprzowca w kategorii ugruntowanego stosowania
W zbiorze monografii EMA monografia owocu pieprzowca, rekomendująca trzy wyciągi gęste (dwa etanolowe i izopropanolowy), w tym jeden standaryzowany, o zawartości kapsacynoidów 2,0 – 2,78%, jest wyjątkowa. To jedna z najbardziej wyczerpujących i kompleksowo opracowanych monografii, zawierająca bardzo cenne i praktyczne informacje. Nie dziwmy się, wszak przypisana została do elitarnej kategorii ugruntowanego stosowania, a zatem tych roślinnych produktów leczniczych, których ulotki nie muszą być opatrywane adnotacją o „tradycyjnym stosowaniu”. Jak pamiętamy z artykułu „Roślinne produkty lecznicze w terapii schorzeń skóry i drobnych ran” jest to kategoria roślinnych produktów leczniczych, których skuteczność została udowodniona w poprawnie przeprowadzonych badaniach klinicznych.
Wskazanie terapeutyczne wyciągów gęstych z owoców pieprzowca to: łagodzenie bólu mięśni, takiego jak bóle krzyża. Trzy wyciągi gęste mogą być podawane w postaci plastrów (nieobecnych jako roślinne produkty lecznicze na polskim rynku) i półstałych postaci leku, 2-4 razy dziennie, cienką warstwą.
Bezpieczeństwo stosowania wyciągów z owoców pieprzowca
W monografii EMA poświęcono wiele miejsca kwestii bezpieczeństwa stosowania wyciągów z owoców pieprzowca. Zgodnie z treścią monografii leki z pieprzowcem stosuje się aż do uzyskania efektu, nie dłużej jednak niż trzy tygodnie, po czym należy zrobić dwutygodniową przerwę. EMA zastrzega przy tym, aby po zastosowaniu leku ręce umyć mydłem i wodą.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania wyciągów z owoców pieprzowca?
Przeciwwskazaniami do stosowania wyciągów z owoców pieprzowca są:
- nadwrażliwość na substancje czynne,
- nadwrażliwość na inne kapsacynoidy (pieprz, chili),
- uszkodzona skóra,
- zranienia,
- egzema.
Jakie ostrzeżenia należy wziąć pod uwagę stosując wyciągi z owoców pieprzowca?
W treści roślinnych produktów leczniczych znaleźć muszą się także następujące ostrzeżenia:
- nie stosować na skórę w pobliżu oczu oraz błon śluzowych,
- stosować ostrożnie tak, aby nie uszkodzić skóry na którą nałożony jest lek,
- w czasie leczenia unikać ekspozycji na źródła ciepła, np. promieniowanie słoneczne i podczerwone, gorącą wodę, poduszki rozgrzewające. Odczuwanie działania rozgrzewającego wyciągów z pieprzowca może być zintensyfikowane poprzez aktywność fizyczną pacjenta,
- jeżeli efekt rozgrzewający zostanie uznany przez pacjenta za zbyt intensywny należy usunąć lek z powierzchni skóry.
Interakcje i działania niepożądane pieprzowca
Z pewnością dla wielu Czytelników zaskoczeniem będzie fakt, że stosowane zewnętrznie leki z pieprzowcem mogą wchodzić w… interakcje! Z innymi lekami do podania na skórę – o działaniu rozgrzewającym i przeciwbólowym. Co prawda EMA zastrzega, że badania interakcji nie były prowadzone, równocześnie zwraca jednak uwagę, że interakcja może wystąpić nawet pomimo zachowania dwunastogodzinnego odstępu czasu.
Z treści monografii wynika, że zaczerwienie skóry i odczuwanie ciepła jest częścią działania biologicznego wyciągów z owoców pieprzowca. EMA podkreśla jednak, że jeżeli indywidualne odczucia są zbyt intensywne (wrażenie gorąca, kłucia, swędzenia) należy przerwać leczenie. Analogiczna sytuacja dotyczy potencjalnych działań niepożądanych. Mogą być nimi skórne reakcje alergiczne w miejscu podania (m.in. pokrzywka, pęcherze).
Czy owoc pieprzowca można stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią?
O stosowaniu wyciągów z owoców pieprzowca pisaliśmy już na łamach „Aptekarza Polskiego” w artykule „Kompendium fitoterapii. Roślinne produkty lecznicze w czasie ciąży i karmienia piersią”. Jak pamiętamy, EMA dopuściła do stosowania u kobiet w ciąży bardzo niewiele surowców: owoc borówki czernicy, nasienia płesznika oraz łupiny nasiennej babki jajowatej, kwiat rumianku… Owoc pieprzowca znalazł się natomiast w grupie surowców, które mogą być zastosowane u kobiet ciężarnych i karmiących piersią, wyłącznie jednak po drobiazgowym rozpatrzeniu przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka.
Warto przy tym zauważyć, że EMA zastrzega, iż nie posiada informacji dotyczących zastosowania owocu pieprzowca u kobiet w ciąży i dysponuje wyłącznie wynikami badań w modelu zwierzęcym. W przypadku podania podskórnego wysokich dawek kapsaicyny działanie teratogenne nie zostało odnotowane, równocześnie jednak wykazano, że kapsaicyna przenika przez łożysko i wywiera szkodliwy wpływ m.in. na nerwy obwodowe płodów.
Pomimo tych niepokojących wyników badań EMA konkluduje: „jest mało prawdopodobne, aby kapsaicyna w ilościach wchłanianych przez skórę z plastra/półstałej postaci leku stanowiła istotne zagrożenie dla ludzi”. I dodatkowo zaznacza: kapsaicyna może przenikać do mleka kobiety karmiącej.
Najciekawsze wyniki nadań nad działaniem owocu pieprzowca
Jak wspomnieliśmy we wstępie, 31 lipca 2023 opublikowany został „Dodatek do raportu” z oceny surowca owoc pieprzowca. Czytelnicy „Aptekarza Polskiego” wiedzą już zatem doskonale, że zarówno w monografii, jak i w treściach ulotek roślinnych produktów leczniczych nie zajdą żadne zmiany. Jak zwykle jednak do „Dodatku…” warto zaglądnąć, przynosi on bowiem podsumowanie badań poświęconych danemu surowcowi w ciągu ostatnich lat! Oto najciekawsze dane:
- zastosowanie kapsaicyny okazało się obiecującą opcją terapeutyczną w neuralgii popółpaścowej (nerwobólach);
- w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego roślinny produkt leczniczy w postaci mazidła z Capsicum frutescens (Siling labuyo) okazał się słabszy w działaniu od 1% preparatu z diklofenakiem;
- wykazano analogiczną skuteczność olejku terpentynowego oraz kremu z owoców pieprzowca u pacjentów z neuropatią cukrzycową.
Równocześnie wspomniano w „Dodatku…” o zdarzeniach niepożądanych, które zostały odnotowane w bazie „Eudravigilance” (11). Wszystkie one jednak potwierdziły potencjalne działania niepożądane wymienione w treści monografii.
Najciekawsze jednak przed nami: otóż ekspert przygotowujący „Dodatek do raportu” wspomina o stosowaniu w Niemczech i Belgii preparatów zgodnych co prawda w swym składzie z rekomendacją EMA, jednak ze wskazaniem terapeutycznym nieujętym w monografii zielarskiej, tj. „słabo nasilony ból stóp lub podudzi związany z przewleką polineuropatią cukrzycową”. Praktykowane jest ono w ramach „holistycznej koncepcji terapeutycznej” i – jak zastrzega ekspert – nie znajduje potwierdzenia w postaci wyników badań klinicznych.
Owoc pieprzowca w produktach dostępnych w aptece
Czytelnicy „Aptekarza Polskiego” znający już tematykę roślinnych produktów leczniczych i zakresu pracy Komitetu HMP EMA z pewnością uzmysłowili sobie, jak kompleksowo została opracowana monografia owocu pieprzowca! Wspominaliśmy już, że surowiec ten reprezentowany jest na polskim rynku produktów leczniczych przez zaledwie jeden lek, którego ulotka powstała oczywiście w oparciu o omówioną powyżej monografię EMA. Warto przy tym zwrócić uwagę, że inne preparaty dostępne w aptekach, zawierające „pieprzowiec”, przynależą do kategorii kosmetyków, nie zaś produktów leczniczych.
W przypadku naszego kolejnego bohatera sytuacja jest podobna: tutaj jednak kosmetyki będą już jedynymi preparatami w których w Polsce może być odnaleziony… Zapraszamy do lektury!
