Liść maliny – monografia zielarska Europejskiej Agencji Leków

Malina właściwa? Pierwsze skojarzenie jest oczywiste: „owoce!” Smaczne, mięsiste, o pięknym zapachu i niepowtarzalnym smaku. Farmaceuta jednak powinien wzbić się ponad te przyziemne pokusy i odpowiedzieć: „liść!”.   

Liść maliny właściwej to mało znany surowiec zielarski. Swojej monografii farmakopealnej doczekał się niedawno, dopiero w suplemencie 10.1 do „Farmakopei Europejskiej”. Obowiązuje ona od kwietnia 2020 roku i definiuje liść maliny (Rubi idaei folium) jako cały lub połamany wysuszony liść Rubus idaeus (…) zebrany wiosną lub na początku lata (za FP XII). Zwróćmy uwagę na tę stosunkowo rzadką sytuację: „Farmakopea Europejska” podaje termin zbioru!

Liść maliny jako surowiec garbnikowy

I na marginesie dodajmy również: na podstawie niepublikowanych badań własnych wiemy, że liść maliny, niezależnie od tego, czy pochodzić będzie od roślin z uprawy, czy też ze stanu naturalnego, spełnia farmakopealną normę jakości: to nie mniej niż 3,0% garbników w przeliczeniu na pirogalol. Jako kolejną zielarską ciekawostkę dodajmy, że monografia „Farmakopei Europejskiej” nakazuje kontrolę zanieczyszczenia surowca liść maliny… liściem jeżyny. Tym samym, który posiada swą monografię narodową w „Farmakopei Polskiej” (Rubi fruticosi folium), precyzującą zawartość garbników również na nie mniej niż… 3,0%!

Liść maliny a liść jeżyny

Dlaczego surowiec zawierający 3,0% garbników miałby być gorszy od surowca zawierającego 3,0% garbników? I to w dodatku wywodzącego się od tego samego rodzaju botanicznego? W pełni odpowiedzieć moglibyśmy na to pytanie, gdyby istniały również dwie monografie zielarskie: liścia maliny i liścia jeżyny. Niestety – dysponujemy wyłącznie tą pierwszą – „Rubus idaeus L., folium”. EMA rekomenduje stosowanie liścia maliny w dwóch postaciach.

Wskazania do stosowania liścia maliny jako rozdrobnionej substancji roślinnej

Po pierwsze – rozdrobniona substancja roślinna, której przypisano wskazania terapeutyczne typowe dla surowców garbnikowych (na łamach „Aptekarza Polskiego” opisaliśmy już ziele rzepiku oraz owoc borówki czernicy suszony). Wskazania te są następujące:

• objawowe leczenie niewielkich stanów zapalnych jamy ustnej i gardła (napar z 1,5 – 8,0 g na 150 ml wody, trzy razy dziennie do płukania, dla pacjentów powyżej 18 roku życia, kuracja tygodniowa),
• objawowe leczenie łagodnej biegunki (doustnie, napar z 1,5-8 g na 150 ml wody, trzy razy dziennie, dla pacjentów powyżej 18 roku życia, kuracja trzydniowa).

W Polsce brak jednak zarejestrowanego leku „Liść maliny zioła do zaparzania”. Jedyne co nam pozostaje to proponować pacjentom „zamiennik” – roślinny produkt leczniczy w takiej właśnie postaci, ale z liściem jeżyny. Mamy dwie takie rejestracje, posiadające wskazania terapeutyczne analogiczne do liścia maliny: doustnie jako środek pomocniczy w biegunkach (Flos) i środek pomocniczy w biegunkach (Kawon) oraz miejscowo do płukania w łagodnych stanach zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła jako środek ściągający (Flos) i miejscowo do płukania w łagodnych stanach zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła (Kawon).

Wskazania do stosowania liścia maliny w postaci wyciągu

Jest natomiast zarejestrowany w Polsce „jednoskładnikowy” roślinny produkt leczniczy, zawierający wodny wyciąg suchy z liścia maliny (DER 3-5:1, kapsułki twarde 226 mg). Niestety: pomimo posiadanej rejestracji (procedura zdecentralizowana) omawiany produkt leczniczy w Polsce nie jest obecny na rynku… Jego skład jest zbieżny z wytycznymi Europejskiej Agencji Leków, która przewiduje doustne stosowanie wodnego wyciągu suchego (DER 4:1) z liścia maliny, trzy-cztery razy dziennie, w dawce 113-226 mg, po posiłku, w ramach kuracji tygodniowej. Z bardzo interesującym wskazaniem terapeutycznym: objawowe łagodzenie słabo nasilonych skurczów związanych z miesiączkowaniem (u pacjentek dorosłych).

Roślinne produkty lecznicze wskazane w bolesnym miesiączkowaniu

Czytelnicy są z pewnością zaskoczeni… Rzeczywiście, w polskiej tradycji ziołoleczniczej zastosowanie takie nie było szerzej praktykowane. W Wielkiej Brytanii jednak preparat z liścia maliny na bolesne skurcze miesiączkowe stosowany był już ponad pół wieku temu! Wobec braku wspomnianego preparatu na polskim rynku znowu jednak musimy pomyśleć o „zamienniku”, posiadającym analogiczne lub zbliżone rekomendacje Europejskiej Agencji Leków. I oczywiście dostępnym w Polsce w postaci roślinnego produktu leczniczego. Mogą to być:

• ziele krwawnika – ze wskazaniem terapeutycznym „objawowe leczenie drobnych skurczów związanych z miesiączkowaniem”,
• owoc kopru włoskiego (zarówno odmiany gorzkiej, jak i słodkiej) – „objawowe leczenie drobnych skurczów związanych z miesiączkowaniem”,
• ziele tasznika – „zmniejszanie nadmiernych krwawień miesiączkowych”, z zastrzeżeniem, że cykl jest regularny, a poważniejsze schorzenia zostały wykluczone w drodze badań lekarskich,
• owoc niepokalanka zwyczajnego – leczenie zespołu napięcia przedmiesiączkowego lub łagodzenie drobnych objawów poprzedzających wystąpienie miesiączkowania.

Liść maliny w ciąży. Tak czy nie?

Wróćmy jednak do liścia maliny! Na łagodzeniu słabo nasilonych skurczów związanych z miesiączkowaniem „kobiecy” aspekt jego stosowania się nie kończy. W monografii zielarskiej, w sekcji opisującej użycie w grupie pacjentek w ciąży i karmiących piersią, EMA podaje jasną rekomendację: niezalecane ze względu na brak danych. A tymczasem to właśnie z myślą o tej grupie pacjentek stosowanie liścia maliny promowane jest na wielu stronach internetowych poświęconych „ziołolecznictwu”. Sugerowane jest podawanie kobietom w ciąży liścia maliny m.in. w celu przyspieszenia porodu lub ułatwienia jego przebiegu…

Takie właśnie stosowanie liścia maliny, praktykowane nie tylko w Polsce, ale również m.in. w krajach skandynawskich, dostrzegli eksperci EMA i… przeciwstawili się mu!  Otóż w raporcie z oceny przytoczono wyniki badania klinicznego randomizowanego z podwójnie ślepą próbą i kontrolowanego placebo. Porównano w nim grupę 96 kobiet, którym od 32 tygodnia ciąży aż do porodu podawano dwa razy dziennie tabletki z liściem maliny (1,2 g) z analogiczną grupą, która otrzymywała placebo. W grupie otrzymującej liść maliny nie odnotowano żadnych działań niepożądanych, zarówno u kobiet, jak i narodzonych dzieci. Nie stwierdzono równocześnie różnic pomiędzy obydwoma grupami: pod względem długości ciąży, potrzeby łagodzenia bólu w czasie porodu, wpływu na trzy fazy porodu oraz konieczności wspomagania porodu…

W oczekiwaniu na nowości na temat korzenia żeń-szenia…

W przyszły tygodniu zajmiemy się korzeniem żeń-szenia – wszak 15 czerwca Europejska Agencja Leków ogłosiła projekt nowej monografii zielarskiej tego surowca. Czym różni się od pierwotnej wersji? Zapraszamy do lektury!