Monografia zielarska owocu ostropestu plamistego

Ostropest plamisty. To jedna z najczęściej używanych w Polsce roślin leczniczych, obecna w licznych lekach i środkach spożywczych. Ale czy w ślad za wielką popularnością podążają również: odpowiedzialność i ostrożność w czasie jej stosowania? A do tego właśnie nawołuje monografia zielarska Europejskiej Agencji Leków!

Ostropest kreowany jest obecnie w mediach jako środek zaradczy na wszelkie problemy „z wątrobą”, szczególnie te wynikające z błędów żywieniowych (jednorazowych i przewlekłych) oraz spożywania alkoholu… Czy w monografii zielarskiej Europejskiej Agencji Leków możemy znaleźć potwierdzenie takich tez? Owszem, przypisano w niej bowiem owocowi ostropestu wskazanie terapeutyczne: łagodzenie objawowe zaburzeń trawiennych, odczucia pełności i niestrawności oraz wspomaganie funkcji wątroby. Wszystko to brzmi bardzo zachęcająco, pojawia się jednak niezmienne dla każdej rośliny leczniczej pytanie: jakie środki ostrożności należy zachować?

Jakość farmakopealna roślinnych produktów leczniczych

Wielokrotnie już na łamach „Aptekarza Polskiego” podkreślaliśmy, że najważniejszym wyróżnikiem roślinnych produktów leczniczych wobec środków spożywczych (oczywiście obok przeznaczenia – dla osób chorych, nie zaś uzupełniających swą dietę) jest obowiązek spełnienia farmakopealnej jakości surowców użytych do produkcji. W Polsce mamy zarejestrowane aż 24 roślinne produkty lecznicze zawierające ostropest plamisty i wiemy, że do ich produkcji powinien być użyty surowiec spełniający wymogi obowiązującej „Farmakopei Europejskiej” (publikowanej w „Farmakopei Polskiej”).

Czytaj również: „Guarana: czym różnią się suplementy diety od roślinnych produktów leczniczych?”

Ostropest plamisty: surowiec wyjściowy i skład chemiczny

Niezależnie zatem od produktu leczniczego i producenta surowcem wyjściowym jest dojrzały owoc pozbawiony puchu kielichowego, Silybum marianum zawierający nie mniej niż 1,5% sylimaryny, w przeliczeniu na sylibininę. Obecność sylibininy (wraz z taksyfoliną i sylikrystyną) potwierdzana jest za pomocą techniki chromatografii cieczowej cienkowarstwowej, natomiast w badaniach znacznie bardziej zaawansowaną techniką chromatografii cieczowej wysokosprawnej określa się zawartość sumy sylimaryn w przeliczeniu na sylibininę. Na sumę tę składają się: sylikrystyna, sylidianina, sylibinina A, sylibinina B i dihydrosylibinina B, izosylibinina A, izosylibinina B. I oczywiście do tego kontrolowane jest spełnienie wymogów monografii ogólnej „Plantae medicinales”, która szczegółowo normuje m.in. jakość mikrobiologiczną i zawartość toksyn środowiskowych.

Z kolei owoc ostropestu wchodzący w skład środków spożywczych (herbatki ziołowe i suplementy diety) ma obowiązek być zbadany pod kątem zgodności z wymogami bezpieczeństwa żywności (np. normy dla metali ciężkich).

Wskazania terapeutyczne dla ostropestu plamistego

Wskazanie terapeutyczne owocu ostropestu („Silybum marianum (L.) Gaertn., fructus”) to łagodzenie objawowe zaburzeń trawiennych, odczucia pełności i niestrawności oraz wspomaganie funkcji wątroby. Zgodnie z rekomendacją EMA może być ono realizowane:

rozdrobnioną substancją roślinną,
sproszkowaną substancją roślinną,
sześcioma wyciągami suchymi (m.in. acetonowym, metanolowym i etanolowym),
etanolowym wyciągiem gęstym.

Środki ostrożności przy stosowaniu ostropestu

Przyznajmy, że wskazanie terapeutyczne owocu ostropestu wydaje się dość błahe, jednak dokładniejsza lektura monografii zielarskiej wskazuje, że roślina ta wymaga bardzo dużej ostrożności: kryteria bezpieczeństwa stosowania opracowane są wyjątkowo szczegółowo. Co dla farmaceuty najważniejsze: wspomaganie funkcji wątroby opatrzone zostało kluczową adnotacją – po wykluczeniu poważniejszych schorzeń przez lekarza. Jak widzimy, EMA nie pozwala użyć roślinnych produktów leczniczych z ostropestem w sytuacji wymagającej często natychmiastowej interwencji lekarskiej.

Śledźmy jednak dalej zalecenia dla roślinnych produktów leczniczych! Europejska Agencja Leków zezwala na użycie ostropestu wyłącznie u pacjentów powyżej 18 roku życia i – co bardzo ważne – nie dłużej jak dwa tygodnie. Jeżeli objawy utrzymują się dłużej, jest to kolejny sygnał do konsultacji lekarskiej. Z grupy potencjalnych pacjentów wykluczono również kobiety w ciąży i karmiące (stosowanie niezalecane).

Czytaj również: „Kompendium fitoterapii. Roślinne produkty lecznicze w czasie ciąży i karmienia piersią”

EMA zastrzega także, aby:

skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w sytuacji zaostrzenia objawów,
natychmiast udać się do lekarza, gdy wystąpi żółtaczka, bądź też zmiana koloru moczu lub kału.

Działania niepożądane owocu ostropestu plamistego

Z pewnością jednak tym, co zwraca uwagę w sposób szczególny, są działania niepożądane – dzięki monografii EMA pacjent stosujący roślinne produkty lecznicze z owocem ostropestu otrzymuje wyczerpującą ich listę. To:

słabo nasilone dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego takie m.in. jak: suchość w jamie ustnej, nudności, podrażnienie żołądka, biegunka;
bóle głowy,
reakcje alergiczne: stany zapalne skóry, pokrzywka, świąd, wysypka, reakcje anafilaktyczne, objawy astmatyczne.

Ponowna ocena monografii Silybum marianum

Przed kilkoma dniami (5 marca 2024) Europejska Agencja Leków opublikowała „Dodatek do raportu z oceny” owocu ostropestu – oznacza to oczywiście, że eksperci Agencji nie postulują potrzeby opracowania nowej wersji monografii tak, jak było to w przypadku kłącza różeńca, czy ziela dziurawca. „Dodatek…” jak zwykle jednak stanowi przegląd najnowszych wyników badań naukowych oraz raportów dotyczących bezpieczeństwa stosowania.

Ekspert EMA zwrócił uwagę, że pośród 427 pozycji literaturowych nie ma takich, które mogłyby wpłynąć na zalecenia przekazywane w dotychczasowej wersji monografii zielarskiej. Większość z nich stanowiły badania składu chemicznego oraz badania działania przeciwutleniającego i przeciwzapalnego owocu ostropestu.

Z kolei w 233 raportach dotyczących bezpieczeństwa stosowania najczęściej sygnalizowane były dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego oraz stany zapalne i zaburzenia czynności wątroby, jednak w czasie użycia owocu ostropestu w połączeniu z produktami leczniczymi. I w takim właśnie kontekście ekspert EMA zrelacjonował przypadek wystąpienia prawdopodobnej interakcji sylimaryny z… klindamycyną. W jej przebiegu zaobserwowano wzrost poziomu prób wątrobowych: ALT 349 U/L, AST 142 U/L, (…) AP 293 U/L, (…) GGT 696 U/L (…) TBL 2,7 mg/dl. Parametry te uległy obniżeniu po dwóch tygodniach od zaprzestania stosowania sylimaryny i klindamycyny. Następnie przeprowadzono badania in vitro w którychstwierdzono efekt synergistyczny sylibininy i klindamycyny. Przypadek ten, jak również przeprowadzone badania, zostały przytoczone w „Dodatku…” pomimo zdecydowanego zdystansowania się eksperta Agencji wobec przyjętej metodologii i wyciągniętych wniosków.

Rośliny lecznicze w schorzeniach przewodu pokarmowego

Ostropest plamisty to znakomity przykład rośliny leczniczej powszechnie używanej w dolegliwościach przewodu pokarmowego. Wydawać by się mogło, że ryzyko jest tutaj niewielkie – nic bardziej błędnego! Każda roślina lecznicza stwarza realne zagrożenia i każda może być zastosowana w sposób nieodpowiedzialny. Oczywiście Europejska Agencja Leków nie jest w stanie tego faktu zmienić, może jednak dostarczyć pacjentom stosującym roślinne produkty lecznicze głęboko przemyślaną i opartą na faktach wyczerpującą informację.