Nie ulega wątpliwości, że właśnie opublikowany „Suplement 11.5” „Farmakopei Europejskiej” uznać należy za wyjątkowy! Przynosi bowiem aż cztery nowe monografie surowców zielarskich, pośród których trzy są bardzo istotne z punktu widzenia kategorii produktów leczniczych: obecnych na rynku i tych, które dopiero na nim się pojawią!
Z listy tej z pewnością największym zainteresowaniem cieszyć będzie się długo wyczekiwana monografia „Cannabis flos”, wprowadzająca wreszcie wspólne, ujednolicone dla całej Unii Europejskiej wymogi jakościowe. Opiszemy ją oczywiście, ale dzisiaj chcemy zwrócić uwagę na surowiec znacznie mniej przyciągający uwagę, posiadający jednak w polskim ziołolecznictwie pozycję wyjątkową. Zaczynamy od… fasoli!
Owocnia fasoli w produktach leczniczych i monografiach
„Phaseoli fructus (sine semine)” – tak właśnie brzmi tytuł nowej monografii opublikowanej w „Suplemencie 11.5” „Farmakopei Europejskiej”. „Nowej”, choć tak naprawdę nie jest ona żadnym zaskoczeniem, wszak w „Farmakopei Polskiej” od dawna już posiadamy monografię narodową: „Phaseoli pericarpium”, „Owocnia fasoli”, z nazwą synonimową „Fructus Phaseoli sine semine”.
Surowiec ten jest również składnikiem dwóch farmakopealnych mieszanek ziołowych, także posiadających swe monografie narodowe: „Zioła metaboliczne I” („Species metabolicae I”) oraz „Zioła moczopędne” („Species diureticae”).
Co dla nas jednak szczególnie istotne, owocnia fasoli i jej przetwory obecne są w ośmiu polskich roślinnych produktach leczniczych: dwóch „jednoskładnikowych” (zioła do zaparzania) oraz sześciu złożonych, w tym trzech mieszankach ziołowych nawiązujących w swym składzie do dwóch wspomnianych powyżej monografii narodowych.
Czytaj także: Korzeń lukrecji w zaleceniach EMA
Różnice w monografiach owocni fasoli
Oczywiście od razu pojawia się pytanie o różnice pomiędzy obydwoma monografiami. I z góry już odpowiedzmy, że są one znaczne! Definicja z polskiej monografii narodowej brzmi: wysuszona owocnia fasoli zwyczajnej Phaseolus vulgaris (…) wyłącznie białokwiatowych odmian. A „Farmakopea Europejska”? Całe lub połamane, wysuszone, dojrzałe owoce Phaseolus vulgaris (…) z usuniętymi nasionami.
Kryteria zawartości związków chemicznych w owocni fasoli
Monografia narodowa „Farmakopei Polskiej” wymagała, aby owocnia fasoli zawierała nie mniej niż 0,01% fenolokwasów, w przeliczeniu na kwas kawowy, natomiast w „Farmakopei Europejskiej” będzie to surowiec flawonoidowy, o zawartości nie mniej niż 0,06% sumy flawonoidów w przeliczeniu na hiperozyd.
Badania dodatkowe Phaseoli fructus
W opublikowanej monografii „Phaseoli fructus (sine semine)” określono następujące kryteria dla „Badań”: popiół całkowity – nie więcej niż 10,0%, strata masy po suszeniu – nie więcej niż 10,0%, zanieczyszczenia – nie więcej niż 4% fragmentów nasion i nie więcej niż 2% innych zanieczyszczeń.
W „Farmakopei Polskiej” wymogi te były odmienne. W przypadku zanieczyszczeń było to nie więcej niż 15%, w tym owocni o niewłaściwej barwie; owocni o barwie brunatnej, porażonej grzybnią nie dopuszcza się. W FP XIII strata masy po suszeniu sprecyzowana jest na nie więcej niż 10,0%, zaś popiół całkowity – na nie więcej niż 9,0%.
Farmakopea Europejska, Suplement 11.5, for. M. Bilek
Stosowanie owocni fasoli wedle wytycznych EMA
Owocnia fasoli posiada jednak nie tylko swoje monografie farmakopealne, ale także monografię zielarską Europejskiej Agencji Leków z roku 2013, która odwołuje się do kryteriów oceny jakości „Deutscher Arzneimittel Codex” (1986, patrz więcej: „Kwartalny przegląd wiadomości z EDQM: 2/2022”).
Wskazanie terapeutyczne, które EMA przypisała interesującemu nas surowcowi (w postaci rozdrobnionej substancji roślinnej) to zwiększanie ilości moczu w celu osiągnięcia przepłukiwania dróg moczowych (do stosowania wspomagającego w dolegliwościach układu moczowego). Wskazanie to może być odniesione wyłącznie do pacjentów dorosłych.
Z 2,5 g rozdrobnionej substancji roślinnej sporządza się napary (150 ml wody). Dawkowanie: 2-6 razy dziennie. O ile objawy utrzymują się dłużej niż dwa tygodnie, konieczna jest konsultacja z lekarzem lub farmaceutą. Monografia nie wymienia działań niepożądanych, objawów przedawkowania oraz interakcji, aczkolwiek w „Raporcie z oceny” wspomniano o teoretycznie możliwej interakcji z… doustnymi lekami hipoglikemizującymi i insulinami, ze względu na działanie obniżające poziom cukru we krwi!
Czytaj także: Zakażenia układu moczowego – co powinien wiedzieć farmaceuta?
Czy owocnia fasoli działa hipoglikemicznie?
I w tym właśnie miejscu warto przytoczyć nieodłączne dla nowoczesnego ziołolecznictwa źródła… historyczne. Dlaczego? Otóż praktyka stosowania owocni fasoli jako środka „przeciwcukrzycowego” jest obecnie częsta, a przytoczony powyżej fragment „Raportu z oceny” zdaje się jej zasadność (przynajmniej pośrednio) potwierdzać… Jak powinni zatem reagować na takie właśnie użycie owocni fasoli farmaceuci?
„Strączyn fasoli używany jest przy cukrzycy”
Magister farmacji Jan Biegański w podręczniku „Ziołolecznictwo. Nasze zioła i leczenie się niemi” (wyd. m.in. 1931 i 1948) pisał: w ostatnich czasach zwrócono uwagę na fasolę jako na roślinę leczniczą, głównie na łupinę strąkową, jako na lek przeciw gośćcowi, tj, reumatyzmowi. Równocześnie jednak dodawał: odwar strączyn fasoli używany jest przy cukrzycy (cukrowa choroba). Wtórował mu profesor Jan Muszyński w „Ziołolecznictwie i lekach roślinnych (fytoterapia)” (wyd. m.in. 1951): wysuszone łupiny strąkowe hodowanej w ogrodach fasoli (…) uchodzą za jeden z lepszych środków przeciwdziałających nagromadzeniu się w organiźmie kwasu moczowego. Ale nie tylko, mogą bowiem być lekiem przeciwcukrzycowym.
„W początkowym okresie cukrzycy”
Powyższe, przyznajmy to: mało precyzyjne informacje, rozwinął docent Aleksander Ożarowski w „Ziołolecznictwie. Poradniku dla lekarzy” (wyd. m.in. 1982). Surowiec „Owocnia fasoli” zaklasyfikował jako diureticum, antidiabeticum i wyjaśnił jego działanie: wyciągi wodne z surowca zwiększają wydalanie moczu i to tym silniej, im bardziej jest upośledzona czynność przesączalna nerek. I wreszcie to, co interesuje nas najbardziej: w piśmiennictwie naukowym potwierdzono znane od dawna działanie przeciwcukrzycowe, powodujące statystycznie znamienne obniżenie poziomu cukru we krwi, przede wszystkim w początkach cukrzycy. W innym miejscu zaś zastrzegał: surowiec stosuje się (…) w początkowym okresie cukrzycy (wraz z innymi ziołami o takim samym działaniu), pomocniczo w cukrzycy zaawansowanej, głównie u osób młodych.
Skuteczność przeciwcukrzycowa potwierdzona wyłącznie w badaniach na zwierzętach
Szereg źródeł historycznych, wskazujących na możliwość stosowania owocni fasoli w cukrzycy, przytoczono również w cytowanym już powyżej „Raporcie…” EMA. Zacytowane zostały tam również informacje współczesne (począwszy od lat osiemdziesiątych XX wieku, kończąc na roku 2010), zgodnie z którymi surowiec stosowany był m.in. jako wspomagający w cukrzycy, działający słabo przeciwcukrzycowo, na cukrzycę typu II i insulinooporność.
Jak jednak podkreślono w „Raporcie…” efekt obniżania poziomu cukru we krwi potwierdzony został wyłącznie w badaniach na zwierzętach, natomiast w badaniach klinicznych przeprowadzonych na 18 zdrowych ochotnikach ze średnią wartością wskaźnika BMI wynoszącą 23, nie odnotowano znaczącego wpływu na tolerancję glukozy.
Praktykę „przeciwcukrzycowego” stosowania owocni fasoli uznać należy zatem za znajdującą oparcie wyłącznie w świetle źródeł historycznych, natomiast dla farmaceuty decydująca jest treść monografii zielarskiej Europejskiej Agencji Leków, która takiemu właśnie wskazaniu nie udzieliła swej prawnie wiążącej rekomendacji! Pamiętajmy zatem: owocnia fasoli to wyłącznie zwiększanie ilości moczu w celu osiągnięcia przepłukiwania dróg moczowych (do stosowania wspomagającego w dolegliwościach układu moczowego).
Czytaj także: Skonsultujmy się z… lekarzem diabetologiem [WYWIAD]
Co warto wiedzieć o monografii „Cannabis flos”?
Jak wspomnieliśmy, w „Suplemencie 11.5” ogłoszono cztery nowe monografie. Kolejna to „Rhodiola rosea radix et rhizoma”. Pisaliśmy już o niej w artykule „Kwartalny przegląd wiadomości z EDQM: 2/2022” (o samym różeńcu zaś w opracowaniu „Kłącze różeńca: duże zmiany w monografii EMA”), a zatem na etapie, kiedy opublikowany został jej projekt („Pharmeuropa” 34.3). Wersja ostateczna monografii w najważniejszych kwestiach jest zgodna z opisanym projektem, natomiast w przypadku kolejnej monografii – „Cannabis flos” mamy do czynienia z sytuacją odwrotną. Otóż pomiędzy projektem, a wersją opublikowaną różnice są… zasadnicze. O szczegółach Czytelnicy „Aptekarza Polskiego” przeczytają już za tydzień, zapraszamy do lektury!
