Kwartalny przegląd wiadomości z EDQM: 2/2022

Projekt monografii zielarskiej „Owocnia fasoli”

Z kolei w przypadku owocni fasoli – Phaseoli fructus (sine semine) – monografia zielarska Europejskiej Agencji Leków odwoływała się do kryteriów jakości opisanych w trudno dostępnym „Deutscher Arzneimittel Codex” (1986). Owocni fasoli przypisano tam następujące cechy jakościowe: substancje ekstrahowane – nie mniej niż 12%, fragmenty nasion – nie więcej niż 4%, popiół – nie więcej niż 8%, zanieczyszczenia – nie więcej niż 2%. Spełnienie tych kryteriów jakościowych pozwalało producentom wytwarzać roślinne produkt lecznicze (w postaci rozdrobnionej owocni), dla których Europejska Agencja Leków określiła wskazanie terapeutyczne: zwiększanie ilości moczu w celu osiągnięcia przepłukiwania dróg moczowych wraz z adnotacją: wspomagająco w dolegliwościach układu moczowego.

Projektowane farmakopealne kryteria oceny jakości owocni fasoli są następujące: całe lub rozdrobnione, wysuszone, dojrzałe owoce Phaseolus vulgaris z usuniętymi nasionami. Muszą one zawierać co najmniej 0,06% sumy flawonoidów w przeliczeniu na hiperozyd, popiół całkowity – nie więcej jak 10,0%, strata masy po suszeniu – nie więcej jak 10,0% oraz zanieczyszczenia – nie więcej jak 4% fragmentów nasion i nie więcej jak 2% innych zanieczyszczeń. Jak widzimy zatem projekt monografii tylko częściowo odwołuje się do kryteriów „Deutscher Arzneimittel Codex”. Zwróćmy przy tym uwagę, że omawiany projekt nie powtarza definicji monografii narodowej naszej „Farmakopei Polskiej”, która brzmiała: wysuszona owocnia fasoli zwyczajnej Phaseolus vulgaris (…) wyłącznie białokwiatowych odmian o zawartości fenolokwasów w przeliczeniu na kwas kawowy wynoszącej nie mniej niż 0,01%.

Projekt monografii „Kłącze i korzeń różeńca”

Bodaj najciekawszy jest projekt monografii „Rhodiola rosea radix et rhizoma”, czyli kłącze i korzeń różeńca, zbieżne w tytule z monografią zielarską Europejskiej Agencji Leków. Monografia ta nie mogła odwoływać się jednak do oficjalnych kryteriów oceny jakości wyjściowego surowca, bowiem… takowych jeszcze nie stworzono! Czytelnikom „Aptekarza Polskiego” wyjaśnijmy przy tym, że kłącze różeńca, to jeden z najpopularniejszych obecnie surowców zielarskich zachodniej Europy, składnik niezliczonej ilości suplementów diety, wspomagających w stresie i przemęczeniu. Dla społeczeństwa krajów wysokorozwiniętych różeniec stał się swoistym remedium na wszystkie problemy, które niesie ze sobą współczesna cywilizacja! Moda „na różeniec” powoli wkracza również i do Polski. Także w postaci suplementów diety.

Mamy jednak z różeńcem i produkty lecznicze, wszak Europejska Agencja Leków stworzyła w celu ich rejestracji monografię „Rhodiola rosea L., rhizoma et radix”, w której tytułowemu surowcowi przypisała wskazanie terapeutyczne okresowe łagodzenie objawów stresu, takich jak zmęczenie i odczucie osłabienia. Dyskutowane było natomiast na forum HMPC EMA przypisanie wskazania terapeutycznego: łagodzenie lekkich objawów depresyjnych oraz wspomaganie leczenia w zespole chronicznego zmęczenia. Posiada bowiem różeniec unikalną właściwość: nie jest co prawda inhibitorem MAO, ale stymuluje w mózgu biosyntezę neuropeptydu Y (NPY, Neuropeptide Y), którego obniżony poziom obserwuje się w depresji. NPY odpowiada tymczasem za „buforowanie” szkodliwych efektów stresu.

Ostatecznie EMA nie przychyliła się do rozszerzenia wskazań terapeutycznych dla różeńca, tak czy tak jednak, dzięki monografii zielarskiej, mamy z różeńcem roślinne produkty lecznicze. Tyle że za zachodnią granicą, m.in. Vitango Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co.KG oraz Rhodiologes firmy Dr. Loges + Co. GmbH. O ile projekt monografii farmakopealnej „Rhodiola rosea radix et rhizoma” stanie się obowiązujący, wyjściowy surowiec będzie musiał spełniać kryterium zawartości: salidrozyd co najmniej 0,1% oraz suma rozawin w przeliczeniu na rozawin co najmniej 0,5%. To spowoduje, że uzyskanie działania terapeutycznego zaleconego przez EMA będzie dla pacjentów pewne i powtarzalne! Ustanowiono ponadto i inne wymogi jakościowe, m.in. stratę masy po suszeniu (nie więcej niż 12,0%), popiół całkowity (nie więcej niż 9,0%), popiół nierozpuszczalny w kwasie solnym (nie więcej niż 4,0%).

Podsumowanie

Być może, dzięki szczegółowemu doprecyzowaniu wymogów jakościowych, w końcu na polskim rynku pojawią się: kwiat róży, który będziemy mogli polecać pacjentom do płukania jamy ustnej, oraz nasz rodzimy „adaptogen” z różeńcem. Życząc sobie tego, zakończmy niniejszy odcinek „Kwartalnego przeglądu wiadomości z EDQM: 2/2022”, zapowiadając równocześnie spotkanie w części trzeciej z właśnie drukowaną „Farmakopeą Europejską 11”!