„Goździki” i olejek eteryczny goździkowy w świetle aktualnych wytycznych

„Goździki” kojarzymy z wyjątkowym smakiem gorących napojów, kompotów, przetworów i domowych wypieków… Jednak „goździki” i „olejek goździkowy” równie dobrze moglibyśmy połączyć z unikalnymi wskazaniami terapeutycznymi EMA: objawowe leczenie stanów zapalnych jamy ustnej i gardła oraz… czasowe łagodzenie bólu zęba związanego z ubytkami próchniczymi!

„Goździki” to kolejny po omówionych już na łamach „Aptekarza Polskiego”: zielu majeranku,  owocu jałowca, liściu rozmarynu, soku z żurawiny czy „herbacie zielonej” surowiec z pogranicza apteki i kuchni, farmacji i technologii żywności… I choć czas do dywagacji nad „goździkami” jest jak najbardziej odpowiedni, to jednak nie pora roku nas do nich skłoniła, a opublikowane przed kilkoma dniami projekty monografii farmakopealnych: „Caryophylli flos” („Kwiat goździkowca” wg FP XII) oraz „Caryophylli floris aetheroleum” („Olejek eteryczny goździkowy” wg FP XII).

Obydwa: i surowiec zielarski i jego przetwór, powinny być przedmiotem zainteresowania każdego farmaceuty, bowiem Europejska Agencja Leków w swych wytycznych zwraca uwagę, że już dawno udowodniono korzystne działanie Caryophylli flos, Caryophylli floris aetheroleum oraz ich przetworów (…) na stany zapalne błony śluzowej jamy ustnej i gardła oraz wykazano ich skuteczność w znieczuleniu miejscowym.

Zmiany planowane w monografii farmakopealnej kwiatu goździkowca

Zanim przejdziemy do wskazań terapeutycznych Europejskiej Agencji Leków, najpierw omówmy zmiany planowane w monografiach „Caryophylli flos” oraz „Caryophylli floris aetheroleum”. Obydwa projekty opublikowane zostały w najnowszym numerze „Pharmeuropy” (36.1). W pierwszym przypadku nie są one znaczne. Przede wszystkim – zgodnie z konsekwentnie wprowadzanym postępowaniem – technika chromatografii cieczowej cienkowarstwowej (TLC, Thin-layer chromatography) zostanie zastąpiona techniką wysokosprawną (HPTLC, High-performance thin-layer chromatography). I do tego: kosmetyczne zmiany w metodykach oceny „Tożsamości” (A i B).

Definicja „kwiatu goździkowca”

Nie zmienia się natomiast definicja: „Kwiat goździkowca” to wciąż całe pączki kwiatowe Syzygium aromaticum (…) (syn. Eugenia caryophyllus (…) suszone tak długo, aż będą czerwonawobrunatne. Odznaczają się one rekordową wręcz zawartością olejku eterycznego: nie mniej niż 150 mL/kg.

Czy kwiat goździkowca może być składnikiem leków?

Czy surowiec spełniający powyższe wymagania może być składnikiem roślinnych produktów leczniczych? Oczywiście, i wchodzi nawet w skład zarejestrowanego w Polsce złożonego roślinnego produktu leczniczego, który wywodzi się z medycyny tybetańskiej. Jednak kwiat goździkowca swojej monografii zielarskiej nie posiada. Dlaczego? Otóż Europejska Agencja Leków w oficjalnym stanowisku dotyczącym tego surowca wskazała, że na terenie Unii Europejskiej nie są dostępne „jednoskładnikowe” leki z kwiatem goździkowca i nie zachodzi potrzeba pilnego opracowania monografii…

Czy żucie goździków jest bezpieczne?

Cóż, EMA – co oczywiste – nie uwzględniła w opinii tej stosowania „goździków” w postaci przyprawy, a przecież wiele osób przez cały okres jesienno-zimowy żuje je w celu ochrony przed infekcjami sezonowymi. Aby stwierdzić, czy jest to praktyka bezpieczna musimy podjąć temat kolejnych monografii: właśnie zmienianej monografii farmakopealnej olejku eterycznego goździkowego i obowiązującej od lat monografii zielarskiej tegoż przetworu roślinnego!

Zmiany planowane w monografii farmakopealnej olejku eterycznego goździkowego

Te z kolei będą bardziej gruntowne. Co prawda także i tutaj definicja pozostaje w formie znanej z obowiązującego wydania „Farmakopei Europejskiej” (za FP XII: olejek eteryczny otrzymany przez destylację z parą wodną wysuszonych pączków kwiatowych Syzygium aromatcium) planowane są jednak daleko idące modyfikacje:

• technika TLC zostanie zastąpiona przez HPTLC,
• zmianom poddana zostanie metodyka określania składu olejku eterycznego za pomocą chromatografii gazowej,
• toksyczne (dla analityka i środowiska!) rozpuszczalniki wykorzystywane w metodyce tej zostaną zastąpione mniej szkodliwymi. 

Dlaczego „goździki” kojarzymy z gabinetem stomatologicznym?

Przede wszystkim jednak egzekwowane będą nowe normy zawartości dwóch (pośród zaledwie trzech) składników olejku eterycznego – β-kariofilenu i acetyleugenolu. Niezmieniona pozostaje natomiast wymagana zawartość eugenolu, składnika głównego, który musi stanowić aż 75,0% do 88,0% olejku goździkowego.

Zauważmy, że to właśnie dlatego smak i zapach przypadkowo rozgryzionych „goździków” kojarzymy natychmiast z… gabinetem stomatologicznym. Tyle, że stomatolodzy używają nie olejku eterycznego goździkowego, a czystego eugenolu, znajdując dla niego wszechstronne zastosowania, np. w wypełnianiu kanałów korzeniowych i tymczasowym wypełnianiu ubytków (w połączeniu m.in. z tlenkiem cynku), ale także w dezynfekcji ubytków próchniczych z jednoczesnym działaniem znieczulającym.

Europejska Agencja Leków zdecydowała z kolei, aby umożliwić zastosowanie olejku goździkowego w postaci roślinnych produktów leczniczych: w czasowym łagodzeniu bólu zęba związanego z ubytkami próchniczymi! 

Stomatologia i laryngologia: wskazania terapeutyczne EMA dla olejku eterycznego goździkowego

W ten oto sposób zacytowaliśmy jedno z dwóch wskazań terapeutycznych, ujętych w monografii zielarskiej olejku eterycznego goździkowego. Dodajmy: chyba jedno z najbardziej niezwykłych w całym zbiorze EMA, świadczące o bardzo szerokich możliwościach wynikających ze stosowania roślinnych produktów leczniczych!

Ze wskazaniem czasowe łagodzenie bólu zęba związanego z ubytkami próchniczymi, stosować można nierozcieńczony olejek eteryczny, rozwory o stężeniu co najmniej 50% lub żele o stężeniu 20%. Schemat adresowanej wyłącznie do pacjentów powyżej 18 roku życia terapii jest następujący: podanie olejku można ponowić po 20 minutach od pierwszej aplikacji i następnie powtarzać co dwie godziny. Olejek lub roztwór olejku służyć powinien do nasączenia niewielkiej ilości waty, którą umieszcza się w ubytku próchniczym. Żel powinien być natomiast wprowadzony do ubytku próchniczego za pomocą patyczka higienicznego. 

Jest również i drugie wskazanie terapeutyczne olejku goździkowego: objawowe leczenie drobnych stanów zapalnych jamy ustnej i gardła, w postaci płynów do płukania jamy ustnej o stężeniu olejku 1-5%, do stosowania kilka razy dziennie, u pacjentów powyżej 18 roku życia.

Kryteria bezpieczeństwa stosowania olejku goździkowego

Oto wspólne dla obydwóch wskazań terapeutycznych kryteria bezpieczeństwa stosowania:

• przeciwwskazaniem do stosowania jest nadwrażliwość na substancje czynne lub balsam peruwiański,
• czas stosowania: nie dłużej niż jeden tydzień,
• działaniami niepożądanymi mogą być: podrażnienie błon śluzowych oraz reakcje alergiczne.

Jakie są objawy przedawkowania olejku goździkowego?

Objawy przedawkowania dotyczą wyłącznie użycia doustnego, nieobjętego wszakże monografią. EMA wskazuje, że taki właśnie sposób przyjęcia 5-10 ml olejku – w przypadku dzieci poniżej 2 roku życia – prowadził do stanów zagrożenia życia. Monografię opatrzono ponadto ogólnym stwierdzeniem: przedawkowanie może prowadzić m.in. do śpiączki, drgawek, zaburzeń funkcjonowania wątroby i układu moczowego, obniżenia poziomu glukozy we krwi. O tych właśnie słowach z monografii EMA powinny pamiętać osoby, które w okresie jesienno-zimowym „goździków” żują bardzo dużo!

Bezpieczne stosowanie olejku goździkowego w łagodzeniu bólu zęba

Natomiast drugiemu, tak wyjątkowemu i zaskakującemu wskazaniu terapeutycznemu, towarzyszą następujące wytyczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania:

• łagodzenie bólu zęba należy traktować wyłącznie jako zabieg tymczasowy, konieczna jest jak najszybsza wizyta u stomatologa,
• należy unikać nakładania olejku eterycznego bezpośrednio na dziąsła.

Polskie roślinne produkty lecznicze z olejkiem goździkowym

Olejek goździkowy, w przeciwieństwie do opisanego na łamach „Aptekarza Polskiego” olejku drzewa herbacianego, jest jednym z nielicznych olejków eterycznych, które wciąż jeszcze możemy odnaleźć jako składniki roślinnych produktów leczniczych:

• ze wskazaniem podobnym do wskazania EMA czasowe łagodzenie bólu zęba związanego z ubytkami próchniczymi do dyspozycji mamy „jednoskładnikowy” produkt leczniczy zarejestrowany jako płyn stomatologiczny (1 ml/ml Caryophylli floris aetheroleum),
• ze wskazaniami zbliżonymi do wskazania EMA objawowe leczenie stanów zapalnych jamy ustnej i gardła zarejestrowane są trzy leki złożone zawierające olejek eteryczny goździkowy – koncentrat do sporządzania roztworu do płukania jamy ustnej i gardła, roztwór doustny, do stosowania na skórę i do sporządzania inhalacji parowej; płyn doustny, do sporządzania inhalacji parowej i na  skórę oraz koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła,
• olejek eteryczny goździkowy występuje także w składzie etanolowego roztworu olejków eterycznych,  zarejestrowanego jako płyn doustny, płyn na skórę oraz produktu leczniczego płyn doustny, płyn na skórę, zawierającego olejki eteryczne wydestylowane z alkoholem z mieszanki surowców zielarskich,   
• ponadto olejek goździkowy wchodzi w skład złożonego produktu leczniczego zarejestrowanego jako płyn do sporządzania inhalacji parowej.

To właśnie dzięki tym roślinnym produktom leczniczym w oczach każdego farmaceuty słowo „goździki” może wyrastać wysoko ponad najczęstsze, najbardziej oczywiste, kulinarne skojarzenia!