TTO – pod takim właśnie skrótem kryje się nie tylko jeden z najpopularniejszych, ale także… najniebezpieczniejszych olejków eterycznych! Niedawne opublikowanie „Dodatku do raportu” z jego oceny to dobra okazja, aby zapoznać się ze stanowiskiem EMA.
Olejek eteryczny drzewa herbacianego nie jest pierwszym olejkiem z którym spotykamy się na łamach „Aptekarza Polskiego”. Opisaliśmy już trzy olejki eteryczne zarejestrowane jako surowce farmaceutyczne: terpentynowy, miętowy oraz eukaliptusowy. Ale to nie jedyna kategoria rejestracji. Czytelnicy pamiętają być może artykuł o olejku rozmarynowym w którym podkreślaliśmy, że tytułowymi bohaterami monografii zielarskich Europejskiej Agencji Leków mogą być nie tylko substancje roślinne (surowce zielarskie), ale także – przetwory roślinne. A znakomitym tego przykładem są właśnie olejki eteryczne, które mogą wchodzić w skład roślinnych produktów leczniczych.
Olejki eteryczne w kanonie europejskiego ziołolecznictwa
EMA opracowała monografie następujących olejków: rumiankowy, kminkowy, jałowcowy, anyżowy, rozmarynowy, kozłkowy, tymiankowy, miętowy, lawendowy, koprowy, drzewa herbacianego, cynamonowy, eukaliptusowy i goździkowy. Dzięki temu olejki eteryczne weszły do kanonu oficjalnego, europejskiego ziołolecznictwa, a na szczególną uwagę zasługuje fakt przypisania im przez EMA możliwości podania doustnego. W wielu krajach europejskich było i jest ono praktykowane, jednak w sposób kontrowersyjny i będący przedmiotem burzliwych dyskusji… Tymczasem EMA stworzyła kanon wewnętrznego stosowania olejków eterycznych w postaci roślinnych produktów leczniczych, w którym absolutną podstawą jest – jak zwykle zresztą – konieczność spełnienia wymogów farmakopealnych.
Roślinne produkty lecznicze o unikalnych wskazaniach terapeutycznych
To właśnie dzięki wytycznym EMA mogą powstawać roślinne produkty lecznicze o unikalnych wskazaniach terapeutycznych, a przykładami z polskiego rynku niech będą zarejestrowane w Polsce „jednoskładnikowe” leki z olejkiem:
- goździkowym (do tymczasowego złagodzenia bólu zęba),
- miętowym (łagodzenie słabo nasilonych dolegliwości skurczowych, wzdęć i bolesności przewodu pokarmowego, szczególnie w przypadku zespołu jelita drażliwego) i
- eukaliptusowym (łagodzenie kaszlu związanego z przeziębieniem).
Cztery cenne wskazania terapeutyczne dla olejku z drzewa herbacianego
Olejek eteryczny drzewa herbacianego (Tea tree oil) nie posiada w naszym kraju rejestracji jako produkt leczniczy. Tymczasem jego monografia zielarska zawiera cztery bardzo cenne wskazania terapeutyczne:
- leczenie drobnych, powierzchniowych ran i ugryzień owadów, w postaci nierozcieńczonej lub płynnej 0,5% – 10% postaci leku,
- leczenie niewielkich czyraków oraz zmian trądzikowych, w postaci nierozcieńczonej, jako opatrunek po zmieszaniu z wodą, w postaci płynnych olejowych lub półstałych 10% postaci leku,
- łagodzenie świądu i podrażnienia skóry w łagodnym przebiegu tzw. „stopy atlety” (tj. grzybicy międzypalcowej), w postaci nierozcieńczonej, jako 10% płynna, olejowa lub półstała postać leku, jako dodatek do kąpieli,
- objawowe leczenie stanów zapalnych błon śluzowych jamy ustnej, w postaci rozcieńczonej wodą, do płukania gardła.
Szczególną uwagę zwraca wskazanie trzecie, bowiem EMA bardzo niechętnie przypisuje roślinnym produktom leczniczym wyraźnie wyartykułowane działanie w chorobach zakaźnych! Dobrym świadectwem tego podejścia jest następująca adnotacja w przypadku TTO: w celu wyeliminowania infekcji grzybiczej należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Tea tree oil: uwaga na bezpieczeństwo stosowania!
O wielu z powyższych wskazań terapeutycznych rozpisywaliśmy się już na łamach „Aptekarza Polskiego”, m.in. w artykule „Roślinne produkty lecznicze w terapii schorzeń skóry i drobnych ran”. Olejek drzewa herbacianego różni się jednak od większości opisanych tam surowców zielarskich i to znacznie, przede wszystkim bezpieczeństwem stosowania.
TTO – wyłącznie do podania zewnętrznego
Jakie zatem ostrzeżenia EMA przypisała TTO i dlaczego już we wstępie do artykułu zwróciliśmy uwagę, że jest to olejek niebezpieczny? Po pierwsze podkreślono, że olejek ten przeznaczony jest wyłącznie do podania zewnętrznego i wykluczone jest stosowanie doustne lub w postaci inhalacji. W przypadku jego spożycia przez osobę dorosłą dochodzi do porażenia układu nerwowego i zwiotczenia mięśni. EMA zastrzega, że objawy te ustępują po 36 godzinach. Natomiast w przypadku spożycia olejku eterycznego drzewa herbacianego przez dziecko konieczne jest natychmiastowe leczenie szpitalne wraz ze wspomaganiem oddychania.
Limit wieku i ograniczenia w stosowaniu olejku z drzewa herbacianego
Ograniczono stosowanie TTO do pacjentów powyżej 12 roku życia, nie zalecono go również u kobiet w ciąży i karmiących. Olejku tego nie należy stosować na skórę okolic oczu i uszu. Konieczne jest przerwanie leczenia w przypadku wystąpienia wysypki, a dla podania na błonę śluzową jamy ustnej (wskazanie objawowe leczenie stanów zapalnych błon śluzowych jamy ustnej) należy zachować szczególną ostrożność i nie połykać rozcieńczonego olejku.
Działania niepożądane olejku z drzewa herbacianego
Bardzo ciekawa jest kwestia działań niepożądanych, mogą się one bowiem nasilać przy niewłaściwym przechowywaniu olejku, tj. przy ekspozycji na światło, podwyższoną temperaturę i przy dostępie powietrza (produkty utleniania). Działaniami tymi w miejscu podania mogą być:
- reakcje alergiczne,
- odczucie kłującego bólu,
- łagodny świąd,
- odczucie pieczenia,
- podrażnienie,
- swędzenie,
- kłucie,
- rumień,
- obrzęk (w przebiegu kontaktowego zapalenia skóry),
- reakcje podobne do oparzeń (częstotliwość rzadka, poniżej 1/1000).
Ograniczenia w czasie stosowania olejku z drzewa herbacianego
EMA wskazała również na ograniczony czas stosowania i konieczność konsultacji z lekarzem, jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż:
- tydzień w przypadku wskazania leczenie drobnych, powierzchniowych ran i ugryzień owadów,
- miesiąc dla wskazania leczenie niewielkich czyraków oraz zmian trądzikowych oraz świąd i podrażnienie skóry w łagodnym przebiegu tzw. „stopy atlety”
- pięć dni przy wskazaniu objawowe leczenie stanów zapalnych błon śluzowych jamy ustnej
Olejek z drzewa herbacianego w najnowszych badaniach naukowych
Już sam tytuł niniejszego podrozdziału mówi jedno: eksperci EMA nie widzą powodów, aby zmieniać dotychczasową wersję monografii. Tradycyjnie jednak omówimy raport na temat TTO, a to ze względu na bardzo interesujące informacje, które w nim zestawiono!
W „Raporcie…” wspomniano o pracach naukowych w których badano działanie przeciwtrądzikowe i przeciwgrzybicze olejku drzewa herbacianego (jak wiemy – ujęte już w monografii), za najciekawsze należy uznać jednak badania z których wynika, że TTO w modelu zwierzęcym wykazuje toksyczność rozwojową i rozrodczą. Efekt taki wykazano jednak po podaniu olejku drzewa herbacianego poprzez sondę, w sposób zatem, który monografia EMA wyklucza. Wyniki te nie mogą mieć zatem wpływu na treść monografii. Z kolei w badaniach in vitro opisano zależny od stężenia wpływ TTO na plemniki świń (zmniejszenie ruchliwości), jednak i rezultaty tych badań, jako niemożliwe do przełożenia na podanie in vivo, nie zostaną uwzględnione w monografii. Natomiast w pracach nad wpływem olejku drzewa herbacianego na błonę śluzową macicy świń efektu toksycznego nie wykazano.
W oczekiwaniu na nowości ze świata leku roślinnego
Koniec roku 2023 powinien obfitować w bardzo ciekawe informacje pochodzące od Komitetu Roślinnych Produktów Leczniczych EMA. Na opublikowanie czekają m.in. szkice monografii kłącza imbiru, korzenia i ziela pokrzywy, liścia babki lancetowatej, ale też olejku lawendowego i eukaliptusowego… Oczywiście ich treść będziemy relacjonować Czytelnikom „Aptekarza Polskiego”, zapraszamy do lektury!
