Olejek drzewa herbacianego w zaleceniach EMA

TTO –  pod takim właśnie skrótem kryje się nie tylko jeden z najpopularniejszych, ale także… najniebezpieczniejszych olejków eterycznych! Niedawne opublikowanie „Dodatku do raportu” z jego oceny to dobra okazja, aby zapoznać się ze stanowiskiem EMA.

Olejek eteryczny drzewa herbacianego nie jest pierwszym olejkiem z którym spotykamy się na łamach „Aptekarza Polskiego”. Opisaliśmy już trzy olejki eteryczne zarejestrowane jako surowce farmaceutyczne: terpentynowy, miętowy oraz eukaliptusowy. Ale to nie jedyna kategoria rejestracji. Czytelnicy pamiętają być może artykuł o olejku rozmarynowym w którym podkreślaliśmy, że tytułowymi bohaterami monografii zielarskich Europejskiej Agencji Leków mogą być nie tylko substancje roślinne (surowce zielarskie), ale także – przetwory roślinne. A znakomitym tego przykładem są właśnie olejki eteryczne, które mogą wchodzić w skład roślinnych produktów leczniczych.

Olejki eteryczne w kanonie europejskiego ziołolecznictwa

EMA opracowała monografie następujących olejków: rumiankowy, kminkowy, jałowcowy, anyżowy, rozmarynowy, kozłkowy, tymiankowy, miętowy, lawendowy, koprowy, drzewa herbacianego, cynamonowy, eukaliptusowy i goździkowy. Dzięki temu olejki eteryczne weszły do kanonu oficjalnego, europejskiego ziołolecznictwa, a na szczególną uwagę zasługuje fakt przypisania im przez EMA możliwości podania doustnego. W wielu krajach europejskich było i jest ono praktykowane, jednak w sposób kontrowersyjny i będący przedmiotem burzliwych dyskusji… Tymczasem EMA stworzyła kanon wewnętrznego stosowania olejków eterycznych w postaci roślinnych produktów leczniczych, w którym absolutną podstawą jest – jak zwykle zresztą – konieczność spełnienia wymogów farmakopealnych.

Roślinne produkty lecznicze o unikalnych wskazaniach terapeutycznych

To właśnie dzięki wytycznym EMA mogą powstawać roślinne produkty lecznicze o unikalnych wskazaniach terapeutycznych, a przykładami z polskiego rynku niech będą zarejestrowane w Polsce „jednoskładnikowe” leki z olejkiem:

• goździkowym (do tymczasowego złagodzenia bólu zęba),
• miętowym (łagodzenie słabo nasilonych dolegliwości skurczowych, wzdęć i bolesności przewodu pokarmowego, szczególnie w przypadku zespołu jelita drażliwego) i
• eukaliptusowym (łagodzenie kaszlu związanego z przeziębieniem).

Cztery cenne wskazania terapeutyczne dla olejku z drzewa herbacianego

Olejek eteryczny drzewa herbacianego (Tea tree oil) nie posiada w naszym kraju rejestracji jako produkt leczniczy. Tymczasem jego monografia zielarska zawiera cztery bardzo cenne wskazania terapeutyczne:

• leczenie drobnych, powierzchniowych ran i ugryzień owadów, w postaci nierozcieńczonej lub płynnej 0,5% – 10% postaci leku,
• leczenie niewielkich czyraków oraz zmian trądzikowych, w postaci nierozcieńczonej, jako opatrunek po zmieszaniu z wodą, w postaci płynnych olejowych lub półstałych 10% postaci leku,
• łagodzenie świądu i podrażnienia skóry w łagodnym przebiegu tzw. „stopy atlety” (tj. grzybicy międzypalcowej), w postaci nierozcieńczonej, jako 10% płynna, olejowa lub półstała postać leku, jako dodatek do kąpieli,
• objawowe leczenie stanów zapalnych błon śluzowych jamy ustnej, w postaci rozcieńczonej wodą, do płukania gardła.

Szczególną uwagę zwraca wskazanie trzecie, bowiem EMA bardzo niechętnie przypisuje roślinnym produktom leczniczym wyraźnie wyartykułowane działanie w chorobach zakaźnych! Dobrym świadectwem tego podejścia jest następująca adnotacja w przypadku TTO: w celu wyeliminowania infekcji grzybiczej należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Tea tree oil: uwaga na bezpieczeństwo stosowania!

O wielu z powyższych wskazań terapeutycznych rozpisywaliśmy się już na łamach „Aptekarza Polskiego”, m.in. w artykule „Roślinne produkty lecznicze w terapii schorzeń skóry i drobnych ran”. Olejek drzewa herbacianego różni się jednak od większości opisanych tam surowców zielarskich i to znacznie, przede wszystkim bezpieczeństwem stosowania.

TTO – wyłącznie do podania zewnętrznego

Jakie zatem ostrzeżenia EMA przypisała TTO i dlaczego już we wstępie do artykułu zwróciliśmy uwagę, że jest to olejek niebezpieczny? Po pierwsze podkreślono, że olejek ten przeznaczony jest wyłącznie do podania zewnętrznego i wykluczone jest stosowanie doustne lub w postaci inhalacji. W przypadku jego spożycia przez osobę dorosłą dochodzi do porażenia układu nerwowego i zwiotczenia mięśni. EMA zastrzega, że objawy te ustępują po 36 godzinach. Natomiast w przypadku spożycia olejku eterycznego drzewa herbacianego przez dziecko konieczne jest natychmiastowe leczenie szpitalne wraz ze wspomaganiem oddychania.  

Limit wieku i ograniczenia w stosowaniu olejku z drzewa herbacianego

Ograniczono stosowanie TTO do pacjentów powyżej 12 roku życia, nie zalecono go również u kobiet w ciąży i karmiących. Olejku tego nie należy stosować na skórę okolic oczu i uszu. Konieczne jest przerwanie leczenia w przypadku wystąpienia wysypki, a dla podania na błonę śluzową jamy ustnej (wskazanie objawowe leczenie stanów zapalnych błon śluzowych jamy ustnej) należy zachować szczególną ostrożność i nie połykać rozcieńczonego olejku.

Działania niepożądane olejku z drzewa herbacianego

Bardzo ciekawa jest kwestia działań niepożądanych, mogą się one bowiem nasilać przy niewłaściwym przechowywaniu olejku, tj. przy ekspozycji na światło, podwyższoną temperaturę i przy dostępie powietrza (produkty utleniania). Działaniami tymi w miejscu podania mogą być:

• reakcje alergiczne,
• odczucie kłującego bólu,
• łagodny świąd,
• odczucie pieczenia,
• podrażnienie,
• swędzenie,
• kłucie,
• rumień,
• obrzęk (w przebiegu kontaktowego zapalenia skóry),
• reakcje podobne do oparzeń (częstotliwość rzadka, poniżej 1/1000).

Ograniczenia w czasie stosowania olejku z drzewa herbacianego

EMA wskazała również na ograniczony czas stosowania i konieczność konsultacji z lekarzem, jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż:

• tydzień w przypadku wskazania leczenie drobnych, powierzchniowych ran i ugryzień owadów,
• miesiąc dla wskazania leczenie niewielkich czyraków oraz zmian trądzikowych oraz świąd i podrażnienie skóry w łagodnym przebiegu tzw. „stopy atlety”
• pięć dni przy wskazaniu objawowe leczenie stanów zapalnych błon śluzowych jamy ustnej

Olejek z drzewa herbacianego w najnowszych badaniach naukowych

Już sam tytuł niniejszego podrozdziału mówi jedno: eksperci EMA nie widzą powodów, aby zmieniać dotychczasową wersję monografii. Tradycyjnie jednak omówimy raport na temat TTO, a to ze względu na bardzo interesujące informacje, które w nim zestawiono!

W „Raporcie…” wspomniano o pracach naukowych w których badano działanie przeciwtrądzikowe i przeciwgrzybicze olejku drzewa herbacianego (jak wiemy – ujęte już w monografii), za najciekawsze należy uznać jednak badania z których wynika, że TTO w modelu zwierzęcym wykazuje toksyczność rozwojową i rozrodczą. Efekt taki wykazano jednak po podaniu olejku drzewa herbacianego poprzez sondę, w sposób zatem, który monografia EMA wyklucza. Wyniki te nie mogą mieć zatem wpływu na treść monografii. Z kolei w badaniach in vitro opisano zależny od stężenia wpływ TTO na plemniki świń (zmniejszenie ruchliwości), jednak i rezultaty tych badań, jako niemożliwe do przełożenia na podanie in vivo, nie zostaną uwzględnione w monografii. Natomiast w pracach nad wpływem olejku drzewa herbacianego na błonę śluzową macicy świń efektu toksycznego nie wykazano.

W oczekiwaniu na nowości ze świata leku roślinnego

Koniec roku 2023 powinien obfitować w bardzo ciekawe informacje pochodzące od Komitetu Roślinnych Produktów Leczniczych EMA. Na opublikowanie czekają m.in. szkice monografii kłącza imbiru, korzenia i ziela pokrzywy, liścia babki lancetowatej, ale też olejku lawendowego i eukaliptusowego… Oczywiście ich treść będziemy relacjonować Czytelnikom „Aptekarza Polskiego”, zapraszamy do lektury!