Olej rycynowy jako roślinny produkt leczniczy w świetle zaleceń EMA

Monografia zielarska oleju rycynowego to lektura obowiązkowa dla każdego farmaceuty-aptekarza. Niewiele jest bowiem roślinnych produktów leczniczych, których stosowanie byłoby obwarowane tak licznymi zastrzeżeniami!  

O oleju rycynowym mieliśmy okazję na łamach „Aptekarza Polskiego” ogłosić artykuł w ramach cyklu „Surowce recepturowe dawniej i dziś”, w którym traktowany był jako surowiec farmaceutyczny. Ale olej rycynowy zarejestrowany może być również jako roślinny produkt leczniczy, wszak posiada swą monografię zielarską. Wyniki jej okresowego przeglądu ogłoszono w ubiegłym tygodniu!

Olej rycynowy na zaparcia

„Przeczyszczające do krótkoterminowego użytku w przypadku zaparć sporadycznych”. To wskazanie terapeutyczne, które Europejska Agencja Leków przypisała olejowi rycynowemu w monografii zielarskiej „Ricinus communis L., oleum”, klasyfikując go jako kontaktowy środek przeczyszczający. Za jego działanie odpowiedzialny jest aktywny metabolit – kwas rycynolowy, powstający wskutek hydrolizy oleju rycynowego w jelicie cienkim przez enzymy trzustkowe. Zmniejsza on wchłanianie wody i elektrolitów, pobudza perystaltykę jelit.

Olej rycynowy umieszczony został w kategorii stosowania ugruntowanego, opartego na wynikach niepodważalnych badań klinicznych. Według EMA:

• efekt wypróżnienia występuje już po 2-6 godzinach od przyjęcia oleju rycynowego,
• jest wystarczającym stosowanie leku 2-3 razy w tygodniu,
• stosowanie dłuższe niż jeden tydzień powinno być skonsultowane z lekarzem,
• dawka dobowa (i jednorazowa zarazem) to 2-5 g (2,1 – 5,3 ml),
• stosowany może być wyłącznie u pacjentów powyżej 18 roku życia.

Europejska Agencja Leków, dla której bezpieczeństwo roślinnych produktów leczniczych jest nie mniej ważne, jak ich skuteczność, przekazała w monografii oleju rycynowego liczne informacje dotyczące odpowiedzialnego stosowania. Ekspediowanie oleju rycynowego to zatem moment w którym powinno zwrócić się uwagę pacjenta na szereg bardzo istotnych kwestii.

Na co zwrócić uwagę wydając pacjentowi olej rycynowy?

• należy unikać stosowania oleju rycynowego przez dłuższy okres czasu,
• jeżeli stosowanie oleju rycynowego konieczne jest codziennie, należy zbadać przyczynę występowania zaparcia,
• codzienne stosowanie oleju rycynowego może upośledzać funkcję jelit,
• przeciwwskazaniem do stosowania jest nie tylko ciąża (ryzyko poronienia) i okres karmienia piersią (obecność w mleku matki), o czym już pisaliśmy w artykule „Kompendium fitoterapii. Roślinne produkty lecznicze w czasie ciąży i karmienia piersią”, ale także niedrożność i zwężenie jelit, atonia (jelit), zapalenie wyrostka robaczkowego, choroby zapalne jelita grubego (np. choroba Leśniewskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego), ból brzucha niewiadomego pochodzenia, stany ciężkiego odwodnienia z niedoborem wody i elektrolitów,
• olej rycynowy wchodzi w interakcje m.in. z lekami moczopędnymi, kortykosteroidami i przetworami z korzenia lukrecji (nasilenie utraty potasu) oraz przeciwhistaminowymi (osłabienie działania przeczyszczającego oleju rycynowego). Natomiast hipokaliemia, występująca wskutek długotrwałego nadużywania oleju rycynowego, może nasilać działanie glikozydów nasercowych i wpływać na działanie leków przeciwarytmicznych,
• potencjalnymi działaniami niepożądanymi są: nudności, wymioty, ból brzucha, silne biegunki (o ile wystąpią należy zmniejszyć dawkę),
• objawami przedawkowania oleju rycynowego mogą być: podrażnienie żołądka przebiegające z nudnościami, wymiotami, kolką oraz ciężką biegunką w efekcie której dochodzi do utraty wody i elektrolitów (leczenie zatrucia powinno obejmować podanie dużej ilości płynów oraz elektrolitów).

Czy zaostrzono wymogi dotyczące bezpieczeństwa stosowania oleju rycynowego?

Bardzo wyczerpujące, kompleksowe informacje, prawda? Jak widzimy, ograniczają one stosowanie oleju rycynowego jako mocnego środka przeczyszczającego, gwarantując pacjentom bezpieczne użycie!

Jak pamiętamy treść monografii zielarskiej powinna stanowić treść ulotki roślinnego produktu leczniczego. Skoro jednak monografia zielarska przechodziła okresowy przegląd, odpowiedzmy na pytanie, czy eksperci EMA zdecydowali się na wprowadzenie zmian? Czy dostępne wyniki nowych badań naukowych, raportów dotyczących bezpieczeństwa stosowania oraz analiza rynku wpłynęły na kształt informacji skierowanej do pacjenta? Czy zaostrzono wymogi dotyczące bezpieczeństwa stosowania? Jeżeli tak – czy oznacza to, że farmaceuci-aptekarze, zgodnie z promowanym na łamach „Aptekarza Polskiego” postulatem, powinni zwracać uwagę pacjentów na różnice pomiędzy treścią ulotki, a nową wersją monografii?

Taka jednak nie powstała, a Europejska Agencja Leków ogłosiła wyłącznie dodatek do raportu. Dlaczego opracowanie nowej wersji monografii nie było konieczne? Eksperci EMA przedstawili na poparcie tej decyzji dowody. Odnotowane i uwzględnione w bazach danych działania niepożądane są już wymienione w monografii (patrz powyżej). Z kolei przeprowadzone w ostatnich latach badania kliniczne poświęcone były zastosowaniu oleju rycynowego w ramach zabiegów CCE (Colon Capsule Endoscopy, endoskopia kapsułkowa). Pomimo pozytywnych wyników, oceniający ekspert uznał, że są one niewystarczające, aby wprowadzić do monografii EMA nowe wskazanie terapeutyczne.

Kiedy można zastosować olej rycynowy?

W monografii zielarskiej oleju rycynowego zwraca uwagę jeszcze jedno zastrzeżenie, które nie bez powodu zostawiliśmy na sam koniec artykuł: olej rycynowy może być stosowany wyłącznie wtedy, gdy efektu wypróżnienia nie można osiągnąć poprzez:

• zmianę diety lub
• podanie leków przeczyszczających zwiększających objętość mas kałowych.

I to właśnie taka informacja powinna obowiązkowo paść z ust każdego farmaceuty-aptekarza, ekspediującego ten produkt leczniczy! W ślad za nią zaś, pójść powinny porady. Na czym bowiem powinna polegać zmiana diety? Tutaj warto oczywiście polecić i przedstawić ogólne zasady „Talerza zdrowego żywienia”, opracowane przez Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego. Zasady tego schematu odżywiania opisaliśmy w artykule „Poradnictwo żywieniowe i dietetyczne w praktyce aptecznej. Co powiedzieć w aptece wegetarianinowi?” oraz w prezentacji w ramach „Akademii Aptekarza Polskiego” – „Nowoczesne modele zdrowego żywienia. Jak się odżywiać, aby nie chorować?”.

Na czym polega talerz zdrowego żywienia?

Jak pamiętamy, „Talerz zdrowego żywienia” to najnowocześniejsze wytyczne, w pełni racjonalne rekomendacje najważniejszej państwowej instytucji zajmujące się zdrowiem publicznym… Przewidują one zwrócenie szczególnej uwagi na podaż błonnika pokarmowego, od której w znacznym stopniu zależy rytm wypróżnień, wszak połowę talerza zajmują warzywa i owoce, ćwiartkę wypieki z ciemnej mąki. A wszystko to oczywiście bardzo bogate źródła błonnika pokarmowego! Tego samego skądinąd, który jest „substancją czynną”… roślinnych produktów leczniczych: wymienionych powyżej leków przeczyszczających, zwiększających objętość mas kałowych.

Leki przeczyszczające zwiększające objętość mas kałowych powinny być stosowane w pierwszej kolejności

EMA dba nie tylko o to, aby olej rycynowy – roślinny produkt leczniczy stosowany był w pełni odpowiedzialnie, ale sugeruje także jakie leki powinny być zastosowane w pierwszej kolejności! Przypomnijmy zatem, że ujęte w monografiach zielarskich EMA leki przeczyszczające zwiększające objętość mas kałowych to zarejestrowane w Polsce: nasienie lnu, nasienie płesznika oraz łupiny nasienne babki jajowatej. Najlepszym wyrazem bardzo wysokiego stopnia bezpieczeństwa stosowania drugiego i trzeciego z wymienionych surowców jest fakt dopuszczenia przez EMA możliwości stosowania ich u kobiet ciężarnych i karmiących piersią, na co zwróciliśmy już uwagę w artykule „Kompendium fitoterapii. Roślinne produkty lecznicze w czasie ciąży i karmienia piersią”.

W lipcu do lasu – na borówkę czernicę!

W niniejszym artykule mieliśmy okazję omówić roślinny produkt leczniczy obecny na półkach polskich aptek (rejestracje kilku podmiotów odpowiedzialnych). Jednak zapewne wielu Czytelników „Aptekarza Polskiego” myśli już coraz intensywniej nie o aptece, a – o urlopie. Jeżeli przypadnie on w lipcu, z pewnością w czasie wakacyjnych wycieczek będzie okazja do zbioru owoców borówki czernicy i zadumy nad tym niedrzewnym surowcem leśnym. Surowcem, który zarówno w postaci świeżej, jak i suszonej, posiada swe monografie zielarskie. Podobnie jak olej rycynowy przeszły one niedawno okresowy przegląd. Czy o poczciwej borówce dowiedzieliśmy się czegoś nowego? Zapraszamy do lektury już za tydzień!