Jakie są rodzaje szczepionek?
Szczepionki bakteryjne zawierające pełne komórki są zawiesinami o różnym stopniu zmętnienia. Mają formę bezbarwnych bądź prawie bezbarwnych płynów lub są liofilizatami. Takie szczepionki mogą być adsorbowane. Stężenie żywych lub inaktywowanych bakterii jest wyrażone w Jednostkach Międzynarodowych zmętnienia lub określane przez bezpośrednią liczbę komórek, a w przypadku żywych bakterii – przez ich żywotność.
Szczepionki bakteryjne zawierające składniki bakterii są zawiesinami lub liofilizatami i mogą być adsorbowane. Zawartość antygenu jest oznaczana odpowiednio walidowanym oznaczaniem jego aktywności.
Toksoidy bakteryjne są przygotowane z toksyn, przez osłabienie ich toksyczności do akceptowalnego poziomu lub jej całkowitą eliminację procedurami fizycznymi lub chemicznymi przy zachowaniu wystarczających właściwości immunogennych. Toksyny są otrzymywane z wyselekcjonowanych szczepów drobnoustrojów, przy czym metoda ich uzyskiwania musi zapewniać brak rewersji toksoidu do toksyny. Toksoidy są oczyszczane zarówno przed i/lub po procesie pozbawienia toksyczności. Toksoidy szczepionek mogą być adsorbowane.
Szczepionki wirusowe są przygotowane z wirusów namnażanych w zwierzętach, w zalężonych jajach, w odpowiednich hodowlach komórek, tkankach lub hodowlach komórek zmodyfikowanych genetycznie. Mogą to być płyny o różnym stopniu zmętnienia lub liofilizaty i mogą być adsorbowane. Zarówno preparaty płynne, jak i liofilizowane po odtworzeniu mogą być zabarwione, gdy do podłoża hodowlanego używany był wskaźnik pH, taki jak czerwień fenolowa.
Szczepionki zawierające syntetyczny antygen są zwykle przezroczystymi lub bezbarwnymi płynami. Stężenie składników jest zwykle wyrażone jako zawartość swoistego antygenu.
Szczepionki skojarzone są wieloskładnikowymi preparatami przygotowanymi w taki sposób, że różne antygeny są podawane jednocześnie. Różne składniki antygenowe są przeznaczone do ochrony przeciw różnym szczepom lub typom tego samego organizmu bądź różnym organizmom. Szczepionka skojarzona może mieć postać pojedynczego preparatu płynnego lub liofilizowanego albo może zawierać kilka składników, które należy zmieszać ze sobą przed użyciem.
Szczepionki adsorbowane są zawiesinami i mogą tworzyć osady na dnie pojemnika.
Monografie szczegółowe szczepionek
W FP XI znajdują się monografie szczegółowe 64 szczepionek dla ludzi. Monografia zwykle zawiera definicję określającą typ szczepionki, jej wytwarzanie, tożsamość, badania i oznakowanie. W zależności od rodzaju szczepionki np. „Szczepionka przeciw błonicy adsorbowana” określane są kolejno: wymagania odnośnie wytwarzania, dalej postanowienia ogólne dotyczące toksyczności swoistej, pojedynczej porcji oczyszczonego toksoidu, końcowej pojedynczej porcji szczepionki przed rozdozowaniem, serii końcowej i tożsamości oraz wymienione są rodzaje badań produktu, oznaczanie aktywności i wskazówki odnośnie oznakowania.
Substraty komórkowe do produkcji szczepionek stosowanych u ludzi
Monografia substratów komórkowych dotyczy linii komórek diploidalnych i ciągłych linii komórek używanych jako substraty komórkowe do produkcji szczepionek przeznaczonych do stosowania u ludzi. W innej monografii szczegółowej zawarte są dodatkowe zagadnienia odnoszące się w szczególności do szczepionek przygotowywanych przy użyciu technologii rekombinacji DNA.
Badania są wykonywane na różnych etapach (komórki siewne, macierzysty bank komórek MCB, roboczy bank komórek WCB, komórki końcowego etapu wytwarzania EOPC lub dodatkowy bank komórek ECB odpowiadający komórkom osiągającym maksymalny lub wyższy poziom podwajania swojej liczby).
Jeżeli do produkcji szczepionki używane są komórki pierwotne lub komórki, które poddane zostały kilku pasażom bez utworzenia banku komórek, podane dla nich wymagania znajdują się w monografii szczegółowej danej szczepionki.
Badanie linii komórek siewnych, MCB, WCB, EOPC/ECB obejmuje:
- Tożsamość i czystość – morfologia, identyfikacja, kariotyp (linie komórek diploidalnych), liczba podziałów (linie komórek diploidalnych).
- Czynniki zewnątrzpochodne – zanieczyszczenie bakteryjne i grzybicze, mykobakterie, mykoplazmy, spiroplazmy, mikroskopia elektronowa, badanie obecności czynników zewnątrzpochodnych w hodowlach komórek (z żywymi komórkami lub odpowiednikiem lizatu komórek), badania na oseskach mysich i w jajach, badanie swoistych wirusów technikami amplifikacji kwasów nukleinowych, badanie wirusów metodami molekularnymi o szerokim zakresie, retrowirusy.
- Onkogenność.