Badania na zwierzętach
Badania powinny być tak przeprowadzone, aby użyć jak najmniejszej liczby zwierząt i spowodować najmniejszy ból, cierpienie, stres. Mogą być stosowane alternatywne metody badań, których stosowanie jest zalecane i można zastąpić metody in vivo metodami in vitro.
Badania gotowych szczepionek
Badania gotowych preparatów obejmują wymagania podane w poszczególnych monografiach szczegółowych włącznie z:
- określeniem pH szczepionek płynnych, po odtworzeniu;
- badaniem adiuwanta – zawartość, dopuszczalny zakres wartości granicznych w odniesieniu do oczekiwanej zawartości: glinu, wapnia, wolny formaldehyd, fenol, woda w szczepionkach liofilizowanych;
- określeniem objętości płynu uzyskiwanego z pojemnika;
- badaniem obecności endotoksyn bakteryjnych.
Warunki przechowywania
Szczepionki należy chronić od światła, a jeśli nie podano inaczej – przechowywać w temp. 5±3oC, zaadsorbowane szczepionki płynne nie mogą ulegać zamarzaniu.
Wymogi dotyczące oznakowania produktu
Na etykiecie szczepionki powinna być podana:
- nazwa preparatu
- odnośnik do identyfikacji serii końcowej
- zalecana dawka stosowana u ludzi i droga podania
- warunki przechowywania
- data ważności
- nazwa i zawartość środków konserwujących
- nazwa każdego antybiotyku, adiuwantu, substancji poprawiającej smak i zapach lub stabilizatora
- informacja, czy szczepionka jest adsorbowana
- nazwa każdego składnika, który może powodować niepożądane reakcje
- wszystkie przeciwwskazania do stosowania szczepionki
- dla szczepionek liofilizowanych – nazwa lub skład i objętość dodawanego płynu do odtwarzania, czas w którym można stosować szczepionkę po odtworzeniu.
Piśmiennictwo:
1. Farmakopea Polska XI, Suplement 2018. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Warszawa 2018.
2. Alving C.R., Beck Z., Matyas G.R., Rao M.: Liposomal adjuvants for human vaccines. Expert Opin Drug Deliv 2016 Jun;13(6):807-16.
3. Canouï E., Launay O.: History and principles of vaccination. Rev Mal Respir 2019 Jan;36(1):74-81.
4. Dubé E., Laberge C., Guay M., Bramadat P., Roy R., Bettinger J.: Vaccine hesitancy: an overview Hum Vaccin Immunother 2013 Aug;9(8):1763-73.