Rekomendacje Europejskiej Agencji Leków
Raportowanie przypadków wystąpienia groźnych działań niepożądanych, w tym również zakończonych zgonem, w wyniku nieprawidłowego dawkowania metotreksatu w chorobach zapalnych, doprowadziło do opublikowania przez Europejską Agencję Leków (ang. European Medicines Agency, EMA) nowych zaleceń, uczulających zarówno pacjentów, jak i lekarzy, na poprawność stosowania tego leku [1,2].
Opublikowany w sierpniu 2019 roku komunikat EMA dotyczy głównie nowych działań zapobiegających popełnianiu błędów w dawkowaniu metotreksatu w chorobach zapalnych, takich jak RZS, łuszczyca czy choroba Crohna. Czytaj więcej: Reumatoidalne zapalenie stawów.
W odpowiedzi na komunikat EMA, w Polsce Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych opublikował informację w sprawie działań, które mają zostać podjęte, by ograniczyć występowanie niebezpiecznych incydentów [3]. Najistotniejszą informacją jest fakt, że metotreksat w chorobach zapalnych powinien być stosowany raz w tygodniu. Przeprowadzony przegląd pokazał, że błędy związane ze zbyt częstym dawkowaniem tego leku, leżą po stronie zarówno pacjentów, nieprawidłowo stosujących lek, jak również lekarzy błędnie go przepisujących.
Jak zmniejszyć ryzyko przedawkowania?
W celu ograniczenia ryzyka przedawkowania, w rekomendacjach EMA znajdują się działania mające na celu zmniejszenie ryzyka kolejnych przedawkowań, do których należą:
- Wprowadzenie ograniczeń w stosunku do osób uprawnionych do przepisywania metotreksatu.
- Uzupełnienie informacji o leku o bardziej rygorystyczne ostrzeżenia.
- Utworzenie materiałów edukacyjnych, zarówno dla pacjentów, jak i dla osób wykonujących zawody medyczne.
- Wprowadzenie obowiązku pakowania tabletek metotreksatu w blistry, zamiast butelki. Ma to na celu ułatwienie kontrolowania pacjentowi, czy stosuje preparat raz na tydzień.
W materiałach dla osób wykonujących zawody medyczne znalazło się przypomnienie o prawidłowym dawkowaniu metotreksatu w chorobach zapalnych oraz informacja, że metotreksat powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w jego stosowaniu u pacjentów.
Rola komunikacji z pacjentem
Dodatkowo, EMA uczula lekarzy na obowiązek zapoznania się z materiałami edukacyjnymi na temat stosowania metotreksatu oraz ze zmianami wprowadzonymi w charakterystyce produktu leczniczego. Ponadto, opublikowany raport kładzie duży nacisk na współpracę i wzajemną komunikację pomiędzy lekarzem i pacjentem, obligując lekarza do:
- Przekazania jednoznacznych wskazówek pacjentowi lub jego opiekunowi, dotyczących schematu dawkowania metotreksatu w chorobach zapalnych raz na tydzień.
- Upewnienia się czy pacjent, bądź jego opiekun, zrozumiał przekazaną informację.
- Weryfikacji wiedzy pacjenta o sposobie dawkowania przy każdej wizycie i przepisywanej recepcie.
- Wybrania razem z pacjentem lub wskazania mu konkretnego dnia tygodnia, w którym ma stosować lek.
- Poinformowania pacjenta, bądź jego opiekuna, o alarmujących objawach mogących świadczyć o przedawkowaniu metotreksatu.
- Nakazania pacjentowi, bądź jego opiekunowi niezwłocznego poszukiwania pomocy medycznej w przypadku podejrzenia przedawkowania.
Czytaj więcej: Co ważne, co niezbędne, czyli rzecz o efektywności wywiadu z pacjentem oraz Znaczenie komunikacji pomiędzy pacjentem, lekarzem a firmą farmaceutyczną.