Z pewnością nazwa surowca: „Kwiat róży” porusza wyobraźnię, nie tylko zresztą farmaceutów, ale także pacjentów. W Polsce nie posiadamy roślinnych produktów leczniczych z kwiatem róży, warto jednak o nim pamiętać, tym bardziej, że Europejska Agencja Leków zakończyła właśnie okresowy przegląd monografii „Rosa gallica L., Rosa centifolia L., Rosa damascena Mill., flos”.
To już drugi artykuł poświęcony temu wyjątkowemu surowcowi, który publikujemy na łamach „Aptekarza Polskiego”. Kilka miesięcy temu informowaliśmy (patrz: „Kwiat róży – nowa monografia farmakopealna, stara monografia zielarska”) o ogłoszeniu w „Farmakopei Europejskiej” monografii „Rosae flos” („Suplement 11.4”), która wprowadziła dla tytułowego surowca następujące wymogi jakościowe:
- zawartość garbników nie mniej niż 5,0% w przeliczeniu na pirogalol;
- zdefiniowane pochodzenie: Rosa gallica, Rosa x centifolia oraz Rosa x damascena
- surowiec muszą stanowić całe lub połamane, wysuszone płatki zebrane z nierozwiniętych kwiatów,
- dopuszczona obecność nie więcej niż 10% innych części kwiatów.
Jak widzimy zatem, często spotykana zwyczajowa nazwa „płatki róży” jest w świetle monografii „Farmakopei Europejskiej” w pełni uzasadniona!
Obecny kształt monografii zielarskiej kwiatu róży
Wymogi „Suplementu 11.4” „Farmakopei Europejskiej” wchodzą w życie z dniem 1 kwietnia bieżącego roku i do tej pory producenci roślinnych produktów leczniczych, zgodnie z rekomendacją EMA, muszą spełniać wymogi „La Pharmacopée française”, która przekazywała aż dwie monografie: „Rose pâle” (Rosa centifolia) i „Rose rouge” (Rosa gallica). Monografie te nakazywały potwierdzenie samej tylko obecności m.in. garbników oraz antocyjanów.
Wskazania terapeutyczna dla kwiatu róży według EMA
Podkreślmy, że nie wymagano ilościowego określenia zawartości garbników, a przecież to one właśnie decydują o powodzeniu terapii w dwóch wskazaniach terapeutycznych, które EMA zawarła w monografii „Rosa gallica L., Rosa centifolia L., Rosa damascena Mill., flos”:
- słabo nasilone stany zapalne błony śluzowej gardła i jamy ustnej,
- łagodzenie stanów zapalnych skóry.
Jak pamiętamy, obydwa wskazania terapeutyczne dopuszczone są u pacjentów powyżej 12 roku życia, w postaci naparów sporządzanych z 1-2 g surowca na 200 ml wody, stosowanych do trzech razy dziennie, nie dłużej jak jeden tydzień (o ile objawy utrzymują się – konieczny kontakt z lekarzem lub farmaceutą).
Najnowsze badania dotyczące właściwości kwiatu róży
5 stycznia bieżącego roku Europejska Agencja Leków opublikowała dodatek do raportu z oceny surowca kwiat róży, tego samego zatem „Raportu” (2014), który na łamach „Aptekarza Polskiego” już relacjonowaliśmy.
Rosa damascena w leczeniu nawracającego, aftowego zapalenia jamy ustnej
Jak pamiętamy opisano w nim m.in. wyniki badań klinicznych (czas trwania: dwa tygodnie, randomizowane, z podwójnie ślepą próba, kontrolowane placebo, udział 50 pacjentów) w których wykazano skuteczność wodnych wyciągów z Rosa damascena w leczeniu nawracającego, aftowego zapalenia jamy ustnej (w postaci płukania).
Kwiat róży w badaniach naukowych
Obecnie jednak pojawił się dodatek do tego raportu, który jasno wskazuje, że kwiat róży zyskuje coraz większą popularność jako przedmiot badań naukowych. Ekspert EMA, który przygotował ten dokument, wspomina o iście imponujących liczbach publikacji naukowych ogłoszonych w ostatnim czasie. To:
- 40 pozycji poświęconych gatunkowi Rosa gallica, przy czym większość z nich związana była z badaniami olejku różanego i zastosowaniom w kosmetykach;
- 45 pozycji dotyczących Rosa centifolia, w głównej mierze dotyczących wykorzystania surowców pochodzących od tego gatunku w postaci kosmetyków, ponadto badano potencjał przeciwutleniający;
- aż 273 pozycji na temat gatunku Rosa damascena, podejmujących głównie zagadnienie olejku eterycznego (w tym jego zastosowań w aromaterapii), ale również związków fenolowych i potencjału przeciwutleniającego oraz zastosowania w zespole policystycznych jajników. Oceniano także działanie przeciwłupieżowe i odstraszające komary!
Jednak pośród tej ogromnej liczby publikacji za potencjalnie istotne dla kształtu monografii zielarskiej ekspert Europejskiej Agencji Leków uznał zaledwie… trzy. My zaś pośród tych trzech wybieramy do omówienia na łamach „Aptekarza Polskiego” pracę opublikowaną jako interesujące badanie kliniczne z bardzo zachęcającym wynikiem, zatytułowaną „Evaluation of the Effect of Rosa damascena Mill. Product on Constipation During Pregnancy: A Single-Arm Clinical Trial” („International Journal of Women’s Health and Reproduction Sciences” 2021, nr 1, ss. 11–16).
Płatki róży w zaleceniach Tradycyjnej Medycyny Perskiej
Kobietom w ciąży i karmiącym piersią kwiat róży jest niezalecany ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania. Taka prawnie wiążąca na terenie Unii Europejskiej adnotacja widnieje w monografii zielarskiej Europejskiej Agencji Leków. Artykuł na który chcemy zwrócić uwagę prezentuje wyniki badań naukowców z Iranu, którzy w ślad za zaleceniami Tradycyjnej Medycyny Perskiej (Traditional Persian medicine, TPM), zastosowali suszone, sproszkowane płatki Rosa damascena. Następnie były one kapsułkowane i w dawce 750 mg podawane 30 minut po śniadaniu 35 kobietom w… ciąży, cierpiącym na zaparcia. Do popijania kapsułek stosowano wodę różaną. Czterotygodniowe badania kliniczne przeprowadzono jako badania typu single-arm.
Rosa damascena w zaparciach u kobiet ciężarnych – wyniki badania
Wyniki badań, które sami autorzy określili jako pierwsze badania kliniczne Rosa damascena w zaparciach u kobiet ciężarnych, okazały się pozytywne. Uzyskano u pacjentek znaczącą poprawę pod względem następujących badanych parametrów:
- twarde, zbite stolce,
- odczucie niecałkowitego wypróżnienia,
- odczucie niedrożności odbytu,
- konieczność wspomagania wypróżnienia,
- mniej niż trzy spontaniczne wypróżnienia tygodniowo.
Autorzy omawianego artykułu do wyników swych badań podeszli z entuzjazmem, stwierdzając skuteczność zastosowanej terapii w łagodzeniu zaparć u kobiet i – co za tym idzie – poprawę jakość ich życia. Podkreślono równocześnie brak działań niepożądanych w dawkach terapeutycznych i potencjalnie dużą wagę zaleceń Tradycyjnej Medycyny Perskiej, jako inspiracji w nowoczesnym lecznictwie. Wszak to właśnie TPM od zawsze zwraca uwagę na problem zaparć u kobiet w ciąży jako zasadniczy dla całego jej przebiegu i wskazuje na konieczność stosowania bezpiecznych środków przeczyszczających, dzięki którym można uniknąć dalszych komplikacji!
Co stosować na zaparcia u kobiet w ciąży w zgodzie z zaleceniami EMA?
Pomimo zachęcających wyników badań, ekspert Europejskiej Agencji Leków nie zdecydował, aby mogły mieć one wpływ na kształt monografii zielarskiej. Zauważmy jednak, że w przebogatym zbiorze monografii zielarskich Europejskiej Agencji Leków możemy odnaleźć inne surowce, które z prawnie wiążącym skutkiem zarekomendowano w zaparciach u kobiet w ciąży. Obszernie poruszyliśmy ten temat w artykule „Kompendium fitoterapii. Roślinne produkty lecznicze w czasie ciąży i karmienia piersią”. Przypomnijmy zatem tylko, że w monografiach nasienia płesznika oraz łupiny nasiennej babki jajowatej znajdujemy następujące dwie adnotacje: stosowanie (…) można rozważyć w okresie ciąży i laktacji, jeśli zachodzi taka konieczność oraz gdy zmiana sposobu żywienia nie przynosi rezultatów, a także: należy stosować przed użyciem innych środków przeczyszczających.
Kwiat róży: dwa wiążące wskazania terapeutyczne
Czy w monografii kwiatu róży odczytamy kiedykolwiek taką adnotację oraz wskazanie terapeutyczne zaparcie u kobiet ciężarnych? Czas pokaże! Jeżeli pojawią się kolejne, przekonujące wyniki poprawnie przeprowadzonych badań klinicznych, które zostaną zaaprobowane przez ekspertów Europejskiej Agencji Leków, nie jest to wykluczone. Tymczasem jednak pozostajemy wyłącznie przy dwóch, wiążących wskazaniach: słabo nasilone stany zapalne błony śluzowej gardła i jamy ustnej oraz łagodzenie stanów zapalnych skóry.
