Kwiat róży – nowa monografia farmakopealna, stara monografia zielarska

Właśnie opublikowany został „Suplement 11.4” „Farmakopei Europejskiej”! Wkrótce trafi do Czytelników, a póki co już korzystać można z wersji on-line. Jak zwykle uwagę zwracają nowe monografie, a pośród nich – oczywiście! – monografie substancji roślinnych.

W ubiegłym tygodniu opisaliśmy bardzo ciekawe zmiany, które planowane są w monografii farmakopealnej „Korzeń eleuterokoka”. Jak pamiętamy, Europejski Dyrektoriat Jakości Leków i Ochrony Zdrowia (EDQM, European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) zdecydował o włączeniu w farmakopealne wymogi jakości testu na obecność toksycznych zanieczyszczeń – rośliną Periploca sepium. Można jedynie przypuszczać, że po niedawno zakończonych konsultacjach monografia ta zostanie opublikowana w „Farmakopei Europejskiej” (a następnie w „Farmakopei Polskiej”), a dla wszystkich roślinnych produktów leczniczych zarejestrowanych na terenie Unii Europejskiej obowiązujące staną się nowe kryteria oceny jakości, gwarantujące najwyższy stopień bezpieczeństwa stosowania i pożądany efekt terapeutyczny. W przypadku eleuterokoka polscy pacjenci nie odczują jednak zmian, bowiem z surowcem tym leków w naszym kraju nie ma i nie było, mamy natomiast suplementy diety, podlegające ustawodawstwu żywnościowemu, a nie – farmaceutycznemu, spełniające zatem zupełnie innego wymogi jakości.

Zbiór surowca, analiza, nowe zafałszowania…

Zmiany w monografiach EDQM wychodzą naprzeciw rozmaitym sytuacjom, które niesie ze sobą życie: problemy ze zbiorem sygnalizowane przez rolników, kłopoty z wdrożeniem metodyk analitycznych zgłaszane przez analityków, wreszcie… nowe zafałszowania! Równocześnie jednak opracowywane są całkowicie nowe monografie, o czym wspominaliśmy już wielokrotnie, m.in. omawiając treść suplementu 11.3 do „Farmakopei Europejskiej”. Najczęściej takie nowe monografie powstają w odpowiedzi na obecność obowiązującej monografii zielarskiej Europejskiej Agencji Leków (EMA, European Medicines Agency) w której brak jest odwołania do zunifikowanych, wspólnotowych wymogów jakości.

Przynależność fitochemiczna kwiatu róży

Sytuacja taka dotyczy nowej monografii farmakopealnej „Rosae flos”, która obowiązywać będzie od kwietnia przyszłego roku. Monografia zielarska EMA odwoływała się do tej pory do wymogów jedenastego, wciąż aktualnego wydania „La Pharmacopée française”. Dwie monografie: „Rose pâle” (Rosa centifolia) oraz „Rose rouge” (Rosa gallica) nie umieszczały jednak tytułowego surowca w konkretnej grupie fitochemicznej. Ograniczały się do egzekwowania badań potwierdzających wyłącznie obecność (bez konkretnej ilości) m.in. garbników oraz antocyjanów.

Tymczasem właśnie opublikowana monografia „Farmakopei Europejskiej” („Rose flower”, Rosae flos) wprowadza przynależność fitochemiczną: kwiat róży to surowiec o zawartości nie mniej niż 5,0% garbników w przeliczeniu na pirogalol. Co więcej: surowiec ów pochodzić może od gatunków Rosa gallica, Rosa x centifolia oraz Rosa x damascena, a stanowią go wyłącznie całe lub połamane, wysuszone płatki zebrane z nierozwiniętych kwiatów. Dopuszczono przy tym obecność nie więcej niż 10% innych części kwiatów.   

Jakie wskazania terapeutyczne według monografii zielarskiej ma kwiat róży?

Kwiat róży w ujęciu nowej monografii to zatem typowy surowiec garbnikowy. A jakie wskazania terapeutyczne przypisuje mu wspomniana monografia zielarska? Typowe dla surowców garbnikowych właśnie! Zwróćmy zatem uwagę, że konieczność spełnienia nowych wymogów farmakopealnych będzie w końcu gwarantować efekt terapeutyczny, ujęty przez EMA w dwa wskazania:

• Słabo nasilone stany zapalne błony śluzowej gardła i jamy ustnej, stosowanie u pacjentów powyżej 12 roku życia, napary z 1-2 g wysuszonych płatków, bądź też z rozdrobnionej substancji roślinnej na 200 ml wody. Płukanie do trzech razy dziennie,
• Łagodzenie stanów zapalnych skóry, stosowanie u pacjentów powyżej 12 roku życia, sporządzanie naparu – jak wyżej, w postaci okładów, nie więcej jak trzy razy dziennie.

Ograniczenia w stosowaniu kwiatu róży

Wskazania te mogą być realizowane zgodnie z rekomendacją EMA przez okres jednego tygodnia, o ile objawy nie ustąpią – konieczna jest konsultacja z lekarzem lub farmaceutą. Przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na substancje czynne. Działania niepożądane nie są znane. Kobietom w ciąży i karmiącym piersią kwiat róży jest niezalecany ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania.

Badania kliniczne wodnych wyciągów z kwiatu róży

Jak podkreślono w raporcie z oceny surowca, pierwsze wskazanie terapeutyczne kwiatu róży znajduje potwierdzenie w dwutygodniowych badaniach klinicznych, randomizowanych z podwójnie ślepą próbą i kontrolowanych placebo (50 pacjentów). Wykazano w nich, że płukanie jamy ustnej z wodnym wyciągiem z Rosa damascena było skuteczne w leczeniu nawracającego, aftowego zapalenia jamy ustnej.

Kwiat róży i owoc róży

Ujęcie kwiatu róży w wymogi farmakopealne powinno przyczynić się do wzrostu zainteresowania tym surowcem ze strony rodzimego przemysłu zielarskiego. Wszak owoc róży, również posiadający swą monografię farmakopealną, już można spotkać w kilku polskich roślinnych produktach leczniczych. Z pewnością, jako surowiec garbnikowy, kwiat róży byłby w gronie leków ziołowych propozycją bardzo atrakcyjną!