Kwartalny przegląd wiadomości z EDQM: 1/2022

Co nowego w „PharmEuropie”?

Myliłby się ktoś sądząc, że monografie, takie jak choćby te z „Suplementu 10.8”, publikowane są w „Farmakopei Europejskiej” od razu po opracowaniu przez ekspertów. Mylić się będzie również i ten, kto sądzi, że monografia farmakopealna jest niezmienna, stała. Wyjaśnijmy zatem, po pierwsze, że monografie farmakopealne – jako projekty – ukazują się najpierw w kwartalniku „PharmEuropa”, stanowiąc przedmiot otwartej, publicznej dyskusji. Po drugie zaś: monografie bardzo często się zmieniają, do nielicznych zaś należą te, które pozostają w stanie niezmienionym przez okres kilku lat. „Farmakopea Europejska” jest bowiem wydawnictwem bardzo plastycznym, nie tylko tworzącym wyważone standardy jakości, ale też dostosowującym się do przebogatej rzeczywistości i nadsyłanych krytycznych uwag czy zastrzeżeń. Dobrym przykładem: cytowana powyżej monografia kwiatu dziewanny.

Zaglądnijmy zatem do pierwszego tegorocznego numeru, i znowu pozostańmy przy temacie roślin leczniczych. Nie bez powodu! „PharmEuropa 34.1”, datowana na styczeń 2022 i zamknięta dla publicznych konsultacji z dniem 31 marca, może bowiem uchodzić za numer wybitnie „zielarski”. Pojawiające się obecnie zmiany w monografiach farmakopealnych dotyczą najczęściej wprowadzenia ilustracji sproszkowanej substancji roślinnej (w celu lepszego przeprowadzenia badania mikroskopowego) oraz zmiany technik analitycznych na nowsze, np. zastąpienie techniki klasycznej chromatografii cieczowej cienkowarstwowej – techniką chromatografii cienkowarstwowej wysokosprawnej. Przykładami na pierwszą zmianę mogą być w omawianym numerze „PharmEuropy” monografie rodzimych surowców zielarskich: „Quercus cortex” (kora dębu), „Menyanthidis trifoliatae folium” (liść bobrka), czy „Tormentillae rhizoma” (kłącze pięcornika), na drugą zaś: „Ballotae nigrae herba” (ziele mało znanej, acz rosnącej w Polsce mierznicy czarnej) oraz „Valerianae radix”, „Valerianae radix minutata”, „Valerianae tinctura”, „Valerianae extractum aquosum siccum” i „Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum”.

W każdej „PharmEuropie” najciekawsze są jednak całkowicie nowe projekty. Tym razem jest ich rekordowo dużo, bo aż cztery, z czego trzy opisują nasze rodzime surowce zielarskie: Arctii radix, Helichrysi flos oraz Hippocastani cortex, czyli – odpowiednio – korzeń łopianu, kwiat kocanki oraz kora kasztanowca.

Monografia korzenia łopianu

Pierwszą i drugą monografię Czytelnicy z pewnością kojarzą z monografiami narodowymi „Farmakopei Polskiej”. Posiadają one również swoje monografie zielarskie Unii Europejskiej. O ile projekty z „PharmEuropy” pomyślnie przejdą procedurę i zostaną opublikowane w „Farmakopei Europejskiej”, zastąpią nasze monografie narodowe. Do tej pory korzeń łopianu traktowany był jako surowiec kwasu chlorogenowego (zawartość co najmniej 0,1%). Obecnie będzie to surowiec zawierający co najmniej 2,0% pochodnych kwasu hydroksycynamonowego w przeliczeniu na kwas chlorogenowy. W przypadku obydwu monografii źródłem surowca jest wyłącznie łopian większy, tymczasem monografia zielarska EMA dopuszcza jako źródła surowca nie tylko łopian większy, ale także łopian mniejszy i pajęczynowaty, wskazując stosowanie w postaci rozdrobnionej, nalewek oraz wyciągów, z trzema zaleceniami terapeutycznymi: 1. zwiększenie ilości moczu w celu uzyskania przepłukiwania dróg moczowych, 2. czasowa utrata apetytu, 3. leczenie łojotokowych chorób skóry.

Monografia kwiatu kocanki

Kwiat kocanki z kolei w naszej monografii narodowej był surowcem o zawartości nie mniej niż 0,5% flawonoidów w przeliczeniu na kwercetynę, wchodząc w skład farmakopealnych „Ziół żółciopędnych”. I to właśnie do naszej monografii narodowej odwoływała się monografia zielarska Unii Europejskiej, ze wskazaniem terapeutycznym: „zaburzenia trawienia z odczuciem pełności i odbijaniem”. Projekt opublikowany w „PharmEuropie” podtrzymuje przynależność do tej samej grupy fitochemicznej, podnosi jedynie zawartość na co najmniej 0,6% flawonoidów, w przeliczeniu na hiperozyd. Zabrakło natomiast w dziale „Badania” określenia zanieczyszczeń, tak, jak to miało miejsce w naszej monografii narodowej, czyli „nie więcej niż 10% kwiatostanów przekwitłych rozkruszonych, o niewłaściwym zabarwieniu”.

Monografia kory kasztanowca

Bardzo ciekawa jest również nowa monografia kory kasztanowca. Do tej pory mieliśmy w „Farmakopei Europejskiej” i „Farmakopei Polskiej” monografię „Hippocastani semen”, czyli „Nasienie kasztanowca”, surowiec zawierający nie mniej niż 1,5% glikozydów triterpenowych w przeliczeniu na protoescygeninę. Kora kasztanowca – jak podaje projekt monografii – zawierać będzie musiała co najmniej 3,0% eskuliny. Kora kasztanowca to surowiec nowy w „Farmakopei Europejskiej”, ale monografię zielarską Unii Europejskiej posiada już od dekady. EMA przypisała sproszkowanej substancji roślinnej dwa wskazania terapeutyczne: „dyskomfort i odczucie ciężkość nóg związane z drobnymi zaburzeniami krążenia żylnego” oraz „łagodzenie swędzenia i pieczenia związanego z hemoroidami, po wykluczeniu poważnych schorzeń przez lekarza”.