EMA i EDQM. Pierwszy skrót i jego rozwinięcie zna każdy. Wszak niemal codziennie, choćby na łamach portalu informacyjnego „Aptekarza Polskiego”, relacjonowane są kolejne decyzje Europejskiej Agencji Leków. Skrót drugi znają nieliczni, a jeszcze mniej osób potrafi poprawnie go rozwinąć, nawet jednak i ci kojarzą go wyłącznie z „Farmakopeą Europejską”…
Czym jest i co robi EDQM?
EDQM to European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, czyli Europejski Dyrektoriat Jakości Leków i Ochrony Zdrowia, będący agendą Rady Europy. EDQM został powołany do życia w roku 1996 jako European Directorate for the Quality of Medicines.
Czym zajmuje się European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare?
Samodefiniuje się jako wiodąca instytucja chroniąca zdrowie publiczne i zapewniająca obywatelom Unii Europejskiej dostęp do najwyższej jakości leków, kosmetyków oraz materiałów do kontaktu z żywnością, poprzez tworzenie standardów produkcji i kontroli. EDQM opracowuje również wytyczne dla technicznie najlepszych, a zarazem etycznych i bezpiecznych metod przetaczania krwi, transplantacji i donacji komórek, tkanek i organów, a nawet tatuażowania!
EDQM stworzył sieć laboratoriów kontroli leków (OMCL, Official Medicines Control Laboratories), wydaje certyfikaty zgodności z normami „Farmakopei Europejskiej” i produkuje odczynniki niezbędne do wykonywania analiz zgodnych z wytycznymi „Farmakopei Europejskiej”…
To tylko najważniejsze i wcale nie jedyne pola działania EDQM. Imponujące, prawda? Warto być na bieżąco z aktywnością EDQM i jej właśnie upowszechnianiu służyć będzie rozpoczynający się na łamach „Aptekarza Polskiego” cykl „Kwartalny przegląd wiadomości z EDQM”. W pierwszym artykule z tego cyklu skupimy się na wydawaniu i przygotowywaniu „Farmakopei Europejskiej”.
„Farmakopea Europejska”, a „Farmakopea Polska”
Nie ulega bowiem wątpliwości, że niezależnie od ogromnego (i coraz większego!) rozmachu działań, najważniejszym terenem działalności EDQM jest właśnie wydawanie „Farmakopei Europejskiej”. Zawierającej oficjalnie obowiązujący zbiór prawnie wiążących norm jakości dla m.in. produktów leczniczych (w tym roślinnych), pojemników (np. na produkty lecznicze i krew), preparatów radiofarmaceutycznych, szczepionek stosowanych u ludzi i do użytku weterynaryjnego, surowic odpornościowych dla ludzi, nici chirurgicznych (do użytku u ludzi i zwierząt), a nawet – o czym mało kto wie – preparatów homeopatycznych.
Farmakopea narodowa i cykl wydawniczy
Przystępując do „Konwencji o Opracowaniu Farmakopei Europejskiej” (1964) i włączając się jednocześnie do prac Komisji Farmakopei Europejskiej, państwa członkowskie decydują o tym, czy obowiązującą na ich terenie farmakopeą będzie bezpośrednio „Farmakopea Europejska”, czy też będzie ona – przykładowo – tłumaczona na rodzimy język i publikowana w farmakopei narodowej, tak jak to ma miejsce w Polsce. Cykle wydawnicze mogą się wówczas różnić, co jest związane przede wszystkim z koniecznością dokonania tłumaczenia na języki narodowe. Wszak w oryginale „Farmakopea Europejska” ukazuje się wyłącznie w języku angielskim i francuskim.
Oto przykład z naszego „podwórka”: opublikowany w styczniu tego roku „Suplement 10.8” do „Farmakopei Europejskiej”, zamykający cykl wydawniczy całego dziesiątego wydania, wejdzie w życie w lipcu 2022, zaś od stycznia 2023 obowiązujące stanie się wydanie jedenaste „Farmakopei Europejskiej”, którego część podstawowa opublikowana powinna zostać już w lipcu tego roku. W przypadku „Farmakopei Polskiej” cykl wydawniczy wygląda nieco inaczej – „Suplement 10.8” ukaże się w ramach „Suplementu 2022 FP XII” jesienią tego roku, natomiast „Farmakopea Europejska 11” zostanie opublikowana w przyszłym roku, jako część podstawowa „Farmakopei Polskiej XIII”.
Co nowego w suplemencie 10.8 do „Farmakopei Europejskiej”?
Odpowiedzmy zatem na pytanie – co nowego w „Suplemencie 10.8”? Oczywiście ramy niniejszego „Kwartalnego przeglądu wiadomości…” są zbyt skromne, aby omówić jego całą treść przyglądnijmy się zatem monografiom – zgodnie z farmakopealną terminologią – „substancji” i „przetworów” roślinnych, które interesują tak wielu farmaceutów. A są one doprawdy ciekawe!
Czytaj także: Surowce recepturowe dawniej i dziś – olejek eukaliptusowy.
