Europejska Agencja Leków wydała komunikat, w którym stwierdza, że w przypadku szczepionki przeciwko COVID-19 firmy AstraZeneca korzyści nadal przewyższają ryzyko pomimo możliwego związku z rzadkimi zakrzepami krwi z niską liczbą płytek krwi.
Komitet ds. Bezpieczeństwa EMA, zakończył wstępną analizę sygnału dotyczącego zakrzepów krwi u osób zaszczepionych szczepionką COVID-19 Vaccine AstraZeneca na nadzwyczajnym posiedzeniu w dniu 18 marca 2021 r. Komitet potwierdził, że:
- korzyści wynikające ze szczepionki w zwalczaniu wciąż powszechnego zagrożenia COVID-19 (które samo w sobie powoduje problemy z krzepnięciem i może być śmiertelne) nadal przeważają nad ryzykiem skutków ubocznych;
- szczepionka nie jest związana ze zwiększeniem ogólnego ryzyka zakrzepów krwi (zdarzeń zakrzepowo-zatorowych) u osób, które ją otrzymały;
- nie ma dowodów na problem związany z określonymi seriami szczepionki lub z określonymi zakładami produkcyjnymi;
- jednak szczepionka może być związana z bardzo rzadkimi przypadkami zakrzepów krwi związanymi z małopłytkowością, tj. niskim poziomem płytek krwi (elementów krwi, które pomagają w krzepnięciu) z krwawieniem lub bez, w tym rzadkimi przypadkami zakrzepów w naczyniach odprowadzających krew z mózgu (CVST).
Wspomniany przypadek jest rzadki – około 20 milionów ludzi w Wielkiej Brytanii i EOG otrzymało szczepionkę do 16 marca, a EMA przeanalizowała tylko 7 przypadków zakrzepów krwi w wielu naczyniach krwionośnych (rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, DIC) i 18 przypadków CVST. Nie udowodniono związku przyczynowego ze szczepionką, ale jest on możliwy i zasługuje na dalszą analizę. PRAC zaangażował ekspertów ds. chorób krwi do swojego przeglądu i ściśle współpracował z innymi organami ds. zdrowia, w tym brytyjskim MHRA, który ma doświadczenie w podawaniu tej szczepionki około 11 milionom osób.
Ogólna liczba zdarzeń zakrzepowo-zatorowych zgłoszonych po szczepieniu, zarówno w badaniach przed wydaniem pozwolenia, jak i w raportach po rozpoczęciu kampanii szczepień (469 zgłoszeń, w tym 191 z EOG), była niższa niż oczekiwana w populacji ogólnej. Pozwala to PRAC potwierdzić, że nie ma wzrostu ogólnego ryzyka zakrzepów krwi. Jednak w przypadku młodszych pacjentów istnieją pewne obawy, związane w szczególności z tymi rzadkimi przypadkami.
Eksperci przeanalizowali przypadki DIC i CVST zgłoszone z państw członkowskich, z których 9 spowodowało śmierć. Większość z nich wystąpiła u osób poniżej 55 roku życia, a większość stanowiły kobiety. Ponieważ zdarzenia te są rzadkie, a sam COVID-19 często powoduje zaburzenia krzepnięcia krwi u pacjentów, trudno jest oszacować podstawowy współczynnik tych zdarzeń u osób, które nie otrzymały szczepionki. Jednak na podstawie danych sprzed COVID obliczono, że mniej niż 1 zgłoszony przypadek DIC można było spodziewać się do 16 marca wśród osób poniżej 50. roku życia w ciągu 14 dni od otrzymania szczepionki, podczas gdy zgłoszono 5 przypadków. Podobnie, średnio można było spodziewać się 1,35 przypadków CVST w tej grupie wiekowej, podczas gdy do tej samej daty granicznej było ich 12. Podobny brak równowagi nie był widoczny w starszej populacji, która otrzymała szczepionkę.
Komitet wyraził zdanie, że udowodniona skuteczność szczepionki w zapobieganiu hospitalizacji i śmierci z powodu COVID-19 przewyższa niezwykle małe prawdopodobieństwo zachorowania na DIC lub CVST. Jednak w świetle jego ustaleń pacjenci powinni być świadomi niewielkiej możliwości wystąpienia takich zespołów, a jeśli pojawią się objawy sugerujące problemy z krzepnięciem krwi, powinni natychmiast zgłosić się do lekarza i poinformować pracowników służby zdrowia o ostatnim szczepieniu.
