Firmy Pfizer i BioNTech poinformowały o rozpoczęciu badania fazy 2/3 w celu dalszej oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2) w zapobieganiu COVID-19 u zdrowych kobiety w ciąży w wieku powyżej 18 lat.
„Kobiety w ciąży mają zwiększone ryzyko powikłań i rozwoju ciężkiego COVID-19, dlatego tak ważne jest, aby opracować szczepionkę, która będzie bezpieczna i skuteczna dla tej populacji. Jesteśmy głęboko wdzięczni wolontariuszom, którzy biorą udział w badaniu, oraz badaczom kierują tą pracą” – powiedział Özlem Türeci, MD, dyrektor medyczny BioNTech.
Badanie fazy 2/3 zostało zaprojektowane jako badanie randomizowane, kontrolowane placebo i zaślepione. Weźmie w nim udział około 4000 zdrowych kobiet zaszczepionych w trakcie 24 do 34 tygodnia ciąży. Badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność dwóch dawek BNT162b2 lub placebo podanych w odstępie 21 dni. Każda kobieta będzie uczestniczyć w badaniu przez około 7 do 10 miesięcy, w zależności od tego, czy została przydzielona losowo do grupy otrzymującej szczepionkę, czy placebo. Badanie oceni bezpieczeństwo u niemowląt zaszczepionych kobiet w ciąży oraz transfer potencjalnie ochronnych przeciwciał na dzieci. Niemowlęta będą monitorowane do około szóstego miesiąca życia. Jak ustalono w protokole badania, po urodzeniu dziecka, uczestnicy badania ze strony matki zostaną odślepieni, a osoby z grupy placebo otrzymają szczepionkę.
Dodatkowe informacje o badaniu można znaleźć na stronie www.clinicaltrials.gov pod identyfikatorem NCT04754594. Przed przeprowadzeniem badania klinicznego szczepionki COVID-19 u kobiet w ciąży, firmy Pfizer i BioNTech zakończyły badanie toksyczności rozwojowej i reprodukcyjnej (DART) z BNT162b2, które było wymagane przez organy regulacyjne przed rozpoczęciem badania u kobiet w ciąży. Badania te nie wykazały żadnych dowodów na szkodliwy wpływ na płodność ani toksyczny wpływ na reprodukcję u zwierząt.
Firma Pfizer wykorzystuje swoje doświadczenie w prowadzeniu badań klinicznych z udziałem kobiet w ciąży, opierając się na doświadczeniach z trwających badań kandydatów na szczepionki przeciwko wirusowi syncytialnemu układu oddechowego (faza 3) i inwazyjnej infekcji paciorkowcami grupy B (faza 2). Pfizer i BioNTech spodziewają się rozpocząć dodatkowe badania na dzieciach w wieku od 5 do 11 lat w ciągu następnych kilku miesięcy oraz na dzieciach poniżej 5 roku życia później w 2021 roku.
Bezpieczeństwo i skuteczność u osób w wieku od 12 do 15 lat są już oceniane w globalnym badaniu III fazy (C4591001) i odpowiednie dane mają zostać przekazane organom regulacyjnym w drugim kwartale 2021 r. Spółki planują również badania w celu dalszej oceny szczepionki u osób z upośledzonym układem odpornościowym.
