Dzisiaj (2 grudnia br.) Sejmowa Komisja Zdrowia powołała Podkomisję nadzwyczajną, która zajmie się rozpatrzeniem rządowego projektu ustawy o wyrobach medycznych.
– Ta ustawa wymaga notyfikacji, czas notyfikacji został zakreślony do początku lutego 2022 r. Nie możemy w tej chwili rozpatrzyć tej ustawy, ale mogą odbyć się już pewne wstępne dyskusje w ramach Podkomisji. W związku z tym Komisja wystąpi do Marszałek Sejmu z prośbą o wydłużenie terminu przedłożenia sprawozdania do 7 lutego 2022 roku – powiedział Tomasz Latos, przewodniczący Komisji Zdrowia.
W skład Podkomisji nadzwyczajnej, która zajmie się rozpatrzeniem rządowego projektu ustawy o wyrobach medycznych, wejdą:
Rajmund Miller (KO)
Elżbieta Gelert (KO)
Monika Wielichowska (KO)
Marta Golbik (KO)
Marek Rutka (Lewica)
Dariusz Klimczak (KP)
Józefa Szczurek-Żelazko (PiS)
Katarzyna Czochara (PiS)
Barbara Dziuk (PiS)
Paweł Rychlik (PiS)
Fryderyk Kapinos (PiS)
Patryk Wicher (PiS)
Tadeusz Chrzan (PiS)
W projekcie wysokie kary finansowe
Podmioty z branży ochrony zdrowia wyraziły wobec tej sytuacji mocny sprzeciw – z inicjatywy Izby POLMED do Sejmu zostało przekazane wspólne stanowisko 15 organizacji, m.in. Krajowej Izby Gospodarczej, Naczelnej Izby Aptekarskiej, Polskiej Federacji Szpitali, czy Pracodawców RP.
Szczególnie bolesne dla branży jest ujęcie w projekcie aż na 8 stronach (!) wysokich kar finansowych, które mocno uderzą w cały polski rynek medyczny. Wiele z funkcjonujących na nim podmiotów to podmioty małe, co tym bardziej uprawnia do negatywnej oceny projektowanego systemu kar. Dla przykładu, polscy producenci, czyli technicy dentystyczni, technicy ortopedyczni czy podolodzy mogą otrzymać nawet 5 milionów złotych kary za błąd formalny w oznakowaniu wyrobu (nawet tak drobny, jak brak podania adresu producenta!). Dla wielu z nich otrzymanie tak wielkiej kary oznacza natychmiastowe zakończenie działalności. Kolejne 5 milionów złotych kary grozi również dystrybutorom wyrobów medycznych (takim jak sklepy medyczne, hurtownie farmaceutyczne lub apteki) za brak weryfikacji, czy sprzedawany wyrób spełnia wymogi określone w załączniku nr 1 do MDR, co w praktyce jest niemożliwe do wykonania z perspektywy dystrybutora (dostęp do takiej dokumentacji ma tylko producent). Z kolei na polskie jednostki notyfikowane może zostać nałożona kara w wysokości 100 tysięcy złotych za nawet najbardziej drobne naruszenie przepisów, które nie będzie miało jakiegokolwiek wpływu na bezpieczeństwo stosowania wyrobów.
