Zmiany wprowadzane w monografiach zielarskich Europejskiej Agencji Leków mogą mieć rozmaity charakter. Dzisiaj naszym bohaterem będzie kłącze perzu. Czy wymogi dotyczące bezpieczeństwa stosowania zostały w jego przypadku złagodzone, czy zaostrzone?
Narzędziem nowoczesnego ziołolecznictwa są roślinne produkty lecznicze, najważniejszą zaś cechą – bezwzględne oparcie zaleceń dotyczących ich stosowania o wyniki badań naukowych i raporty instytucji nadzorujących bezpieczeństwo pacjentów. Jest zatem oczywiste, że zalecenia te, wraz z postępem wiedzy, ulegają zmianom, a w ślad za nimi – ogłaszane przez Europejską Agencję Leków monografie zielarskie. Zgodnie z unijnym ustawodawstwem powinny one stanowić dosłowną treść ulotek roślinnych produktów leczniczych. Jak to już jednak wielokrotnie na łamach „Aptekarza Polskiego” wspominaliśmy, zmiany, które uwzględniane są w kolejnych wersjach monografii zielarskich, do treści ulotek trafiają ze znacznym, często kilkuletnim opóźnieniem.
Nie jest to zresztą problem wyłącznie polski – sytuacje takie mają miejsce we wszystkich krajach, w których zarejestrowane są roślinne produkty lecznicze. I z tego właśnie powodu postulujemy, aby to farmaceuci-aptekarze byli źródłem informacji na temat nowych wersji monografii zielarskich: ekspediowaniu roślinnego produktu leczniczego powinno towarzyszyć przekazanie informacji dotyczącej najważniejszych zmian, które wprowadzono względem treści ulotek znajdujących się w opakowaniach z aptecznych półek!
Owoc jałowca – jest już ostateczna wersja monografii!
Czytelnicy „Aptekarza Polskiego” pamiętają zapewne artykuł zatytułowany „Owoc jałowca: czy wymogi bezpieczeństwa EMA zostaną złagodzone?”. Informowaliśmy w nim, że Europejska Agencja Leków planuje dla surowca tego znaczne złagodzenie wymogów dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Zakomunikujmy zatem, że w ubiegłym tygodniu EMA opublikowała (w miejsce omawianego projektu) oficjalną, prawnie wiążącą wersję monografii zielarskiej wraz z ostateczną wersją raportu z oceny surowca. Różnice w stosunku do projektu są kosmetyczne. Oficjalnie już zatem możemy przekazywać pacjentom nowe – w stosunku do treści ulotek – informacje, m.in.:
- dotychczasowe przeciwwskazania: ciężkie choroby nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek, zapalenie miednicy, odmiedniczkowe zapalenie nerek) oraz stany w których zalecane jest zmniejszone spożycie płynów (np. poważne choroby serca) zostają zastąpione wyłącznie nadwrażliwością na substancje czynne. Informacje o chorobach nerek opatrzone są natomiast informacją niezalecane.
- skórne reakcje alergiczne jako działania niepożądane, zostały zastąpione formułą nieznane;
- z sekcji „Przedawkowanie” wycofano wszystkie dotychczasowe informacje, czyli: w przypadku długotrwałego stosowania i przedawkowania mocz przybiera zapach fiołków, może wystąpić podrażnienie i bolesność nerek, może wystąpić nasilona diureza, albuminuria, krwiomocz, purpurowe zabarwienie moczu, mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe, przyspieszone bicie serca i podwyższone ciśnienie krwi, rzadko mogą wystąpić objawy pobudzenia ośrodkowego układ nerwowego jak np. drgawki, rzadko mogą wystąpić krwotoki maciczne i poronienie.
Chwast w farmakopei!
Ze złagodzeniem wymogów dotyczących bezpieczeństwa stosowania roślinnych produktów leczniczych mamy do czynienia stosunkowo rzadko. Zdecydowanie częściej EMA dodaje nowe działania niepożądane, interakcje, przeciwwskazania… Owoc jałowca nie jest jednak wyjątkiem. Również niedawno Europejska Agencja Leków opublikowała nową wersję monografii kłącza perzu, rośliny, którą z wielką zaciekłością staramy się usuwać wszelkimi metodami z naszych ogrodów. Tymczasem to jeden z „leczniczych chwastów w farmakopei”!
Monografia Graminis rhizoma w kształcie znanym nam z obowiązującej „Farmakopei Polskiej XII”, obecna jest w „Farmakopei Europejskiej” już od ponad dwunastu lat. Warto jednak zauważyć, że w części podstawowej jedenastego wydania „Farmakopei Europejskiej” pojawiły się drobne zmiany, które zostaną uwzględnione w trzynastym wydaniu „Farmakopei Polskiej” – ukaże się ona późną jesienią tego roku. W FP XII kłącze perzu zostało zdefiniowane jako całe lub rozdrobnione, umyte i wysuszone kłącze Agryopyron repens (…) (Elymus repens) (…); oczyszczone z korzeni przybyszowych. Co ciekawe, w monografii tej tytułowy surowiec nie został zaklasyfikowany do żadnej grupy fitochemicznej, a „Farmakopea Europejska” nakazuje wyłącznie wykonanie ciekawego testu „Substancje rozpuszczane w wodzie”. Ponadto zalecone jest m.in. badane potencjalnego zanieczyszczenia gatunkami Cynodon dactylon oraz Imperata cylindrica, straty masy po suszeniu, popiołu całkowitego oraz popiołu nierozpuszczalnego w kwasie solnym.
I tak właśnie badane jest kłącze perzu wchodzące w skład roślinnych produktów leczniczych zarejestrowanych w Polsce. To zioła do zaparzania dwóch podmiotów odpowiedzialnych oraz leki złożone: pasta doustna oraz płyn doustny. W przypadku dwóch pierwszych produktów leczniczych treść ulotek jest oparta o pierwotną wersję monografii zielarskiej Europejskiej Agencji Leków.
Wersja pierwotna monografii zielarskiej
Obowiązuje ona od roku 2011. Europejska Agencja Leków udzieliła swojej rekomendacji rozdrobnionej substancji roślinnej, wyciągowi płynnemu oraz nalewce. Wskazanie terapeutyczne to zwiększanie ilości oddawanego moczu w celu uzyskania przepłukiwania dróg moczowych jako lek wspomagający w drobnych dolegliwościach układu moczowego. W świetle polskiej tradycji ziołoleczniczej może ono brzmieć nietypowo, jednak w gruncie rzeczy informuje dokładnie o tym samym efekcie leczniczym, który przekazywali wszyscy pionierzy polskiego ziołolecznictwa, przykładowo Aleksander Ożarowski („Ziołolecznictwo. Poradnik dla lekarzy”, 1982), który zachwalał: kłącza perzu znacznie pobudzają filtrację w nerkach i zwiększają ilość wydalanego moczu.
Nie dziwmy się zatem, że wspomniane powyżej zioła do zaparzania opatrzone są nieco zmodyfikowanymi „Wskazaniami do stosowania” w zależności od producenta::
- Flos: wspomagająco jako łagodny środek moczopędny (np. w łagodnych stanach zapalnych dróg moczowych) oraz
- Kawon: tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany pomocniczo w łagodnych dolegliwościach układu moczowego, jako środek zwiększający ilość wydalanego moczu i poprawiający przepływ w drogach moczowych.
Dawna wersja monografii zielarskiej ograniczała możliwość stosowania kłącza perzu do grupy pacjentów powyżej 18 roku życia i wskazywała czas leczenia 2-4 tygodni. Przeciwwskazaniami była nadwrażliwość na substancje czynne oraz schorzenia, w których wskazane jest ograniczenie spożywania płynów (np. poważne choroby serca oraz nerek). EMA nakazywała równocześnie, aby w przypadku wystąpienia w czasie kuracji takich objawów jak gorączka, dyzuria, skurcze lub krew w moczu skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nowa wersja monografii – co się zmieniło?
Obydwa wspomniane powyżej produkty lecznicze w postaci ziół do zaparzania posiadają treść ulotki mniej lub bardziej zbliżoną do cytowanej powyżej pierwotnej wersji monografii zielarskiej. Tymczasem monografia kłącza perzu uległa zmianom… Czy i jakie zatem informacje powinniśmy przekazywać pacjentom?
- w przypadku rozdrobnionej substancji roślinnej dopuszczone zostało zastosowanie u pacjentów już powyżej 12 roku życia;
- zwiększono dawkę dobową: z 10-20 g na 6-24 g;
- wprowadzono dodatkową informację: w celu zapewnienia zwiększenia ilości moczu, wskazane jest przyjmowanie odpowiedniej ilości płynów;
- z sekcji „Przeciwwskazania” usunięto informację adresowaną do pacjentów, którym lekarz zalecił ograniczenie podaży płynów i przesunięto ją do sekcji „Specjalne ostrzeżenia i środku ostrożności dotyczące stosowania”.
Kłącze perzu – podsumowanie
Jak widzimy, podobnie jak dla owoców jałowca, wymogi dotyczące bezpieczeństwa stosowania kłącza perzu zostały złagodzone. Obniżono m.in. próg wiekowy pacjentów oraz zwiększono dawkę dobową… A jaki los spotkał monografię oleju rycynowego? Wszak to również roślinny produkt leczniczy, który przed kilkoma dniami przy tytule monografii „Ricini oleum” doczekał się adnotacji Updated. Czy coś się zmieniło? Zapraszamy do lektury już za tydzień!
