Potencjalne zaburzenia neurorozwojowe (NDD) u dzieci poczętych przez ojców przyjmujących leki zawierające walproiniany – tym zagadnieniem zajmie się Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC).
W retrospektywnym badaniu obserwacyjnym porównano ryzyko NDD (w tym zaburzeń ze spektrum autyzmu) u dzieci mężczyzn przyjmujących walproinian z ryzykiem u dzieci mężczyzn przyjmujących lamotryginę lub lewetyracetam (w terapii padaczki).
Wstępne wyniki retrospektywnego badania obserwacyjnego mogą wskazywać na zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń neurorozwojowych – w tym zaburzeń ze spektrum autyzmu – u dzieci mężczyzn przyjmujących walproinian w okresie trzech miesięcy przed poczęciem. Badanie zostało przeprowadzone przy użyciu wielu baz danych z rejestrów prowadzonych w Danii, Norwegii i Szwecji. Zidentyfikowano jednak szereg ograniczeń dotyczących danych wykorzystanych do badania.
Aktualnie Komitet oczekuje na dostarczenie poprawionych danych i dodatkowych informacji. Po dokonaniu oceny zostaną wydane zalecenia dla całej Europy. Niemniej już na etapie oczekiwania na wynik oceny PRAC niektóre państwa członkowskie wdrożyły tymczasowe zalecenia krajowe.
