17 sierpnia Sejm przyjął dużą nowelizację ustawy refundacyjnej (DNUR). Przegłosowano także zmiany dotyczące Apteki dla Aptekarza oraz dotyczące poszerzenia dostępu do bezpłatnych leków.
Jak głosowali posłowie?
Podczas głosowania posłowie opowiedzieli się za rekomendacjami Komisji Zdrowia, co oznacza, że przyjęto tylko dwie poprawki redakcyjne zaproponowane przez Senat, jednocześnie odrzucając wszystkie poprawki merytoryczne.
Sejm przyjął zapisy AdA 2.0
Jedną z najważniejszych z punktu rynku aptecznego zmian jest przyjęcie zapisów dotyczących uszczelnienia „Apteki dla Aptekarza”. Nowe prawo ma skuteczniej zapobiegać monopolizacji rynku. Zgodnie z prawem obowiązującym od 2017 roku, nową aptekę – po uwzględnieniu kryteriów geograficznych i demograficznych – może prowadzić tylko farmaceuta lub farmaceuci w ramach wybranych typów spółek. Praktyka pokazała jednak, że przepisy są obchodzone. Pełnego poparcia dla projektowanych zmian udzieliła Naczelna Izba Aptekarska.
Leki OTC refundowane nawet bez wniosku producenta
Leki dostępne bez recepty, ale często przepisywane pacjentom przez lekarzy, będą mogły być objęte dopłatą, nawet jeśli producent nie wystąpi z wnioskiem o objęcie refundacją. Ten zapis wzbudzał dużo kontrowersji – negatywnie o takim rozwiązaniu wypowiedziały się między innymi organizacje pacjentów i Naczelna Rada Lekarska argumentując, że pieniądze należy w pierwszej kolejności skierować na nierefundowane leki na receptę. Przeciwny był także Senat. Ministerstwo Zdrowia wyjaśniało natomiast, że refundacja ma dotyczyć tylko leków zlecanych ze wskazań medycznych.
Czytaj także: Krajowi producenci leków i organizacje pacjentów o refundowaniu preparatów OTC
Wyższe marże hurtowe i apteczne
Nowelizacja zakłada wzrost urzędowej marży hurtowej i aptecznej – będzie to jednak proces rozłożony w czasie. W przypadku marży hurtowej będzie to zwiększenie z 5% do 6% ceny zbytu netto, jednak nie mniej niż 0,50 zł i nie więcej niż 150 zł w przypadku produktu dostępnego w aptece na receptę oraz 2000 zł w przypadku leków dostępnych w programach lekowych i stosowanych w chemioterapii. Ustawa zakłada także podniesienie podstawy limitu finansowania.
Dla aptek istotna jest nowa tabela marż detalicznych – pierwsza będzie obowiązywać od momentu wejścia w życie ustawy do końca 2024 roku, a druga – od 1 stycznia 2025 roku.
gdzie x oznacza cenę hurtową brutto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo wyrobu medycznego stanowiącego podstawę limitu, uwzględniającą liczbę DDD leku, jednostek środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w opakowaniu albo liczbę jednostkowych wyrobów medycznych, albo liczbę jednostek wyrobu medycznego.
Rzadsza publikacja list refundacyjnych
Wykazy refundacyjne mają być publikowane rzadziej – zamiast co dwa miesiące, zakłada się, że odpowiednie obwieszczenie ukaże się raz na 3 miesiące w dzienniku urzędowym ministra zdrowia na co najmniej na 14 dni przed dniem, na który ustala się te wykazy. Taki postulat pojawił się już dawno, ponieważ częste zmiany cen leków refundowanych skutkowały dla aptek uciążliwymi i nieraz kosztownymi przecenami.
Możliwość zwrotu leków, które straciły refundację
Straty aptek w związku ze zmianami w wykazach refundacyjnych ma ograniczyć także możliwość zwrotu leków, które straciły dofinansowanie. Wprowadzono zapis mówiący o tym, że jeśli apteka ma na stanie lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny, który stracił refundację wraz ze zmianą na liście refundacyjnej, to może w terminie 30 dni od daty obowiązywania nowego wykazu zwrócić go do hurtowni z żądaniem zwrotu zapłaconej ceny. Podobny mechanizm przewidziano dla dostawców hurtowych w stosunku do producentów, ustanawiając jednak dłuższy termin – 45 dni od daty obowiązywania nowego wykazu.
Limity na leki recepturowe
Aktualnie – od 1 lipca 2023 roku – opłata ryczałtowa za lek recepturowy wynosi 18 zł, niezależnie od kosztu użytych składników. Po zmianie przepisów, jeśli pacjent nabędzie lek recepturowy sporządzony z surowców farmaceutycznych, które apteka kupiła po cenie wyższej niż limit finansowania, to oprócz stałej odpłatności ryczałtowej będzie on dopłacał kwotę różnicy pomiędzy ceną nabycia a limitem.
Limity na surowce recepturowe mają być ustalane corocznie przez Prezesa Funduszu (nie później niż do 1 czerwca danego roku, z terminem obowiązywania od 1 lipca) na podstawie danych o cenach poszczególnych surowców przekazywanych przez apteki. Limit ma być wyznaczony na poziomie 15 percentyla rozkładu cen danego surowca farmaceutycznego w roku poprzedzającym. Zakłada się, że limit corocznie będzie podnoszony, ale tutaj również wprowadzono maksymalną wysokość takiego wzrostu. Pierwszy wykaz ma zostać ustalony w ciągu miesiąca od dnia wejścia w życie ustawy i obowiązywać do 30 czerwca 2024 roku.
Marża na leki recepturowe pozostanie na poziomie 25% i liczona będzie od kosztu jego sporządzenia, jednak o ile obecnie nie ma ona górnego limitu, to nowelizacja refustawy wprowadza pułap. Marża ta nie będzie mogła wynosić nie więcej niż koszt wykonania leku recepturowego przygotowywanego w warunkach aseptycznych, określony w przepisach wydanych na podstawie art. 6 ust. 10. ustawy o refundacji.
Czytaj także: Recepturowe maści proktologiczne
„Nie zamieniać” z możliwością zamiany
Adnotacja „nie zamieniać” czy też „NZ” przy określonej pozycja na recepcie będzie mogła znaleźć się pod warunkiem istnienia uzasadnionych wskazań medycznych lub udokumentowanych działaniach niepożądanych danego leku. Osoba wystawiająca receptę powinna dodatkowo zamieścić w dokumentacji medycznej pacjenta szczegółowe uzasadnienie przepisania temu choremu określonej marki produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego.
Niezależnie jednak od zamieszczenia na recepcie adnotacji „NZ”, na żądanie pacjenta lub za jego zgodą możliwe będzie wydanie zamiennika. W przypadku leków warunkiem jest zgodność całkowitej ilości substancji czynnej, wskazań i drogi podania. Dla ŚSSPŻ powinien być to ten sam lub zbliżony skład, zastosowanie lub sposób przygotowania, natomiast dla wyrobu medycznego – przewidziane zastosowanie oraz właściwości.
Dostawy leków deficytowych: reguła 10 hurtowni
Leki zagrożone brakiem dostępności na terytorium Polski mają być obowiązkowo dostarczane w równej części do co najmniej 10 pełnoasortymentowych hurtowni farmaceutycznych z największym udziałem obrotu z aptekami ogólnodostępnymi pod względem liczby transakcji. Wykaz hurtowni ma ustalać co roku do 30 kwietnia minister zdrowia na podstawie danych ze ZSMOPLa. Ten zapis – podobnie jak refundacja leków OTC – był dosyć szeroko krytykowany.
Oglądaj także: 3 pytania o braki leków [WIDEO]
Recepta roczna – znika czy nie?
Wokół zmian w wystawianiu recept było kilka zawirowań. Początkowo recepta roczna miała zniknąć, jednak ministerstwo zrezygnowało z tego pomysłu. Ostatecznie pacjent będzie mógł wykupić jednorazowo leki na maksymalnie 120 dni stosowania (wyliczonego na podstawie określonego na recepcie sposobu dawkowania). Jeśli na recepcie będzie miał przepisaną ilość większą to kolejną porcję (również maksymalnie na 120 dni stosowania) będzie mógł wykupić po upływie 3/4 okresu, na który zrealizował receptę. Obliczeń ma dokonywać system teleinformatyczny.
Farmaceuta wykona szczepienia zalecane i przeciwko COVID-19
Uprawnienie do wykonywania szczepień przeciw COVID-19 przez farmaceutów wygasło wraz z zakończeniem stanu epidemii i stanu zagrożenia epidemicznego. W nowelizacji refustawy pojawił się jednak zapis wskazujący, że farmaceuta może przeprowadzić kwalifikację do wykonania zalecanego szczepienia ochronnego (wykaz określi minister zdrowia w drodze rozporządzenia) oraz szczepienia przeciwko COVID-19 oraz wykonać takie szczepienie, jeśli posiada odpowiednie kwalifikacje (ukończone kursy prowadzone przez Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego).
Płatne dyżury aptek
Apteki wraz z początkiem 2024 roku będą otrzymywać zapłatę za pełnienie dyżurów. Za dyżur apteka ma otrzymać wynagrodzenie ryczałtowe w kwocie stanowiącej równowartość 3,5% minimalnego wynagrodzenia za pracę, w przeliczeniu na 1 godzinę faktycznie przeprowadzonego dyżuru. Od 1 lipca 2023 roku minimalne wynagrodzenie wynosi 3600 zł brutto, zatem stawka godzinowa według podanego przelicznika to 126 złotych.
Pełnienie dyżurów przez apteki na podstawie uchwały zarządu powiatu ma podlegać finansowaniu ze środków NFZ, za wyjątkiem pełnienia ich w rozszerzonym zakresie godzin – w takim przypadku powiat powinien sfinansować je samodzielnie. Trzeba tutaj wyjaśnić, że zgodnie z nowymi przepisami „standardowym” dyżurem w dzień wolny od pracy jest otwarcie apteki bez przerwy przez kolejne 4 godziny zegarowe pomiędzy 10:00 a 18:00, a dyżurem w porze nocnej – praca bez przerwy przez kolejne 2 godziny zegarowe pomiędzy 19:00 a 23:00.
