W maju 2023 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 34 pozwolenia na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce, w tym 33 pozwolenia dla nowych marek produktów leczniczych i 1 nowe pozwolenie dla produktu leczniczego, który już wcześniej był zarejestrowany i obecny na rynku i w związku z tym został pominięty w niniejszym opracowaniu (Panadol Extra – GlaxoSmithKline).
Pozwolenia dla nowych produktów leczniczych obejmują 17 jednostek klasyfikacyjnych na 5. poziomie klasyfikacji ATC (substancja czynna/skład). Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń, Globalne Numery Jednostki Handlowej – GTIN [Global Trade Item Number], czyli numery kodów kreskowych), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://bip.urpl.gov.pl/pl/biuletyny-i-wykazy/produkty-lecznicze/2023) – „Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w maju 2023 r.” został opublikowany przez Urząd 16 czerwca 2023.
A – Przewód pokarmowy i metabolizm
A03/A03A – Leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach żołądkowo-jelitowych; A03AD – Papaweryna i jej pochodne
Drotaverine: Drotapil i Drotapil Forte (Biofarm) to 6. zarejestrowana marka drotaweryny. Do sprzedaży wprowadzono 4 marki: No-Spa tabl. (Opella Healthcare), No-Spa ampułki (Opella Healthcare), No-Spa Forte (Opella Healthcare), od stycznia 2012 No-Spa Comfort (Opella Healthcare), od grudnia 2012 No-Spa Max (Opella Healthcare; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą No-Spa Forte), od grudnia 2015 Drotafemme Forte (Sun-Farm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Novia Forte), od sierpnia 2016 Spastyna Max (Hasco-Lek) i od października 2021 Metafen rozkurczowy (Polpharma; lek wprowadzony wcześniej do sprzedaży pod nazwą Desparin, a następnie od kwietnia 2015 pod nazwą Deespa).
Nie pojawił się jeszcze na rynku: Drotaverine Meditop (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Drotaverine Adamed).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Dospax i Dospax Forte (Bausch Health).
A11 – Witaminy; A11H/A11HA – Preparaty innych pojedynczych witamin
Biotin: Biotinum Apteo Med (Synoptis) to 7. zarejestrowana marka produktów leczniczych zawierających biotynę. Na rynek wprowadzono 5 marek: od lipca 2009 Biotebal (Polfa Warszawa), od czerwca 2019 Biotynox i Biotynox Forte (Biofarm), od kwietnia 2020 Biotylek i Biotylek Max (Hasco-Lek), od czerwca 2020 Biotebal Max (Polpharma), od lutego 2021 Biotifem i Biotifem Max (Natur Produkt Pharma) oraz od czerwca 2022 OeparolMed Biotyna (Adamed).
Nie pojawił się jeszcze w obrocie Biotin Polpharma.
Do sprzedaży zostały wprowadzone także suplementy diety zawierające biotynę.
B – Krew i układ krwiotwórczy
B01/B01A – Preparaty przeciwzakrzepowe;
B01AB – Grupa heparyny
Enoxaparin: Enoxaparin sodium Ledraxen (Venipharm) to 7. zarejestrowana marka enoksaparyny. Do sprzedaży wprowadzono 3 marki: Clexane (Sanofi-Aventis; lek oryginalny) i Clexane Forte (Sanofi-Aventis), od lipca 2016 Neoparin (SciencePharma), od grudnia 2018 Neoparin Forte (SciencePharma) i od stycznia 2019 Losmina (Rovi).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Crusia (Rovi), Enoxaparin sodium LEK-AM, Inhixa (Techdow).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Thorinane (Techdow).
Enoksaparyna sodowa jest substancją biologiczną otrzymywaną w wyniku zasadowej depolimeryzacji estru benzylowego heparyny pochodzącej z błony śluzowej jelit świń.
B01AF – Bezpośrednie inhibitory czynnika Xa
Rivaroxaban: Rivaroxaban Bayer i Rivaroxaban APC (APC Instytut) to odpowiednio 25. i 26. zarejestrowana marka rywaroksabanu. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Xarelto (Bayer).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Kardatuxan (Gedeon Richter Polska), Mantreda (Sigillata), Mibrex (Polpharma), Rivanoptim (Synoptis), Rivaroxaban Accord (Accord Healthcare), Rivaroxaban Aurovitas, Rivaroxaban Coripharma, Rivaroxaban G.L. Pharma, Rivaroxaban Intas (Intas Third Party Sales 2005), Rivaroxaban Medana (Polpharma), Rivaroxaban Mylan, Vixargio (Viatris; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Rivaroxaban Viatris), Rivaxar (S-Lab), Rivertaxo (Aflofarm), Rixacam (APC Pharmlog), Roxan (Adamed), Runaplax (Sandoz), Thinban (Teva), Varodoax (G.L. Pharma), Xaboplax (Sandoz), Xanirva (Zentiva), Xerdoxo (Krka), Xiltess (Egis).
B06/B06A – Inne środki hematologiczne; B06AC – Leki stosowane w dziedzicznym obrzęku naczynioruchowym
Icatibant: Icatibant Universal Farma to 7. zarejestrowana marka ikatybantu. Do sprzedaży wprowadzono 4 marki: od lipca 2011 lek oryginalny Firazyr (Takeda), od kwietnia 2022 Icatibant Accord (Accord Healthcare) oraz od stycznia 2023 Icatibant Medical Valley (Medical Valley Invest) i Ikatybant Ranbaxy.
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Icatibant Fresenius (Fresenius Kabi), Icatibant Zentiva.
H – Leki hormonalne działające ogólnie, z wyłączeniem hormonów płciowych i insulin
H02 – Kortykosteroidy działające ogólnie; H02A – Kortykosteroidy działające ogólnie, leki proste; H02AB – Glukokortykoidy
Hydrocortisone: Hydrocortisone Pharmis to 10. zarejestrowana w tej klasie marka preparatów hydrokortyzonu. Na rynek wprowadzono 4 leki: iniekcyjny Corhydron (Bausch Health) oraz 3 doustne – Hydrocortisonum Jelfa (Bausch Health), od czerwca 2015 Hydrocortisonum-SF (Sun-Farm) i od listopada 2020 lek pediatryczny Alkindi (Diurnal).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Akortor (Orion), Efmody (Diurnal), Hydrocortisone Momaja (Panpharma), Hydrocortison VUAB (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Hydrocortison Reclinmed) oraz Plenadren (Takeda).
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie
J02/J02A – Leki przeciwgrzybicze działające ogólnie; J02AC – Pochodne triazolu i tetrazolu
Fluconazole: Flukofemin One (Hasco-Lek) to 18. zarejestrowana marka flukonazolu. Do obrotu wprowadzono 12 leków doustnych: Fluconazole Polfarmex, Mycosyst (Gedeon Richter Polska i Gedeon Richter), od sierpnia 2006 Flucofast (Polpharma), od lipca 2007 Fluconazin (Hasco-Lek), od września 2010 Flucorta (Polfarmex), od maja 2016 Fluconazole Genoptim (Synoptis), od lipca 2017 Fluconazole Hasco (Hasco-Lek), od kwietnia 2019 Flumycon (Actavis; lek wprowadzony od grudnia 2011 pod pierwotną nazwą Flukonazol Actavis; obecnie przywrócono pierwotną nazwę rejestracyjną Flukonazol Actavis, ale lek o starej/nowej nazwie nie pojawił się jeszcze ponownie w sprzedaży), od sierpnia 2020 Fluxazol (Aristo Pharma), od marca 2022 Fluconazolum Aflofarm (lek wprowadzony od lipca 2018 pod pierwotną nazwą Candifluc) i od lipca 2022 Fluconazole Aurovitas.
Ponadto na rynek wprowadzono 4 roztwory do wlewów dożylnych: Diflucan (Pfizer; lek oryginalny), od września 2008 Flukonazol (Baxter), od sierpnia 2010 Fluconazole B. Braun (Braun) i od grudnia 2011 Fluconazole Kabi (Fresenius Kabi).
Nie został jeszcze wprowadzony do sprzedaży: Fluconazole PPH (Polpharma).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Fluconazole Aurobindo (lek był obecny na rynku od maja 2014).
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L01 – Leki przeciwnowotworowe; L01B – Antymetabolity; L01BC – Analogi pirymidyny
Azacitidine: Azacitidine Eugia to 17. zarejestrowana marka azacytydyny. Do sprzedaży wprowadzono 9 marek: Vidaza (Bristol-Myers Squibb), od listopada 2020 Azacitidine Accord (Accord Healthcare), od lipca 2021 Azacitidine Mylan, od września 2021 Azacitidine Pharmascience, od listopada 2021 Azacitidine Sandoz, od marca 2022 Gerodaza (G.L. Pharma) i Onureg (Bristol-Myers Squibb), od kwietnia 2022 Zassida (Zentiva) i od września 2022 Azacitidine Stada.
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Azacitidine Betapharm, Azacitidine Ever Pharma (Ever Valinject), Azacitidine Glenmark, Azacitidine Onko (Onko Pharmaceuticals), Azacitidine Zentiva, Azculem (Onkogen), Etraga (Stada).
L04/L04A – Leki hamujące układ odpornościowy; L04AA – Selektywne leki hamujące układ odpornościowy
Teriflunomide: Teriflunomide Pharmascience i Teriflunomide Zentiva to odpowiednio 7. i 8. zarejestrowana marka teryflunomidu. Do sprzedaży wprowadzono od czerwca 2015 lek oryginalny Aubagio (Sanofi Winthrop).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Aregalu (Krka), Bozilos (Egis), Terebyo (Sandoz), Teriflunomide Accord (Accord Healthcare) i Teriflunomide Mylan.
M – Układ mięśniowo-szkieletowy
M01 – Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01A – Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01AE – Pochodne kwasu propionowego
Naproxen: Apo-Napro Forte (Aurovitas) to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej preparatów Apo-Napro i Apo-Napro Fast. Zarejestrowano w tej klasie 11 marek naproksenu. Na rynek wprowadzono 10 marek: Aleve (Bayer), Anapran (Adamed), Naproxen Hasco doustny i czopki (Hasco-Lek), Naproxen Aflofarm, Naproxen Polfarmex, od kwietnia 2009 Apo-Napro (Aurovitas), od marca 2010 Naxii (US Pharmacia; preparat wprowadzony wcześniej pod nazwą Boloxen), od stycznia 2013 Nalgesin i Nalgesin Forte (Krka), od lipca 2013 Anapran EC (Adamed), od marca 2014 Nalgesin Mini (Krka), od lipca 2019 Apo-Napro Fast (Aurovitas), od marca 2020 Naproxen Genoptim (Synoptis) i od kwietnia 2020 Napritum (Aurovitas).
Spośród nich bez recepty dostępnych jest 5 leków: Aleve, Apo-Napro Fast, Nalgesin Mini, Naproxen Aflofarm, Naxii.
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: ApoNapro Active (Aurovitas), Nalgesin Pro (Krka; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Naproxen sodium Billev).
N – Układ nerwowy
N02 – Leki przeciwbólowe; N02B – Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe; N02BE – Anilidy
Paracetamol: Paracetamol Nutra Essential to 33. zarejestrowana marka paracetamolu. Na rynek wprowadzono 23 marki o różnych drogach podania (doustnie, doodbytniczo i w iniekcjach), jednodawkowych i wielodawkowych: Apap oraz od sierpnia 2012 Apap Direct i Apap Junior (US Pharmacia), Calpol 6 Plus (McNeil), Efferalgan i Efferalgan forte (UPSA), Etoran (Polpharma), Gemipar (Biofaktor), Paracetamol Aflofarm czopki (lek wprowadzony wcześniej jako Paracetamol przez firmę Farmjug, następnie jako Paracetamol Aflofarm, potem Malupar, a obecnie znów jako Paracetamol Aflofarm), tabletki i zawiesina, Panadol dla dzieci zawiesina i Panadol Rapid tabl. musujące (GlaxoSmithKline), Paracetamol Biofarm (opakowanie 1000 tabl. 500 mg z pozwolenia nr 7348: wprowadzono pod nazwą Paracetamol Biofarm, następnie zmiana nazwy na Aletofar, ale bez wprowadzenia do sprzedaży pod tą nazwą, po czym przywrócenie nazwy Paracetamol Biofarm; mniejsze opakowania dawniej z pozwolenia nr 7348, obecnie z pozwolenia nr 25415); Paracetamol Farmina, Paracetamol Filofarm, Paracetamol Galena, Paracetamol Hasco (Hasco-Lek) oraz od czerwca 2011 Pedicetamol (Polski Lek; preparat zarejestrowany wcześniej przez firmę Ionfarma pod nazwą Apiredol), od stycznia 2012 Paracetamol Kabi (Fresenius Kabi) roztwór do infuzji, od stycznia 2013 iniekcje do wlewów Paracetamol B. Braun, od lipca 2013 Paramax Rapid (Vitabalans), od lutego 2016 Paracetamol Hasco o smaku pomarańczowym (Hasco-Lek), od lipca 2016 Paracetamol DOZ (lek wprowadzony na rynek od marca 2012 pod pierwotną nazwą Paracetamol LGO), od listopada 2016 Apap dla dzieci forte (US Pharmacia; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Paracetamol Basi), od stycznia 2017 Apap ból i gorączka (US Pharmacia; lek wprowadzony na rynek od października 2014 pod nazwą Apap Fast, zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Paracetamol Accord), od stycznia 2018 Panacit (Dr. Max), od lutego 2018 Paracetamol Accord (Accord Healthcare), od maja 2019 Paracetamol Aurovitas, od czerwca 2019 Apap Caps (US Pharmacia; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Rapigard), od lipca 2021 Panadol Sprint (GlaxoSmithKline), od sierpnia 2021 Panaprex (Olimp) i Paracetamol Hasco Forte (Hasco-Lek), od czerwca 2022 Paracetamol Forte Apteo Med (Synoptis), od lipca 2022 Paracetamol Polfa-Łódź (Urgo; lek wprowadzony pierwotnie pod nazwą Paracetamol Polfa-Łódź, a następnie od grudnia 2016 pod nazwą Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol, z kolei powrót do nazwy pierwotnej) i od lutego 2023 Paracetamol Zentiva.
Nie pojawiły się dotychczas w sprzedaży: APAP dla dzieci Forte smak pomarańczowy (US Pharmacia), Apenal (Lekam), Apap Direct Max (US Pharmacia), Feverinex (Vitama), Infacetamol (Farmina), Panadol Menthol Active (GlaxoSmithKline), Paracetamol Aristo, Paracetamol Medica (US Pharmacia), Paracetamol Synoptis, Paracetamolum Farmalider, Paramax Quick (Vitabalans), Paramig Fast (Synoptis), Paramig Fast Junior (Synoptis).
N02BE51 – Paracetamol w połączeniach z wyłączeniem leków psychotropowych
Paracetamol+ascorbic acid+pheniramine: Fenirex (Biofarm) to 3. zarejestrowana marka leku o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: Fervex, Fervex D, Fervex Junior i Fervex o smaku malinowym (UPSA) oraz od listopada 2016 Fluxin (Dr. Max).
Ostatnio skreślono z Rejestru: FastGrip Hot (PharmaSwiss).
N05 – Leki psychotropowe; N05A – Leki neuroleptyczne; N05AH – Diazepiny, oksazepiny, tiazepiny i oksepiny
Clozapine: Clozapine Hasco (Hasco-Lek) to 7. zarejestrowana marka klozapiny. Do sprzedaży zostały wprowadzone 3 marki: Klozapol (Egis), od czerwca 2018 Clopizam (Accord Healthcare) i od września 2019 Symcloza (Symphar).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Ayupil (Synthon), Clozapine Aristo (Aristo Pharma), Paxifar (Biofarm).
R – Układ oddechowy
R06/R06A – Leki przeciwhistaminowe działające ogólnie; R06AX – Inne leki przeciwhistaminowe działające ogólnie
Bilastine: Bilagra ORO (Teva) w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej tabletek Bilagra w dawce 20 mg. Zarejestrowano w tej klasie 15 marek bilastyny. Do sprzedaży wprowadzono 12 marek: od lipca 2011 Clatra (Menarini), od czerwca 2022 Adablix (Adamed), Bilagra (Teva), Bilant (Zentiva), Bilargena (Sandoz) i Clatexo (Polpharma), od sierpnia 2022 Bilaflex (Biofarm) i Bilastine Aristo (Aristo Pharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Bilassa), od października 2022 Clatra Allergy tabl. 20 mg (Menarini; lek wprowadzony od sierpnia 2011 pod pierwotną nazwą Bilaxten), od listopada 2022 Allertec Effect (Polpharma), od grudnia 2022 Bilastyna Hitaxa (Adamed), od stycznia 2023 Clabilla (Glenmark) i od lutego 2023 Verpyllo (Stada).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Bellix (Aurovitas), Bilastine MSN (MSN Labs), Bilaxten tabl. ulegające rozpadowi w jamie ustnej 10 mg (Menarini).
S – Narządy zmysłów
S01 – Leki oftalmologiczne; S01E – Leki przeciw jaskrze i zwężające źrenice; S01EA – Sympatykomimetyki stosowane w leczeniu jaskry
Brimonidine: Lumobry (Bausch+Lomb) w nowej dawce/stężeniu 0,025% to 7. zarejestrowana marka brymonidyny. Na rynku pojawiło się 5 marek: Alphagan (Allergan), od czerwca 2009 Luxfen (Bausch & Lomb), od marca 2012 Biprolast (Adamed), od marca 2013 Briglau PPH (Polpharma) i od kwietnia 2019 Briglau Free (Polfa Warszawa).
Nie wprowadzono jeszcze do sprzedaży: Brimogen (Pharmaselect).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Briglau (Medana Pharma), Brymont (Blumont; lek był obecny na rynku od kwietnia 2015), Oculobrim (Synoptis; lek był obecny na rynku od kwietnia 2017).
V – Preparaty różne
V03/V03A – Pozostałe środki stosowane w lecznictwie; V03AB – Środki odtruwające
Sugammadex: Sugammadex Aspen i Sugammadex Reig Jofre to odpowiednio 13. i 15. zarejestrowana marka sugammadeksu, gdyż 14. zarejestrowaną marką (według daty decyzji rejestracyjnej) jest zarejestrowany centralnie w Unii Europejskiej również w maju 2023 lek Sugammadex Adroiq (Extrovis EU). Do sprzedaży od kwietnia 2009 wprowadzono lek oryginalny Bridion (Merck Sharp & Dohme).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Sugammadex Amomed (AOP Orphan Pharmaceuticals), Sugammadex Delfarma, Sugammadex Fresenius Kabi, Sugammadex Mylan, Sugammadex Noridem (Noridem Enterprises), Sugammadex Ranbaxy, Sugammadex Reddy (Reddy Holding), Sugammadex Sandoz, Sugammadex Stada, Sugammadex Teva, Sugammadex Zentiva.
V09 – Radiofarmaceutyki diagnostyczne; V09I – Wykrywanie nowotworów; V09IX – Inne radiofarmaceutyki do wykrywania nowotworów
Sodium fluoride [18F]: V-NaF (Voxel) jest 3. zarejestrowanym radiofarmaceutykiem zawierającym fluorek sodowy znakowany izotopem fluoru 18F. Wcześniej zarejestrowano: Natrii fluoridum (18F) Synektik, Radio-Flu (Life Radiopharma).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Iasoflu (Iason).
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL
IQVIA
2023-06-29
Źródła:
- nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2023”, Oslo 2022; “ATC classification Index with DDDs 2023”, Oslo 2023), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie w roku 2023 – tłumaczenie własne;
- nomenklatura nazw substancji czynnych dla preparatów roślinnych, galenowych i szczepionek: „Farmakopea Polska XII”; “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”;
- informacje rejestracyjne: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; miesięczne wykazy zarejestrowanych produktów leczniczych publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji PLWMiPB; pozwolenia i decyzje porejestracyjne nadsyłane przez podmioty odpowiedzialne; wykazy produktów leczniczych, którym skrócono okres ważności pozwolenia;
- informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IQVIA;
- opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
- pozostałe opinie i komentarze: autorskie.