Zalecenia EMA dla roślinnych produktów leczniczych z zielem wierzbownicy

Po wykluczeniu poważniejszych schorzeń przez lekarza – to adnotacja, którą odnajdujemy w treści ulotek wybranych roślinnych produktów leczniczych. Należy do nich m.in. ziele wierzbownicy, którego monografia niedawno przechodziła okresowy przegląd.

Tytuł monografii, którą będziemy się dzisiaj zajmować, to „Epilobium angustifolium L. and/or Epilobium parviflorum Schreb., herba”. Mówi on – jak widzimy – o możliwym pochodzeniu surowca zielarskiego od dwóch gatunków: ziela wierzbówki kiprzycy (in. wierzbówki wąskolistnej, wierzbownicy kiprzycy) oraz wierzbownicy drobnokwiatowej.

Wskazanie Europejskiej Agencji Leków dla ziela wierzbownicy

Wykluczenie poważniejszych schorzeń przez lekarza konieczne jest ze względu na bardzo specyficzne wskazanie terapeutyczne, które Europejska Agencja Leków przypisała omawianemu surowcowi: łagodzenie objawów pochodzących od dolnych dróg moczowych związanych z łagodnym przerostem gruczołu krokowego. Europejska Agencja Leków dopuściła jego stosowanie wyłącznie w postaci rozdrobnionej. W Polsce dostępny jest w postaci dwóch roślinnych produktów leczniczych: ziele wierzbownicy zioła do zaparzania oraz ziele wierzbownicy zioła do zaparzania w saszetkach.

Jak sporządzać napary z ziela wierzbownicy?

Wedle rekomendacji EMA napary sporządza się z 1,5-2,0 g surowca na 250 ml wody i stosuje dwa razy dziennie. Przeznaczone mogą być wyłącznie dla pacjentów powyżej 18 roku życia, z dopuszczonym stosowaniem długoterminowym.

Kiedy pacjent stosujący ziele wierzbownicy i powinien skonsultować się z lekarzem?

Monografia zielarska przekazuje także kolejne zastrzeżenie: w przypadku wystąpienia gorączki, skurczów, krwi w moczu, bolesności przy oddawaniu moczu lub zatrzymania moczu należy skontaktować się z lekarzem. Wyjaśnimy przy tym, że wymienione przez EMA objawy nie są działania niepożądanymi roślinnego produktu leczniczego, a wyłącznie wskazują bądź to na jego nieskuteczność, bądź też zaostrzenie się choroby. W świetle monografii EMA ziele wierzbownicy jawi się jako surowiec bezpieczny – działań niepożądanych bowiem nie stwierdzono.

Czytaj także: Rekomendacje Europejskiej Agencji Leków dla liścia orzecha włoskiego

Zachęcające wyniki badania klinicznego ziela wierzbownicy

Czy w toku prowadzonego niedawno okresowego przeglądu monografii eksperci EMA postulują zmiany? Nie, ogłoszony został wyłącznie dodatek do raportu z oceny w którym stwierdzono brak potrzeby wprowadzania zmian. Przytoczono jednak wyniki bardzo ciekawych, półrocznych badań klinicznych: randomizowanych, z podwójnie ślepą próbą i kontrolowanych placebo. Ich celem była ocena, czy standaryzowany na zawartość oenoteiny B ekstrakt E. angustifolium wpłynie na znaczące złagodzenie objawów towarzyszących łagodnemu przerostowi gruczołu krokowego. 70 pacjentom podawano wyciąg z wierzbownicy, placebo otrzymywało zaś 58 pacjentów.

Wyniki badań są doprawdy bardzo zachęcające i w pełni uzasadniają dotychczasową treść monografii:

• stwierdzono brak poważniejszych działań niepożądanych;
• wykazano brak hepatotoksyczności i nefrotoksyczności;
• zaobserwowano zmniejszenie PVR – Postvoid Residual, objętości moczu zalegającego po mikcji;
• odnotowano zmniejszenie nykturii;
• obniżeniu uległa wartość IPSS – International Prostate Symptom Score, skala punktowa objawów towarzyszących chorobom gruczołu krokowego.   

Po wykluczeniu poważniejszych schorzeń przez lekarza

Ziele wierzbownicy jako roślinny produkt leczniczy stanowi bardzo atrakcyjną propozycję, zarówno dla pacjentów, jak i rekomendujących je farmaceutów. Podkreślmy równocześnie po raz kolejny, że – w ślad za monografią zielarską – opatrzone ono musi być adnotacją: Po wykluczeniu poważniejszych schorzeń przez lekarza. W przypadku zarejestrowanych i dostępnych w Polsce dwóch produktów leczniczych pełne wskazanie terapeutyczne brzmi: Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w celu łagodzenia objawów związanych z łagodnym przerostem gruczołu krokowego. Stosowanie produktu leczniczego musi być poprzedzone wcześniejszą konsultacją z lekarzem w celu wykluczenia poważniejszych stanów chorobowych. Informacja taka gwarantuje należyte, odpowiedzialne stosowanie, wyłącznie w łagodnym przeroście gruczołu krokowego, zdiagnozowanym przez lekarza po przeprowadzonych badaniach. 

Czytaj także: Ziele rzepiku w zaleceniach Europejskiej Agencji Leków

Wymogi farmakopealne a wymagania bezpieczeństwa żywności

Równocześnie mamy na rynku liczne środki spożywcze – suplementy diety i „herbatki ziołowe”, stanowiące również rozdrobniony surowiec zielarski – ziele wierzbownicy. Spełnia on jednak nie wymogi farmakopealne, a wyłącznie bezpieczeństwa żywności. Kolejna różnica polega na odmiennej treści informacji skierowanej do pacjenta (lek) i klienta (suplement diety), decydującej o różnicach w poziomie bezpieczeństwa stosowania. Bardzo szczegółowo zagadnienie to omówiliśmy w artykule Guarana: czym różnią się suplementy diety od roślinnych produktów leczniczych? 

Producenci suplementów diety i „herbatek ziołowych”, poza licznymi innymi zastosowaniami ziela wierzbownicy, również nawiązują do zdrowia prostaty i informują np. o: pozytywnym wpływie na gruczoł krokowy u panów i korzystnym wpływie na funkcjonowanie prostaty. Brakuje natomiast informacji o konieczności konsultacji lekarskiej, decydującej często nie tylko o zdrowiu, ale i o życiu pacjenta. Warto w szczególny sposób zwracać uwagę pacjentów na różnice pomiędzy lekami a żywnością.

Surowce zielarskie, które można zastosować w łagodnym przeroście prostaty

Ziele wierzbownicy jako roślinny produkt leczniczy wciąż jest wprowadzane do obrotu i może służyć pacjentom. Czy podobna sytuacja dotyczy także innych surowców zielarskich, które można – w ślad za rekomendacjami EMA – zastosować w łagodnym przeroście prostaty? Przynależą one do kategorii terapeutycznej „Urinary tract and genital disorders”.

Korzeń pokrzywy

Analogiczne wskazanie terapeutyczne jak ziele wierzbownicy ma korzeń pokrzywy (zarówno gatunku pokrzywa zwyczajna, jak i pokrzywa żegawka). Rejestrację posiadają dwa roślinne produkty lecznicze: niedostępne już zioła do zaparzania oraz korzeń pokrzywy sproszkowany w tabletkach. Posiada on wskazanie terapeutyczne: w zaburzeniach czynnościowych dróg moczowych z utrudnionym oddawaniem moczu u pacjentów z łagodnym przerostem gruczołu krokowego, po wykluczeniu przez lekarza poważnych zmian. Korzeń pokrzywy jest stosowany w celu zwiększenia objętości oddawanego moczu, zwiększenia intensywności oddawania moczu, zmniejszenia ilości zalegającego moczu. Także i ten roślinny produkt leczniczy jest ponadto opatrzony dwoma adnotacjami, gwarantującymi bezpieczeństwo pacjenta: Trudności w oddawaniu moczu wymagają konsultacji z lekarzem oraz regularnej kontroli medycznej oraz W trakcie przyjmowania leku wskazane są konsultacje z lekarzem urologiem.

Wyciąg z owoców palmy sabal

Z kolei wyciągi z owoców palmy sabal posiadać mogą zarówno bardzo „mocne” wskazanie: objawowe leczenie łagodnego przerostu gruczołu krokowego (heksanowy wyciąg gęsty DER 7-11:1), jak i „słabsze”, analogiczne do wierzbownicy i pokrzywy, czyli łagodzenie objawów pochodzących od dolnych dróg moczowych, związanych z łagodnym przerostem gruczołu krokowego (etanolowy wyciąg gęsty DER 7,5-14,3:1). Pierwszemu wyciągowi EMA przypisała kategorię stosowania ugruntowanego, co oznacza, że istnieją w pełni poprawnie przeprowadzone badania kliniczne, wskazujące na jego skuteczność. Drugi rejestrowany jest jako produkt leczniczy roślinny tradycyjny.

W Polsce zarejestrowane są trzy produkty lecznicze z wyciągiem palmy sabal, dostępny jest jednak już tylko jeden: kapsułki miękkie zawierające 320 mg wyciągu etanolowego (9-11:1) z owoców palmy sabal, ze wskazaniem terapeutycznym: łagodzi objawy związane z rozrostem prostaty występujące przy oddawaniu moczu, jak np.: słaby strumień moczu, parcie na mocz, częstomocz, częste oddawanie moczu w nocy. Również i on jest opatrzony adnotacjami zalecającymi konsultacje lekarskie: łagodzi objawy związane z rozrostem gruczołu krokowego nie prowadząc do jego zmniejszenia. Dlatego pacjenci powinni regularnie konsultować się z lekarzem.

Charakterystyka produktu leczniczego została ponadto opatrzona sekcją „Właściwości farmakodynamiczne”: przyjmuje się, że wyciąg z owoców palmy sabal (Serenoa repens) wywiera efekt antyandrogenowy blokując wiązanie DHT z receptorami oraz hamując aktywność 5-α-reduktazy. Inne czynniki, które również mogą odgrywać rolę w hamowaniu powiększenia prostaty to: hamowanie wiązania receptora prolaktyny i zaburzenia w procesach przekazywania sygnału; działanie przeciwzapalne na skutek hamowania 5-lipooksygenazy; hamowanie proliferacji nabłonka gruczołu krokowego; działanie przeciwobrzękowe.

Czytaj także: Kwiat kocanek we wskazaniach terapeutycznych Europejskiej Agencji Leków

Unikalne wskazania terapeutyczne roślinnych produktów leczniczych

Po raz kolejny mieliśmy okazję przybliżyć wyjątkowe możliwości roślinnych produktów leczniczych! Jak to już kilkukrotnie podkreślaliśmy: mogą one stanowić podstawowe narzędzie w farmaceutycznym poradnictwie, umożliwiając rekomendacje z licznymi, często unikalnymi wskazaniami terapeutycznymi. Wyczerpująca treść ulotki skierowanej do pacjenta pozwala przy tym zawsze prowadzić terapię racjonalną, opartą na faktach i zgodną z wytycznymi Europejskiej Agencji Leków…

Jaką rośliną zajmiemy się kolejnym razem? Jakie są jej wskazania terapeutyczne w ramach nowoczesnego ziołolecznictwa? Czy w ostatnim czasie treść monografii zielarskiej Europejskiej Agencji Leków, poświęconej tej roślinie, zmieniła się? Zapraszamy do lektury za tydzień!