Kwiat kocanek we wskazaniach terapeutycznych Europejskiej Agencji Leków

Właśnie zakończył się okresowy przegląd monografii kwiatu kocanek. Czy eksperci Europejskiej Agencji Leków zdecydowali o konieczności wprowadzenia zmian? We wtorek, 2 maja, opublikowano oficjalne stanowisko na ten temat!

Czas na omówienie kolejnej monografii, której tytuł, opatrzony adnotacją „Updated”, widnieje obecnie na pierwszym miejscu na stronie EMA ze zbiorem monografii zielarskich, tuż nad omówionymi do tej pory na łamach „Aptekarza Polskiego” monografiami:

Zanim jednak odpowiemy na pytanie, które pojawiło się we wstępie podkreślmy, że monografię kwiatu kocanek piaskowych (Helichrysum arenarium, ang. sandy everlasting, franc. Immortelle) możemy uznać za wyjątkową. Po pierwsze dlatego, że odwołuje się ona do surowca o jakości dyktowanej przez… monografię narodową „Farmakopei Polskiej”. Po drugie, w Polsce właśnie mamy aż cztery roślinne produkty lecznicze z kwiatem kocanek: zioła do zaparzania dwóch podmiotów odpowiedzialnych oraz dwa leki złożone – również w postaci ziół do zaparzania oraz płynu doustnego. Ich wskazania do stosowania są zbieżne: „w dolegliwościach trawiennych jako środek żółciopędny”, „dolegliwości trawienne (np. wzdęcia i odbijanie) spowodowane zaburzeniami wydzielania żółci” oraz „leczenie objawów niestrawności jako środek żółciopędny”.

Jak sporządzić i stosować odwar lub napar z kwiatu kocanek?

Co zaś o stosowaniu kwiatu kocanek mówi obowiązująca monografia zielarska opublikowana w roku 2015? Jak to już wielokrotnie wyjaśnialiśmy to właśnie monografia zielarska, opracowywana przez ekspertów Komitetu Roślinnych Produktów Leczniczych Europejskiej Agencji Leków (HMPC, The Committee on Herbal Medicinal Products), powinna być w procedurze rejestracyjnej podstawą ulotki oraz charakterystyki produktu leczniczego. Czy istotnie dotychczasowa jej wersja zawiera analogiczne wskazania, jak te zacytowane z treści ulotek polskich leków? Tak przynajmniej powinno być…

I jest, bowiem obowiązująca monografia kwiatu kocanek zaleca stosowanie rozdrobnionej substancji roślinnej:

jako odwar, 1,5 g na 150-250 ml wody, czas sporządzania 10 minut, podawany 2-3 razy dziennie;
jako napar, 3,0 g na 150-200 ml gorącej wody, 1-3 razy dziennie.

Jakie są wskazania i przeciwwskazania do stosowania kwiatu kocanek?

Wskazaniem terapeutycznym są zaburzenia trawienia z uczuciem pełności i wzdęciami, przy czym EMA czas stosowania określiła na dwa tygodnie, wyłącznie u pacjentów dorosłych. O ile po takim czasie leczenia objawy nadal się utrzymują, należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Napar lub odwar z kwiatu kocanek podaje się 15-30 minut przed posiłkiem, bądź też gdy występują opisane powyżej objawy. Przeciwwskazaniem do stosowania jest nadwrażliwość na substancje czynne, bądź też na rośliny z rodziny Asteraceae (dawniej: Compositae). Monografia Europejskiej Agencji Leków zwraca przy tym uwagę, że stosowanie kwiatu kocanek jest niezalecane w przypadku:

niedrożności dróg żółciowych;
stanów zapalnych dróg żółciowych;
chorób wątroby;
kamicy żółciowej.

W odniesieniu do pacjentek w ciąży oraz karmiących piersią EMA przypisała kwiat kocanek do kategorii „niezalecane”. W treści monografii nie zostały wymienione działania niepożądane oraz objawy przedawkowania.

Czy monografia kwiatu kocanek uległa zmianom?

Jak wspomnieliśmy, 2 maja 2023 roku Komitet Roślinnych Produktów Leczniczych Europejskiej Agencji Leków opublikował „Dodatek do raportu z oceny kwiatu kocanek”. Czytelnicy omówień monografii zielarskich wiedzą już zatem, że będziemy mieli do czynienia z sytuacją analogiczną do tej, która miała miejsce w przypadku kwiatu lipy oraz nasienia gwarany. Ekspert prowadzący okresowy przegląd monografii uznał bowiem, że nowe dane literaturowe (394 pozycje!) oraz dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania, nie wskazują na konieczność opracowania nowej wersji monografii. Otrzymaliśmy jednak w „Dodatku…” bardzo interesujące, skrupulatnie przygotowane informacje.

Działanie kwiatu kocanek w wynikach najnowszych badań

Przywołane zostały wyniki badań laboratoryjnych w których wykazano m.in. działanie przeciwdrobnoustrojowe kwiatu kocanek. Za najciekawsze można jednak uznać szczegółowo omówione dwa artykuły naukowe ogłoszone w roku 2022, dotyczące wpływu stosowania naparu z kwiatu kocanek na… zespół metaboliczny! W pierwszym badaniu napar (200 ml) podawano raz dziennie, 13 pacjentom przez okres 28 dni przyjmując, że zespół metaboliczny występuje, o ile spełnione są co najmniej trzy spośród pięciu kryteriów: podwyższone ciśnienie tętnicze, podwyższony poziom triglicerydów, obniżony poziom cholesterolu frakcji HDL, podwyższona glikemia na czczo oraz zwiększony obwód talii. Jednocześnie wykluczono pacjentów z cukrzycą typu II. W badaniach zaobserwowano:

znaczące obniżenie masy ciała oraz BMI;
obniżenie stężenia glukozy we krwi;
poprawę profilu lipidowego i poziomu cholesterolu.

W „Dodatku…” przywołano również wyniki kolejnej publikacji naukowej, także z roku 2022. W tym przypadku grupa 30 pacjentów ze stwierdzonym zespołem metabolicznym przyjmowała przez okres czterech tygodni napary z 1 g kwiatu kocanek (H. arenarium lub H. italicum). W efekcie zaobserwowano m.in.

obniżenie poziomu czynników prozapalnych;
poprawę stanu mikroflory jelitowej podobną do tej znanej ze stosowania prebiotyków.

Monografia narodowa FP vs monografia „Farmakopei Europejskiej”

Porzućmy w tym momencie monografię zielarską Europejskiej Agencji Leków i wróćmy raz jeszcze do monografii farmakopealnych. Jak wspomnieliśmy, monografia zielarska EMA powołuje się w swej treści na kryteria oceny jakości, określone w monografii narodowej „Farmakopei Polskiej” zatytułowanej „Kwiat kocanek” (syn. kwiatostan kocanek), czyli „Helichrysi flos”. Definiuje ona interesujący nas surowiec jako „cały, wysuszony kwiatostan kocanek piaskowych”, o „zapachu słabym, charakterystycznym”, zawierający „nie mniej niż 0,5% flaowonoidów, w przeliczeniu na kwercetynę”. Obowiązująca „Farmakopea Polska XII” wskazuje przy tym, że kwiat kocanek nie może zawierać „więcej niż 10% kwiatostanów przekwitłych rozkruszonych, o niewłaściwym zabarwieniu i nie więcej niż 2% innych zanieczyszczeń”.

Tymczasem w lipcu bieżącego roku ukazać ma się „Suplement 11.3” do „Farmakopei Europejskiej”. Znajdziemy w nim m.in. monografię… „Helichrysi flos” (Immortelle flower, fleur d’Immortelle). Nie znamy póki co treści monografii, ale dysponujemy jej projektem, który publikowany był w kwartalniku „Pharmeuropa” (34.1). Definiował on surowiec jako „wysuszone koszyczki Helichrysum arenarium”, o zawartości flawonoidów nie mniejszej niż 0,6% w przeliczeniu na hiperozyd. Jak widzimy zatem w ujęciu projektu monografii „Farmakopei Europejskiej”, który może stać się obowiązujący od 1 stycznia 2024 roku, kwiat kocanek pozostanie nadal surowcem flawonoidowym, jednak w ocenie „Tożsamości” technika chromatografii cienkowarstwowej (z potwierdzeniem obecności kwasu chlorogenowego) zostanie zastąpiona techniką chromatografii cienkowarstwowej wysokosprawnej (potwierdzenie obecności kwasu chlorogenowego oraz astragaliny). Natomiast w ślad za monografią narodową „Farmakopei Polskiej” utrzymano dopuszczalną zawartość popiołu (6,0%), planowano natomiast z 12,0% do 10,0% obniżyć stratę masy po suszeniu.

Podsumowanie

Tradycyjnie już zadajmy na łamach „Aptekarza Polskiego” pytanie: czy wyniki prac ekspertów Komitetu Roślinnych Produktów Leczniczych Europejskiej Agencji Leków mogą okazać się pomocne w aptecznym poradnictwie? Oczywiście, jak zwykle! Zwróćmy uwagę, że pomimo szczegółowego omówienia dwóch artykułów naukowych i ich bardo ciekawych wyników, ekspert HMPC odniósł się do nich z dystansem, wskazując m.in. na małą grupę pacjentów oraz niedoskonałości w metodyce przeprowadzonych badań. I analogicznie powinien postąpić farmaceuta-aptekarz, który wraz z prośbą o roślinny produkt leczniczy z kwiatem kocanek usłyszy od pacjenta, że będzie on – w ślad za internetowymi rewelacjami – stosowany ze względu na „zbawienny wpływ na procesy metaboliczne”. Zbyt mało jeszcze wiemy na ten temat! A przy okazji takiej warto również pomówić z pacjentem o celowości wdrożenia postępowania dietetycznego, o czym na łamach „Aptekarza Polskiego” kilkakrotnie już pisaliśmy, m.in. w artykułach z cyklu „Poradnictwo żywieniowe i dietetyczne w praktyce aptecznej”: „Jak rozmawiać z pacjentem z nadmierną masą ciała?” oraz „Jak bezpiecznie obniżać masę ciała?”.