Raport Najwyższej Izby Kontroli dotyczący przeprowadzonej w Urzędzie Rejestracji kontroli P/21/104 „Rozpatrywanie wniosków o rejestrację i zmiany porejestracyjne produktów leczniczych”, nie zawierał wniosków dotyczących zasadności złożenia przez organ kontroli jakichkolwiek zawiadomień do Prokuratury o podejrzeniu popełnienia przestępstwa – wskazuje Jarosław Buczek, rzecznik prasowy URPLWMiPB.
Zgodnie z oceną ogólną zawartą w raporcie NIK, Prezes Urzędu podejmował działania mające na celu zapewnienie warunków organizacyjnych umożliwiających prawidłową obsługę wniosków o rejestrację i zmiany porejestracyjne produktów leczniczych. Dokumentacja związana z rejestracją i dokonywaniem zmian porejestracyjnych produktów leczniczych była procedowana w oparciu o obowiązujące w tym zakresie przepisy, w tym określone w ustawie z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne.
Wskazanie dla produktu Arechin, (Chloquini phosphas), tabletki powlekane, 250 mg w zakresie leczenia wspomagającego w zakażeniach koronawirusem typu beta, takimi jak SARS-CoV, MERS-CoV i SARS-CoV-2, zostało dodane na podstawie dokumentacji złożonej przez podmiot odpowiedzialny. Przedstawione w postępowaniu wyniki badań pozwoliły na dodanie wskazania dotyczącego wyłącznie leczenia wspomagającego.
Należy podkreślić, iż decyzja organu była zbieżna ze stanowiskiem Europejskiej Agencji Leków (EMA), która wskazywała również na możliwość stosowania chlorochiny i hydroksychlorochiny zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami oraz w ramach badań klinicznych lub krajowych programów pilnej pomocy leczenia COVID-19 (emergency use programmes). Również amerykańska agencja leków FDA dnia 28 marca 2020 roku zatwierdziła stosowanie chlorochiny i hydroksychlorochiny w leczeniu pacjentów z COVID-19 w ramach programów pilnej pomocy. Polskie prawo nie przewiduje instytucji programów pilnej pomocy. Z tego powodu uzasadnione było zarejestrowanie wskazania do stosowania leku Arechin, tak aby umożliwić stosowanie leku wyłącznie w leczeniu wspomagającym, w warunkach szpitalnych, pod nadzorem lekarza.
Przedmiotowa zmiana była procedowana w wyjątkowej sytuacji, na początku rozwijającej się w Polsce pandemii COVID-19, kiedy nie istniały na świecie skuteczne leki stosowane u chorych zarażonych wirusem SARS-CoV-2, a codziennie w Polsce liczba zakażeń wirusem gwałtownie wzrastała. Na tamten czas stosowanie chlorochiny było jedną z nielicznych terapii, stosowanych na świecie, uznawanych przez WHO i EMA.
