W kwietniu 2022 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 57 pozwoleń na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce. Pozwolenia dla nowych produktów leczniczych obejmują 29 jednostek klasyfikacyjnych na 5. poziomie klasyfikacji ATC (substancja czynna/skład).
Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń, Globalne Numery Jednostki Handlowej – GTIN [Global Trade Item Number], czyli numery kodów kreskowych), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://bip.urpl.gov.pl/pl/biuletyny-i-wykazy/produkty-lecznicze/2022 ) – „Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w kwietniu 2022 r.” został opublikowany przez Urząd 11 maja 2022.
A – Przewód pokarmowy i metabolizm
A01/A01A – Preparaty stomatologiczne; A01AD – Inne środki do stosowania miejscowego w jamie ustnej
Caryophylli floris aetheroleum: Rapidentin (Aflofarm) to aktualnie jedyna marka leku zawierającego olejek eteryczny goździkowy. Rapidentin to tradycyjny produkt leczniczy roślinny do tymczasowego złagodzenia bólu zęba – do stosowania w wymienionym wskazaniu, wynikającym wyłącznie z jego długotrwałego stosowania. Dawkowanie u osób dorosłych: wacik lub patyczek higieniczny należy nasączyć nierozcieńczonym produktem leczniczym i przyłożyć do bolącej części zęba. Powtórzyć aplikację po 20 minutach, a następnie co 2 godziny, jeśli konieczne. Nie stosować dłużej niż przez 7 dni. Stosowanie olejku goździkowego jest tylko rozwiązaniem tymczasowym w uśmierzaniu bólu zęba. Należy zwrócić się do dentysty tak szybko, jak to możliwe. Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Do sprzedaży zostały wprowadzone także produkty kosmetyczne zawierające olejek eteryczny goździkowy.
Skreślono z Rejestru: Dr Beta Aromatherapy Oils olejek goździkowy (Pollena Aroma).
Diclofenac: Diclostim (Solinea) w postaci roztworu do płukania jamy ustnej i gardła to 2. rejestracja preparatu diklofenaku w tej klasie terapeutycznej. Na rynek wprowadzono od sierpnia 2010 Glimbax (Angelini; preparat zarejestrowany wcześniej pod nazwą Dikmed) w postaci roztworu do płukania jamy ustnej i gardła.
A03 – Leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach żołądkowo-jelitowych; A03F/A03FA – Leki pobudzające perystaltykę przewodu pokarmowego
Metoclopramide: Metoclopramide hameln to 4. zarejestrowana marka metoklopramidu. Na rynek wprowadzono Metoclopramidum Polpharma. Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Metoclopramide Baxter i Olamide (Accord Healthcare).
A07 – Leki przeciwbiegunkowe, leki o działaniu przeciwzapalnym/przeciwzakaźnym stosowane w chorobach jelit; A07A – Leki przeciwzakaźne stosowane w chorobach jelit; A07AX – Inne leki przeciwzakaźne stosowane w chorobach jelit
Nifuroxazide: Nifuroksazyd Aflofarm w dawce 100 mg to rozszerzenie względem zarejestrowanej miesiąc wcześniej dawki 200 mg. Zarejestrowano 4 marki nifuroksazydu. Na rynek wprowadzono 3 marki: Nifuroksazyd Hasco (Hasco-Lek) i Nifuroksazyd Gedeon Richter (Gedeon Richter Polska) w postaciach jednodawkowej (tabl. powl.) i wielodawkowej (zawiesina), od lutego 2012 Zyfurax Junior (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Zyfurax) oraz Zyfurax Forte (Hasco-Lek).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Nifuroksazyd Aflofarm i Zyfurax Baby (Hasco-Lek) w postaci zawiesiny doustnej.
Zawiesiny doustne dostępne są na receptę, a postaci doustne jednodawkowe są bezreceptowe.
Ostatnio skreślono z Rejestru: Nifuroksazyd Polfarmex (lek był obecny na rynku od marca 2017).
A10 – Leki stosowane w cukrzycy; A10B – Leki obniżające poziom glukozy we krwi, z wyłączeniem insulin; A10BH – Inhibitory peptydazy dipeptydylowej IV (DPP-4)
Sitagliptin: Jazeta (Zentiva) i Sitagliptin Stada to odpowiednio 19. i 21. marka sitagliptyny, biorąc chronologicznie pod uwagę także zarejestrowany centralnie w Unii Europejskiej w kwietniu 2022 jako 20. zarejestrowana marka sitagliptyny preparat Sitagliptin Accord (Accord Healthcare).
Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: od czerwca 2010 Xelevia (Merck Sharp & Dohme) i od października 2014 Ristaben (Merck Sharp & Dohme).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Adimuplan (Sandoz), Jansitin (G.L. Pharma), Januvia (Merck Sharp & Dohme), Juzina (Gedeon Richter Polska), Maysiglu (Krka), Sigletic (Polpharma), Simlerid (Sandoz), Sitagliptin Adamed, Sitagliptin DZ (Day Zero; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Teva pod nazwą DPPSITA), Phingroum (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sitagliptin Medana), Sitagliptin Medical Valley (Medical Valley Invest), Sitagliptin Polpharma, Sitagliptin Sun (Sun Pharmaceuticals Industries), Sitagliptin Teva, Symgliptin (Symphar), Tesavel (Merck Sharp & Dohme).
A11 – Witaminy; A11C – Witaminy A i D, włączając preparaty złożone zawierające obie witaminy; A11CC – Witamina D i analogi
Colecalciferol: Vitamin D3 Billev to 16. zarejestrowana marka produktów leczniczych z cholekalcyferolem. Do sprzedaży wprowadzono 10 marek: Devikap krople (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Vitaminum D3 solutio aquosa), Juvit D3 (Hasco-Lek), Vigantol (Procter & Gamble), Vigantoletten (Procter & Gamble), od sierpnia 2017 Solderol (Lekam; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Vitamin D3 Radaydrug), od października 2017 Dekristol (Sun-Farm), od lutego 2020 Fultium-D3 (Stada; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Atrium D3) i kapsułki Devikap (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Vitaminum D3 Medana), od sierpnia 2020 Vigalex Bio, Vigalex Forte i Vigalex Max (Biofarm) oraz Ibuvit D3 (Polpharma), od października 2020 Dekristol Pro (Sun-Farm), od września 2021 Juvit Kids D3 (Hasco-Lek) i od grudnia 2021 Detritin (Natur Produkt Pharma).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Boncel (Orivas), Dekristol Forte (Sun-Farm), Detrical (Natur Produkt Pharma), OlVit D3 (Fresenius Kabi), Thorens (Italfarmaco), Vitamin D3 Sandoz.
Do sprzedaży zostały wprowadzone także środki spożywcze zawierające witaminę D3, głównie jako suplementy diety.
C – Układ sercowo-naczyniowy
C01 – Leki stosowane w chorobach serca; C01C – Leki pobudzające pracę serca, z wyłączeniem glikozydów nasercowych; C01CX – Inne leki pobudzające pracę serca
Levosimendan: Levosimendan Zentiva to 4. zarejestrowana marka lewozymendanu. Do sprzedaży wprowadzono Simdax (Orion). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Levosimendan Altan, Levosimendan Kalceks.
C05 – Środki ochraniające naczynia; C05B – Leczenie przeciwżylakowe; C05BX – Inne leki uszczelniające naczynia
Calcium dobesilate: Rostil max (Aflofarm) w dawce 500 mg to rozszerzenie względem wprowadzonej wcześniej niższej dawki o nazwie Rostil. Zarejestrowano 8 marek dobesylanu wapnia. Do sprzedaży wprowadzono 8 marek: Calcium dobesilate Galena, Calcium dobesilate Hasco (Hasco-Lek), Doxium (OM Pharma; lek oryginalny), Galvenox (Galena), od września 2013 Calcium dobesilate Polfarmex, od października 2014 Dobenox Forte (Hasco-Lek), od stycznia 2015 Rostil (Aflofarm; preparat wprowadzony pierwotnie na rynek jako lek receptowy pod nazwą Calcium dobesilate Aflofarm), od lutego 2015 Dobenox (Hasco-Lek), od września 2017 Galvenox Veno (Galena) i od sierpnia 2020 Adproctin (Galena).
C09 – Leki działające na układ renina-angiotensyna; C09C/C09CA – Blokery receptora angiotensyny II (ARBS), leki proste
Telmisartan: Telmisartan Medical Valley (Medical Valley Invest) to 21. zarejestrowana marka telmisartanu. Na rynek wprowadzono 17 marek: Micardis (Boehringer Ingelheim), Pritor (Bayer), od października 2010 Tolura (Krka), od lutego 2012 Tezeo (Zentiva), od kwietnia 2012 Telmizek (Adamed; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Zmertan), od maja 2012 Actelsar (Actavis), od sierpnia 2012 Telmix (Biofarm), od listopada 2012 Polsart (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Telmisartan Sigillata) i Zanacodar (PharmaSwiss), od lipca 2013 Telmisartan Mylan (Viatris), od sierpnia 2013 Telmisartan Egis, od kwietnia 2015 Telmisartanum 123ratio (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Telmisartan-Ratiopharm), od października 2015 Telmabax (Ranbaxy; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Telmisartan Ranbaxy), od września 2019 Telmisartan Genoptim (Synoptis) i Telmisartan Orion, od listopada 2019 Telmisartan Bluefish i od września 2020 Toptelmi (Sandoz; lek wprowadzony na rynek od listopada 2012 pod pierwotną nazwą Telmisartan Sandoz).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Kinzalmono (Bayer), Telmisartan Actavis, Telmisartan Teva Pharma.
Ostatnio skreślono z Rejestru: Telmisartan Apotex (lek był obecny na rynku od kwietnia 2013), Telmisartan Fair-Med (Fair-Med Healthcare), Telmisartan Teva.
D – Leki stosowane w dermatologii
D08/D08A – Środki antyseptyczne i odkażające; D08AJ – Czwartorzędowe związki amoniowe; D08AJ57 – Oktenidyna w połączeniach
Octenidine+phenoxyethanol: Iladiamed (Aflofarm) w postaci żelu to 7. zarejestrowana marka preparatów o podanym składzie. Na rynek wprowadzono 5 marek: Octenisept (Schülke & Mayr), od marca 2017 Linoseptic (Dr. Wolff), od lipca 2017 Maxiseptic (Bausch Health), od września 2018 Oktaseptal (Unia) i od sierpnia 2020 Septisse (Adamed).
Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży: Octicide (Neofyt).
H – Leki hormonalne działające ogólnie, z wyłączeniem hormonów płciowych i insulin
H02 – Kortykosteroidy działające ogólnie; H02A – Kortykosteroidy działające ogólnie, leki proste; H02AB – Glukokortykoidy
Dexamethasone: Dexamethasone hameln to 8. zarejestrowana marka deksametazonu. Do sprzedaży wprowadzono 5 marek, w tym 3 leki doustne Demezon (Sun-Farm), Pabi-Dexamethason (Adamed) i od grudnia 2016 Dexamethasone Krka oraz 4 leki iniekcyjne zawierające fosforan sodowy deksametazonu: Dexaven (Bausch Health), od października 2014 Demezon (Sun-Farm), od maja 2017 Dexamethasone phosphate SF (Sun-Farm) i od lipca 2020 Dexamethasone Krka.
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Dexamethasone Kalceks i Neofordex (CTRS).
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L01 – Leki przeciwnowotworowe;
L01B – Antymetabolity; L01BC – Analogi pirymidyny
Cytarabine: Cytosar (Pfizer) w postaci roztworu do wstrzykiwań lub infuzji to rozszerzenie względem wprowadzonego wcześniej preparatu w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Zarejestrowano 4 marki cytarabiny. Do sprzedaży wprowadzono 3 marki: Alexan (Ebewe), Cytosar (Pfizer) i od czerwca 2015 Cytarabine Kabi (Fresenius Kabi). Nie pojawił się jeszcze na rynku preparat Cytarabina Accord (Accord Healthcare).
L01C – Alkaloidy roślinne i inne produkty naturalne; L01CD – Taksany
Cabazitaxel: Cabazitaxel MSN (MSN Labs) to 6. zarejestrowana marka kabazytakselu. Do sprzedaży od sierpnia 2011 wprowadzono lek oryginalny Jevtana (Sanofi-Aventis) i od marca 2022 Cabazitaxel Ever Pharma (Ever Valinject).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku Cabazitaxel Accord (Accord Healthcare), Cabazitaxel Medical Valley (Medical Valley Invest), Eleber (Zentiva).
L01E – Inhibitory kinazy białkowej; L01EX – Inne inhibitory kinazy białkowej
Sunitinib: Sunitinib G.L. Pharma to 18. zarejestrowana marka sunitynibu. Do sprzedaży wprowadzono 3 marki: lek oryginalny Sutent (Pfizer), od lutego 2022 Sunitinib Zentiva i od kwietnia 2022 Sunitinib Accord (Accord Healthcare).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Asikreba (Zentiva), Klertis (Egis), Subinit (Lekam), Suganet (Gedeon Richter Polska), Sunitinib Glenmark, Sunitinib Krka, Sunitinib Medical Valley (Medical Valley Invest), Sunitinib Pharmascience, Sunitinib Ranbaxy, Sunitinib Sandoz, Sunitinib Stada, Sunitinib Teva, Sunitynib Adamed, Sunitynib Mylan.
L02 – Leczenie związane z wydzielaniem wewnętrznym; L02B – Antagoniści hormonów i środki o zbliżonym działaniu; L02BX – Inni antagoniści hormonów i środki o zbliżonym działaniu
Abiraterone: Abiraterone Vipharm to 15. zarejestrowana marka abirateronu. Lek oryginalny Zytiga (Janssen-Cilag) pojawił się na rynku w Polsce od marca 2012.
Nie wprowadzono jeszcze do sprzedaży: Abiral (+pharma), Abiraterone Accord (Accord Healthcare), Abiraterone Fresenius Kabi, Abiraterone G.L. Pharma, Abiraterone Krka, Abiraterone Glenmark, Abiraterone Mylan, Abiraterone Orion, Abiraterone Sandoz, Abiraterone Stada, Abiraterone Zentiva, Grumabix (Adamed), Tatica (PharOS).
L04/L04A – Leki hamujące układ odpornościowy; L04AX – Inne leki hamujące układ odpornościowy
Lenalidomide: Polalid (Polpharma) i Lenalidomide Gedeon Richter to odpowiednio 19. i 20. zarejestrowana marka lenalidomidu. Do sprzedaży wprowadzono 3 marki: od września 2017 Revlimid (Bristol-Myers Squibb; lek oryginalny, dopuszczony pierwotnie w roku 2003 jako lek sierocy), od lutego 2022 Linorion (Orion) i od kwietnia 2022 Lenalidomide Accord (Accord Healthcare).
Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży: Kleder (Stada), Lenalidomide Aurovitas, Lenalidomide Fresenius Kabi, Lenalidomide G.L. (G.L. Pharma), Lenalidomide Glenmark, Lenalidomide Grindeks, Lenalidomide Krka, Lenalidomide Krka d.d., Lenalidomide Krka d.d. Novo Mesto, Lenalidomide Medical Valley (Medical Valley Invest), Lenalidomide Mylan, Lenalidomide Pharmascience, Lenalidomide Sandoz, Lenalidomide Teva, Lenalidomide Zentiva.
M – Układ mięśniowo-szkieletowy
M01 – Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01A – Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01AE – Pochodne kwasu propionowego
Ibuprofen: Ibuprom Forte i Ibuprom Regular (US Pharmacia) to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej postaci i dawek marki Ibuprom. Zarejestrowano 44 marki ibuprofenu.
Z postaci 1‑dawkowych na rynek zostały wprowadzone 23 marki: Ibum i Ibum Forte (Hasco-Lek), Ibupar i Ibupar Forte (Adamed), Ibuprofen AFL (Aflofarm), Ibuprofen Polfarmex, Ibuprom i Ibuprom Max (US Pharmacia), Nurofen, Nurofen Express, Nurofen Express Forte (Reckitt Benckiser; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Nurofen Caps), Nurofen Forte i Nurofen dla dzieci czopki (Reckitt Benckiser) oraz wprowadzone od maja 2006 Ibuprom Sprint (US Pharmacia; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprom Sprint Caps), od lutego 2008 Ibuprofen Aflofarm (następnie zmiana nazwy preparatu na Opokan Express, po czym w lutym 2012 zmiana powrotna na Ibuprofen Aflofarm), od listopada 2009 MIG (Berlin-Chemie), od grudnia 2010 Spedifen (Zambon), od marca 2011 Ibufen Junior (Polpharma), od maja 2011 Ibumax (Vitabalans) od czerwca 2011 Ibumax forte (Vitabalans), od lipca 2011 Ibuprofen Hasco (Hasco-Lek), od stycznia 2012 Ibuprom Max Sprint (US Pharmacia), od lutego 2012 Ibufen Baby czopki (Polpharma), od grudnia 2012 Kidofen czopki (Aflofarm), od stycznia 2013 czopki Ibum dla dzieci (Hasco-Lek), od czerwca 2013 Nurofen Express Femina (Reckitt Benckiser; lek zarejestrowany początkowo jako Nurofen Express KAP, następnie zmiana nazwy i wprowadzenie na rynek pod nazwą Nurofen Ultra), od września 2014 Ibuprofen Dr. Max, od stycznia 2015 Metafen Ibuprofen (Polpharma; lek wprowadzony na rynek od września 2009 przez firmę Polfarmex pod nazwą Aprofen), od marca 2015 Ibufen Mini Junior (Polpharma), od lipca 2015 Ibum Express (Hasco-Lek; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprofen Forte Hasco, wprowadzony na rynek od grudnia 2013 pod nazwą Ibum Forte Minicaps), od czerwca 2016 Ibuprom RR (US Pharmacia; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprom Max, a wprowadzony wcześniej na rynek pod nazwą Ibuprom Duo), od lipca 2016 Ibuprofen Forte DOZ (lek w dawce 400 mg wprowadzony do sprzedaży od lipca 2012 pod pierwotną nazwą Ibuprofen LGO), od grudnia 2016 Iburapid (Nord Farm), od stycznia 2017 Metafen Ibuprofen Caps (Polpharma) oraz od października 2017 Nurofen Mięśnie i Stawy Forte (Reckitt Benckiser; lek wprowadzony od października 2008 pod nazwą Nurofen Forte Express), Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen Max (lek w dawce 400 mg zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprofen Sensilab) i Lizymax (Hasco-Lek), od stycznia 2019 Ibuxal (Biofarm; lek wprowadzony od lipca 2012 pod pierwotną nazwą Ibuprofen LGO) i Ibum Supermax (Hasco-Lek), od listopada 2019 Ibuprex i Ibuprex Max (Olimp) oraz od lutego 2020 IbuTeva (Teva; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ibunin, wprowadzony do sprzedaży od listopada 2012 pod nazwą Ifenin) i IbuTeva Max (Teva; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ibunin forte; wprowadzony do sprzedaży od maja 2011 pod nazwą Ifenin forte), od czerwca 2020 Ibuprofen Apteo Med (Synoptis), Ibuprofen Forte Apteo Med (Synoptis) i Nurofen Express Forte Tabs (Reckitt Benckiser; preparat wprowadzony we wrześniu 2007 pod nazwą Nurofen Migrenol Forte, a następnie od stycznia 2010 pod nazwą Nurofen Express Tab 400 mg) oraz od października 2020 Ibuprom Ultramax w dawce 600 mg (US Pharmacia; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprofen Dermogen).
Z postaci wielodawkowych do sprzedaży wprowadzono 11 marek: Ibufen dla dzieci o smaku malinowym (Polpharma), Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym (Polpharma; lek wprowadzony wcześniej do sprzedaży pod nazwą Ibufen D), Ibum o smaku malinowym (Hasco-Lek), Nurofen dla dzieci zawiesina 2% (o smaku pomarańczowym i truskawkowym; Reckitt Benckiser), od marca 2009 Kidofen (Aflofarm), od czerwca 2011 Ibufen dla dzieci forte o smaku truskawkowym (Polpharma), od sierpnia 2011 Nurofen dla dzieci Junior pomarańczowy (Reckitt Benckiser; wcześniejsza nazwa: Nurofen dla dzieci 4% pomarańczowy) i Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy (Reckitt Benckiser; wcześniejsza nazwa: Nurofen dla dzieci 4% truskawkowy), od października 2011 Milifen (Pinewood), od lutego 2012 Ibum o smaku bananowym (Hasco-Lek), od marca 2012 MIG dla dzieci zawiesina (Berlin-Chemie), od września 2012 Ibum forte o smaku malinowym (Hasco-Lek), od maja 2013 Ibum forte o smaku bananowym (Hasco-Lek), od sierpnia 2013 MIG dla dzieci forte o smaku truskawkowym, zawiesina (Berlin-Chemie), od lipca 2014 Ibufen dla dzieci forte o smaku malinowym (Polpharma), od sierpnia 2015 Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy i Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy (Reckitt Benckiser), od kwietnia 2017 Ibum forte o smaku truskawkowym (Hasco-Lek; preparat zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ibuprofen Mediceo Forte), od grudnia 2017 Babyfen (Dr. Max; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprofen Alkaloid-INT), Ibuprom dla dzieci (US Pharmacia) i Ibuprom dla dzieci Forte (US Pharmacia), od stycznia 2019 zawiesina Axoprofen Forte (Aristo Pharma) i Ibutact (Tactica Pharmaceuticals), od czerwca 2020 Ibum Forte Pure (Hasco-Lek), od września 2020 Ibunid dla dzieci forte (Vitama) i od listopada 2021 Kidofen Max (Aflofarm).
W postaci iniekcyjnej wprowadzono 1 markę: od października 2019 Ibuprofen B. Braun.
Nie zostały jeszcze wprowadzone na rynek: Axoprofen (Aristo Pharma; tabletki powlekane 200 mg po zmianie nazwy z Ibuprofen Aristo), Axoprofen Forte (Aristo Pharma; tabletki powlekane 400 mg po zmianie nazwy z Ibuprofen Aristo), Buscofem (Ipsen), Byfonen (Alkaloid-Int), Ibenal, Ibenal Forte i Ibenal Max (Lekam), Ibum Comfort minicaps (Hasco-Lek), Ibum Femina (Hasco-Lek), Ibum o smaku truskawkowym (Hasco-Lek; preparat zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ibuprofen Mediceo), Ibum Easy, Ibum Easy Forte i Ibum Easy Junior (Hasco-Lek), Ibuprofen Alkaloid-INT, Ibuprofen Altan, Ibuprofen Aristo, Ibuprofen Banner (Patheon), Ibuprofen Bril (Brillpharma), Ibuprofen Dermogen, Ibuprofen Farmalider, Ibuprofen Kabi (Fresenius Kabi), Ibuprofen Lysine InnFarm (Inn-Farm), Ibuprofen TZF (Polfa Tarchomin), Ibuprofen Zentiva, Ibuprom Rapid, Ibuprom Max Rapid i Ibuprom Ultramax Sprint (US Pharmacia).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Ibudolor Quick (Stada), Ibuprofen-Pabi (Adamed; lek był obecny na rynku).
M03 – Środki zwiotczające mięśnie; M03B – Środki zwiotczające mięśnie działające ośrodkowo; M03BX – Inne środki działające ośrodkowo
Tizanidine: Tizagelan (G.L. Pharma) to 3. zarejestrowana marka tyzanidyny. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: lek oryginalny Sirdalud i Sirdalud MR (Novartis) i od lutego 2011 Tizanor (Orion).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Tizanidine Actavis (lek był obecny na rynku od lutego 2011 pod pierwotną nazwą Tizanidine Arrow), Tizanidine Teva.
N – Układ nerwowy
N02 – Leki przeciwbólowe; N02A – Opioidy; N02AB– Pochodne fenylopiperydyny
Fentanyl: Submena (G.L. Pharma) w postaci tabletek podjęzykowych to 10. zarejestrowana marka fentanylu. Do sprzedaży wprowadzono 8 leków: Durogesic (Janssen), od sierpnia 2007 Matrifen (Takeda), od października 2007 Fentanyl Actavis, od sierpnia 2008 Fenta MX (Sandoz) w postaci systemów transdermalnych, od marca 2009 Effentora (Teva) w postaci tabletek podpoliczkowych, które musują w wilgotnym środowisku ulegając rozpadowi i uwalniając substancję czynną, od września 2011 Instanyl (Takeda) w postaci aerozolu do nosa, od października 2012 PecFent (Kyowa Kirin) w postaci aerozolu do nosa i od czerwca 2015 Vellofent (Angelini) tabl. podjęzykowe.
Nie pojawił się jeszcze na rynku AuroFena (Aurovitas) w postaci tabletek podpoliczkowych.
N05 – Leki psychotropowe;
N05A – Leki neuroleptyczne; N05AA – Pochodne fenotiazyny z łańcuchem alifatycznym
Levomepromazine: Levomentis (Hasco-Lek) to aktualnie 2. zarejestrowana marka lewomepromazyny. Na rynek wprowadzono: Tisercin tabl. powl. (Proterapia) oraz Tisercin iniekcyjny (Egis).
N05B – Leki przeciwlękowe; N05BB – Pochodne difenylometanu
Hydroxyzine: Hydroxizine Genoptim (Synoptis) to 15. zarejestrowana marka hydroksyzyny. Na rynek wprowadzono 12 marek: Atarax (UCB; lek oryginalny) w postaci doustnej jednodawkowej (2 dawki) i wielodawkowej (syrop), Hydroxyzinum Teva inj., Hydroxyzinum VP (Bausch Health) tabl. powlekane i syrop, Hydroxyzinum Espefa tabl. powlekane i od listopada 2008 syrop Hydroxyzinum Espefa, od września 2008 syrop Hydroxyzinum Aflofarm, od marca 2015 Hydroxyzinum Hasco syrop, a od października 2015 tabl. powlekane (Hasco-Lek), od grudnia 2015 syrop Hydroxyzinum Alvogen (lek wprowadzony pierwotnie przez firmę Polon pod nazwą Hydroxyzinum, a następnie Hydroxyzinum Biogened), od marca 2016 syrop Hydroxyzinum Polfarmex, od czerwca 2017 Hydroxyzinum Adamed tabl. powlekane, od lutego 2018 Hydroxyzinum PPH (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Inisen), od marca 2018 Hydroxyzine Orion i od maja 2021 Hydroxyzinum Zentiva (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Hydroxyzinum Generic Specialty Pharma).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Comfortin (Hasco-Lek), Hydroxyzinum Amara.
N06 – Psychoanaleptyki; N06A – Leki przeciwdepresyjne; N06AX – Inne leki przeciwdepresyjne
Venlafaxine: Oriven (Orion) w dawce 225 mg to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej niższych dawek. Zarejestrowano 15 marek wenlafaksyny. Do obrotu wprowadzono 15 marek: Efectin ER (Upjohn), Velafax (Teva), od grudnia 2006 Venlectine (Bausch Health), od października 2007 Alventa (Krka), od listopada 2007 Velaxin ER (Proterapia), od października 2008 Axyven (Aristo Pharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Venlafaxine Liconsa), od maja 2009 Lafactin (Apotex; zmieniono nazwę preparatu na Venlafaxine Apotex, ale lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się na rynku), od września 2009 Prefaxine (Polpharma), od listopada 2009 Faxolet ER (Adamed), od grudnia 2009 Faxigen XL (Mylan), od kwietnia 2010 Efevelon SR (Actavis), od lutego 2011 Venlafaxine Bluefish XL (Bluefish Pharmaceuticals), od kwietnia 2011 Oriven (Orion), od grudnia 2013 Venlafaxine Ranbaxy i od marca 2021 Lafactin (Aurovitas; lek wprowadzony od marca 2020 pod pierwotną nazwą Venlafaxine Aurovitas).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Olwexya (Krka; lek był obecny na rynku od stycznia 2014; zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Tavex), Venlafaxine Vitama.
N07 – Inne leki wpływające na układ nerwowy; N07B – Leki stosowane w leczeniu uzależnień; N07BA – Leki stosowane w leczeniu uzależnienia od nikotyny
Cytisincline: Denicit (Solinea) to 5. zarejestrowana marka cytyzynikliny zwanej dawnie cytyzyną. Do sprzedaży wprowadzono 3 marki: Tabex (Sopharma), od grudnia 2012 Desmoxan kaps. (Aflofarm), od czerwca 2019 Recigar (Adamed) i od lipca 2020 Desmoxan tabl. (Aflofarm, lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Nicoferin).
Nie pojawił się jeszcze na rynku: Cytisinum Aflofarm.
R – Układ oddechowy
R02/R02A – Preparaty stosowane w chorobach gardła; R02AA – Antyseptyki; R02AA20 – Różne
Chlorhexidine+lidocaine: Gardimax medica junior truskawkowy (Tactica Pharmaceuticals) w postaci tabletek do ssania to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej: od sierpnia 2012 Gardimax Medica tabl. do ssania i Gardimax Medica Spray (Tactica Pharmaceuticals), od sierpnia 2016 Gardimax Medica Lemon Spray (Tactica Pharmaceuticals) oraz od grudnia 2017 Gardimax Medica Lemon (Tactica Pharmaceuticals) tabl. do ssania.
R05 – Preparaty stosowane w kaszlu i przeziębieniach; R05C – Leki wykrztuśne, z wyłączeniem preparatów złożonych zawierających środki przeciwkaszlowe; R05CB – Leki mukolityczne
Bromhexine: Flegamina Fast i Flegamina Fast Junior (Teva) w nowej dawce 4 mg to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej innych wersji tej marki. Zarejestrowano 4 marki bromheksyny. Do sprzedaży wprowadzono 4 marki: Flegamina Classic (Teva) w różnych wersjach, od kwietnia 2018 Flegtac Kaszel (Tactica Pharmaceuticals), od czerwca 2018 Flegafortan (Aflofarm) i od października 2020 Flegatussin Caps (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Flegatussin neoForte).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Flebromax bez cukru i Flebromax o smaku malinowym (Esculap), Flegamina Classic o smaku miętowym (Teva), Flegatussin neoForte (Medana Pharma; lek był obecny na rynku od października 2017) syrop.
R06/R06A – Leki przeciwhistaminowe działające ogólnie;
R06AA – Etery aminoalkilowe
Doxylamine: Senamina (Adamed) w dawce 12,5 mg to rozszerzenie względem zarejestrowanego wcześniej preparatu Senamina Forte w dawce 25 mg. Zarejestrowano 9 marek doksylaminy. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: od marca 2019 Noctis (Biofarm) i od grudnia 2021 Dorminox (Polpharma).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Doksylamina Geiser, Doxylamina Polpharma, Doxylamine Biofarm, Doxylamini US Pharmacia, Nitedor (Krka), Noctis Forte (Biofarm), Senamina Forte (Adamed), Sonoxen (Vitama).
R06AE – Pochodne piperazyny
Levocetirizine: Levocetirizine Hasco (Hasco-Lek) to 13. zarejestrowana marka lewocetyryzyny. Na rynek wprowadzono 10 marek: Xyzal (Vedim; lek oryginalny), od stycznia 2010 Cezera (Krka), od sierpnia 2010 Zenaro (Zentiva), od września 2010 Lirra (Glenmark) oraz Zyx (Biofarm), od lutego 2012 Contrahist (Adamed), od stycznia 2013 Lirra Gem (Glenmark), od marca 2013 Zyx Bio (Biofarm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Levocetirizine-Biofarm), od października 2013 Nossin (Aurovitas), od listopada 2013 Contrahist Allergy (Adamed), od grudnia 2015 Levocetirizine Genoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Levocetirizine dihydrochloride Fair-Med), od stycznia 2016 Levocedo (Polfarmex) i od maja 2019 Alergimed (Medreg; lek wprowadzony od marca 2016 pod pierwotną nazwą Levocetirizine Dr. Max).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Alcetyr (Artespharm) i Medtax (Synoptis).
Bez recepty dopuszczone są 3 marki: Contrahist Allergy, Lirra Gem i Zyx Bio.
Ostatnio skreślono z Rejestru: Lecetax (Aristo Pharma; lek był obecny na rynku od lutego 2013), Levocedo Allergy (Polfarmex), Votrezin (Sandoz; lek był obecny na rynku od maja 2013), Zilola (Gedeon Richter Polska; lek był obecny na rynku od marca 2014).
S – Narządy zmysłów
S01 – Leki oftalmologiczne; S01A – Leki przeciwzakaźne; S01AX – Inne leki przeciwzakaźne
Bibrocathol: Bibrocathol POS (Ursapharm) to 1. zarejestrowana marka bibrokatolu. Lek jest wskazany do stosowania w przewlekłym zapaleniu brzegu powieki (Blepharitis chronica) nie wymagającym leczenia antybiotykami.
Bibrokatol jest substancją zawierającą bizmut, która działa antyseptycznie, ściągająco i hamuje wydzielanie z błon śluzowych i ran. Mechanizm działania wyjaśnia jego struktura cząsteczkowa, która zawiera pochodną fenolową z tetrabromopirokatecholem i wodorotlenkiem bizmutu. Na błonach śluzowych i ranach bibrokatol powoduje wytrącanie się białek i kurczenie się powierzchownych warstw tkanki. Powstaje w ten sposób błona chroniąca przed zakażeniem. To działanie ściągające powoduje niespecyficzne zahamowanie stanu zapalnego i wydzielania.
Bibrokatol jest prawie nierozpuszczalny w wodzie i dlatego nie przenika do oka i cieczy wodnistej. Dlatego jego zastosowanie okulistyczne ogranicza się do miejscowego leczenia przewlekłego stanu zapalnego brzegu powieki. Po podaniu miejscowym nie obserwuje się istotnego wchłaniania ogólnoustrojowego.
V – Preparaty różne
V09 – Radiofarmaceutyki diagnostyczne; V09F – Tarczyca; V09FX – Różne środki radiofarmaceutyczne stosowane w diagnostyce tarczycy
Technetium [99mTc] pertechnetate: Montek (Monrol Europe) to 4. zarejestrowany preparat o podanym składzie. Wcześniej zarejestrowano: Polgentec (Narodowe Centrum Badań Jądrowych; środek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Eluat nadtechnecjanu sodowego 99mTc otrzymany z generatora radionuklidowego 99Mo/99mTc), Poltechnet (Narodowe Centrum Badań Jądrowych) i Ultra-Technekow FM (Curium).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Drytec (GE Healthcare; preparat zarejestrowany pierwotnie przez firmę Nycomed Amersham pod nazwą Amertec II).
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL
IQVIA
2022-05-31
Źródła:
- nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2022”, Oslo 2021; “ATC Index with DDDs 2022”, Oslo 2021), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie w roku 2022 – tłumaczenie własne;
- nomenklatura nazw substancji czynnych dla preparatów roślinnych, galenowych i szczepionek: „Farmakopea Polska XII”; “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”;
- informacje rejestracyjne: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; miesięczne wykazy zarejestrowanych produktów leczniczych publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji PLWMiPB; pozwolenia i decyzje porejestracyjne nadsyłane przez podmioty odpowiedzialne; wykazy produktów leczniczych, którym skrócono okres ważności pozwolenia;
- informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IQVIA;
- opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
- pozostałe opinie i komentarze: autorskie.
