Komitet ds. bezpieczeństwa (PRAC) EMA rozpoczął ocenę leków zawierających pseudoefedrynę w związku z obawami dotyczącymi ryzyka negatywnego wpływu na naczynia mózgowe. Pseudoefedryna jest stosowana samodzielnie lub jako jeden ze składników leków złożonych, stosowanych w leczeniu objawów przekrwienia błony śluzowej nosa (“zatkanego nosa”) w przebiegu infekcji lub alergii.
Stwierdzono, że pseudoefedryna może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) i zespołu odwracalnego skurczu naczyń mózgowych (RCVS) – stany te mogą wiązać się ze zmniejszonym dopływem krwi do mózgu, co w niektórych przypadkach może powodować poważne i zagrażające życiu powikłania. Typowe objawy PRES i RCVS to ból głowy, nudności, wymioty, zaburzenia widzenia. Wynika to z mechanizmu działania leku – pseudoefedryna działa poprzez stymulację zakończeń nerwowych w celu uwolnienia noradrenaliny, neuroprzekaźnika zwężającego naczynia krwionośne.Działania niepożądane obejmujące niedokrwienie serca i mózgu, w tym udar mózgu i zawał serca są znane i są już zawarte w drukach informacyjnych leków. Teraz EMA przyjrzy się im dokładniej.
PRAC dokona teraz przeglądu dostępnych dowodów i zdecyduje, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leków zawierających pseudoefedrynę powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane w całej UE.
