Prezes URPL o prowadzeniu badań klinicznych z udziałem małoletnich

Na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ukazała się informacja będąca odpowiedzią na nasilające się w ostatnim czasie działania kwestionujące zasadność szczepień, w tym dezinformację na temat udziału małoletnich w badaniach klinicznych szczepionek.

Jak czytamy w tej informacji: „Badania kliniczne produktów leczniczych są kluczowym etapem procesu rozwoju nowych leków, niezwykle istotnym dla postępu w medycynie i farmacji. Bez badań klinicznych nie powstaną nowe leki, a przecież wciąż w wielu obszarach terapeutycznych pacjenci czekają na skuteczne i bezpieczne metody leczenia bądź zapobiegania chorobom jak ma to miejsce w przypadku szczepionek. Należy zwrócić uwagę, że jako społeczeństwo oczekujemy bezpiecznego leczenia przeznaczonego zwłaszcza dla populacji pediatrycznej. Badania kliniczne prowadzone z udziałem małoletnich są niezmiernie istotne ze względu na bezpieczeństwo późniejszego stosowania leków w tej populacji. Brak produktów leczniczych odpowiednio dostosowanych dla populacji pediatrycznej skutkuje w efekcie niedostępnością odpowiedniej, pod względem postaci i dawki, możliwości leczenia bądź zapobiegania chorobom. Wszelkim obawom przed prowadzeniem badań z udziałem małoletnich należy przeciwstawić obawy etyczne związane z podawaniem małoletnim produktów leczniczych, które na tej populacji nie zostały właściwie przebadane. Temu zagrożeniu zdrowia publicznego można zaradzić w bezpieczny sposób poprzez badania kliniczne z udziałem małoletnich, które są dokładnie kontrolowane, monitorowane oraz zaopiniowane przez komisję etyczną celem zapewnienia ochrony ich uczestników, przede wszystkim zaś dobrowolne„.

Jednocześnie zauważa się, że w Polsce, podobnie jak w innych państwach UE „toczy się wiele badań klinicznych z udziałem małoletnich, dotyczących chorób dotykających tej populacji: m.in. badań onkologicznych (np. białaczka), neurologicznych (np. padaczka), kardiologicznych (np. wady serca) oraz dotyczących szczepionek. Każdego roku badania kliniczne z udziałem małoletnich stanowią ok. 10% wydawanych przez Prezesa Urzędu pozwoleń na prowadzenie badań klinicznych„. Każde badanie kliniczne musi podlegać ściśle wymogom prawnym regulowanym na poziomie europejskim, jaki krajowym. Udział w badaniu klinicznym jest zawsze dobrowolny, a uczestnik badania klinicznego może w każdej chwili wycofać się z badania.