Co powinien zrobić podmiot w przypadku poważnego incydentu z udziałem wyrobu medycznego? Jak prowadzić zewnętrzne działania korygujące? Prezes Urzędu rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w związku z licznymi wątpliwościami przedstawił wyjaśnienia w tej sprawie.
Jak czytamy w komunikacie URPL poświęconemu tej kwestii, zgodnie z art. 87 ust. 1 MDR producenci zgłaszają Prezesowi Urzędu poważne incydenty związane z ich wyrobami, które miały miejsce na terenie Polski. Do czasu uruchomienia odpowiedniego modułu w bazie EUDAMED (europejskiej bazie danych o wyrobach medycznych) zgłoszenia takie przekazywane powinny być pisemnie za pomocą poczty e-mail lub systemu ePUAP w formie raportu wstępnego. Producent powinien zgłosić incydent niezwłocznie, nie póżniej jednak niż w ciągu 2, 10 lub 15 dni od powzięcia informacji o zdarzeniu – czas na przesłanie raportu zależy między innymi od ryzyka, jakie może wynikać z analizy incydentu.
Producent powinien przeprowadzić postępowanie wyjaśniające poprzez zebranie szczegółowych informacji od osób zgłaszających, innych posiadaczy wyrobów tej samej serii czy poprzez przeprowadzenie badań wyrobu danej serii. Prezes URPL w swoim komunikacie wskazuje, że to również producent odpowiada za realizację FSCA, czyli zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa wyrobów medycznych. Rola urzędu jest natomiast nadzorcza.
Prezes Urzędu przypomniał także, że incydenty nie będące poważnymi incydentami nie podlegają zgłaszaniu (raportowaniu) do Prezesa Urzędu, lecz wyłącznie do producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela.
