Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła pierwszą szczepionkę przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV). Pozytywną rekomendację wydała także Europejska Agencja Leków. Preparat nosi nazwę handlową Arexvy i przeznaczony jest dla osób w wieku 60 lat i starszych.
Przeznaczenie szczepionki dla seniorów wynika z faktu, że wirus RSV może u nich powodować niebezpieczne dla zdrowia i życia choroby dolnych dróg oddechowych (LRTD – lower respiratory tract disease), w tym zapalenie płuc i zapalenie oskrzelików. – „Starsi dorośli, w szczególności ci z chorobami współistniejącymi, takimi jak choroby serca lub płuc lub osłabiony układ odpornościowy, są narażeni na wysokie ryzyko ciężkiej choroby spowodowanej przez RSV” – powiedział w komunikacie FDA dr med. Peter Marks, reprezentujący tę organizację. EMA natomiast przytoczyła dane mówiące o tym, że w Europie RSV powoduje około 250 000 hospitalizacji i 17 000 zgonów wewnątrzszpitalnych rocznie u osób w wieku 65 lat i starszych. U pacjentów młodszych, bez obciążeń, wirus RSV zwykle wywołuje jedynie łagodne objawy przypominające przeziębienie, utrzymujące się od tygodnia do dwóch tygodni.
Według wyników trwającego nadal badania w populacji pacjentów powyżej 60. roku życia, szczepionka znacznie zmniejszyła ryzyko rozwoju choroby dolnych dróg oddechowych związanej z RSV o 82,6%, a ryzyko wystąpienia ciężkiego zapalenia dolnych dróg oddechowych związanego z RSV o 94,1%. Ochrona miałaby utrzymywać się co najmniej przez pół roku.
Szczepionka Arexvy jako działanie niepożądane najczęściej powodowała ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból mięśni, ból głowy i sztywność/ból stawów. W badaniu postmarketingowym będzie także dokonywana ocena ryzyka ostrego rozsianego zapalenia mózgu i rdzenia (ADEM) oraz ryzyka wystąpienia zespołu Guillain-Barré jako działań niepożądanych preparatu. Podmiot odpowiedzialny zobowiązał się dodatkowo do oceny występowania migotania przedsionków. Oprócz monitorowania profilu bezpieczeństwa badanie będzie oceniać także czas utrzymywania się ochrony przed zakażaniem po pojedynczej dawce szczepionki.
Czytaj także: Kryterium Beersa, czyli jakich leków należy unikać u osób starszych i dlaczego?
