Newsletter
Aptekarz Polski
Archiwum
Brak wyników
Zobacz wszystkie wyniki
  • EKSPERCISprawdź
  • SZKOLENIAWeź udział
  • PODCASTYPosłuchaj
  • WIDEOObejrzyj
  • WYWIADYPrzeczytaj
  • EKSPERCISprawdź
  • SZKOLENIAWeź udział
  • PODCASTYPosłuchaj
  • WIDEOObejrzyj
  • WYWIADYPrzeczytaj
Brak wyników
Zobacz wszystkie wyniki
Aptekarz Polski
Brak wyników
Zobacz wszystkie wyniki
Strona główna Aktualności

Moderna złożyła wniosek o dopuszczenie szczepionki przeciwko COVID-19 u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 6 lat

Redakcja Aptekarza PolskiegoAutorRedakcja Aptekarza Polskiego
06/05/2022
Moderna złożyła wniosek o dopuszczenie szczepionki przeciwko COVID-19 u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 6 lat

fot. Canva.com

Firma Moderna głosiła, że złożyła wniosek o zmianę warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (CMA) do Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) w celu oceny dwudawkowej serii szczepionki p/COVID-19 Spikevax 25 µg, u dzieci w wieku od 6 miesięcy do <6 lat.

„Pozytywne, wyniki pośrednie z badania fazy II/III KidCOVE wykazały silną odpowiedź przeciwciał neutralizujących w grupie wiekowej od 6 miesięcy do <6 lat po podaniu dwóch dawek podstawowej serii mRNA-1273 oraz korzystny profil bezpieczeństwa. Miana przeciwciał we wstępnie określonych podgrupach w wieku od 6 do 23 miesięcy i od 2 do <6 lat spełniały statystyczne kryteria podobieństwa do obserwowanych u dorosłych w badaniu COVE, co spełniało główny cel badania” – czytamy w informacji prasowej Moderny.

Firma informuje następnie, iż „Ogłoszone wcześniej wyniki obejmowały potwierdzającą wstępną analizę skuteczności w przypadkach zebranych głównie podczas fali wariantu Omikron, w tym na podstawie domowych testów w kierunku COVID-19. Kiedy analiza jest ograniczona tylko do przypadków potwierdzonych pozytywnym wynikiem RT-PCR w kierunku SARS-CoV-2 przez laboratorium centralne, skuteczność szczepionki pozostała istotna na poziomie 51% (95% CI: 21–69) u dzieci w wieku od 6 miesięcy do <2 lat i 37% (95 % CI: 13–54) u dzieci w wieku od 2 do <6 lat. Te szacunki dotyczące skuteczności są podobne do szacunków dotyczących skuteczności szczepionki przeciwko wariantowi Omikron po dwóch dawkach mRNA-1273 u dorosłych. Ponadto profil tolerancji był ogólnie zgodny z profilem obserwowanym u dzieci w wieku od 6 do poniżej 12 lat, u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat oraz u dorosłych.

Badanie KidCOVE jest trwającym, randomizowanym, zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem rozszerzonym, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, reaktogenności i skuteczności szczepionki Spikevax podawanej zdrowym dzieciom w odstępie 28 dni. Badaną populację podzielono na trzy grupy wiekowe (od 6 do <12 lat, od 2 do <6 lat i od 6 miesięcy do <2 lat).

Badanie KidCOVE jest prowadzone we współpracy z Krajowym Instytutem Alergologii i Chorób Zakaźnych (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID), będącym częścią Narodowego Instytutu Zdrowia (National Institutes of Health, NIH) oraz z Biomedycznym Urzędem ds. Zaawansowanych Badań i Rozwoju (Biomedical Advanced Research and Development Authority, BARDA), wchodzącym w skład Biura Asystenta Sekretarza ds. Gotowości i Reagowania w Departamencie Zdrowia i Usług Społecznych USA (Preparedness and Response at the U.S. Department of Health and Human Services, HHS). Identyfikator w bazie danych ClinicalTrials.gov to NCT04796896.

Firma Moderna bada obecnie dawki przypominające dla dwóch najstarszych kohort pediatrycznych i planuje badanie w celu oceny potencjału u dzieci w wieku od 6 miesięcy do <6 lat. Firma ocenia dawki przypominające mRNA-1273 i jej dwuwalentnej potencjalnej dawki przypominającej, mRNA-1273.214, która obejmuje zarówno mRNA swoisty dla wariantu Omikron, jak i mRNA-1273.

W dniu 24 lutego 2022 r. CHMP (ang. Committee for Medicinal Products for Human Use, pol. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi) Europejskiej Agencji Leków wydał pozytywną opinię zezwalającą na dopuszczenie produktu leczniczego Spikevax do obrotu z uwzględnieniem dzieci w wieku 6 lat i starszych.

Informacja prasowa

Tagi: COVID-19Moderna
UdostępnijPodziel się

Chcesz otrzymywać powiadomienia o najważniejszych aktualnościach?

WYŁĄCZ
Redakcja Aptekarza Polskiego

Redakcja Aptekarza Polskiego

Powiązane artykuły

Najnowsze e-wydanie Aptekarza Polskiego – 224

Najnowsze e-wydanie Aptekarza Polskiego – 224
AutorRedakcja Aptekarza Polskiego

Szanowni Państwo, drodzy Czytelnicy! „Zielone recepty” – nie jako alternatywa dla farmakoterapii, lecz jako jej naukowo uzasadnione uzupełnienie. W tym...

Czytaj więcejDetails

Farmaceuci – niewykorzystany potencjał systemu szczepień dorosłych

Farmaceuci – niewykorzystany potencjał systemu szczepień dorosłych
AutorInformacja prasowa

W obliczu dynamicznych zmian w systemie ochrony zdrowia, rola farmaceutów w działaniach na rzecz szczepień nabiera kluczowego znaczenia. Apteki stają...

Czytaj więcejDetails
Następny wpis
Prometeusz farmacji zrodził się w laboratorium aptecznym (1853) w Polsce: I. Łukasiewicz 1822/2022

Prometeusz farmacji zrodził się w laboratorium aptecznym (1853) w Polsce: I. Łukasiewicz 1822/2022

Najnowsze wydanie Aptekarza Polskiego Najnowsze wydanie Aptekarza Polskiego Najnowsze wydanie Aptekarza Polskiego

Przeczytaj również

Najnowsze e-wydanie Aptekarza Polskiego – 224

Najnowsze e-wydanie Aptekarza Polskiego – 224

Farmaceuci – niewykorzystany potencjał systemu szczepień dorosłych

Farmaceuci – niewykorzystany potencjał systemu szczepień dorosłych

Problemy i wyzwania związane z podaniem dziecku leku

Problemy i wyzwania związane z podaniem dziecku leku

Porozmawiajmy o… „zielonych receptach” [WYWIAD]

Porozmawiajmy o… „zielonych receptach” [WYWIAD]

Z receptariuszami dookoła świata. Kanada, część 3

Z receptariuszami dookoła świata. Kanada, część 3

Znajdź nas na Facebooku!

Subskrybuj powiadomienia

Nie przegap nowych wpisów - zapisz się na powiadomienia!

Zapisz się na powiadomienia
  • Kontakt
  • Dla reklamodawców
  • Dla autorów
  • Regulamin serwisu i Polityka Prywatności
Aptekarz Polski. Pismo Naczelnej Izby Aptekarskiej

Redakcja korzysta z zasobów: Canva.com, Pixabay.com

Dostęp do serwisu aptekarzpolski.pl przeznaczony jest dla farmaceutów oraz osób uprawnionych do wystawiania recept lub prowadzących obrót produktami leczniczymi.
W związku z odwiedzaniem witryny www.aptekarzpolski.pl przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies oraz dane na temat aktywności i urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO). Jeśli chcesz zapoznać się z informacjami dotyczącymi zasad przetwarzania Twoich danych osobowych, prosimy o przejście do Regulaminu Serwisu i Polityki Prywatności.
Rezygnuję
Dostęp do serwisu aptekarzpolski.pl przeznaczony jest dla farmaceutów oraz osób uprawnionych do wystawiania recept lub prowadzących obrót produktami leczniczymi.
W związku z odwiedzaniem witryny www.aptekarzpolski.pl przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies oraz dane na temat aktywności i urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO). Jeśli chcesz zapoznać się z informacjami dotyczącymi zasad przetwarzania Twoich danych osobowych, prosimy o przejście do Regulaminu serwisu i Polityki Prywatności.
Rezygnuję
Brak wyników
Zobacz wszystkie wyniki
  • Aptekarz Polski
  • Najnowsze e-wydanie Aptekarza Polskiego – 223 (201e)
  • Akademia Aptekarza Polskiego – szkolenie [punkty edukacyjne]
  • Aktualności
  • Wiedza
  • Receptura
  • Trendy
  • Prawo
  • Farmacja szpitalna
  • WIDEO
  • Podcasty
  • WYWIADY
  • Opinie ekspertów

Redakcja korzysta z zasobów: Canva.com, Pixabay.com

Ta strona korzysta z plików cookies. Kontynuując korzystanie z tej witryny, wyrażasz zgodę na używanie plików cookie. Zapoznaj się z naszą Regulaminem serwisu i Polityką Prywatności.