Firma Moderna głosiła, że złożyła wniosek o zmianę warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (CMA) do Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) w celu oceny dwudawkowej serii szczepionki p/COVID-19 Spikevax 25 µg, u dzieci w wieku od 6 miesięcy do <6 lat.
„Pozytywne, wyniki pośrednie z badania fazy II/III KidCOVE wykazały silną odpowiedź przeciwciał neutralizujących w grupie wiekowej od 6 miesięcy do <6 lat po podaniu dwóch dawek podstawowej serii mRNA-1273 oraz korzystny profil bezpieczeństwa. Miana przeciwciał we wstępnie określonych podgrupach w wieku od 6 do 23 miesięcy i od 2 do <6 lat spełniały statystyczne kryteria podobieństwa do obserwowanych u dorosłych w badaniu COVE, co spełniało główny cel badania” – czytamy w informacji prasowej Moderny.
Firma informuje następnie, iż „Ogłoszone wcześniej wyniki obejmowały potwierdzającą wstępną analizę skuteczności w przypadkach zebranych głównie podczas fali wariantu Omikron, w tym na podstawie domowych testów w kierunku COVID-19. Kiedy analiza jest ograniczona tylko do przypadków potwierdzonych pozytywnym wynikiem RT-PCR w kierunku SARS-CoV-2 przez laboratorium centralne, skuteczność szczepionki pozostała istotna na poziomie 51% (95% CI: 21–69) u dzieci w wieku od 6 miesięcy do <2 lat i 37% (95 % CI: 13–54) u dzieci w wieku od 2 do <6 lat. Te szacunki dotyczące skuteczności są podobne do szacunków dotyczących skuteczności szczepionki przeciwko wariantowi Omikron po dwóch dawkach mRNA-1273 u dorosłych. Ponadto profil tolerancji był ogólnie zgodny z profilem obserwowanym u dzieci w wieku od 6 do poniżej 12 lat, u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat oraz u dorosłych.
Badanie KidCOVE jest trwającym, randomizowanym, zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem rozszerzonym, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, reaktogenności i skuteczności szczepionki Spikevax podawanej zdrowym dzieciom w odstępie 28 dni. Badaną populację podzielono na trzy grupy wiekowe (od 6 do <12 lat, od 2 do <6 lat i od 6 miesięcy do <2 lat).
Badanie KidCOVE jest prowadzone we współpracy z Krajowym Instytutem Alergologii i Chorób Zakaźnych (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID), będącym częścią Narodowego Instytutu Zdrowia (National Institutes of Health, NIH) oraz z Biomedycznym Urzędem ds. Zaawansowanych Badań i Rozwoju (Biomedical Advanced Research and Development Authority, BARDA), wchodzącym w skład Biura Asystenta Sekretarza ds. Gotowości i Reagowania w Departamencie Zdrowia i Usług Społecznych USA (Preparedness and Response at the U.S. Department of Health and Human Services, HHS). Identyfikator w bazie danych ClinicalTrials.gov to NCT04796896.
Firma Moderna bada obecnie dawki przypominające dla dwóch najstarszych kohort pediatrycznych i planuje badanie w celu oceny potencjału u dzieci w wieku od 6 miesięcy do <6 lat. Firma ocenia dawki przypominające mRNA-1273 i jej dwuwalentnej potencjalnej dawki przypominającej, mRNA-1273.214, która obejmuje zarówno mRNA swoisty dla wariantu Omikron, jak i mRNA-1273.
W dniu 24 lutego 2022 r. CHMP (ang. Committee for Medicinal Products for Human Use, pol. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi) Europejskiej Agencji Leków wydał pozytywną opinię zezwalającą na dopuszczenie produktu leczniczego Spikevax do obrotu z uwzględnieniem dzieci w wieku 6 lat i starszych.
Informacja prasowa
