REKLAMA
Newsletter
Aptekarz Polski
Archiwum
Brak wyników
Zobacz wszystkie wyniki
  • Aktualności
  • Eksperci
  • SZKOLENIA
  • Wiedza
  • Receptura
  • Prawo
  • Trendy
  • PODCASTYPosłuchaj
  • WIDEOObejrzyj
  • Aktualności
  • Eksperci
  • SZKOLENIA
  • Wiedza
  • Receptura
  • Prawo
  • Trendy
  • PODCASTYPosłuchaj
  • WIDEOObejrzyj
Brak wyników
Zobacz wszystkie wyniki
Aptekarz Polski
Brak wyników
Zobacz wszystkie wyniki
Strona główna Aktualności

Moderna złożyła wniosek o dopuszczenie szczepionki przeciwko COVID-19 u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 6 lat

Redakcja Aptekarza PolskiegoAutorRedakcja Aptekarza Polskiego
06/05/2022
Moderna złożyła wniosek o dopuszczenie szczepionki przeciwko COVID-19 u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 6 lat

fot. Canva.com

Firma Moderna głosiła, że złożyła wniosek o zmianę warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (CMA) do Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) w celu oceny dwudawkowej serii szczepionki p/COVID-19 Spikevax 25 µg, u dzieci w wieku od 6 miesięcy do <6 lat.

“Pozytywne, wyniki pośrednie z badania fazy II/III KidCOVE wykazały silną odpowiedź przeciwciał neutralizujących w grupie wiekowej od 6 miesięcy do <6 lat po podaniu dwóch dawek podstawowej serii mRNA-1273 oraz korzystny profil bezpieczeństwa. Miana przeciwciał we wstępnie określonych podgrupach w wieku od 6 do 23 miesięcy i od 2 do <6 lat spełniały statystyczne kryteria podobieństwa do obserwowanych u dorosłych w badaniu COVE, co spełniało główny cel badania” – czytamy w informacji prasowej Moderny.

Firma informuje następnie, iż “Ogłoszone wcześniej wyniki obejmowały potwierdzającą wstępną analizę skuteczności w przypadkach zebranych głównie podczas fali wariantu Omikron, w tym na podstawie domowych testów w kierunku COVID-19. Kiedy analiza jest ograniczona tylko do przypadków potwierdzonych pozytywnym wynikiem RT-PCR w kierunku SARS-CoV-2 przez laboratorium centralne, skuteczność szczepionki pozostała istotna na poziomie 51% (95% CI: 21–69) u dzieci w wieku od 6 miesięcy do <2 lat i 37% (95 % CI: 13–54) u dzieci w wieku od 2 do <6 lat. Te szacunki dotyczące skuteczności są podobne do szacunków dotyczących skuteczności szczepionki przeciwko wariantowi Omikron po dwóch dawkach mRNA-1273 u dorosłych. Ponadto profil tolerancji był ogólnie zgodny z profilem obserwowanym u dzieci w wieku od 6 do poniżej 12 lat, u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat oraz u dorosłych.

Badanie KidCOVE jest trwającym, randomizowanym, zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem rozszerzonym, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, reaktogenności i skuteczności szczepionki Spikevax podawanej zdrowym dzieciom w odstępie 28 dni. Badaną populację podzielono na trzy grupy wiekowe (od 6 do <12 lat, od 2 do <6 lat i od 6 miesięcy do <2 lat).

Badanie KidCOVE jest prowadzone we współpracy z Krajowym Instytutem Alergologii i Chorób Zakaźnych (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID), będącym częścią Narodowego Instytutu Zdrowia (National Institutes of Health, NIH) oraz z Biomedycznym Urzędem ds. Zaawansowanych Badań i Rozwoju (Biomedical Advanced Research and Development Authority, BARDA), wchodzącym w skład Biura Asystenta Sekretarza ds. Gotowości i Reagowania w Departamencie Zdrowia i Usług Społecznych USA (Preparedness and Response at the U.S. Department of Health and Human Services, HHS). Identyfikator w bazie danych ClinicalTrials.gov to NCT04796896.

Firma Moderna bada obecnie dawki przypominające dla dwóch najstarszych kohort pediatrycznych i planuje badanie w celu oceny potencjału u dzieci w wieku od 6 miesięcy do <6 lat. Firma ocenia dawki przypominające mRNA-1273 i jej dwuwalentnej potencjalnej dawki przypominającej, mRNA-1273.214, która obejmuje zarówno mRNA swoisty dla wariantu Omikron, jak i mRNA-1273.

W dniu 24 lutego 2022 r. CHMP (ang. Committee for Medicinal Products for Human Use, pol. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi) Europejskiej Agencji Leków wydał pozytywną opinię zezwalającą na dopuszczenie produktu leczniczego Spikevax do obrotu z uwzględnieniem dzieci w wieku 6 lat i starszych.

Informacja prasowa

Tagi: COVID-19Moderna
UdostępnijPodziel się
Redakcja Aptekarza Polskiego

Redakcja Aptekarza Polskiego

Powiązane artykuły

Farmaceuci Ukrainie: współpraca polskich i ukraińskich farmaceutów dla wsparcia społeczności dotkniętych wojną

Farmaceuci Ukrainie: współpraca polskich i ukraińskich farmaceutów dla wsparcia społeczności dotkniętych wojną
AutorRedakcja Aptekarza Polskiego

Przed nami ostatnie spotkanie webinarowe w ramach sesji wykładów "Farmaceuci Ukrainie". Wydarzenie wspiera zbiórkę pieniężną na działalność inicjatywy farmaceuci.org, która...

Czytaj więcej

Adamed Pharma zwiększa moce produkcyjne w Pabianicach

Adamed Pharma zwiększa moce produkcyjne w Pabianicach
AutorRedakcja Aptekarza Polskiego

W Pabianicach trwa rozbudowa jednego z najnowocześniejszych w polskiej farmacji Centrum Produkcyjno-Logistycznego. Dzięki tej inwestycji firma farmaceutyczno-biotechnologiczna Adamed Pharma S.A....

Czytaj więcej
Następny wpis
Prometeusz farmacji zrodził się w laboratorium aptecznym (1853) w Polsce: I. Łukasiewicz 1822/2022

Prometeusz farmacji zrodził się w laboratorium aptecznym (1853) w Polsce: I. Łukasiewicz 1822/2022

Przeczytaj również

Farmaceuci Ukrainie: współpraca polskich i ukraińskich farmaceutów dla wsparcia społeczności dotkniętych wojną

Farmaceuci Ukrainie: współpraca polskich i ukraińskich farmaceutów dla wsparcia społeczności dotkniętych wojną

Adamed Pharma zwiększa moce produkcyjne w Pabianicach

Adamed Pharma zwiększa moce produkcyjne w Pabianicach

Czy szpital musi zapewnić pacjentowi leki przyjmowane na stałe?

Czy szpital musi zapewnić pacjentowi leki przyjmowane na stałe?

Agencja Badań Medycznych wesprze badania dotyczące opracowania nowych leków generycznych i biopodobnych

Agencja Badań Medycznych wesprze badania dotyczące opracowania nowych leków generycznych i biopodobnych

XI Tydzień Świadomości Czerniaka: Baw się dobrze! #NIEspieczRAKA

XI Tydzień Świadomości Czerniaka: Baw się dobrze! #NIEspieczRAKA

Facebook

  • Kontakt
  • Dla reklamodawców
  • Dla autorów
  • Regulamin serwisu
Aptekarz Polski. Pismo Naczelnej Izby Aptekarskiej

Redakcja korzysta z zasobów: Canva.com, Pixabay.com

Brak wyników
Zobacz wszystkie wyniki
  • Najnowsze e-wydanie Aptekarza Polskiego – 187 (165e)
  • Aktualności
  • Wiedza
  • Trendy
  • WIDEO
  • Farmacja szpitalna
  • Aptekarz Polski

Redakcja korzysta z zasobów: Canva.com, Pixabay.com

Cześć!
Dostęp do serwisu aptekarzpolski.pl przeznaczony jest dla farmaceutów oraz osób uprawnionych do wystawiania recept lub prowadzących obrót produktami leczniczymi.
W związku z odwiedzaniem witryny www.aptekarzpolski.pl przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies oraz dane na temat aktywności i urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO). Jeśli chcesz zapoznać się z informacjami dotyczącymi zasad przetwarzania Twoich danych osobowych, prosimy o przejście do regulaminu serwisu.
Rezygnuję
Cześć!
Dostęp do serwisu aptekarzpolski.pl przeznaczony jest dla farmaceutów oraz osób uprawnionych do wystawiania recept lub prowadzących obrót produktami leczniczymi.
W związku z odwiedzaniem witryny www.aptekarzpolski.pl przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies oraz dane na temat aktywności i urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO). Jeśli chcesz zapoznać się z informacjami dotyczącymi zasad przetwarzania Twoich danych osobowych, prosimy o przejście do regulaminu serwisu.
Rezygnuję
Jak pomóc Ukrainie?
SPRAWDŹ
Jak pomóc Ukrainie?
SPRAWDŹ
Ta strona używa plików cookies. Pozostając na tej stronie zgadzasz się na ich użycie. ☒ Zgadzam się