W marcu 2021 r. Komisja Europejska w ramach procedury centralnej wydała 14 decyzji o dopuszczeniu do obrotu nowych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi.
Dotyczą one 8 nowych substancji czynnych (cenobamat, etyloeikozapentaenian, pemigatynib – oznaczony jako lek sierocy, remimazolam, rysdyplam – oznaczony jako lek sierocy, selineksor, somapacytan – oznaczony jako lek sierocy, szczepionka wektorowa Ad26.COV2-S przeciw COVID-19) i 5 substancji czynnych już stosowanych w lecznictwie. Produkty omówiono w ramach klasy ATC według WHO oraz substancji czynnej z uwzględnieniem wskazań i mechanizmu działania według Charakterystyki Produktu Leczniczego, pomijając inne szczegóły, które można znaleźć w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Produktów Leczniczych (https://www.ema.europa.eu).
C – Układ sercowo-naczyniowy
C10 – Środki wpływające na stężenie lipidów; C10A – Środki wpływające na stężenie lipidów, leki proste; C10AX – Inne środki wpływające na stężenie lipidów
Icosapent ethyl: Vazkepa (Amarin Pharmaceuticals) jest wskazany do zmniejszenia ryzyka występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych u leczonych statynami dorosłych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego, ze zwiększonym stężeniem triglicerydów (≥150 mg/dl) oraz potwierdzoną chorobą układu sercowo-naczyniowego lub cukrzycą i co najmniej jednym innym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego.
Etyloeikozapentaenian jest stabilnym estrem etylowym kwasu tłuszczowego omega-3, tzn. kwasu eikozapentaenowego (ang. eicosapentaenoic acid, EPA). Mechanizmy działania etyloeikozapentaenianu przyczyniające się do redukcji występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych nie są w pełni zrozumiane. Prawdopodobnie mechanizmy te są wieloczynnikowe, obejmują poprawę profilu lipoproteinowego z redukcją lipoprotein bogatych w triglicerydy, działanie przeciwzapalne i przeciwutleniające, redukcję kumulacji makrofagów, poprawę czynności śródbłonka, zwiększenie grubości/stabilności czapeczki włóknistej oraz działanie przeciwpłytkowe. Każdy z tych mechanizmów może korzystnie wpływać na rozwój, progresję i stabilizację blaszki miażdżycowej, jak również na konsekwencje pęknięcia blaszki, a badania przedkliniczne i kliniczne potwierdzają takie korzyści EPA. Ogólnoustrojowe i miejscowe działania przeciwzapalne EPA mogą wynikać z przemieszczenia prozapalnego kwasu arachidonowego (ang. arachidonic acid, AA), kierowania katabolizmu z dala od eikozanoidów (prostaglandyny i tromboksany serii 2 i leukotrieny serii 4) do mediatorów nie- i przeciwzapalnych. Jednak bezpośrednie znaczenie kliniczne poszczególnych wyników nie jest jasne.
Etyloeikozapentaenian poprawia profil lipoproteinowy poprzez tłumienie enzymów syntezujących cholesterol, kwasy tłuszczowe i triglicerydy (TG), zwiększając βoksydację kwasów tłuszczowych i redukując mikrosomalne białko przenoszące triglicerydy (ang. microsomal triglyceride transfer protein, MTP), prowadząc do zmniejszenia syntezy i uwalniania TG wątrobowych i lipoprotein o bardzo małej gęstości (ang. very low-density lipoprotein, VLDL). Etyloeikozapentaenian zwiększa również ekspresję lipazy lipoproteinowej, prowadząc do zwiększonego usuwania TG z krążących VLDL i cząstek chylomikronów. U pacjentów z podwyższonym stężeniem TG etyloeikozapentaenian obniża stężenie TG, VLDL, cholesterolu w lipoproteinach resztkowych oraz poziom markerów przeciwzapalnych, takich jak białko C-reaktywne. Wydaje się jednak, że obniżenie stężenia TG tylko nieznacznie przyczynia się do zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych przez etyloeikozapentaenian.
H – Leki hormonalne działające ogólnie, z wyłączeniem hormonów płciowych i insulin
H01 – Hormony przysadki i podwzgórza oraz ich analogi; H01A – Hormony przedniego płata przysadki oraz ich analogi; H01AC – Somatropina i agoniści somatropiny
Somapacitan: Sogroya (Novo Nordisk) jest wskazany w terapii zastępczej hormonem wzrostu u dorosłych z niedoborem endogennego hormonu wzrostu (ang. Adult Growth Hormone Deficiency, AGHD).
Somapacytan jest długodziałającą rekombinowaną pochodną ludzkiego hormonu wzrostu. Składa się ze 191 aminokwasów podobnych do endogennego ludzkiego hormonu wzrostu, z pojedynczym podstawieniem w łańcuchu aminokwasów (L101C), do którego przyłączony jest fragment wiążący albuminę (łańcuch boczny), który składa się z fragmentu kwasu tłuszczowego i hydrofilowego elementu dołączonego w pozycji 101 białka. Somapacytan jest wytwarzany metodą rekombinacji DNA w komórkach bakterii Escherichia coli, następnie dołączany jest fragment wiążący albuminę. Działa bezpośrednio przez receptor hormonu wzrostu (ang. growth hormon [GH]) i (lub) pośrednio przez insulinopodobny czynnik wzrostu-1 (IGF-1) wytwarzany we wszystkich tkankach, ale głównie przez wątrobę. Leczenie niedoboru hormonu wzrostu somapacytanem pozwala osiągnąć normalizację składu ciała (tj. zmniejszenie masy tkanki tłuszczowej i zwiększenie beztłuszczowej masy ciała) i czynności metabolicznej.
Decyzją Komisji Europejskiej z 24 sierpnia 2018 somapacytan został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy w podanym wskazaniu, a w okresie do 6 kwietnia 2031 ma zagwarantowaną 10letnią wyłączność rynkową.
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie
J07 – Szczepionki; J07B – Szczepionki wirusowe; J07BX – Inne szczepionki wirusowe
COVID-19 vaccines: COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen-Cilag) to 4. szczepionka przeciw chorobie COVID19 (ang. coronavirus disease 2019). Do dystrybucji do punktów szczepień wprowadzono 3 szczepionki: od grudnia 2020 Comirnaty (BioNTech Manufacturing), od stycznia 2021 COVID-19 Vaccine Moderna (Moderna Biotech) i od lutego 2021 COVID-19 Vaccine AstraZeneca (w kwietniu 2021 zmieniono nazwę na Vaxzevria).
Szczepionka COVID-19 Vaccine Janssen jest wskazana do czynnego uodparniania osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych, w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2. Zawiera w dawce nie mniej niż 8,92 log10 jednostek zakaźnych (ang. infectious units, Inf.U) rekombinowanego, pozbawionego możliwości replikacji ludzkiego wektora adenowirusowego typ 26 z sekwencją kodującą pełnej długości glikoproteinę S (ang. spike) wirusa SARS-CoV-2 (Ad26.COV2-S) w ustabilizowanej konformacji, który jest wytwarzany w ludzkiej linii komórkowej PER.C6 TetR oraz za pomocą technologii rekombinacji DNA. Po podaniu, glikoproteina S wirusa SARS-CoV-2 ulega przejściowej ekspresji, stymulując zarówno neutralizujące, jak i funkcjonalne przeciwciała przeciw antygenowi S, a także inne komórkowe odpowiedzi immunologiczne skierowane przeciwko antygenowi S, co może przyczyniać się do ochrony przed COVID-19.
Szczepionka COVID-19 Vaccine Janssen jest podawana jako pojedyncza dawka 0,5 ml wyłącznie we wstrzyknięciu domięśniowym, preferowanym miejscem podania jest mięsień naramienny górnej części ramienia. Ochrona rozpoczyna się około 14 dni po szczepieniu. Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, szczepienie szczepionką COVID-19 Vaccine Janssen może nie zapewnić ochrony wszystkim zaszczepionym.
Szczepionkę należy przechowywać i przewozić w stanie zamrożonym, w temperaturze od -25°C do -15°C. Po wyjęciu z zamrażarki, nieotwarta szczepionka może być przechowywana w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C, w miejscu chronionym przed światłem, jednorazowo przez okres do 3 miesięcy, nie przekraczając wydrukowanej daty ważności. Po rozmrożeniu szczepionki ponownie nie należy zamrażać. Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność szczepionki przez 6 godzin w temperaturze od 2°C do 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być zużyty natychmiast po pierwszym przekłuciu fiolki; jednak produkt może być przechowywany w temperaturze 2°C-8°C przez maksymalnie 6 godzin lub pozostawać w temperaturze pokojowej (maksymalnie 25°C) do 3 godzin po pierwszym przekłuciu fiolki. Po upływie tych czasów za przechowywanie produktu podczas użytkowania odpowiada użytkownik.
Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą dopuszczenia warunkowego. Oznacza to, że oczekiwane są dalsze dowody świadczące o korzyści ze stosowania produktu leczniczego. Europejska Agencja Leków zobowiązała podmiot odpowiedzialny do wykonania badań i przedstawienia sprawozdań oraz dostarczenia dodatkowych danych, zgodnie z określonym harmonogramem.
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L01 – Leki przeciwnowotworowe;
L01A – Środki alkilujące; L01AC – Etylenoiminy
Thiotepa: Thiotepa Riemser to 2. zarejestrowana marka tiotepy. Do sprzedaży wprowadzono od października 2010 preparat Tepadina (Adienne).
Leki są wskazane do stosowania w leczeniu skojarzonym z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi: z napromienianiem całego ciała lub bez, jako leczenie kondycjonujące przed allogenicznym lub autologicznym przeszczepem komórek macierzystych układu krwiotwórczego (ang. haematopoietic progenitor cell transplantation – HPCT) w chorobach układu krwiotwórczego u pacjentów dorosłych, młodzieży i dzieci; w leczeniu guzów litych u pacjentów dorosłych, młodzieży i dzieci, kiedy właściwym leczeniem jest chemioterapia wysokodawkowa z następowym przeszczepem komórek macierzystych układu krwiotwórczego.
Tiotepa jest wieloczynnym środkiem cytotoksycznym związanym pod względem chemicznym i farmakologicznym z iperytem azotowym. Uważa się, że działanie radiomimetyczne tiotepy występuje poprzez uwolnienie rodników imin etylenowych, w wyniku czego, podobnie jak w przypadku radioterapii, dochodzi do rozerwania wiązań DNA np. poprzez alkilację guaniny w pozycji N-7, rozerwanie wiązania pomiędzy podstawą purynową i cukrem i uwolnienie alkilowanej guaniny.
Leczenie kondycjonujące musi prowadzić do zmniejszenia liczby komórek nowotworowych i w idealnym przypadku do eradykacji choroby. Tiotepa doprowadza do ablacji szpiku, ponieważ jej toksyczność ograniczająca dawkę umożliwia istotne zwiększanie dawki podczas wlewu autologicznych komórek macierzystych układu krwiotwórczego. W allogenicznym HPCT leczenie kondycjonujące musi doprowadzić do immunosupresji i ablacji szpiku w stopniu wystarczającym do uniknięcia odrzucenia przeszczepu przez gospodarza. Z powodu silnych właściwości mieloablacyjnych tiotepa zwiększa immunosupresję i ablację szpiku kostnego biorcy i w ten sposób umacnia przeszczep; kompensuje to utratę efektu przeszczep przeciwko białaczce (GvL) związanego z chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD). Jako środek alkilujący tiotepa wywołuje największe zahamowanie wzrostu komórek guza in vitro przy najmniejszym zwiększeniu stężenia produktu leczniczego. Z powodu braku toksyczności pozaszpikowej pomimo zwiększenia dawki powyżej dawki mielotoksycznej, tiotepę stosuje się od dziesięcioleci w skojarzeniu z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi przed autologicznym i allogenicznym HPCT.
L01E – Inhibitory kinazy białkowej; L01EX – Inne inhibitory kinazy białkowej
Pemigatinib: Pemazyre (Incyte Biosciences) w monoterapii jest wskazany w leczeniu osób dorosłych z miejscowo zaawansowanym albo przerzutowym rakiem dróg żółciowych z fuzją albo rearanżacją receptora czynnika wzrostu fibroblastów 2 (fibroblast growth factor receptor 2, FGFR2), u których wystąpiła progresja choroby po przynajmniej jednej wcześniejszej linii leczenia ogólnoustrojowego. Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Pemazyre należy stwierdzić dodatni status fuzji FGFR 2 w próbce tkanki guza przy użyciu odpowiedniego badania diagnostycznego.
Pemigatynib jest inhibitorem kinazy FGFR1, 2 i 3, który powoduje inhibicję fosforylacji FGFR i aktywności szlaku sygnałowego oraz zmniejsza żywotność komórek, w których występują zmiany genetyczne w obrębie FGFR, w tym mutacje punktowe, amplifikacje oraz fuzje i rearanżacje. Fuzje albo rearanżacje FGFR2 są silnymi czynnikami onkogennymi i najczęstszymi zmianami w obrębie FGFR, występującymi w większości przypadków samodzielnie, w 10–16% raka z nabłonka wewnątrzwątrobowych przewodów żółciowych.
Decyzją Komisji Europejskiej z 24 sierpnia 2018 pemigatynib został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy w podanym wskazaniu, a w okresie do 29 marca 2031 ma zagwarantowaną 10letnią wyłączność rynkową.
L01X – Inne leki przeciwnowotworowe;
L01XC – Przeciwciała monoklonalne
Bevacizumab: Alymsys (Mabxience Research) i Oyavas (Stada) to leki biopodobne, odpowiednio 7. i 8. zarejestrowana marka bewacyzumabu. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: Avastin (Roche; lek oryginalny) i od czerwca 2020 Mvasi (Amgen).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Aybintio (Samsung Bioepis), Equidacent (Centus Biotherapeutics), Onbevzi (Samsung Bioepis) i Zirabev (Pfizer).
L01XX – Inne leki przeciwnowotworowe
Selinexor: Nexpovio (Karyopharm) jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z deksametazonem w leczeniu szpiczaka mnogiego u dorosłych, u których wcześniej zastosowano co najmniej cztery metody leczenia i u których choroba okazała się oporna na leczenie co najmniej dwoma inhibitorami proteasomu, dwoma środkami immunomodulującymi oraz przeciwciałem monoklonalnym przeciwko CD38 i którzy wykazywali progresję choroby na ostatniej terapii.
Selineksor jest odwracalnym, selektywnym inhibitorem eksportu jądrowego (SINE), który w sposób swoisty blokuje eksportynę 1 (XPO1). XPO1 jest głównym mediatorem eksportu jądrowego wielu białek cargo, w tym białek będących supresorami guza (ang. tumour suppressor protein, TSP), regulatorów wzrostu oraz mRNA białek sprzyjających wzrostowi nowotworu (onkogennych). Zahamowanie XPO1 przez selineksor prowadzi do znaczącej kumulacji TSP w jądrze, zatrzymania cyklu komórkowego, obniżenia ilości niektórych onkobiałek, takich jak c-Myc i cyklina D1 oraz apoptozy komórek nowotworowych.
Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą dopuszczenia warunkowego. Oznacza to, że oczekiwane są dalsze dowody świadczące o korzyści ze stosowania produktu leczniczego. Europejska Agencja Leków zobowiązała podmiot odpowiedzialny do wykonania dodatkowych badań i przedstawienia sprawozdań, zgodnie z określonym harmonogramem.
L04/L04A – Leki hamujące układ odpornościowy; L04AA – Selektywne leki hamujące układ odpornościowy
Ofatumumab: Kesimpta (Novartis) jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego (ang. relapsing forms of multiple sclerosis, RMS) z aktywną chorobą potwierdzoną w badaniu klinicznym lub obrazowym.
Ofatumumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym immunoglobuliną G1 (IgG1) anty-CD20, wytwarzanym w mysiej linii komórkowej (NS0) metodą rekombinacji DNA. Cząsteczka CD20 jest przezbłonową fosfoproteiną z ekspresją na limfocytach B od etapu pre-B po dojrzałe limfocyty B. Ponadto ekspresję cząsteczki CD20 obserwuje się na niewielkim odsetku aktywowanych limfocytów T. Wiązanie się ofatumumabu z CD20 indukuje lizę limfocytów B z ekspresją CD20, przede wszystkim w mechanizmie cytotoksyczności zależnej od dopełniacza (ang. complement-dependent cytotoxicity, CDC) oraz, w mniejszym stopniu, w mechanizmie cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał (ang. antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC). Wykazano, że ofatumumab indukuje lizę komórek zarówno z dużą, jak i małą ekspresją CD20. Limfocyty T z ekspresją CD20 są także usuwane przez ofatumumab.
M – Układ mięśniowo-szkieletowy
M09/M09A/M09AX – Inne leki stosowane w chorobach układu mięśniowo-szkieletowego
Risdiplam: Evrysdi (Roche) jest wskazany do stosowania w leczeniu rdzeniowego zaniku mięśni 5q (ang. spinal muscular atrophy, SMA) u pacjentów w wieku 2 miesięcy i starszych, z klinicznym rozpoznaniem SMA typu 1, typu 2 lub typu 3 lub posiadających od jednej do czterech kopii genu SMN2.
Rysdyplam jest modyfikatorem składania pre-mRNA genu warunkującego przeżycie motoneuronów 2 (SMN2) opracowanym w celu leczenia SMA powodowanego przez mutacje genu SMN1 w chromosomie 5q, które prowadzą do niedoboru białka SMN (ang. survival motor neuron). Niedobór funkcjonalnego białka SMN jest bezpośrednio powiązany z patofizjologią SMA, która obejmuje postępującą utratę motoneuronów i osłabienie mięśni. Rysdyplam koryguje składanie SMN2, aby przesunąć równowagę z pomijania eksonu 7 w kierunku włączania eksonu 7 do transkryptu mRNA, prowadząc do zwiększonego wytwarzania funkcjonalnego i stabilnego białka SMN. Tym samym rysdyplam leczy SMA poprzez zwiększanie i podtrzymanie stężenie funkcjonalnego białka SMN.
W badaniach klinicznych stosowanie rysdyplamu prowadziło do zwiększenia ilości białka SMN we krwi z ponad 2-krotną medianą zmiany od wartości początkowej do 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Zwiększenie to utrzymywało się przez cały okres leczenia (trwający co najmniej 12 miesięcy) we wszystkich postaciach SMA.
Decyzją Komisji Europejskiej z 26 lutego 2019 rysdyplam został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy w podanym wskazaniu, a w okresie do 29 marca 2031 ma zagwarantowaną 10letnią wyłączność rynkową.
N – Układ nerwowy
N03/N03A – Leki przeciwpadaczkowe; N03AX – Inne leki przeciwpadaczkowe
Cenobamate: Ontozry (Arvelle Therapeutics) jest wskazany do stosowania w leczeniu wspomagającym napadów ogniskowych ulegających albo nieulegających wtórnemu uogólnieniu u pacjentów dorosłych z padaczką, u których nie osiągnięto dostatecznej kontroli choroby pomimo zastosowania co najmniej dwóch przeciwpadaczkowych produktów leczniczych w przeszłości.
Cenobamat jest związkiem drobnocząsteczkowym o podwójnym mechanizmie działania. Cenobamat jest pozytywnym modulatorem allosterycznym podtypów receptora jonotropowego kwasu γ-aminomasłowego (GABAA), który nie wiąże się do miejsca wiązania benzodiazepin. Wykazano również, że cenobamat powoduje zahamowanie powtarzalnych wyładowań neuronów poprzez nasilenie inaktywacji kanałów sodowych i hamowanie składowej stałej prądu kationów sodowych. Dokładny mechanizm działania, dzięki któremu cenobamat wywiera efekt terapeutyczny u pacjentów z napadami ogniskowymi, jest nieznany.
N05 – Leki psychotropowe; N05C – Leki nasenne i uspokajające; N05CD – Pochodne benzodiazepiny
Remimazolam: Byfavo (PAION) jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów w ramach sedacji zabiegowej.
Remimazolam to bardzo krótko działający benzodiazepinowy lek o działaniu sedacyjnym. Działanie remimazolamu na ośrodkowy układ nerwowy zależy od podanej dożylnie dawki oraz od ewentualnej obecności innych produktów leczniczych. Remimazolam przyłącza się z dużym powinowactwem do miejsc wiążących benzodiazepiny w receptorach kwasu γ-aminomasłowego typu A [GABAA], natomiast jego metabolit w postaci pochodnej kwasu karboksylowego (CNS7054) wykazuje około 300 razy mniejsze powinowactwo wobec tych receptorów. Remimazolam nie wykazuje wyraźnej selektywności w stosunku do podtypów receptorów GABAA.
Głównym działaniem farmakodynamicznym remimazolamu jest sedacja. Sedację obserwuje się już od 1 do 2 minut po podaniu. Remimazolam może wywoływać po podaniu amnezję następczą, dzięki której pacjenci nie pamiętają zdarzeń z przebiegu procedury.
R – Układ oddechowy
R03 – Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych; R03A – Leki adrenergiczne, preparaty wziewne; R03AK – Leki adrenergiczne w połączeniu z kortykosteroidami lub innymi lekami, z wyłączeniem leków antycholinergicznych; R03AK06 – Salmeterol i flutykazon
Salmeterol+fluticasone propionate: Seffalair Spiromax i BroPair Spiromax (oba: Teva) w postaci proszku do inhalacji w 2 nowych zestawieniach dawek (12,75 mcg + 100 mcg oraz 12,75 mcg + 202 mcg salmeterolu i propionianu flutykazonu w dawce dostarczonej) to odpowiednio 12. i 13. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Na rynek wprowadzono 8 marek: Seretide i Seretide Dysk (GlaxoSmithKline), od lutego 2013 Asaris (Polfarmex) i Salmex (Celon), od sierpnia 2016 AirFluSal Forspiro (Sandoz), od kwietnia 2017 Comboterol (Lekam), od stycznia 2019 Symflusal (Symphar; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Salmeson), od listopada 2019 Salflumix Easyhaler (Orion) i od lutego 2021 Fluticomb (Polpharma).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: AirFluSal (Sandoz), Aurodisc (Aurovitas), Duexon i Duexon Pro (Adamed), Neuair Airmaster (Neutec Inhaler).
Produkty lecznicze BroPair Spiromax i Seffalair Spiromax (Teva) są wskazane do stosowania w systematycznym leczeniu astmy u dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat, u których nie można odpowiednio kontrolować objawów astmy za pomocą wziewnych glikokortykosteroidów i stosowanych doraźnie krótko działających agonistów receptorów β2–adrenergicznych.
Niektóre decyzje porejestracyjne Komisji Europejskiej:
- decyzja z 26 III 2021 dotycząca wycofania, na wniosek posiadacza (Merck Sharp & Dohme) z 8 III 2021, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi Crixivan, zarejestrowanego 4 X 1996 – substancja czynna: indinavir, klasa: J05AE.
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL
IQVIA
2021-04-15
Źródła:
– klasyfikacja ATC i nomenklatura nazw substancji czynnych na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2021”, Oslo 2020; “ATC Index with DDDs 2021”, Oslo 2020), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie w roku 2021 – tłumaczenie własne;
– informacje rejestracyjne: “Union Register of medicinal products for human use”; “Union Register of not active medicinal products for human use”;
– informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IQVIA;
– opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
– pozostałe opinie i komentarze: autorskie.