W marcu 2021 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 77 pozwoleń na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce. Pozwolenia dla nowych produktów leczniczych obejmują 47 jednostek klasyfikacyjnych na 5. poziomie klasyfikacji ATC (substancja czynna/skład).
Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń, Globalne Numery Jednostki Handlowej – GTIN [Global Trade Item Number], czyli numery kodów kreskowych), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://bip.urpl.gov.pl/pl/biuletyny-i-wykazy/produkty-lecznicze/2021) – „Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w marcu 2021 r.” został opublikowany przez Urząd 13 kwietnia 2021.
A – Przewód pokarmowy i metabolizm
A06/A06A – Środki przeciw zaparciom; A06AD – Środki przeczyszczające działające osmotycznie; A06AD65 – Makrogol w połączeniach
Macrogol+potassium chloride+sodium bicarbonate+sodium chloride: AuroGo (Apotex) to 2. zarejestrowana marka leku o podanym składzie. Do sprzedaży od stycznia 2021 wprowadzono Duphagol (Mylan Healthcare; lek wprowadzony od kwietnia 2011 pod pierwotną nazwą Moxalole). Na rynku jest też dostępny wyrób medyczny Xenna Balance (Fairpharm).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Movicol (Norgine).
A07 – Leki przeciwbiegunkowe, leki o działaniu przeciwzapalnym/przeciwzakaźnym stosowane w chorobach jelit; A07E – Leki przeciwzapalne stosowane w chorobach jelit; A07EC – Kwas aminosalicylowy i leki o podobnym działaniu
Mesalazine: Salaza (Faes Farma) w postaci tabletek dojelitowych w dawce 1 g to rozszerzenie względem zarejestrowanych wcześniej czopków i tabletek dojelitowych w dawce 500 mg. Zarejestrowano 6 marek mesalazyny. W postaci doustnej jednodawkowej do sprzedaży wprowadzono 3 leki: Asamax (Astellas), Pentasa (Ferring) i Salofalk (Falk). Ponadto w postaci zawiesiny doustnej dostępne są Pentasa i Salofalk. Ofertę uzupełniają czopki doodbytnicze: Asamax, Pentasa i Salofalk oraz od sierpnia 2010 Crohnax (Farmina; preparat zarejestrowany wcześniej pod nazwą Mesalazyna).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Mezavant (Shire) w dojelitowej dawce 1,2 g o przedłużonym uwalnianiu i Salaza (Faes Farma; czopki i tabl. dojelitowe 500 mg zarejestrowane pierwotnie pod nazwą Salcrozine).
A10 – Leki stosowane w cukrzycy; A10B – Leki obniżające poziom glukozy we krwi, z wyłączeniem insulin; A10BD – Preparaty złożone doustnych leków obniżających poziom glukozy we krwi;
A10BD07 – Metformina i sitagliptyna
Metformin+sitagliptin: Sademlip (Sandoz), Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma i Metsigletic (Polpharma) to odpowiednio 5., 6. i 7. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: od czerwca 2014 Janumet (Merck Sharp & Dohme) i od października 2014 Ristfor (Merck Sharp & Dohme).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku w Polsce: Efficib (Merck Sharp & Dohme) i Velmetia (Merck Sharp & Dohme).
A10BD08 – Metformina i wildagliptyna
Metformin+vildagliptin: GluaMet (Merck) to 8. zarejestrowana marka leku o podanym składzie. Do sprzedaży w Polsce wprowadzono od kwietnia 2010 Eucreas (Novartis Europharm). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Agnis Combi (Belupo), Icandra (Novartis Europharm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Vildagliptin/metformin hydrochloride Novartis), Melkart Duo (G.L. Pharma), Pernuvi Combi (Teva), Vilspox (Sandoz) i Zomarist (Novartis Europharm).
A11 – Witaminy; A11C – Witaminy A i D, włączając preparaty złożone zawierające obie witaminy; A11CC – Witamina D i analogi
Colecalciferol: OlVit D3 (Fresenius Kabi) w postaci kropli doustnych w nowej dawce 14400 j.m./ml to 12. zarejestrowana marka produktów leczniczych z cholekalcyferolem. Do sprzedaży wprowadzono 9 marek: Devikap krople (Medana Pharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Vitaminum D3 solutio aquosa), Juvit D3 (Hasco-Lek), Vigantol (Merck), Vigantoletten (Merck), od sierpnia 2017 Solderol (Lekam; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Vitamin D3 Radaydrug), od października 2017 Dekristol (Sun-Farm), od lutego 2020 Fultium-D3 (Stada; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Atrium D3) i kapsułki Devikap (Medana Pharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Vitaminum D3 Medana), od sierpnia 2020 Vigalex Bio, Vigalex Forte i Vigalex Max (Biofarm) oraz Ibuvit D3 (Polpharma), od października 2020 Dekristol Pro (Sun-Farm).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Thorens (Italfarmaco), Vitamin D3 Sandoz.
Ponadto na rynek wprowadzono wiele środków spożywczych z cholekalcyferolem.
B – Krew i układ krwiotwórczy
B01/B01A – Preparaty przeciwzakrzepowe; B01AC – Inhibitory agregacji płytek krwi (z wyłączeniem heparyny)
Ticagrelor: Igzelym (Mylan) i Atixarso (Krka) to odpowiednio 3. i 4. zarejestrowana marka tikagreloru. Do sprzedaży od marca 2011 wprowadzono lek oryginalny Brilique (AstraZeneca). Nie pojawił się jeszcze na rynku Tilobrastil (Sandoz).
B05 – Substytuty krwi i płyny do wlewów; B05A – Krew i preparaty krwiozastępcze; B05AA – Substytuty krwi i frakcje białek osocza krwi; B05AA01 – Albumina
Albumin human: Crealb (Sanquin) to aktualnie 10. zarejestrowany preparat z albuminą ludzką. Do sprzedaży wprowadzono 9 marek: Human albumin Baxalta (Shire; preparat zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Human albumin Baxter), Human Albumin CSL Behring, Human albumin Grifols, od października 2009 Albunorm (Octapharma) i Uman albumin Kedrion, od listopada 2010 Flexbumin (Takeda), od lipca 2011 Albiomin (Biotest), od lipca 2012 Alburex (CSL Behring) i od maja 2015 Fortalbia (Biomed Lublin).
C – Układ sercowo-naczyniowy
C08 – Blokery kanału wapniowego; C08C – Selektywne blokery kanału wapniowego działające głównie na naczynia; C08CA – Pochodne dihydropirydyny
Lercanidipine: Lerakta (Polpharma) to 5. zarejestrowana marka lerkanidypiny. Na rynek wprowadzono 4 marki: od sierpnia 2011 Karnidin (Orion), od lutego 2012 Primacor (Berlin-Chemie), od listopada 2012 Lecalpin (Actavis), od grudnia 2013 Lercan (Recordati).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Pinecard (Sandoz; lek był obecny na rynku od kwietnia 2016; zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Lerpidic).
Nimodipine: Nimodipine Altan to 2. zarejestrowana marka nimodypiny. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Nimotop S (Bayer).
C09 – Leki działające na układ renina-angiotensyna; C09C/C09CA – Blokery receptora angiotensyny II (ARBS), leki proste
Olmesartan medoxomil: Olmesartan Lek-Am (Lekam) to 4. zarejestrowana marka olmesartanu. Na rynek wprowadzono od września 2019 Revival (Menarini). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Olimestra (Krka), Osaver (Zentiva).
D – Leki stosowane w dermatologii
D03 – Preparaty do leczenia ran i owrzodzeń; D03A – Preparaty zabliźniające; D03AX – Inne preparaty zabliźniające
Dexpanthenol: Recreol (Grindeks) to 3. zarejestrowana w tej klasie marka produktu leczniczego z dekspantenolem. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: Bepanthen (Bayer), Dermopanten (Chema-Elektromet).
Recreol (Grindex) w postaci kremu i maści jest przeznaczony do leczenia wspomagającego powierzchownych zmian skórnych o różnej genezie, poprzez nawilżenie bariery naskórkowej, wspomaganie epitelizacji, a następnie działanie przeciwzapalne i przeciwświądowe.
Skreślono z Rejestru: Panthenol Spray (PharmaSwiss).
D04/D04A – Leki przeciwświądowe, w tym przeciwhistaminowe, znieczulające itp.; D04AB – Środki miejscowo znieczulające
Lidocaine+diphenhydramine: Allefin (Hasco-Lek) w postaci żelu to aktualnie jedyny zarejestrowany lek o podanym składzie. Jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat w objawowym leczeniu zmian zapalnych i alergicznych skóry, z towarzyszącym świądem, w następstwie ukąszeń owadów, a także kontaktu z roślinami np. pokrzywą.
Skreślono z Rejestru: Comarol (Sanofi-Aventis).
D06 – Antybiotyki i chemioterapeutyki stosowane w dermatologii; D06A – Antybiotyki stosowane miejscowo; D06AX – Inne antybiotyki stosowane miejscowo
Neomycin: Neobiotic (Polfa Tarchomin) w postaci aerozolu na skórę to 3. zarejestrowana w tej klasie marka neomycyny. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: Neomycinum TZF (Polfa Tarchomin) aerozol i Unguentum Neomycini (Chema-Elektromet) maść.
D07 – Kortykosteroidy, preparaty dermatologiczne; D07A – Kortykosteroidy, leki proste; D07AC – Kortykosteroidy silnie działające (grupa III)
Methylprednisolone aceponate: Skinatan (Aristo Pharma) w postaci roztworu na skórę to 2. zarejestrowana w tej klasie marka aceponianu metyloprednizolonu. Do sprzedaży wprowadzono Advantan (Leo) w postaci kremu, maści i emulsji na skórę.
D08/D08A – Środki antyseptyczne i odkażające; D08AJ – Czwartorzędowe związki amoniowe; D08AJ57 – Oktenidyna w połączeniach
Octenidine+phenoxyethanol: Oktaseptal (Unia) w postaci roztworu na skórę to rozszerzenie względem wprowadzonego wcześniej aerozolu. Zarejestrowano 5 marek preparatów o podanym składzie. Na rynek wprowadzono 5 marek: Octenisept (Schülke & Mayr), od marca 2017 Linoseptic (Dr. Wolff), od lipca 2017 Maxiseptic (Bausch Health), od września 2018 Oktaseptal (Unia) i od sierpnia 2020 Septisse (Adamed).
G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe
G04 – Leki urologiczne; G04B – Leki urologiczne; G04BE – Preparaty stosowane w zaburzeniach erekcji
Tadalafil: Tadalafil Aristo (Aristo Pharma) to 23. zarejestrowana marka tadalafilu, w tym 20. marka tadalafilu ze wskazaniem w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn. Aby tadalafil działał skutecznie w zaburzeniach erekcji, konieczna jest stymulacja seksualna.
Do sprzedaży wprowadzono 10 marek: od lipca 2014 Cialis (Eli Lilly), od kwietnia 2020 Erlis (Medana Pharma; lek wprowadzony od grudnia 2018 pod pierwotną nazwą Tadalafil Medana) i Tadamen (Mylan Healthcare), od maja 2020 Adalift (Adamed), od lipca 2020 Tadalafil Teva, od sierpnia 2020 Profitadal (Aflofarm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Tadalafilum Aflofarm) i Tadalafil Aurovitas, od października 2020 Tadalafil Sun (Sun Pharmaceutical Industries), od listopada 2020 Tadalafil Belupo i od stycznia 2021 Tadaxin (Synoptis).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Tadalafil Actavis (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Vixantus), Tadalafil Adamed, Tadalafil Bluescience, Tadalafil Hasco (Hasco-Lek), Tadalafil Lilly, Tadalafil Mylan, Tadalafil PMCS (Pro.Med.CS), Tadalafil Polpharma (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Erlis), Tadilecto (Krka).
Ponadto zarejestrowano 3 marki ze wskazaniami wyłącznie w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego. Od lipca 2014 wprowadzono na rynek preparat Adcirca (Eli Lilly; wcześniejsza nazwa preparatu: Tadalafil Lilly), natomiast nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Tadalafil AOP (AOP Orphan Pharmaceuticals) i Talmanco (Mylan; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Tadalafil Generics).
H – Leki hormonalne działające ogólnie, z wyłączeniem hormonów płciowych i insulin
H02 – Kortykosteroidy działające ogólnie; H02A – Kortykosteroidy działające ogólnie, leki proste; H02AB – Glukokortykoidy
Hydrocortisone: Hydrocortison Reclinmed w postaci iniekcyjnej to 7. zarejestrowana w tej klasie marka preparatów hydrokortyzonu. Na rynek wprowadzono 4 leki: iniekcyjny Corhydron (Bausch Health) oraz 3 doustne – Hydrocortisonum Jelfa (Bausch Health), od czerwca 2015 Hydrocortisonum-SF (Sun-Farm) i od listopada 2020 lek pediatryczny Alkindi (Diurnal).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Hydrocortisone Momaja (Panpharma) oraz lek sierocy Plenadren (Shire) wskazany w leczeniu niewydolności nadnerczy u dorosłych.
H03 – Leki stosowane w chorobach tarczycy; H03A – Preparaty stosowane w niedoczynności tarczycy; H03AA – Hormony tarczycy
Levothyroxine: Levirox (Orion) w 6 dawkach to 9. zarejestrowana marka preparatów lewotyroksyny. Do sprzedaży wprowadzono 4 marki: Eltroxin (Aspen), Euthyrox N (Merck), Letrox (Berlin-Chemie) i od czerwca 2020 Tirosint Sol (IBSA).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Althyxin (Abdi Farma), Levothyroxine Accord (Accord Healthcare), Medithyrox (Uni-Pharma Kleon Tsetis), Oroxine (Aspen; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Levothyroxine sodium Vale).
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie
J01 – Leki przeciwbakteryjne działające ogólnie;
J01C – Beta-laktamowe leki przeciwbakteryjne, penicyliny; J01CR – Połączenia penicylin, w tym z inhibitorami beta-laktamazy; J01CR02 – Amoksycylina i inhibitor beta-laktamazy
Amoxicillin+clavulanic acid: Amoksiklav ES (Sandoz) w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej innych postaci i dawek marki Amoksiklav. Zarejestrowano 15 marek leków o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 12 marek: Amoksiklav (Sandoz), Augmentin, Augmentin ES i Augmentin SR (GlaxoSmithKline; lek oryginalny), Forcid (Yamanouchi), Ramoclav (Ranbaxy), Taromentin (Polfa Tarchomin), od sierpnia 2007 Amoclan (Hikma), od grudnia 2014 Co-amoxiclav Bluefish, od grudnia 2016 Amylan (Mylan), od listopada 2017 Hiconcil Combi (Krka), od stycznia 2020 Augmentin MFF (GlaxoSmithKline), od lutego 2020 Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas oraz od sierpnia 2020 Auglavin PPH (Polpharma) i Polamoklav (Polfarmex).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi (Fresenius Kabi), Clavtac (Tactica Pharmaceuticals), Penlac (Zentiva).
J01F – Makrolidy, linkozamidy i streptograminy; J01FF – Linkozamidy
Clindamycin: Clindamycin Mylan to 7. zarejestrowana w tej klasie marka klindamycyny. Na rynek wprowadzono 5 marek: Clindamycin-MIP (MIP Pharma), Dalacin C (Pfizer; lek oryginalny) i Klimicin (Sandoz) w postaci jednodawkowej doustnej i iniekcyjnej, od kwietnia 2009 Clindamycin Kabi (Fresenius Kabi) w postaci jednodawkowej iniekcyjnej i Dalacin C (Pfizer) w postaci doustnej wielodawkowej oraz od września 2020 Clindanea (Solinea).
Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży Klirreo (Actavis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Clindamycin Actavis).
J05 – Leki przeciwwirusowe działające ogólnie; J05A – Bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe;
J05AR – Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażeń HIV, połączenia; J05AR02 – Lamiwudyna i abakawir
Lamivudine+abacavir: Abacavir + Lamivudine Mylan Pharma to 6. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Na rynek wprowadzono 4 marki: Kivexa (Viiv Healthcare; lek oryginalny), od listopada 2016 Abacavir+Lamivudine Sandoz, od marca 2018 Abacavir+Lamivudine Mylan i od czerwca 2018 Iviverz (Accord Healthcare).
Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży: Abacavir/Lamivudine Stada.
Ostatnio skreślono z Rejestru: Abacavir/Lamivudine Teva (lek był obecny na rynku od lipca 2017), Abacavir + Lamivudine Zentiva, Retrikil (Alvogen).
J05AX – Inne leki przeciwwirusowe
Inosine pranobex: Viruzine Forte (Hasco-Lek) w postaci tabletek w dawce 1 g to 9. zarejestrowana marka pranobeksu inozyny. Na rynek wprowadzono 6 marek: Groprinosin, Groprinosin Max, od listopada 2015 Groprinosin Baby i od września 2020 Groprinosin Forte w postaci syropu (Gedeon Richter Polska), Isoprinosine (Ewopharma), od grudnia 2010 Neosine (Aflofarm), od lipca 2015 Eloprine (Polfarmex), od lipca 2016 Eloprine forte (Polfarmex) i Pranosin (Galena) oraz od grudnia 2017 Neotac (Tactica Pharmaceuticals).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Akvir o smaku malinowym, Akvir forte o smaku malinowym, Akvir o smaku truskawkowym i Akvir forte o smaku truskawkowym (Polpharma) w postaci syropu, Groprinosin Forte (Gedeon Richter Polska) w postaci granulatu jednodawkowego oraz Inuprin i Inuprin forte (Solinea) w postaci syropu.
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L01 – Leki przeciwnowotworowe;
L01B – Antymetabolity; L01BC – Analogi pirymidyny
Azacitidine: Azacitidine Pharmascience w 2 dawkach, w tym w nowej dawce 150 mg, to 7. zarejestrowana marka azacytydyny. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: Vidaza (Celgene Europe; do 22 grudnia 2018 miał status leku sierocego) i od listopada 2020 Azacitidine Accord (Accord Healthcare).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Azacitidine Betapharm, Azacitidine Celgene (Celgene Europe), Azacitidine Mylan, Azacitidine Sandoz.
L01E – Inhibitory kinazy białkowej; L01EX – Inne inhibitory kinazy białkowej
Sorafenib: Sorafenib Mylan to 6. zarejestrowana marka sorafenibu. Na rynek został wprowadzony lek oryginalny Nexavar (Bayer). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Sorafenib G.L. (G.L. Pharma), Sorafenib Sandoz, Sorafenib Teva i Sorafenib Zentiva.
Ostatnio skreślono z Rejestru: Sorafenib Alvogen.
L02 – Leczenie związane z wydzielaniem wewnętrznym; L02B – Antagoniści hormonów i środki o zbliżonym działaniu; L02BA – Antyestrogeny
Fulvestrant: Fulvestrant Fresenius Kabi to 14. zarejestrowana marka fulwestrantu. Do sprzedaży wprowadzono 3 marki: Faslodex (AstraZeneca; lek oryginalny) oraz od stycznia 2021 Fulvestrant Stada i Fulvestrant Teva.
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Fulvestrant Ever Pharma (Ever Valinject), Fulvestrant Glenmark, Fulvestrant Mylan, Fulvestrant Pharmascience, Fulvestrant Sandoz, Fulvestrant Sun (Sun Pharmaceutical Industries), Fulvestrant Vipharm, Fulvestrant Zentiva, Fulwestrant Accord (Accord Healthcare) i Vastaloma (Alvogen).
L04/L04A – Leki hamujące układ odpornościowy; L04AA – Selektywne leki hamujące układ odpornościowy
Fingolimod: Fingolimod Teva, Bonaxon (Egis), Fingolimod Symphar (Synthon) i Fingolimod Tiefenbacher (Alfred E. Tiefenbacher) to odpowiednio 9., 10., 11. i 12. zarejestrowana marka fingolimodu. Do sprzedaży od kwietnia 2011 wprowadzono lek oryginalny Gilenya (Novartis Europharm). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Chantico (G.L. Pharma), Fenoxa (Polpharma), Fingolimod Accord (Accord Healthcare), Fingolimod Alvogen, Fingolimod Lupin, Fingolimod Sun (Sun Pharmaceuticals Industries) i Heuristin (Genthon).
M – Układ mięśniowo-szkieletowy
M01 – Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01A – Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01AE – Pochodne kwasu propionowego
Dexketoprofen: Dexketoprofen Sopharma to 10. zarejestrowana marka deksketoprofenu. Do sprzedaży wprowadzono 8 marek: Dexak i od lipca 2012 Dexak SL (Menarini), od października 2016 Ketesse i Ketesse SL (Menarini), od sierpnia 2018 Auxilen (Kalceks), od sierpnia 2019 Dextin (Solinea), od listopada 2019 Dektac (Tactica Pharmaceuticals) i Kerdex (Adamed), od stycznia 2021 Dexketoprofen Adamed i od marca 2021 Metafen Dexketoprofen (Polpharma).
Nie pojawił się jeszcze na rynku: Dekenor (Krka).
M02/M02A – Leki stosowane miejscowo w bólach stawów i mięśni; M02AA – Niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane miejscowo
Diclofenac: Diclofenac diethylamine Teva to 15. zarejestrowana marka preparatów diklofenaku do stosowania zewnętrznego, o podanym zastosowaniu. Na rynek wprowadzono 11 preparatów w postaci żeli 1%: Diclac Lipogel (Sandoz), Dicloratio Gel (Ratiopharm; wcześniejsze nazwy: Dicloratio, Ratiogel; zmieniono nazwę preparatu na Diclofenac Teva, ale lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się na rynku), Dicloziaja (Ziaja), Felogel Neo (Sopharma; preparat był wcześniej dostępny pod nazwą Felogel, a jeszcze wcześniej pod nazwą Feloran), Olfen hydrożel (Teva; lek wprowadzony wcześniej do sprzedaży pod nazwą Olfen), Veral (Herbacos Recordati), Voltaren Emulgel (GlaxoSmithKline; lek oryginalny), od czerwca 2016 Diclofenacum Fastum (Berlin-Chemie; lek wprowadzony na rynek od kwietnia 2013 pod pierwotną nazwą Viklaren), od stycznia 2019 Diclotica (Tactica Pharmaceuticals), w roku 2020 Diklofenak Perrigo (lek zarejestrowany i wprowadzony pierwotnie pod nazwą Diklofenak LGO, a następnie od maja 2011 pod nazwą Diklofenak Omega Pharma) i od sierpnia 2020 Diclofenac Apteo Med (Synoptis).
W październiku 2008 na rynku pojawił się płyn do natryskiwania na skórę Diky 4% (Cyathus Exquirere Pharmaforschungs; poprzednia nazwa: Diklofenak MIKA Pharma 4%), od maja 2010 plastry lecznicze Olfen Patch (Teva), od lipca 2012 Voltaren Max (GlaxoSmithKline) w postaci żelu w dawce 2% i od kwietnia 2014 plastry lecznicze Itami (Fidia; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Sophena pod nazwą Diclodermex).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: plastry lecznicze Flector Patch (IBSA; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Flector Tissugel) oraz żele Olfen żel i Olfen Max (Teva).
N – Układ nerwowy
N01 – Środki znieczulające; N01A – Środki do znieczulenia ogólnego; N01AX – Inne środki do znieczulenia ogólnego; N01AX63 – Podtlenek azotu w połączeniach
Nitrous oxide+oxygen: Serynox (Messer Polska) to 4. zarejestrowany środek o podanym składzie, zawierający po 50% podtlenku azotu i tlenu. Wcześniej zarejestrowano preparaty: Entomix (Spawmet), Entonox (Aga), Kalinox (Air Liquide Sante).
N02 – Leki przeciwbólowe; N02B – Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe;
N02BA – Kwas salicylowy i pochodne; N02BA51 – Kwas acetylosalicylowy w połączeniach z wyłączeniem leków psychotropowych
Acetylsalicylic acid+ascorbic acid: Ultrapiryna Fast C (US Pharmacia) to 4. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 3 marki: Aspirin C i Aspirin C Forte (Bayer), Polopiryna C (Polpharma), Upsarin C (UPSA).
N02BE – Anilidy
Paracetamol: Paracetamol Hasco Forte (Hasco-Lek) w postaci zawiesiny doustnej o stężeniu 240 mg/5 ml to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej preparatów Paracetamol Hasco w postaci tabletek powlekanych, czopków i zawiesiny doustnej o stężeniu 120 mg/5 ml. Zarejestrowano 32 marki paracetamolu. Na rynek wprowadzono 26 marek o różnych drogach podania (doustnie, doodbytniczo i w iniekcjach), jednodawkowych i wielodawkowych: Acenol i Acenol forte (Galena), Apap oraz od sierpnia 2012 Apap Direct i Apap Junior (US Pharmacia), Calpol 6 Plus (McNeil), Codipar (Angelini), Efferalgan i Efferalgan forte (UPSA), Etoran (Polpharma), Gemipar (Biofaktor), Paracetamol Aflofarm czopki (lek wprowadzony wcześniej jako Paracetamol przez firmę Farmjug, następnie jako Paracetamol Aflofarm, potem Malupar, a obecnie znów jako Paracetamol Aflofarm), tabletki i zawiesina, Panadol, Panadol dla dzieci, Panadol Max (lek wprowadzony na rynek od kwietnia 2010 pod wcześniejszą nazwą Panadol Strong) i Panadol Rapid (GlaxoSmithKline), Paracetamol Biofarm, Paracetamol Farmina, Paracetamol Filofarm, Paracetamol Galena, Paracetamol Hasco (Hasco-Lek), Paracetamol Polfa-Łódź (Bio-Profil Polska; nastąpiła zmiana nazwy na Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol, ale lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się na rynku) oraz od czerwca 2011 Pedicetamol (Polski Lek; preparat zarejestrowany wcześniej przez firmę Ionfarma pod nazwą Apiredol), od stycznia 2012 Paracetamol Kabi (Fresenius Kabi) roztwór do infuzji, od marca 2012 Paracetamol Panpharma (Panmedica) roztwór do infuzji, od stycznia 2013 iniekcje do wlewów Paracetamol B. Braun, od lipca 2013 Paramax Rapid (Vitabalans), od lutego 2016 Paracetamol Hasco o smaku pomarańczowym (Hasco-Lek), od lipca 2016 Paracetamol DOZ (lek wprowadzony na rynek od marca 2012 pod pierwotną nazwą Paracetamol LGO), od listopada 2016 Apap dla dzieci forte (US Pharmacia; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Paracetamol Basi), od stycznia 2017 Apap ból i gorączka (US Pharmacia; lek wprowadzony na rynek od października 2014 pod nazwą Apap Fast, zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Paracetamol Accord), od stycznia 2018 Panacit (Dr. Max), od lutego 2018 Paracetamol Accord (Accord Healthcare), od listopada 2018 Megapar (Accord Healthcare), od marca 2019 Megapar Forte (Accord Healthcare), od maja 2019 Paracetamol Aurovitas i od czerwca 2019 Paracetamol Teva (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Paracetamol Sigillata, wprowadzony od lutego 2013 pod nazwą Paracetamol Actavis, a następnie od listopada 2015 pod nazwą Omnipap) i Apap Caps (US Pharmacia; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Rapigard).
Nie pojawiły się dotychczas w sprzedaży: Aletofar (Biofarm; lek był obecny na rynku pod pierwotną nazwą Paracetamol Biofarm), Apenal (Lekam), Apap Direct Max (US Pharmacia), Panadol Menthol Active (GlaxoSmithKline), Panadol Sprint (GlaxoSmithKline), Panaprex (Olimp), Paracetamol Aristo, Paracetamol Synoptis, Paracetamolum Farmalider.
N02BE51 – Paracetamol w połączeniach z wyłączeniem leków psychotropowych
Paracetamol+phenylephrine: Gripex Duo (US Pharmacia) to 4. zarejestrowana marka leku o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 3 marki: Theraflu Zatoki (GlaxoSmithKline), od września 2013 Apap Przeziębienie Caps (US Pharmacia) oraz od lipca 2018 Tantum Flu smak cytrynowy i Tantum Flu smak pomarańczowy (Angelini).
Nie pojawił się jeszcze na rynku Tantum Flu smak cytrynowo-miodowy (Angelini).
Ostatnio skreślono z Rejestru: GeloPromt (Pohl-Boskamp).
N03/N03A – Leki przeciwpadaczkowe; N03AG – Pochodne kwasów tłuszczowych
Valproic acid/sodium valproate: Convival Chrono (Tak Pharma) w postaci tabl. o przedłużonym uwalnianiu w dawce 300 mg to rozszerzenie względem wprowadzonej wcześnej dawki 500 mg. Zarejestrowano 5. marek preparatów kwasu walproinowego lub walproinianu sodu. Leki doustne jednodawkowe dostępne są jako preparaty o zwykłym i o przedłużonym uwalnianiu, w tym także w wersji dojelitowej. Na rynek wprowadzono 5 marek: Convulex (G.L. Pharma), Depakine (Sanofi-Aventis), od lipca 2007 Absenor (Orion), od września 2007 ValproLek (Sandoz) i od stycznia 2013 Convival Chrono (G.L. Pharma).
N06 – Psychoanaleptyki;
N06A – Leki przeciwdepresyjne; N06AX – Inne leki przeciwdepresyjne
Bupropion: Bupropion Neuraxpharm to 6. zarejestrowana marka bupropionu. Do sprzedaży wprowadzono 3 marki: Zyban (GlaxoSmithKline), od sierpnia 2007 Wellbutrin XR (GlaxoSmithKline) i od października 2020 Welbox (+pharma).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku Oribion (Orion) i Paritdam (Accord Healthcare).
Bupropion Neuraxpharm, Oribion, Paritdam, Welbox i Wellbutrin XR są wskazane w leczeniu ciężkich epizodów depresji.
Natomiast Zyban jest zalecany do leczenia uzależnienia od nikotyny jako środek ułatwiający odzwyczajenie się od palenia tytoniu, jednak WHO dotychczas nie umieściła bupropionu w klasie N07BA – Leki stosowane w leczeniu uzależnienia od nikotyny.
N06B – Leki psychostymulujące, stosowane w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i nootropowe; N06BA – Sympatykomimetyki działające ośrodkowo
Atomoxetine: Atofab (G.L. Pharma) to 6. zarejestrowana marka atomoksetyny. Do sprzedaży wprowadzono 5 marek: Strattera (Eli Lilly; lek oryginalny), od czerwca 2019 Auroxetyn (Aurovitas), od listopada 2019 Atomoxetine NeuroPharma (neuraxpharm), od grudnia 2019 Konaten (Glenmark) i od września 2020 Atomoksetyna Medice.
Ostatnio skreślono z Rejestru: Atomoxetine Accord (Accord Healthcare).
R – Układ oddechowy
R01 – Preparaty stosowane w chorobach nosa; R01A – Środki udrożniające nos i inne preparaty stosowane miejscowo do nosa; R01AA – Sympatykomimetyki, leki proste
Oxymetazoline: Acatar Care i Acatar Care Kids (US Pharmacia) w postaci aerozolu do nosa to rozszerzenie względem wprowadzonego wcześniej preparatu Acatar Control. Zarejestrowano 9 marek donosowych preparatów oksymetazoliny. Do obrotu wprowadzono 7 marek: Acatar Control (US Pharmacia; lek wprowadzony wcześniej pod pierwotną nazwą Acatar), Afrin i od sierpnia 2012 Afrin ND i Afrin ND Mentol (Bayer), Nasivin (Procter & Gamble), Nosox (Hasco-Lek), od czerwca 2012 Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus (Wick), od października 2017 żele do nosa Oxalin Baby i Oxalin Junior (Polfa Warszawa; leki wprowadzone wcześniej pod nazwą Oxalin), od listopada 2017 Nasivin Baby (Procter & Gamble; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Nasivin Sanft 0,01%, a następnie wprowadzony na rynek pod nazwą Nasivin Soft 0,01%), Nasivin Classic (Procter & Gamble; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Nasivin Sanft 0,05%, a następnie wprowadzony na rynek pod nazwą Nasivin Soft 0,05%) i Nasivin Kids (Procter & Gamble; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Nasivin Sanft 0,025%, a następnie wprowadzony na rynek pod nazwą Nasivin Soft 0,025%), od października 2019 Oxymetazolin Apteo Med (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Oxymetazolin Dr. Max) w postaci aerozolu do nosa oraz od grudnia 2020 Nosox Classic i Nosox Junior (Hasco-Lek) w postaci aerozolu do nosa.
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży aerozol do nosa Afrin ND Glicerol (Bayer) oraz krople do nosa Rinazoline (Farmak) i Sinuzolin (Nord Farm).
R02/R02A – Preparaty stosowane w chorobach gardła; R02AA – Antyseptyki; R02AA20 – Różne
Amylmethacresol+dichlorobenzyl alcohol+lidocaine: Labipray spray (Geiser Pharma) w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej to 2. zarejestrowana marka leku o podanym składzie. Do sprzedaży od sierpnia 2016 wprowadzono Inovox Express smak miętowy (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Gardocan o smaku miętowym), Inovox Express smak pomarańczowy (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Gardocan o smaku pomarańczowym) i Inovox Express smak smak miodowo-cytrynowy (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Gardocan o smaku miodowo-cytrynowym) (US Pharmacia) w postaci pastylek.
R03 – Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych; R03A – Leki adrenergiczne, preparaty wziewne; R03AK – Leki adrenergiczne w połączeniu z kortykosteroidami lub innymi lekami, z wyłączeniem leków antycholinergicznych; R03AK08 – Formoterol i beklometazon
Formoterol+beclometasone: Fostex Nexthaler (Chiesi) zawierający w nowym zestawieniu dawek 200 mcg beklometazonu i 12 mcg formoterolu to rozszerzenie w stosunku do zarejestrowanych wcześniej preparatów zawierających w dawce odmierzonej 100 mcg beklometazonu i 6 mcg formoterolu lub 200 mcg beklometazonu i 6 mcg formoterolu. Zarejestrowano 2. marki leków o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono: od października 2009 Fostex (Chiesi) i od kwietnia 2019 Fostex Nexthaler (Chiesi).
Nie pojawił się jeszcze na rynku Formodual (Chiesi).
R05 – Preparaty stosowane w kaszlu i przeziębieniach;
R05C – Leki wykrztuśne, z wyłączeniem preparatów złożonych zawierających środki przeciwkaszlowe;
R05CA – Leki wykrztuśne
Primulae radicis extractum+Thymi herbae extractum: Bronchosol Solid (Phytopharm Klęka) to 2. zarejestrowana marka leku zawierającego suche wyciągi z korzenia pierwiosnka i ziela tymianku. Do sprzedaży wprowadzono od listopada 2018 Bronchitabs (Bionorica).
R05CB – Leki mukolityczne
Ambroxol: Ambroxol Aflofarm to 23. zarejestrowana marka ambroksolu.
W postaci doustnej jednodawkowej ze wskazaniami klasy R05CB do sprzedaży wprowadzono 9 marek: Ambro (1A Pharma), AmbroHexal (1A Pharma), Ambrosan (Pro.Med.CS), Deflegmin, Deflegmin Baby i Deflegmin Junior (Bausch Health), Flavamed (Berlin-Chemie), Mucosolvan (Sanofi-Aventis; lek oryginalny), Tussal Expectorans (Biofarm), od sierpnia 2012 Envil kaszel (Aflofarm; lek wprowadzony wcześniej na rynek przez Polfę Grodzisk pod nazwą Mukobron, a następnie przez Aflofarm pod nazwą Entus Max), od lipca 2016 Mucosolvan Max (Sanofi-Aventis), od marca 2017 Ambroksol Hasco Max (Hasco-Lek) i od kwietnia 2017 Omnisolvan (Actavis).
W postaci doustnej wielodawkowej (roztwór i syrop) do sprzedaży wprowadzono 12 marek: Ambroksol Takeda (preparat wprowadzony wcześniej pod nazwą Ambroksol Nycomed), Ambrosol Teva (Teva; poprzednia nazwa preparatu: Ambrosol Pliva), Deflegmin syrop (Bausch Health) i od grudnia 2013 Deflegmin płyn (PharmaSwiss; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Mukambro, wprowadzony na rynek przez PharmaSwiss pod nazwą Deflegmin, następnie zmiana nazwy na Gogolox i podmiotu odpowiedzialnego na Cyathus Exquirere Pharmaforschungs, ale lek pod nazwą Gogolox jeszcze nie pojawił się w sprzedaży), Entus Junior i Entus Max (Aflofarm; poprzednia nazwa preparatu: Ambroxol), Flavamed i Flavamed Max (Berlin-Chemie), Mucosolvan i Mucosolvan Mini (Sanofi-Aventis; lek oryginalny), od sierpnia 2012 Envil kaszel i Envil kaszel junior (Aflofarm; lek wprowadzony wcześniej na rynek przez Polfę Grodzisk pod nazwą Mukobron, a następnie przez Aflofarm pod nazwą Ambroxol Aflofarm), od lipca 2015 Ambroksol Hasco i Ambroksol Hasco Junior (Hasco-Lek), od kwietnia 2016 Omnisolvan mini i Omnisolvan max (Actavis), od czerwca 2017 Ambroksol Dr. Max, od września 2019 Flegamina ambroxolum (Teva; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ambrosolvan) i od listopada 2019 Ambrolytin (Sopharma; lek wprowadzony od października 2011 pod pierwotną nazwą Ambrotaxer).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Ambroxoli hydrochloridum Fontane (Berlin-Chemie) oraz Geibrox o smaku mięty (Geiser Pharma) w postaci pastylek twardych wskazany do stosowania w celu łagodzenia bólu w łagodnych do umiarkowanych objawach ostrego stanu zapalnego gardła (WHO jednak dotychczas nie umieściła ambroksolu w klasie R02AX – Inne preparaty stosowane w chorobach gardła).
W postaci iniekcji na rynek wprowadzono 2 leki: Aflegan (Bausch Health) i AmbroHexal (Sandoz).
W postaci inhalacyjnej wielodawkowej do sprzedaży wprowadzono preparat Mucosolvan inhalacje (Sanofi-Aventis).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Medox (Zentiva; lek był obecny na rynku od kwietnia 2015), Mucoangin (Sanofi-Aventis; lek był obecny na rynku od czerwca 2004), neo-bronchin (Klosterfrau; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Neo-Bronchol).
R05D – Leki przeciwkaszlowe, z wyłączeniem preparatów złożonych zawierających środki wykrztuśne; R05DB – Inne leki przeciwkaszlowe
Levodropropizine: Unituss Junior (Unia) i Contril (US Pharmacia) to odpowiednio 4. i 5. zarejestrowana marka lewodropropizyny. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: Levopront (Dompe; lek oryginalny) i od lipca 2019 Solvetusan (Aflofarm).
Nie pojawił się jeszcze na rynku: Adrimax (Polpharma).
Uwaga: dawniej na rynku był obecny lek o nazwie Contril zawierający dekstrometorfan i gwajafenezynę.
S – Narządy zmysłów
S01 – Leki oftalmologiczne;
S01C – Połączenia leków przeciwzapalnych z przeciwinfekcyjnymi; S01CA – Połączenia kortykosteroidów z lekami przeciwinfekcyjnymi
Dexamethasone+tobramycin: Brazoflamin (Synoptis) to 4. zarejestrowana marka leku o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 3 marki: Tobradex (Novartis), od września 2013 Tobrosopt-Dex (Polfa Warszawa) i od grudnia 2015 Mybracin (Adamed; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Tobrasone).
S01E – Leki przeciw jaskrze i zwężające źrenice;
S01EC – Inhibitory anhydrazy węglanowej
Brinzolamide: Brinzolamide Accord (Accord Healthcare) to 4. zarejestrowana marka brynzolamidu. Do sprzedaży wprowadzono 3 marki: Azopt (Novartis Europharm; lek oryginalny), od marca 2016 Optilamid (Polpharma) i od lipca 2016 Brinzolamide Genoptim (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Brinzolamide Pharmathen).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Brinzapt (Teva), Brinzolamide Actavis, Brinzolamide Sandoz (lek był obecny na rynku od czerwca 2015), Brizadopt (PharmaSwiss).
S01ED – Leki blokujące receptory b-adrenergiczne; S01ED51 – Timolol w połączeniach
Timolol+tafluprost: Taptiqom Multi (Santen) w opakowaniach wielodawkowych to rozszerzenie względem wprowadzonego do sprzedaży od lutego 2020 preparatu Taptiqom (Santen) w opakowaniach jednodawkowych.
S01G – Leki zmniejszające przekrwienie i przeciwalergiczne; S01GA – Sympatykomimetyki stosowane jako leki zmniejszające przekrwienie
Tetryzoline: Visine Comfort (McNeil) to rozszerzenie względem wprowadzonego wcześniej preparatu Visine Classic. Zarejestrowano 3 marki preparatów tetryzoliny. Na rynek wprowadzono 3 marki: Starazolin (Polfa Warszawa), Visine Classic (McNeil) i od października 2020 Starazolin Free (Polpharma).
S02 – Leki otologiczne; S02C/S02CA – Połączenia kortykosteroidów z lekami przeciwinfekcyjnymi; S02CA05 – Fluocynolon w połączeniach z lekami przeciwinfekcyjnymi
Fluocinolone acetonide+ciprofloxacin: Ciprotic (Solinea) to 2. zarejestrowana marka leku o podanym składzie. Do sprzedaży od czerwca 2013 wprowadzono Cetraxal Plus (Tactica Pharmaceuticals).
V – Preparaty różne
V03/V03A – Pozostałe środki stosowane w lecznictwie; V03AN – Gazy medyczne
Oxygen: Tlen medyczny sprężony TZF (Polfa Tarchomin) to 12. zarejestrowany preparat tlenu jako produktu leczniczego. Wcześniej zarejestrowano: OXiN (Linde Gas) zawierający sprężone syntetyczne powietrze medyczne, Tlen medyczny (Air Liquide Polska), Tlen medyczny Air Products, Tlen medyczny Eurogaz (Eurogaz-Bombi), Tlen medyczny Linde (Linde Gaz), Tlen medyczny Messer (Messer Polska), Tlen medyczny skroplony Air Products, Tlen medyczny Spawmet, Tlen medyczny sprężony Air Products, Tlen medyczny skroplony SIAD i Tlen medyczny sprężony SIAD.
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL
IQVIA
2021-05-07
Źródła:
– nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2021”, Oslo 2020; “ATC Index with DDDs 2021”, Oslo 2020), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie w roku 2021 – tłumaczenie własne;
– nomenklatura nazw substancji czynnych dla preparatów roślinnych, galenowych i szczepionek: „Farmakopea Polska XI”; “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”;
– informacje rejestracyjne: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; miesięczne wykazy zarejestrowanych produktów leczniczych publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji PLWMiPB; pozwolenia i decyzje porejestracyjne nadsyłane przez podmioty odpowiedzialne; wykazy produktów leczniczych, którym skrócono okres ważności pozwolenia;
– informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IQVIA;
– opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
– pozostałe opinie i komentarze: autorskie.