Ampułki w opakowaniu zewnętrznym leku Benodil 0,25 mg/ml mogą być oznaczone etykietami leku Budixon Neb 0,5 mg/ml o takim samym numerze serii i terminie ważności. Na razie nie wiadomo, czy doszło do błędnego etykietowania czy też do faktycznej zamiany zawartości opakowania.
Powyższą nieprawidłowość stwierdzono dotychczas w przypadku dwóch opakowań – wydanych z apteki pacjentom – leku Benodil (Budesonidum) w dawce 0,25 mg/ml – zawiesina do nebulizacji w opakowaniu 10 ampułek po 2 ml, oznaczonych numerem serii: 054223 o terminie ważności 03/2026. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał dla tej serii leku decyzję wstrzymującą w obrocie (nr 14/2023).
Benodil jest lekiem dla którego podmiotem odpowiedzialnym są Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. w Starogardzie Gdańskim, natomiast dla Budixon Neb – Adamed Pharma S.A. W toku postępowania wyjaśniającego ustalono jednak, że oba lek są wytwarzane w tym samym miejscu z lokalizację we Włoszech.
Główny Inspektor Farmaceutyczny oprócz decyzji wydał także komunikat, w którym zwraca się z apelem o ostrożność przy stosowaniu wymienionego leku. weryfikację numeru serii i treści etykiet:
W przypadku stwierdzenia, że w opakowaniu zewnętrznym znajdują się ampułki oznakowane w inny sposób niż samo opakowanie – prosimy o niestosowanie produktu leczniczego i poinformowanie właściwego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.
