Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków cofnęła zezwolenie na stosowanie w nagłych przypadkach (EUA) przeciwciała monoklonalnego bamlaniwimabu podawanego samodzielnie w leczeniu łagodnego do umiarkowanego COVID-19.
Decyzję podjęto na podstawie analizy danych naukowych, w szczególności trwałego wzrostu liczby wariantów wirusa SARS-CoV-2, które są oporne na sam bamlaniwimab. FDA ustaliła, że znane i potencjalne korzyści ze stosowania bamlaniwimabu, gdy jest on podawany samodzielnie, nie przeważają w tej sytuacji już znanego i potencjalnego ryzyka związanego z jego dozwolonym stosowaniem.
Bamlaniwimab został dopuszczony 9 listopada 2020 roku w oparciu o wszystkie dostępne wówczas dowody naukowe. Wówczas FDA wydała EUA firmie Eli Lilly and Co. – pozwolenie zezwalające na zastosowanie samego bamlaniwimabu w leczeniu łagodnego do umiarkowanego COVID-19 u dorosłych i pacjentów pediatrycznych (w wieku 12 lat i starszych, ważący co najmniej 40 kg) z dodatnimi wynikami testu na obecność wirusa SARS-CoV-2 i będących w grupie wysokiego ryzyka progresji do ciężkiego COVID-19.
Co ważne, chociaż FDA cofnęła zezwolenie dla bamlaniwimabu, alternatywne terapie przeciwciałami monoklonalnymi pozostają dostępne w ramach EUA, w tym REGEN-COV (casirivimab i imdewimab podawane razem) oraz bamlaniwimab i etesevimab podawane razem, do tych samych zastosowań, które zostały wcześniej zatwierdzone dla bamlaniwimabu.
FDA stoi na stanowisku, że te alternatywne terapie przeciwciałami monoklonalnymi są nadal odpowiednie do leczenia pacjentów z COVID-19, gdy są stosowane zgodnie z zatwierdzonymi pozwoleniami opartymi na dostępnych obecnie informacjach. „Chociaż ocena stosunku korzyści do ryzyka stosowania samego bamlaniwimabu nie jest już korzystna ze względu na zwiększoną częstość występowania wariantów opornych, inne terapie przeciwciałami monoklonalnymi dopuszczone do stosowania w nagłych wypadkach pozostają właściwymi opcjami leczenia, gdy są stosowane zgodnie z zatwierdzonym oznakowaniem i mogą pomóc pacjentom z ryzykiem ciężkiego COVID-19”- powiedziała Patrizia Cavazzoni, dyrektor Centrum FDA ds. Oceny i Badań Leków.
